ISO9000：2015質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語

1、ISO9000: 2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO磔由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC施電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。制定本標(biāo)準(zhǔn)及其后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。應(yīng)特別注意用于各不同類 別ISO文件批 準(zhǔn)準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)根 據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草（見/directives）

2、。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。在標(biāo)準(zhǔn)制定期間識(shí)別的專利權(quán)細(xì)節(jié)將出現(xiàn)在引言/或收到的ISO專利權(quán)聲明清單中（）。ISO與合格評(píng)定相關(guān)的特定術(shù)語和表述含義的解釋以及ISO遵循的世界貿(mào)易組織（WTO）貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）原則關(guān)信息訪問以下URLL /iso/foreword.html.國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176SC1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)概念與術(shù)語分委員會(huì)制定。ISO9000第4版取消和替代第 3版本（ISO9000: 2005）,對(duì)這些文件已作技術(shù)性修訂。 引言本標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系（

3、QMS）提供了基本概念、 原則和術(shù)語，并為質(zhì)量管理體系的其他標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助使用者理解質(zhì)量管理的基本概念、原則和術(shù)語，以便能夠有效和高效地實(shí)施質(zhì)量管理體系，并實(shí)現(xiàn)其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值。本標(biāo)準(zhǔn)基于融合已制定的有關(guān)質(zhì)量的基本概念、原則、過程和資源的框架，提出了明確的質(zhì)量管理體系，以幫助組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有組織，無論其規(guī)模、復(fù)雜程度或經(jīng) 營模式。本標(biāo)準(zhǔn)旨在增強(qiáng)組織在滿足其顧客和相關(guān)方的需求和期望以及在實(shí)現(xiàn)其產(chǎn)品和服務(wù) 的滿意方面的義務(wù)和承諾意識(shí)。本標(biāo)準(zhǔn)包含七項(xiàng)質(zhì)量管理原則以支持在2.2中所述的基本概念。在 2.3中，針對(duì)每一項(xiàng)質(zhì)量管理原則，通過 概述”介紹每一個(gè)原則；

4、通過理論依據(jù)”解釋組織應(yīng)該滿足此原則的原因；通過 主要益處”說明應(yīng)用這一原則的結(jié)果；通過 可開展的活動(dòng)”給出組織應(yīng)用這一原則能夠采取的措施。本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布之時(shí)，包括了 ISO/TC176起草的全部質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及其他特定領(lǐng)域質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的術(shù)語和定義。這些術(shù)語和定義按照概念的順序排列， 在本標(biāo)準(zhǔn)的最后提供了按字母順序排列的術(shù)語的索引。附錄A是一套按概念次序形成的概念系統(tǒng)圖。注：在ISO/TC176起草的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的常用詞指南中，某些常用詞有不同于字典的含 意，該詞匯表可參見 /iso/ 03terminologyusediniso900

5、0family.pdf 。 質(zhì)量管理體系1范圍基礎(chǔ)和術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)表述的質(zhì)量管理的基本概念和原則普遍適用于下列方面：一一通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求持續(xù)成功的組織；一一對(duì)組織持續(xù)提供符合其要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力尋求信任的顧客；一一對(duì)在供應(yīng)鏈中其產(chǎn)品和服務(wù)要求能得到滿足尋求信任的組織；一一通過對(duì)質(zhì)量管理中使用的術(shù)語的共同理解，促進(jìn)相互溝通的組織和相關(guān)方；一一依據(jù)ISO9001的要求進(jìn)行符合性評(píng)定的組織；一一質(zhì)量管理的培訓(xùn)、評(píng)定和咨詢的提供者；一一相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的起草者。本標(biāo)準(zhǔn)給出的術(shù)語和定義適用于所有ISO/TC176起草的質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。2基本概念和質(zhì)量管理原則2.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)表述的質(zhì)量管理的

6、概念和原則，可幫助組織獲得應(yīng)對(duì)最近數(shù)十年深刻變化的環(huán)境所提出的挑戰(zhàn)的能力。當(dāng)前，組織工作所處的環(huán)境表現(xiàn)出如下特性：變化加快、 市場全球化以及知識(shí)作為主要資源出現(xiàn)。質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它也可直接影響到組織的聲譽(yù)。社會(huì)教育水平的提高以及要求更趨苛刻，使得相關(guān)方影響力與日俱增。本標(biāo)準(zhǔn)通過規(guī)定用于建立質(zhì)量管理體系的基本概念和原則，提供了一種對(duì)組織的更加廣泛地進(jìn)行思考的方式。所有的概念、原則及其相互關(guān)系應(yīng)被看成一個(gè)整體，而不是彼此孤立的。沒有哪一個(gè)概念或原則比另一個(gè)更重要。無論何時(shí)在應(yīng)用中找到適當(dāng)?shù)钠胶馐侵陵P(guān)重要的。2.2 基本概念2.2.1 質(zhì)量一個(gè)關(guān)注質(zhì)量的組織倡導(dǎo)一種文化，其結(jié)果導(dǎo)

7、致其行為、態(tài)度、活動(dòng)和過程，它們通過滿足顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望創(chuàng)造價(jià)值。組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力以及對(duì)有關(guān)的相關(guān)方預(yù)期或非預(yù)期的的影響。產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期的功能和性能，而且還涉及顧客對(duì)其價(jià)值和利益的感知。2.2.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系包括組織識(shí)別其目標(biāo)以及確定實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所需過程和資源的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系管理為有關(guān)的相關(guān)方提供價(jià)值并實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的相互作用的過程和資源。質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期后果而充分利用資源。質(zhì)量管理體系給出了識(shí)別在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面處理預(yù)期和非預(yù)期后果所采取措施的方法。2.2.3 組織環(huán)境理解組織環(huán)

8、境是一個(gè)過程，此過程決定影響組織的宗旨、 目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。它既 考慮組織諸如價(jià)值觀、 文化、知識(shí)和績效等內(nèi)部因素， 還考慮諸如法律、 技術(shù)、競爭、市場、 文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等外部因素。組織的宗旨表達(dá)方式的示例包括：組織的愿景、使命、方針和目標(biāo)。2.2.4 相關(guān)方相關(guān)方的概念超越了僅關(guān)注顧客的范圍，考慮所有有關(guān)的相關(guān)方是重要的。識(shí)別相關(guān)方是理解組織環(huán)境的過程的組成部分。有關(guān)的相關(guān)方是指若其需求和期望未能滿足，將對(duì)組織持續(xù)性性產(chǎn)生重大風(fēng)險(xiǎn)的各方。為降低風(fēng)險(xiǎn)，組織需明確向有關(guān)的相關(guān)方提供何種必要的結(jié)果。組織的成功有賴于獲取、贏得和保持有關(guān)的相關(guān)方的支持。2.2.5 支持 總

9、則最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的支持和全員參與，能夠： 提供充分的人力和其他資源； 監(jiān)視過程和結(jié)果； 確定和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； 實(shí)施適當(dāng)?shù)拇胧?。?duì)資源負(fù)責(zé)任的獲取、調(diào)配、維護(hù)、改善和處置認(rèn)真負(fù)責(zé)，可支持組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。 人員人員是組織內(nèi)必不可少的重要資源。組織的績效取決于體系內(nèi)工作人員如何表現(xiàn)。通過對(duì)質(zhì)量方針和組織的預(yù)期結(jié)果的共同理解，可使組織內(nèi)人員積極參與并保持協(xié)調(diào)一致。 能力當(dāng)所有員工了解并應(yīng)用自身發(fā)揮作用和履行職責(zé)所需的技能、培訓(xùn)、教育和經(jīng)驗(yàn)時(shí)，質(zhì)量管理體系是最有效的。為人員提供開發(fā)這些必要能力的機(jī)會(huì)是最高管理者的職責(zé)。 意識(shí)當(dāng)人員了解自身的職責(zé)以及他

10、們的行為如何為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)做出貢獻(xiàn)才會(huì)獲得意識(shí)。 溝通有計(jì)劃和有效的內(nèi)部（如：整個(gè)組織內(nèi)）和外部（如：與有關(guān)的相關(guān)方）溝通，可提高人員 的積極參與程度并增進(jìn)理解：組織的環(huán)境；顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望；質(zhì)量管理體系。2.3質(zhì)量管理原則2.3.1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 概述質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。 理論依據(jù)組織只有贏得和保持顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客互動(dòng)的每個(gè)方面都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求有助于組織的持續(xù)成功。 主要益處可能的獲益是：增加顧

11、客價(jià)值； 增強(qiáng)顧客滿意； 增進(jìn)顧客忠誠；增加重復(fù)性業(yè)務(wù)； 提高組織聲譽(yù)； 擴(kuò)展顧客群；增加收入和市場份額。 可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括： 辨識(shí)從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客； 理解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望； 將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來； 在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望； 對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持，以滿足顧客的需求和期望； 測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意并采取適當(dāng)?shù)拇胧?針對(duì)有可能影響到顧客滿意的有關(guān)的相關(guān)方的需求和適當(dāng)?shù)钠谕?，確定并采取措施； 積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。2.3.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 概述各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和

12、方向，并且創(chuàng)造全員積極參與的環(huán)境，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。 理論依據(jù)統(tǒng)一的宗旨和方向的建立以及全員的積極參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、 方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。2.32.3主要益處可能的獲益是： 提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率； 組織的過程更加協(xié)調(diào)； 改善組織各層級(jí)和職能間的溝通； 開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果?？砷_展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括： 在整個(gè)組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通； 在組織的所有層級(jí)創(chuàng)建并保持共同的價(jià)值觀、公平以及道德的行為模式； 創(chuàng)建誠信和正直的文化； 鼓勵(lì)全組織對(duì)質(zhì)量的承諾； 確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織

13、人員中的楷模； 為人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限； 激發(fā)、鼓勵(lì)和認(rèn)可人員的貢獻(xiàn)。2.3.3全員參與 概述在整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、被授權(quán)和積極參與是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。 理論依據(jù)為了有效和高效地管理組織，尊重并使各級(jí)人員參與是重要的。認(rèn)可、授權(quán)和能力提升會(huì)促進(jìn)人員積極參與實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。 主要益處可能的獲益是： 增進(jìn)組織內(nèi)人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的理解并提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的積極性； 提高人員改進(jìn)活動(dòng)參與度； 促進(jìn)個(gè)人發(fā)展、主動(dòng)性和創(chuàng)造力； 提高人員的滿意度； 增強(qiáng)整個(gè)組織內(nèi)的相互信任和協(xié)作； 促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)共同價(jià)值觀和文化的關(guān)注。2.3

14、.3.4可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括： 與員工溝通，以提升他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性的理解； 推動(dòng)整個(gè)組織內(nèi)部的協(xié)作； 促進(jìn)公開討論，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 授權(quán)人員確定績效制約因素并大膽地采取積極主動(dòng)措施； 認(rèn)可和獎(jiǎng)賞員工的貢獻(xiàn)、學(xué)識(shí)和改進(jìn)； 能夠?qū)φ諅€(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評(píng)價(jià)； 進(jìn)行調(diào)查以評(píng)估人員的滿意度，溝通結(jié)果并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.3.4 過程方法 概述只有將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)的連貫系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行的過程來理解和管理時(shí)，才能更加有效和高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。 理論依據(jù)質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織優(yōu)化其體系和績效。2.3.

15、4.3 主要益處可能的獲益是： 提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進(jìn)機(jī)會(huì)的能力； 通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果； 通過過程的有效管理、資源的高效利用及跨職能壁壘的減少，獲得最佳績效； 使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其穩(wěn)定性、有效性和效率方面的信任。 可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括： 規(guī)定體系的目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)所需的過程； 確定管理過程的職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)； 了解組織的能力，并在行動(dòng)前確定資源約束條件； 確定過程相互依賴的關(guān)系，并分析每個(gè)過程的變更對(duì)整個(gè)體系的影響； 將過程及其相互關(guān)系作為體系進(jìn)行管理，以有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)； 確保獲得運(yùn)行和改進(jìn)過程以及監(jiān)視、分析和評(píng)價(jià)整

16、個(gè)體系績效所需的信息； 管理能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。2.3.5 改進(jìn) 概述成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)。 理論依據(jù)改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的績效水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是極其重要的。 主要處益可能的獲益是： 改進(jìn)過程績效、組織能力和顧客滿意； 增強(qiáng)對(duì)調(diào)查和確定根本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注； 提高對(duì)內(nèi)外部的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的預(yù)測(cè)和反應(yīng)的能力； 增加對(duì)漸進(jìn)性和突破性改進(jìn)的考慮； 加強(qiáng)利用學(xué)習(xí)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)； 增強(qiáng)創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)力。可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括： 促進(jìn)在組織的所有層級(jí)建立改進(jìn)目標(biāo)； 對(duì)各層級(jí)員工在如

17、何應(yīng)用基本工具和方法方面進(jìn)行培訓(xùn)，以實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)； 確保員工有能力成功的籌劃和完成改進(jìn)項(xiàng)目； 開發(fā)和展開過程，以在整個(gè)組織內(nèi)實(shí)施改進(jìn)項(xiàng)目； 跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果； 將改進(jìn)考慮因素融入新的或變更的產(chǎn)品、服務(wù)和過程開發(fā)之中； 認(rèn)可和獎(jiǎng)賞改進(jìn)。2.3.6 循證決策 概述基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決定，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。 理論依據(jù)決策是一個(gè)復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定性。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及 其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和可能的非預(yù)期后果。對(duì)事實(shí)、 證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀和可信。2.3

18、.6.3 主要處益可能的獲益是：改進(jìn)決策過程； 改進(jìn)對(duì)過程績效和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力的評(píng)估；改進(jìn)運(yùn)行的有效性和效率； 提高評(píng)審、挑戰(zhàn)以及改變意見和決定的能力； 提高證實(shí)以往決定有效性的能力。 可開展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括； 確定、測(cè)量和監(jiān)視證實(shí)組織績效的關(guān)鍵指標(biāo)； 使相關(guān)人員獲得所需的所有數(shù)據(jù)； 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全； 使用適宜的方法分析和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息； 確保人員有能力分析和評(píng)價(jià)所需的數(shù)據(jù)； 依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺進(jìn)行決策并采取措施。2.3.7 關(guān)系管理 概述為了持續(xù)成功，組織管理其與有關(guān)的相關(guān)方（如：供方）的關(guān)系。 理論依據(jù)有關(guān)的相關(guān)方影

19、響組織的績效。當(dāng)組織管理其與所有相關(guān)方的關(guān)系以使相關(guān)方對(duì)組織的績效影響最佳時(shí)，才更有可能實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是尤為重要的。 主要益處可能的獲益是： 通過對(duì)每一個(gè)與相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會(huì)和制約因素的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效； 在相關(guān)方中對(duì)目標(biāo)和價(jià)值觀有共同的理解； 通過共享資源和能力以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，提高為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值的能力； 具有管理良好、可穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)流的供應(yīng)鏈?？砷_展的活動(dòng)可開展的活動(dòng)包括： 確定有關(guān)的相關(guān)方（如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個(gè)社會(huì)）及其與組織的關(guān)系； 確定并對(duì)優(yōu)先考慮需要管理的相關(guān)方的關(guān)系； 建

20、立權(quán)衡短期利益和考慮長遠(yuǎn)因素的關(guān)系； 收集并與有關(guān)的相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識(shí)和資源； 適當(dāng)時(shí)，測(cè)量績效并向相關(guān)方提供績效反饋，以增強(qiáng)改進(jìn)的主動(dòng)性； 與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方確定合作開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)； 鼓勵(lì)和認(rèn)可供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績。2.4使用基本概念和原則建立質(zhì)量管理體系2.4.1 質(zhì)量管理體系模式 總則組織擁有許多與人一樣的特征，是具有生命和學(xué)習(xí)能力的社會(huì)有機(jī)體。兩者都具有適應(yīng)能力并由相互作用的系統(tǒng)、過程和活動(dòng)組成。 為了適應(yīng)變化的環(huán)境，均需要具備應(yīng)變能力。組織經(jīng)常創(chuàng)新以實(shí)現(xiàn)突破性改進(jìn)。組織的質(zhì)量管理體系模式認(rèn)識(shí)到并非所有的體系、過程和活動(dòng)都可以被預(yù)先確定；因此，在復(fù)雜

21、的組織環(huán)境，組織需要具有靈活性和適應(yīng)能力。 體系組織尋求理解內(nèi)部和外部環(huán)境，以識(shí)別有關(guān)的相關(guān)方的需求和期望。這些信息被用于質(zhì)量管理體系的建立，以實(shí)現(xiàn)組織的可持續(xù)性。一個(gè)過程的輸出可成為其他過程的輸入，并相互并聯(lián)接成整個(gè)網(wǎng)絡(luò)。雖然每個(gè)組織及其質(zhì)量管理體系通常看起來由相似的過程所組成，但它們都是唯一的。 過程組織具有可被規(guī)定、測(cè)量和改進(jìn)的過程。這些過程相互作用從而產(chǎn)生與組織的目標(biāo)相一致的 結(jié)果，并跨越職能界限。某些過程可能是關(guān)鍵的，而另外一些則不是。過程具有相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)和輸 入，以提供輸出。 活動(dòng)組織的人員在過程中協(xié)調(diào)配合，開展他們的日?；顒?dòng)。某些活動(dòng)可

22、被規(guī)定并取決于對(duì)組織目標(biāo)的理解。而另外一些活動(dòng)則不是，它們通過對(duì)外界刺激的反應(yīng)來確定其性質(zhì)和實(shí)施。2.4.2 質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量管理體系是通過周期性改進(jìn)，隨著時(shí)間的推移而逐步發(fā)展的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)。無論其是否經(jīng)過正式策劃，每個(gè)組織都有質(zhì)量管理活動(dòng)。本標(biāo)準(zhǔn)為如何建立正式的體系提供了指南，以管理這些活動(dòng)。有必要確定組織中現(xiàn)有的活動(dòng)和這些活動(dòng)對(duì)組織環(huán)境的適宜性。本標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001及ISO9004起，可用于幫助組織建立一個(gè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。正式的質(zhì)量管理體系為策劃、實(shí)施、監(jiān)視和改進(jìn)質(zhì)量管理活動(dòng)的績效提供了框架。質(zhì)量管理體系無需復(fù)雜化，而是要準(zhǔn)確地反映組織的需求。 在建立質(zhì)量管理體系的過程中， 本標(biāo)準(zhǔn)

23、中 給出的基本概念和原則可提供有價(jià)值的指南。質(zhì)量管理體系策劃不是一件單的活動(dòng)，而是一個(gè)持續(xù)的過程。 這些計(jì)劃隨著組織的學(xué)習(xí)和環(huán)境的變化而逐漸完善。計(jì)劃要考慮組織的所有質(zhì)量活動(dòng)，并確保覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)的全部指南和 ISO9001的要求。該計(jì)劃應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。組織定期監(jiān)視和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系計(jì)劃的實(shí)施及其績效是重要的。周密考慮的指標(biāo)有助于這些監(jiān)視和評(píng)價(jià)活動(dòng)。審核是一種評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的方法，目的是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和確定是否滿足要求。 為了有效地進(jìn)行審核，需要收集有形和無形的證據(jù)?；趯?duì)所收集的證據(jù)的分析，采取糾正和改進(jìn) 措施。知識(shí)的增長可能會(huì)帶來創(chuàng)新，使質(zhì)量管理體系績效達(dá)到更高的水平。2.4.3 質(zhì)量管理體

24、系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系和卓越模式ISO/TC176起草的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及組織卓越模式中表述的質(zhì)量管 理體系方法是基于共同的原則，這些方法均能夠幫助組織識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并包含改進(jìn)指南。 在當(dāng)前的環(huán)境中，許多問題，例如：創(chuàng)新、道德、誠信和聲譽(yù)均可作為質(zhì)量管理體系的因素。有關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（如：ISO9001）,環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn)（如：ISO14001）和能源管理標(biāo)準(zhǔn)（如：ISO50001）,以及其他管理標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式已經(jīng)涉及了這些問題。ISO/TC176起草的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提供了一套綜合的要求和指南。ISO9001為質(zhì)量管理體系規(guī)定了要求，ISO9004在質(zhì)量管理體系

25、更廣泛的目標(biāo)下，為持續(xù)成功和改進(jìn) 績效提供了指南。質(zhì)量管理體系的指南包括：ISO10001、ISO10002、ISO10003、ISO10004、ISO10008、ISO10012 和ISO19011。質(zhì)量管理體系技術(shù)支持指南包括：ISO10005、ISO1000& ISO10007、ISO10014、ISO10015、ISO10018和ISO10019。支持質(zhì)量管理體系的技術(shù)文件包括：ISO/TR10013和ISO/TR10017。在用于某些特殊行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)中，也提供質(zhì)量管理體系的要求，如：ISO/TS16949。組織的管理體系的不同部分，包括其質(zhì)量管理體系，可以整合成為一個(gè)單一的管理體系。當(dāng)

26、質(zhì)量管理體系與其他管理體系整合后，與組織的質(zhì)量、成長、資金、利潤率、環(huán)境、職業(yè)健康和安全、能源、公共安全以及組織其他方面有關(guān)的目標(biāo)、過程和資源，可以更加有效和高效的實(shí)現(xiàn)和應(yīng)用。組織可以依據(jù)多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：ISO9001、ISO14001、ISO/IEC27001和ISO50001對(duì)其管理體系同時(shí)進(jìn)行整合的審核。注：ISO手冊(cè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的整合應(yīng)用可提供用用的指南。3術(shù)語和定義3.1 有關(guān)人員的術(shù)語3.1.1 最高管理者 topmanagement在最高層指揮和控制組織 （3.2.1）的一個(gè)人或一組人注1:最高管理者有權(quán)在組織內(nèi)部授權(quán)并提供資源。注2:若管理體系（3.5.3）的范圍僅涵蓋組織

27、的一部分，則最高管理者是指那些指揮并控制組織該部分的人員。注3:這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中 的通用術(shù)語及核心定義之一。3.1.2 質(zhì)量管理體系咨詢師qualitymanagementsystemconsultant對(duì)組織（3.2.1）的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)（3.4.3）給予幫助、提供建議或信息（3.8.2）的人員注1:質(zhì)量管理體系咨詢師也可以在部分質(zhì)量管理體系（3.5.4）的實(shí)現(xiàn)方面提供幫助。注2: ISO10019:2005為識(shí)別質(zhì)量管理體系咨詢師是否具備組織所需的能力提供了指南。源自:ISO10019:2005, 3.2,修改3.1

28、.3 參與 involvement參加某個(gè)活動(dòng)、事項(xiàng)或介入某個(gè)情境3.1.4 積極參與 engagement參與（3.1.3）活動(dòng)并為之做出貢獻(xiàn)，以實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)（3.7.1）3.1.5 管理機(jī)構(gòu) configurationauthority （dispositioningauthority ）技術(shù)狀態(tài)控制委員會(huì)configurationcontrolboard被賦予技術(shù)狀態(tài)（3.10.6）決策職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人注：在管理機(jī)構(gòu)中，應(yīng)當(dāng)有組織（3.2.1）內(nèi)、外有關(guān)的相關(guān)方（3.2.3）的代表。源自：ISO10007:2003, 3.8,修改3.1.6 爭議解決者 disputereso

29、lver顧客滿意 提供方（3.2.7）指定的幫助相關(guān)各方解決爭議（3.9.6）的人示例：員工、志愿者、合同（3.4.7）人員。源自:ISO10003:2007, 3.7,修改3.2 有關(guān)組織的術(shù)語3.2.1 組織 organization為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)（3.7.1）,通過職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系而擁有其自身職能的一個(gè)人或一組人注1:組織的概念包括但不限于代理商、公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、政府機(jī)構(gòu)、合營公司、社團(tuán)（3.2.8）、慈善機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否具有法人資格、公有的或私有的。注2:這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的ISO管理體系標(biāo)

30、準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修改注1被修訂。3.2.2 組織環(huán)境 contextoftheorganization對(duì)組織（3.2.1）建立和實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)（3.7.1）的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合注1:組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品（3.7.6）和服務(wù)（3.7.7）、投資和對(duì)其相關(guān)方（3.2.3）的行為。注2:組織環(huán)境的概念，除了適用于營利性組織，還同樣能適用于非營利或公共服務(wù)組織。注3 :在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：businessenvironment （業(yè)務(wù)環(huán)境）”、“organizationalenvironment（組織的環(huán)境） 或 ecosystemofan

31、organization（組織的生態(tài)系統(tǒng)）”所表述。注4: 了解基礎(chǔ)設(shè)施（3.5.2）會(huì)有助于明確組織的環(huán)境。3.2.3 相關(guān)方 interestedparty（stakeholder）能夠影響決策或活動(dòng)、受決策或活動(dòng)影響，或感覺自身受到?jīng)Q策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織（3.2.（1） ：顧客（3.2.4）、所有者、組織（3.2.1）內(nèi)的人員、供方（3.2.5）、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括競爭對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)群體。注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的 通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。3.2.4 顧客

32、 customer將會(huì)或?qū)嶋H接受為其提供的、或應(yīng)其要求提供的產(chǎn)品（3.7.6）或服務(wù)（3.7.7）的個(gè)人或組織（3.2.1）示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程（3.4.1）的產(chǎn)品或服務(wù)的接收者、受益者和米購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.2.5 供方 provider （supplier）提供產(chǎn)品（3.7.6）或服務(wù)（3.7.7）的組織（3.2.1）示例：產(chǎn)品或服務(wù)的制造商、批發(fā)商、零售商或商販。注1:供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2:在合同情況下，供方有時(shí)稱為承包方3.2.6 外部供方 externalprovider/supplier非組織（3.2.1）組成部分

33、的供方（3.2.5）示例：產(chǎn)品（3.7.6）或服務(wù)（3.7.7）的制造商、批發(fā)商、零售商或商販。3.2.7 爭議解決過程提供方DRP-provider（disputeresolutionprocessprovider）組織外部提供和實(shí)施爭議 （3.9.6）解決過程（3.4.1）的個(gè)人或組織（3.2.1）注1:通常，爭議解決過程提供方是一個(gè)法律實(shí)體，獨(dú)立于組織和投訴者，因此具有獨(dú)立性和公證性。在某些情況下，組織內(nèi)部會(huì)設(shè)立一個(gè)處理未解決投訴（3.9.3）的獨(dú)立部門。注2:爭議解決過程提供方與各方約定提供爭議解決，并對(duì)執(zhí)行情況負(fù)責(zé)。爭議解決過程提供方安排爭議解決者（3.1.6）。爭議解決過程提供方也

34、利用支持人員、行政人員和其他管理人員提供資金、文秘、日程安排、培訓(xùn)、會(huì)議室、監(jiān)管和類似職能。注3:爭議解決過程提供方可以是多種類型，包括非營利、營利和公共事業(yè)實(shí)體。協(xié)會(huì)（3.2.8）也可作為爭議解決過程提供方。注4：在ISO10003:2007中，使用術(shù)語 “provider （提供方）”代替“DRProvider （爭議解決過 程提供方）源自:ISO10003:2007, 3.9,修訂3.2.8 協(xié)會(huì) association顧客滿意 由成員組織或個(gè)人組成的組織（3.2.1）源自：ISO10003:2007, 計(jì)量職能 metrologicalfunction負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測(cè)

35、量管理體系（3.5.7）的行政和技術(shù)職能源自：ISO10012:2003, 3.6,修訂3.3 有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語3.3.1 改進(jìn) improvement提高績效（3.7.8）的活動(dòng)注：活動(dòng)可以是循環(huán)的或一次性的。3.3.2 持續(xù)改進(jìn) continualimprovement提高績效（3.7.8）的循環(huán)活動(dòng)注1:制定改進(jìn)（3.3.1）目標(biāo)（3.7.1）和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)是一個(gè)持續(xù)的過程 （3.4.1）,該過程使用審核 發(fā)現(xiàn)（3.13.9）和審核結(jié)論（3.13.10）、數(shù)據(jù)分析（3.8.1）、管理（3.3.3）評(píng)審（3.11.2）或其他方法，其 結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施（3.12.2）或預(yù)防措施（3.12.

36、1）。注2:這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注1被修訂。3.3.3 管理 management指揮和控制組織（3.2.1）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注1:管理可包括制定方針（3.5.8）和目標(biāo)（3.7.1）以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程（3.4.1）。注2：術(shù)語“management有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)management以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述management的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“managementshall ；心而

37、應(yīng)使用 topmanagement（3.2.7） shall 另夕卜，當(dāng)需要表達(dá)有 關(guān)人的概念時(shí)，應(yīng)該采用不同的術(shù)語，如：管理人員或經(jīng)理。3.3.4 質(zhì)量管理 qualitymanagement關(guān)于質(zhì)量（3.6.2）的管理（3.3.3）注:質(zhì)量管理可包括制定質(zhì)量方針（3.5.9）和質(zhì)量目標(biāo)（3.7.2）,以及通過質(zhì)量策劃（3.3.5）、質(zhì)量保證（3.3.6）、質(zhì)量控制（3.3.7）、和質(zhì)量改進(jìn)（3.3.8）實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的過程（3.4.1）。3.3.5 質(zhì)量策劃 qualityplanning質(zhì)量管理（3.3.4）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（3.7.2）并規(guī)定必要的運(yùn)行過程（3.4.1）和

38、相關(guān)資 源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注:編制質(zhì)量計(jì)劃（3.8.9）可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.3.6 質(zhì)量保證 qualityassurance質(zhì)量管理（3.3.4）的一部分，致力于提供質(zhì)量要求（3.6.5）會(huì)得到滿足的信任3.3.7 質(zhì)量控制 qualitycontrol質(zhì)量管理（3.3.4）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（3.6.5）3.3.8 質(zhì)量改進(jìn) qualityimprovement質(zhì)量管理（3.3.4）的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求（3.6.5）的能力注：質(zhì)量要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性（3.7.11）、效率（3.7.10）或可追溯性（3.6.13）。3.3.9 技術(shù)狀態(tài)管理 conf

39、igurationmanagement指揮和控制技術(shù)狀態(tài)（3.10.6）的協(xié)調(diào)活動(dòng)注：技術(shù)狀態(tài)管理通常集中在整個(gè)產(chǎn)品壽命周期內(nèi)建立和保持某個(gè)產(chǎn)品（3.7.6）或服務(wù)（3.7.7）及其產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息（3.6.8）的控制的技術(shù)的和組織的活動(dòng)方面。源自：ISO10007:2003, 3.6,修訂，注被修訂3.3.10 更改控制 changecontrol技術(shù)狀態(tài)管理 在產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息（3.6.8）正式被批準(zhǔn)后，對(duì)輸出（3.7.5）的控制活動(dòng)源自:ISO10007:2003, 3.1 ,修訂3.3.11 活動(dòng) activity項(xiàng)目管理 在項(xiàng)目（3.4.2）工作中識(shí)別出的最小的工作項(xiàng)源自:ISO10

40、006:2003, 3.1 ,修訂3.3.12 項(xiàng)目管理 projectmanagement對(duì)項(xiàng)目（3.4.2）各方面的策劃、組織、監(jiān)視（3.11.3）、控制和報(bào)告，并激勵(lì)所有參與者實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目 目標(biāo)源自：ISO10006:2003, 3 技術(shù)狀態(tài)項(xiàng) configurationobject滿足最終使用功能的某個(gè)技術(shù)狀態(tài)（3.10.6）內(nèi)的客體（3.6.1）源自:ISO10007:2003, 3.5,修訂3.4 有關(guān)過程的術(shù)語3.4.1 過程 process利用輸入產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)注1:過程的預(yù)期結(jié)果”稱為輸出（3.7.5）,還是稱為產(chǎn)品（3.7.6）或服務(wù)

41、（3.7.7）,需隨相關(guān)語境 而定。注2: 一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個(gè)過程的輸出又通常是其他過程 的輸入。注3:兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可作為一個(gè)過程。注4:組織（3.2.1）為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注5:對(duì)形成的輸出是否合格（3.6.11）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行確認(rèn)的過程，通常稱之為 特殊 過程”。注6:這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中 的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋，并增加了注1至注5。3.4.2 項(xiàng)目 project由一組有起止

42、日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程（3.4.1）,該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（3.6.4）的目標(biāo)（3.7.1）注1:單個(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分，且通常規(guī)定開始和結(jié)束日期。注2:在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，目標(biāo)和范圍被更新，產(chǎn)品 （3.7.6）或服務(wù)（3.7.7）特性（3.10.（1） 步確定。注 3:項(xiàng)目的輸出（3.7.5）可以是一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)單元。注4:項(xiàng)目組織（3.2.1）通常是臨時(shí)的，是根據(jù)項(xiàng)目的生命期而建立的。注5:項(xiàng)目活動(dòng)之間相互作用的復(fù)雜性與項(xiàng)目規(guī)模沒有必然的聯(lián)系。源自：ISO10006:2003, 3.5,修訂，注1

43、至注3被修訂3.4.3 質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)qualitymanagementsystemrealization質(zhì)量管理體系（3.5.4）的建立、形成文件、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的過程（3.4.1）源自：ISO10019:2005, 3.1,修訂，注已被刪除3.4.4 能力獲得 competenceacquisition獲得能力（3.10.4）的過程（3.4.1）源自:ISO10018: 2012, 3.2,修訂3.4.5 程序 procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。3.4.6 夕卜包 outsource安排外部組織（3.2.1）執(zhí)

44、行組織的部分職能或過程（3.4.1）注1:盡管外包的職能或過程在管理體系（3.5.3）范圍之內(nèi)，但是外部組織不在管理體系覆蓋范圍內(nèi)。注2:這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中 的通用術(shù)語及核心定義之一。3.4.7 合同 contract有約束力的協(xié)議3.4.8 設(shè)計(jì)和開發(fā) designanddevelopment將對(duì)客體（3.6.1）的要求（3.6.4）轉(zhuǎn)換為對(duì)其更詳細(xì)的要求的一組過程（3.4.1）注1:構(gòu)成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求通常是研究的結(jié)果，它與形成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（3.7.5）要求相比較，可以更概括性地表達(dá)為更普通的含意。這些要求通常從特

45、性（3.10.1）方面來規(guī)定。在一個(gè)項(xiàng)目（3.4.2）中，可以有多個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。注 2：在英語中，單詞design設(shè)計(jì)）和development開發(fā)）與術(shù)語 designanddevelopment （設(shè)計(jì)和開發(fā)）”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同階段。在法語中，單詞conception （設(shè)計(jì)）和developpemen t 開發(fā)）與術(shù)語conceptionetd 6 veloppeme n股計(jì)和開發(fā)）”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同階段。注3:設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品（3.7.6）設(shè)計(jì)和開發(fā)、服務(wù)（3.7.7）設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）

46、（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）。3.5 有關(guān)體系的術(shù)語3.5.1 體系（系統(tǒng)）system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素3.5.2 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure組織組織（3.2.1）運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)（3.7.7）的體系（3.5.1）3.5.3 管理體系 managementsystem組織（3.2.1）建立方針（3.5.8）和目標(biāo)（3.7.1）以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程（3.4.1）的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素注1: 一個(gè)管理體系可以針對(duì)單一的領(lǐng)域或幾個(gè)領(lǐng)域，如質(zhì)量管理（3.3.4）、財(cái)務(wù)管理或環(huán)境管理。注2:管理體系要素確定了組織的結(jié)構(gòu)、崗位和職責(zé)、策劃、運(yùn)行、方針、

47、慣例、規(guī)則、理念、目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程。注3:管理體系的范圍可能包括整個(gè)組織，組織中特定的和已識(shí)別的職能，組織中特定的和已識(shí)別的部門，或者組織中一個(gè)或多個(gè)跨團(tuán)隊(duì)的職能。注4:這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂注1至注3被修訂。3.5.4 質(zhì)量管理體系 qualitymanagementsystem管理體系（3.5.3）中關(guān)于質(zhì)量（3.6.2）的部分3.5.5 工作環(huán)境 workenvironment開展工作時(shí)所處的一組條件注1:條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、光照、認(rèn)

48、可計(jì)劃、職業(yè)壓力、人因工效和大氣成分）。3.5.6 計(jì)量確認(rèn) metrologicalconfirmation為確保測(cè)量設(shè)備（3.11.6）符合預(yù)期使用要求（3.6.4）所需要的一組操作注1:計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或驗(yàn)證（3.8.12）、各種必要的調(diào)整或維修（3.12.9）及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。注2:只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。注3:預(yù)期使用要求包括：測(cè)量范圍、分辨力、最大允許誤差等。注4:計(jì)量要求通常與產(chǎn)品（3.7.6）要求不同，并且不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。源自：ISO10012:2003, 3.5,修訂，注1已

49、被修訂3.5.7 測(cè)量管理體系 measurementmanagementsystem為完成計(jì)量確認(rèn)（3.5.6）并控制測(cè)量過程（3.11.5）所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素源自：ISO10012:2003, 3.1 ,修訂3.5.8 方針 policy組織由最高管理者（3.1.1）正式發(fā)布的組織（3.2.1）的宗旨和方向注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的 通用術(shù)語及核心定義之一。3.5.9 質(zhì)量方針 qualitypolicy關(guān)于質(zhì)量（3.6.2）的方針（3.5.8）注1:通常質(zhì)量方針與組織（3.2.1）的總方針相一致，可以與

50、組織的愿景（3.5.10）和使命（3.5.11）相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.7.2）提供框架。注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。3.5.10 愿景 vision組織由最高管理者（3.1.1）發(fā)布的組織（3.2.1）想成為什么的志愿和前景3.5.11 使命 mission組織由最高管理者（3.1.1）發(fā)布的組織（3.2.1）存在的目的3.5.12 戰(zhàn)略 strategy實(shí)現(xiàn)長期或總目標(biāo)（3.7.1）的計(jì)劃3.6 客體object（entity , item）有關(guān)要求的術(shù)語3.6.1 可感知或可想象到的任何事物示例：產(chǎn)品（3.7.6）、服務(wù)（3.7.7）、過程（3.4.

51、1）、人員、組織（3.2.1）、體系（3.5.1）、資源。注：客體可能是物質(zhì)的（如：一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)、一張紙、一顆鉆石），非物質(zhì)的（如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃）或想象的（如：組織未來的狀態(tài)）。源自:ISO1087-1:2000, 3.1.1,修訂3.6.2 質(zhì)量 quality客體（3.6.1）的一組固有特性（3.10.1）滿足要求（3.6.4）的程度注1:術(shù)語版量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優(yōu)秀。注2:固有的其反義是 賦予的”意味著存在于客體（3.6.1）內(nèi)。3.6.3 等級(jí) grade對(duì)功能用途相同的客體（3.6.1）所做的不同要求（3.6.4）的分類或分級(jí)示例:飛機(jī)的艙級(jí)和賓館的等級(jí)分類。

52、注:在確定質(zhì)量要求（3.6.5）時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。3.6.4 要求 requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1:通常隱含”是指組織（3.2.1）和相關(guān)方（3.2.3）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件的信息（3.8.6）中闡明。注3:特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品 （3.7.6）要求、質(zhì)量管理（3.3.4）要求、顧客（3.2.4）要求、質(zhì)量要求（3.6.5）。注4:要求可由不同的相關(guān)方或組織自己提出。注5:為實(shí)現(xiàn)較高的顧客滿意（3.9.2）,可能有必要滿足那些顧客既沒有明示也不是通常隱含或必須履行的期望

53、。注 6:這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注3至注5被修訂。3.6.5 質(zhì)量要求 qualityrequirement關(guān)于質(zhì)量（3.6.2）的要求（3.6.4）3.6.6 法律要求 statutoryrequirement立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的強(qiáng)制性要求（3.6.4）3.6.7 法規(guī)要求 regulatoryrequirement立法機(jī)構(gòu)授權(quán)的部門規(guī)定的強(qiáng)制性要求（3.6.4）3.6.8 產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息productconfigurationinformation對(duì)產(chǎn)品（3.7.6）設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)

54、證（3.8.12）、運(yùn)行和支持的要求（3.6.4）或其他信息源自:ISO10007:2003, 3.9,修訂3.6.9 不合格（不符合,nonconformity未滿足要求（3.6.4）注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的 通用術(shù)語及核心定義之一。3.6.10 缺陷 defect與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的不合格（3.6.9）注1:區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是在與產(chǎn)品（3.7.6）和服務(wù)（3.7.7）責(zé)任問題有關(guān)的方面。注2:顧客（3.2.4）希望的預(yù)期用途可能受供方（3.2.5）所提供的信息（3.8.2）的性質(zhì)影響，如操作或維護(hù)說明。3.6.11 合格（符合）conformity滿足要求（3.6.4）注1:與英文術(shù)語conformance是同義的，但不贊成使用。與法文術(shù)語“compliance是同義的，但不贊成使用。注 2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件 SL中給出的 ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注1被修訂。3.6.12 能力 capability客體（3.6.1）實(shí)現(xiàn)輸出使其滿足輸出（3.7.5）要求（3.6.4）的的本領(lǐng)注：ISO3534-2中規(guī)定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程 （3.4.1）能力術(shù)語。3.6.13 可追溯性 trac