醫(yī)療器械操作規(guī)程內容97236

1、醫(yī)療器械采購操作規(guī)程一、 采購計劃的制定程序1、采購員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交質量負責人、修改、審定。3、質量負責人對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核 , 采購負責人審批后交采購員具體執(zhí)行。4、每月采購員與銷售員溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。二、合格供貨單位的選擇程序1、采購員應協(xié)助質量負責人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)

2、療器械，收集國外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書， 收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章，進口醫(yī)療器械必須要有中文說明書、中文標簽。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。三、采購合同的簽訂程序1、采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質量管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產(chǎn)品應符合質量標準和有關質量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件，購銷協(xié)議要明確質量責任和售后服務責任。3、與簽訂質量保證協(xié)議的供應商采取

3、傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。四、首次經(jīng)營品種的審批程序1 、采購員根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，收集首營企業(yè)和首營品種資料2、從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供貨需收集“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、 生產(chǎn)或經(jīng)營范圍必須覆蓋該產(chǎn)品；營業(yè)執(zhí)照以及企業(yè)上一年度報告公示信息復印件；條碼證書；商標注冊證；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明。3、從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)供貨需要收集：經(jīng)營一

4、類醫(yī)療器械提供營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營二類醫(yī)療器械提供備案憑證，經(jīng)營三類醫(yī)療器械提供醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營范圍需涵蓋所經(jīng)營品種；經(jīng)營企業(yè)執(zhí)照及企業(yè)上一年度報告公司信息復印件；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明。4、收集首營產(chǎn)品資料為：二三類器械收集醫(yī)療器械“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”，產(chǎn)品質量標準，MA認證檢驗機構出具的醫(yī)療器械檢驗報告；一類器械收集醫(yī)療器械 生產(chǎn)備案憑證；產(chǎn)品質量標準；所有的器械都應收集說明書、標簽備案資料，以及說明書、標簽實物；首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。5、以上資料需蓋該供貨單位的紅色印章。6、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。7、質管機構審核（必

5、要時去現(xiàn)場考察），簽署意見。8、報分管質量經(jīng)理審批、簽字，再報質量負責人批準。醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程一、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（銷后退回通知單、供貨方隨貨同行運單、）對入庫醫(yī)療器械逐批按醫(yī)療器械驗收管理制度和有關醫(yī)療器械質量標準進行驗 收。二、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項 目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器 械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。三、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。四、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入 庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清

6、楚。五、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。六、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨 處理。醫(yī)療器械入庫操作規(guī)程一、保管員憑憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。二、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。三、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。四、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。五、按產(chǎn)品類別分區(qū)

7、存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。六、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30 厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于10 厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。醫(yī)療器械出庫操作規(guī)程一、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的銷售出庫單準備相應的貨物。二、發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內有異常響動（2）外包裝出現(xiàn)破損、封

8、口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。三、復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、 有效期、件數(shù)及質量情況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質量完好、包裝牢固、標 志清楚。四、醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記 錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生 產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。五、復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。六、進口醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程一、銷售委托：1 、

9、銷售員受公司法人授權，開具銷售員的法人委托書。授權在一定期限和規(guī)定的區(qū)域（單位）內被委托銷售醫(yī)療器械。2、銷售員獲得授權后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實購貨單位采購人員的合法資質，符合要求時建立起業(yè)務。委托銷售的醫(yī)療器械應當在購貨單位允許采購的醫(yī)療器械范圍，銷售特殊管理醫(yī)療器械復方制劑時應索要購貨單位采購含特殊管理醫(yī)療器械復方制劑的采購人員的采購委托書。首次經(jīng)營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質交銷售內勤，銷售員進入計算機系統(tǒng)“GSP!肖售功能”里的“客戶資格審查”下的 “客戶速查”查詢客戶單位信息后經(jīng)審批合格后作為合格購貨單位。二、銷售開票：銷售部授權內勤開票，登陸計算機系統(tǒng)批發(fā)管理主頁面

10、，進入“銷售訂單”的“銷售訂單制單”菜單，進入銷售開票頁面，在“客戶”里輸入購貨企業(yè)查詢助記碼， 再按委托書委托銷售的醫(yī)療器械，冷藏醫(yī)療器械和含特殊管理醫(yī)療器械復方制劑的醫(yī)療器械銷售分別單獨開具銷售訂單。開具銷售訂單時選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號，填寫銷售數(shù)量、銷售價格信息，填寫完畢打印保存。三、銷售結算：財務部對銷售訂單進行結算審核，財務部負責人登陸計算機系統(tǒng)主頁面，進入財務 - 財務功能 - 發(fā)票收付 -批發(fā)發(fā)票支付，在此功能中點取所要結算的訂單進行審核結算；進入財務- 財務功能 -財務報表功能中提取相關的財務報表；進入財務-財務功能 - 發(fā)票收付 - 批發(fā)發(fā)票支付取消功能中提取銷售退回

11、單據(jù)信息進行退貨處理四、發(fā)貨：銷售單據(jù)結算后，儲運部可打印醫(yī)療器械出庫復核單進行揀貨復核作業(yè)。五、銷售退回1、 銷售部與購貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項，銷售員登陸計算機系統(tǒng)“銷售”的“銷售功能”下的“銷售退回申請單填制”， 在“客戶名稱”字段里的選擇購貨單位，調整銷售日期，查找的需要退貨的單據(jù)，填寫退貨原因，打印保存；交予銷售部負責人審核，再交質量部經(jīng)理審核，審核無誤，質量管理部同意退貨，銷售部將打印的銷售退回申請單交儲運部收貨員。2、銷售部與客戶單位落實退回運輸方式。3、收貨員根據(jù)銷售退回清單核對實物進行收貨，收貨完畢交驗收員進入 驗收程序。不合格醫(yī)療器械處理操作規(guī)程一、 質量疑問醫(yī)療器械的控

12、制鎖定及停售：采購部、銷售部、儲運部門、質管部的人員發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營的庫存醫(yī)療器械存在質量疑問時，以個人口令及驗證密碼登陸計算機系統(tǒng)各自操作頁面，進入“GSP管理中心”里的“GSP倉庫”下的“質量懷疑商品登記”點擊“質量懷疑商品登記”。進入“質量懷疑商品登記”操作頁面，調整登記日期，點擊“增加”選擇倉庫點，在彈出窗口中的“品名”位置雙擊，現(xiàn)在需要鎖定商品， 保存退出。二、質量疑問醫(yī)療器械轉移對醫(yī)療器械進行鎖定停售后，醫(yī)療器械養(yǎng)護員打印醫(yī)療器械停售通知單，將鎖定停售的醫(yī)療器械，在保管員的配合下將醫(yī)療器械從合格品區(qū)移至待處理區(qū)。三、質量復查1 、質量管理員對存在質量懷疑的醫(yī)療器械進行現(xiàn)場質量檢查：2

13、、質量管理部負責人對質量管理員的醫(yī)療器械復查情況進行審核確認并作出處理意見；3、質量管理部負責人確認合格時，進入計算機系統(tǒng)的“GSP庫”里的“質量懷疑停售”對鎖定的醫(yī)療器械進行解除鎖定工作；4、養(yǎng)護員并將質量復查合格后的醫(yī)療器械通知保管員轉移至合格品區(qū)，質量復 查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫。四、不合格醫(yī)療器械報損1、 .養(yǎng)護員對移至不合格庫里的醫(yī)療器械進行報損填報，養(yǎng)護員進入“GSPt理中心”里的“ GS嗆庫”點擊進入“不合格醫(yī)療器械報損登記”進行報損登記，在 備注欄填寫報損原因，養(yǎng)護員登記保存并打印不合格醫(yī)療器械報損審批單，報銷售部、采購部、質量管理部財務部簽署意見后報領導批準。2、質量

14、管理部負責人對養(yǎng)護員申報的報損不合格醫(yī)療器械進行現(xiàn)場查驗審核后登陸計算機系統(tǒng)進入“ GSP管理中心”里的“ GSP倉庫”點擊“不合格醫(yī)療器械報 損登記”進入“不合格醫(yī)療器械登記審核”操作頁面提取不合格醫(yī)療器械進行審核確認，經(jīng)審核批準后交財務部核算進行下賬處理。五、不合格醫(yī)療器械的銷毀1、養(yǎng)護員根據(jù)不合格醫(yī)療器械確認及銷毀管理制度的要求，根據(jù)不合格庫中的醫(yī)療器械庫存情況定期對經(jīng)過審批報損的不合格醫(yī)療器械進行銷毀登記。養(yǎng)護員登陸計算機系統(tǒng)，進入“GS他庫”里的“不合格商品報損銷毀登記”進行登記， 并打印報損銷毀申請單據(jù)向儲運部負責人申報。2 、儲運部負責人根據(jù)養(yǎng)護員的銷毀申報進行審核確認，登陸計算

15、機系統(tǒng)進入“GS他庫”里的“不合格商品銷毀登記”，簽署意見。3 、質量管理部負責人監(jiān)督銷毀醫(yī)療器械的清點出庫與現(xiàn)場銷毀的全過程，登陸計算機系統(tǒng)進入“ GS險庫”點擊“不合格商品銷毀登記”，在計算機系統(tǒng)中簽署 意見，進行審核。4 、在質量管理部現(xiàn)場監(jiān)督銷毀后，財務部對銷毀的醫(yī)療器械進行下賬處理，財務部主辦會計登陸計算機系統(tǒng)，進入“ GSP點擊“不合格商品報損銷毀管理”簽 署意見，進行計算機系統(tǒng)的下賬處理。5、質量管理部向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，報告批準后在其監(jiān)督中由質管部組織進行銷毀（每年年底進行一次），經(jīng)銷毀人員和監(jiān)銷人員簽字后存檔備查，銷毀藥品應符合環(huán)保要求。6、 . 不合格醫(yī)療器械分析、

16、處理質量管理部每年年底進行一次不合格醫(yī)療器械處理情況的匯總分析，匯總主要是統(tǒng)計處理，分析主要是查找不合格的深層次原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。7、 . 不合格醫(yī)療器械管理的檔案與臺賬計算機管理系統(tǒng)應將應該經(jīng)質管部確認不合格醫(yī)療器械的不合格醫(yī)療器械臺賬，連同系統(tǒng)內生成的不合格醫(yī)療器械處理過程中的記錄自動存檔，并與紙質的憑證記錄成為不合格醫(yī)療器械檔案，保存5 年備查。醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程一、客戶提出退貨要求，由業(yè)務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知下游 客戶，退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。二、退貨保管員收到下游客戶的退貨醫(yī)療器械后， 認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、 批號、生產(chǎn)廠

17、家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退 回區(qū)。三、收貨員按退貨通知單清點無誤后，登入“銷后退回收貨”，并通知驗收員驗收。四、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序對退回醫(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。五、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。醫(yī)療器械檢查養(yǎng)護操作規(guī)程一、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。二、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。三、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。四、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、 三、 四”的原則， 按季巡查，重點品種按月進行檢查，