新GSP實施情況自查評審表

1、新版GS戲施情況自查評審表作者:日期:新版GS或施情況自查評審表評審日期：2015年3月7日序號條款號檢查內(nèi)容具體實施情況自評結(jié)論1*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。2*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。312301企業(yè)應(yīng)當按照有美法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。4*12401企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。5*12501企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管埋人員有效履行職責，

2、確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。6*12601企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織制定質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。9*12604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。10*12605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對所米購藥品合法性的審核。11*12606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品米購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責

3、藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告。1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反應(yīng)的報告。1712612質(zhì)量管埋部門或者質(zhì)量管埋人員負責開展藥品質(zhì)量管理教育和3訓。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。20*12615質(zhì)量管理部門或

4、者質(zhì)量管理人員負責指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作。2112616質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。2212701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有美法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不彳-有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。B23*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。24*12802企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。2512901質(zhì)量管理、驗收、米購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具后藥學專業(yè)技術(shù)職稱。2612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、米購人員應(yīng)當具有中藥學中專以

5、上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2712903營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。2812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。29*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范的要求。3013101企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。3113102培訓工作應(yīng)當做好記錄，并建立檔案。3213201企業(yè)應(yīng)當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知

6、識。3313301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。3413401企業(yè)應(yīng)當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。35*13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。36*13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。3713502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。38*13601企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。3913602企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。40*13701企業(yè)應(yīng)當

7、米取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。41*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：-4-（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量缶息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（D不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合

8、理用藥等藥學服務(wù)的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)當報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。4213901企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、米購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。43*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。4414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：（一）藥品米購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六

9、）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。45*14201企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。4614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。4814401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。4914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。50*14601企

10、業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。5114602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。5214701營業(yè)場所應(yīng)當具有相應(yīng)設(shè)施或者米取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。5314801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當有貨架和柜臺。5414802應(yīng)當有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。5514803經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。56*14804經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。57*14805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。5814806藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。59*14901-5-企業(yè)

11、應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。68*15201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當用符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施6915301儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房7015401企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。71*15501企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。7215502企業(yè)米購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。7315503米購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。74*

12、15504對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件。75*15505采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。7615506首營品種審核資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。77*15507企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

13、（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。7815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。79*15509采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索

14、取發(fā)票。8015510發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。81*15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向這便、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。8315513米購藥品應(yīng)當建立米購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地等內(nèi)容。84*15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按米購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。85

15、*15701企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。8615702驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。8715703中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。8815704中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商；供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。8915705驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。9015706驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗

16、收日期。9115707驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。92*15801冷藏藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。9315901驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。9415902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。95*16001特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。9616101驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架。97*16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中

17、國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。9816103對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。9916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。10016105驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。10116201企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。"710216301-7-企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。10316302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并米取防蟲、防鼠等措施，防止

18、污染藥品。104*16401藥品應(yīng)當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。10516402藥品陳列應(yīng)當設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。10616403陳列的藥品應(yīng)當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。10716404陳列的藥品應(yīng)當避免陽光直射。108*16405處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。109*16406處方藥不得米用開架自選的方式陳列和銷售。110*16407外用藥與其他藥品應(yīng)當分開擺放。11116408拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。11216409第二類精彳用藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。113*16410冷藏藥品應(yīng)當陳列在冷藏設(shè)備中，保證

19、存放溫度符合要求。11416411按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進行監(jiān)測和記錄。11516412中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字。11616413裝斗前應(yīng)當復核，防止錯斗、串斗。11716414應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。11816415不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。119*16416經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。12016501企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。121*16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。12216601企

20、業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。131*16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。132*16710中約軟片專庫存放。133*16711特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。134*16712拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放。13516713-8-儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放。13616714未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。13716715儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。13816716藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。13916717養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量

21、特性等對藥品進行養(yǎng)護。14016718養(yǎng)護人員應(yīng)當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。141*16719養(yǎng)護人員應(yīng)當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。14216720養(yǎng)護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。14316721養(yǎng)護人員應(yīng)當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。144*16722養(yǎng)護人員應(yīng)當對中藥飲片按其特性米取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所米取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。14516723養(yǎng)護人員應(yīng)當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。14616724藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他

22、藥品造成污染。14716725對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認。14816726對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。14916727懷疑為彳陵藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。150*16728對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定處理。151*16729不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄。15216730對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預防措施。15316731企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。915416801企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。1

23、5516901營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。15616902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。15717001銷售處方藥，處方應(yīng)當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。15817002對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的,可以調(diào)配。15917003調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。16017004處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復印件。16117005銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期。16217006銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。16317007提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。164*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證。銷售憑證內(nèi)容包括