保健品申報(bào)注冊(cè)及費(fèi)用、周期

1、保健食品申報(bào)注冊(cè)時(shí)間和費(fèi)用預(yù)算保健食品共有27項(xiàng)功能，一個(gè)產(chǎn)品可以申報(bào)多個(gè)功能，但建議不要超過(guò)2個(gè)。一、只需做動(dòng)物試驗(yàn)的保健功能：以下7項(xiàng)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn): 增強(qiáng)免疫力改善睡眠緩解體力疲勞提高缺氧耐受力增加骨密度對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能對(duì)化學(xué)性肝損有輔助保護(hù)功能 涉及到的費(fèi)用包括：檢測(cè)費(fèi)用：約9萬(wàn)17萬(wàn)；復(fù)檢：1-2萬(wàn)申報(bào)時(shí)限：檢測(cè)時(shí)間：5-6個(gè)月，復(fù)檢及省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審約 1.5個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審5個(gè) 月，行政審評(píng)2個(gè)月。二、只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的保健功能：以下5項(xiàng)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn): 緩解視疲勞祛座瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改

2、善皮膚油份 涉及到的費(fèi)用包括：檢測(cè)費(fèi)用：約18萬(wàn)20萬(wàn)；復(fù)檢：1-2萬(wàn)申報(bào)時(shí)限：檢測(cè)時(shí)間：約8個(gè)月，復(fù)檢及省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1.5個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審5個(gè)月, 行政審評(píng)2個(gè)月。三、既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的保健功能以下15項(xiàng)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn): 輔助降血脂減肥輔助降血糖改善生長(zhǎng)發(fā)育抗氧化改善營(yíng)養(yǎng)性貧血輔助改善記憶 調(diào)節(jié)腸道菌群 促進(jìn)排鉛 促進(jìn)消化 清咽對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能涉及到的費(fèi)用包括: 檢測(cè)費(fèi)用：約 申報(bào)時(shí)限： 檢測(cè)時(shí)間：約 月，行政審評(píng)19萬(wàn)28萬(wàn)；復(fù)檢：1-2萬(wàn)輔助降血壓 通便 促進(jìn)泌乳10個(gè)月，復(fù)檢及省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1.5個(gè)月，國(guó)家局評(píng)

3、審5個(gè) 2個(gè)月。保健食品申報(bào)周期速算項(xiàng)目申請(qǐng)周期速算檢測(cè)周期審評(píng)周 期（含核 查、復(fù)檢）產(chǎn)品 分 類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑4個(gè)月4個(gè)月8-12個(gè)月 功能 性保 健食 品增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺 氧、抗輻射、保肝6個(gè)月4個(gè)月10-14個(gè)月緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善 皮膚水分、改善皮膚油分8個(gè)月4個(gè)月12-18個(gè)月降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、 促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善 生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、 保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化1012個(gè)月4個(gè)月18-24個(gè)月說(shuō)明：以上周期不含組方、樣品生產(chǎn)時(shí)間。其他詳細(xì)情況請(qǐng)參考中國(guó)注冊(cè)申1.報(bào)網(wǎng)刊登的天健華成原創(chuàng) “

4、保健食品申報(bào)攻略”系列文章。保健食品申報(bào)費(fèi)用速算項(xiàng)目費(fèi)用預(yù)算（單位：人民幣萬(wàn)元）備注國(guó)產(chǎn)進(jìn)口檢驗(yàn) 費(fèi)毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢 驗(yàn)5-8萬(wàn)元10-12萬(wàn)所有產(chǎn)品品必做 功能 驗(yàn)證 試驗(yàn)增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、 耐缺氧、抗輻射、保肝4-6萬(wàn)元4-8萬(wàn)元具體數(shù)額 各地收費(fèi)不 同，以實(shí)際 發(fā)生額為準(zhǔn)緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分9-12萬(wàn)元12萬(wàn)元降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善 記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、 減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、 改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào) 節(jié)腸道困群、促進(jìn)消化14-17萬(wàn)元15-25萬(wàn)元興奮劑檢測(cè)（緩解體力疲勞、減肥、改

5、善生長(zhǎng)發(fā)育三項(xiàng)功能需做）1萬(wàn)元1萬(wàn)元復(fù)檢費(fèi)0.5-1.0萬(wàn)元1.0-2.0萬(wàn)元第 三方收 費(fèi)代理費(fèi)、翻譯和公證費(fèi)視情況而定說(shuō)明:每個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)總費(fèi)用=+，個(gè)別功能還要加上，進(jìn)口產(chǎn) 品則要加上中的翻譯和公證費(fèi)，如委托天健華成代理申請(qǐng)，則需另加中的代理費(fèi)。2.以上費(fèi)用不含組方、樣品生產(chǎn)等費(fèi)用。其他詳細(xì)情況請(qǐng)參考中國(guó)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)刊登的天健華成原創(chuàng) “保健食品申報(bào)攻略”系列文章。、保健食品可申報(bào)的功能及費(fèi)用預(yù)算:2個(gè)。保健食品共有27個(gè)功能，一個(gè)產(chǎn)品可以申報(bào)多個(gè)功能，建議不超過(guò)保健食品的原料：藥食同源87個(gè)；可用于保健食品 114個(gè)；保健食品禁用 59個(gè)。27個(gè)功能的申報(bào)費(fèi)用:1、有7個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只

6、需做動(dòng)物試驗(yàn)，不必進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。增強(qiáng)免疫力，改善睡眠，緩解體力疲勞，提高缺氧耐受力，增加骨密度，對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能，對(duì)化學(xué)性肝損有輔助保護(hù)功能。檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約11萬(wàn)-19萬(wàn)檢測(cè)時(shí)間：6個(gè)月左右省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審 4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。2、有5個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)只需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)，不必進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。緩解視疲勞，祛痤瘡，祛黃褐斑，改善皮膚水份，改善皮肢油份。檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約20萬(wàn)22萬(wàn)檢測(cè)時(shí)間：8個(gè)月左右省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審 1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審 4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。3、有15個(gè)保健功能學(xué)評(píng)價(jià)既要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。輔助降血脂

7、，減肥，輔助降血糖，改善生長(zhǎng)發(fā)育，抗氧化，改善營(yíng)養(yǎng)性貧血，輔助改善記憶，調(diào)節(jié)腸道菌群，促進(jìn)排鉛，促進(jìn)消化，清咽，對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能， 輔助降血壓,通便，促進(jìn)泌乳檢測(cè)費(fèi)用（含復(fù)檢）：約21萬(wàn)30.5萬(wàn)檢測(cè)時(shí)間：10個(gè)月左右省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審 4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。二、保健食品檢測(cè)所需資料、樣品:1、產(chǎn)品檢測(cè):* 送樣品到衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。* 主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)。2、送檢單位需提供:*產(chǎn)品配方及配方依據(jù);*生產(chǎn)工藝;*產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）*主要功效成分檢驗(yàn)方法*產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);*最小

8、包裝樣品一個(gè)，做為計(jì)算檢驗(yàn)樣品數(shù)量的依據(jù)。精選范本3、送檢樣品的數(shù)量計(jì)算:*安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià):樣品數(shù)量=（人體推薦劑量-60kg ) X300X動(dòng)物只數(shù)X飼養(yǎng)天數(shù)X0.5 （大鼠）樣品數(shù)量=（人體推薦劑量-60kg ) X300X動(dòng)物只數(shù)X飼養(yǎng)天數(shù)X0.04 （小鼠）* 衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)是取近半年的產(chǎn)品，每個(gè)檢測(cè)樣品需3批，每批至少6個(gè)包裝，且凈含量不少于250克。*穩(wěn)定性檢驗(yàn)：另計(jì)。*功能學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：另計(jì)。*功能學(xué)評(píng)價(jià)人體試食試驗(yàn)：另計(jì)。4、注意送檢批號(hào):*送檢產(chǎn)品的批號(hào)要求一致（包括衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份、毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng) 價(jià)、興奮劑）。*檢驗(yàn)要符合程序：人體試驗(yàn)必須在完成毒理學(xué)安全性

9、評(píng)價(jià)，確認(rèn)該產(chǎn)品食用安全后才 能進(jìn)行。三、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑:1、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的，不以提供能量為目的的產(chǎn)品。2、中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)公布）RNI)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的推薦量一般要求控制在我國(guó)該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（的1/3 2/3水平。補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)為中國(guó)居民缺乏的營(yíng)養(yǎng)素。3、檢測(cè)費(fèi)用：約 3 5萬(wàn)元（根據(jù)配方中的成分多少定）檢測(cè)時(shí)間：3個(gè)月左右省局現(xiàn)場(chǎng)考核、評(píng)審1個(gè)月，國(guó)家局評(píng)審 4個(gè)月。審評(píng)費(fèi)8000元/個(gè)。四、申請(qǐng)新菌種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明1、新菌種申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口）。2、菌種來(lái)源、功能及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。3、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。4、菌種的安全

10、性評(píng)價(jià)（包括毒力試驗(yàn)）。5、菌種及其代謝產(chǎn)品不產(chǎn)生任何有毒有害物質(zhì)的資料 申報(bào)保健食品需要完成哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份鑒定試驗(yàn)。 根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測(cè)、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，包括兩類：理化檢測(cè)和微生物檢測(cè)。 理化檢測(cè)主要是對(duì)產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微 生物檢測(cè)是對(duì)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。穩(wěn)定性檢測(cè)是檢測(cè)產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測(cè)項(xiàng)目與衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)的項(xiàng)目相同，對(duì)于新產(chǎn)品