醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

1、文件名稱(chēng)醫(yī)/泮1械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量起草：2021年5月24日審核制度 2021年6月20日起率部門(mén)質(zhì)管部 2021年6月20日文件編碼執(zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度一、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 或經(jīng)營(yíng)企業(yè).首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械.包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝.二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：一審核供貨企業(yè)是否持有?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?、?衛(wèi)生許可證?或?醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可證?、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?等.二審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符.三對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身

2、份進(jìn)行審核. 看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提 供身份證復(fù)印件等四審核是否具備質(zhì)量保證水平,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議.三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證水平有疑問(wèn)時(shí),采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察.四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可 表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等.五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種,采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)?首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表?首次經(jīng)營(yíng)品種審批表?,并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審,報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核 及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批.六、首次經(jīng)營(yíng)品種,質(zhì)管部門(mén)要求建立產(chǎn)品檔案.起草：2021年5月24日文件名稱(chēng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)治理制度 2021年6月20日起率部門(mén)質(zhì)管部 202

3、1年6月20日文件編碼安岳檸都.執(zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)治理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?經(jīng)濟(jì)合同 法?、?產(chǎn)品質(zhì)量法?等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng).二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗.三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：一采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位.二進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督治理局出具的 ?醫(yī)療器械注冊(cè)證?、 ?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表?等復(fù)印件.以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單 位的原印章.三堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原那么,注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性 和合理性,做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí),結(jié)構(gòu)合理.四簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)

4、明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí),供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件.五、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審 核制度執(zhí)行.六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器 械購(gòu)進(jìn)記錄.購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單 價(jià)、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等.醫(yī)療器械購(gòu) 進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后 2年.四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,并保存評(píng)估記錄.文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度起草： 2021年5月24日

5、2021年6月20日起率部門(mén)質(zhì)管部 2021年6月20日文件編碼安岳檸都.執(zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度一、根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理 規(guī)定?局令第10號(hào)等有關(guān)規(guī)定,為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量 準(zhǔn)確,特制定本制度.二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí),測(cè)試合格上崗.三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理.對(duì)照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)生產(chǎn)批 號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì),對(duì)貨單不符、 質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等

6、問(wèn)題,不得入庫(kù),并上報(bào)質(zhì)管部門(mén). 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：一進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收,供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章 ?醫(yī)療 器械注冊(cè)證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表?等的復(fù)印件.二1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),是否用使用中文 ,2 .標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致,3 .說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍 ,4 .產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管 理規(guī)定?,5 .標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定. 五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單. 六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許

7、可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨.七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫(xiě)拒收通知單,對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單,報(bào)告質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn), 必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)； 確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的根據(jù)不 合格醫(yī)療器械治理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu) 部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜.八、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗(yàn)收記錄.質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢.九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù),更不得銷(xiāo)售.十、入庫(kù)時(shí)注意有效期,一般情況下有效期缺乏十二個(gè)月的不得入庫(kù).十一、經(jīng)檢查

8、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)記.并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理.未作出決定性處理意見(jiàn)之前,不得取消標(biāo)記,更不得銷(xiāo)售.十二、驗(yàn)收完畢,做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄.入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)生 產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等.醫(yī)療器械 入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后 2年.文件名稱(chēng)起草部門(mén)醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度 質(zhì)管部起草： 2021年5月24日2021年6月20日文件編碼安岳檸都. 執(zhí)行日期：2021年6月20日2021年6月20日變更記錄:醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度一、要根

9、據(jù)不同季節(jié)、氣候變化,做好庫(kù)房的溫濕度治理工作,堅(jiān)持每日兩 次上午9:00-10:00,下午2:00-3:00按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化,認(rèn) 真填寫(xiě)“溫濕度記錄表,并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫 濕度,保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量.溫度限制：常溫庫(kù)為10- 30C,陰涼庫(kù)為溫度W20C,冷庫(kù)溫度為2 10C;濕度限制在45-75%之間.二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次,可以根據(jù)“三三 四循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期,第 一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存 的40%并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“

10、質(zhì) 量復(fù)檢通知單交質(zhì)管部門(mén)處理.四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表表, 催促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo),以防過(guò)期失效.六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防 鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作.七、醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)治理：一一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；三整零分開(kāi)存放；四有效期器械分開(kāi)存放；五精密器械分開(kāi)存放.八、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行三色五區(qū)色標(biāo)治理.起草審核批準(zhǔn)執(zhí)行日期:其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為 黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為 綠色；不 合格品區(qū)為紅色.文件名稱(chēng)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度起草部門(mén)質(zhì)管部文件編碼安岳檸都.變更記錄:變更原因及目的:醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

11、一、醫(yī)療器械出庫(kù),必須有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單.倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù) 核清單,如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效.二、醫(yī)療器械出庫(kù),倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫(kù)憑證所列工程,逐項(xiàng)復(fù) 核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、 生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程.做到數(shù)量準(zhǔn) 確,質(zhì)量完好,包裝牢固.三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、 近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原那么.出庫(kù) 按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、 工程的核對(duì).如發(fā)現(xiàn)以下 問(wèn)題要停止發(fā)貨,填寫(xiě)出庫(kù)拒發(fā)單,報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：一外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象.二包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

12、三已超出有效期.四、出庫(kù)后,如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā),應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的, 應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系,并留底立案,及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系,配合協(xié)作,認(rèn) 真處理.起草： 執(zhí)行日期:五、發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄.出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷(xiāo) 售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌 批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要根據(jù)規(guī)定保 存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后 2年.文件名稱(chēng)醫(yī)療器械銷(xiāo)售治理制度起草部門(mén)質(zhì)管部文件編碼安岳檸都.變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械銷(xiāo)售治理制度一、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行 ?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?經(jīng)濟(jì)合同 法?、?產(chǎn)品質(zhì)量法?

13、等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng).二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗.三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位.四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù), 按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄,記錄內(nèi)容要詳 細(xì)具體,便于質(zhì)量追蹤,銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要根據(jù)規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后 2年.五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核,保證質(zhì)量,杜絕不合格品出庫(kù).六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn),認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客 戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)效勞質(zhì)量.文件名稱(chēng)效期醫(yī)療器械治理制度起草：2021年5月24日起率部門(mén)質(zhì)管部 2021年6

14、月20日2021年6月20日文件編碼安岳檸都.執(zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：效期醫(yī)療器械治理制度一、為合理限制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存治理, 預(yù)防醫(yī)療器械的過(guò)期失效,減少公司的 經(jīng)濟(jì)損失,保證醫(yī)療器械的使用平安,特制定本制度.一、標(biāo)明有效期的器械,驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證T； 驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的,驗(yàn)收員要注明.三、保管員在接到入庫(kù)清單后,應(yīng)根據(jù)單上注明的效期,逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí), 如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí),要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí),入庫(kù)后, 效期產(chǎn)品單獨(dú)存放,根據(jù)效期遠(yuǎn)近依次存放.四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時(shí)檢查,發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格 執(zhí)行

15、“先產(chǎn)先出、“近期先出、“根據(jù)批號(hào)發(fā)貨原那么問(wèn)題,預(yù)防過(guò)期失 效.五、公司規(guī)定,距離后效期差9個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對(duì)近效 期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表,通知相關(guān)部門(mén)盡快處理.六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí),要根據(jù)不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦 理報(bào)廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn).文件名稱(chēng)不合格醫(yī)療器械治理制度起草部門(mén)質(zhì)管部文件編碼安岳檸都.起草：2021年5月24日 2021年6月20日 2021年6月20日?qǐng)?zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：不合格醫(yī)療器械治理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章 的要求

16、,包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械.二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效限制治理的部門(mén),做好不合格 醫(yī)療器械的治理工作.如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道, 視其情節(jié)輕重,給予有關(guān)人員相應(yīng)的處分.三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)：一質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合 要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；二醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種,并經(jīng)公 司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；三在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療 器械；四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：一在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)存放于不合格品區(qū),報(bào)質(zhì)量管 理部,同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù),

17、并及時(shí)通知供貨方,明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀 等處理方法.二在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn),應(yīng)立即停止銷(xiāo)售,經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn) 后,按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不 合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標(biāo)志三藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進(jìn)行追回,集中置于不合格品區(qū),根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置.五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀.一凡屬報(bào)損商品,倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單,質(zhì)管部審核, 并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,根據(jù)規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督 下進(jìn)行銷(xiāo)毀.二發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄,銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表,應(yīng) 予以保存.六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械

18、的治理程序執(zhí)行.文件名稱(chēng)醫(yī)療器械退貨質(zhì)量治理制度起草：2021年5月24日起率部門(mén)質(zhì)管部 2021年6月20日2021年6月20日文件編碼安岳檸都.執(zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械銷(xiāo)售退貨質(zhì)量治理制度一、銷(xiāo)售退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨,并將退貨 存放于退貨區(qū).二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后,做好“銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械 入庫(kù)驗(yàn)收記錄,記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、 注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等.三、銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的,報(bào)業(yè)務(wù)部辦理銷(xiāo)售退回入庫(kù), 庫(kù)管憑驗(yàn)收人員的銷(xiāo)售退回醫(yī)療

19、器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄和銷(xiāo)售退回入庫(kù)單 方可入庫(kù)并按質(zhì)量放入相應(yīng)區(qū)域；不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處 理.四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫(kù)銷(xiāo)售,采購(gòu)員應(yīng) 根據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理.五、判定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后,將醫(yī)療器械移入不合 格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理.六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗(yàn)收合格后,按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理 入庫(kù)手續(xù)前方可繼續(xù)銷(xiāo)售.七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨即采購(gòu)?fù)顺鲇刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理 退貨手續(xù).八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄,按 要求保存退貨記錄.文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度起草

20、部門(mén)質(zhì)管部文件編碼安岳檸都.起草：2021年5月24日 2021年6月20日 2021年6月20日?qǐng)?zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī) 療器械 質(zhì)量跟 蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量治理部門(mén)組織,銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行.且應(yīng)增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤.二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況.三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始,從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄,對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)寫(xiě)信、 、 ,走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì)等形式 進(jìn)行,由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé).四、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)資料的分類(lèi)匯總,及時(shí)將信息反響到有關(guān)部門(mén).文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管起草：2021年5月24日理制

21、度 2021年6月20日起率部門(mén)質(zhì)管部 2021年6月20日文件編碼安岳檸都.執(zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴治理制度一、公司質(zhì)量查詢(xún)和投訴的治理部門(mén)是公司質(zhì)量治理部,責(zé)任部門(mén)是公司各 部門(mén).一公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢(xún)和投訴登記表與 , 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登記、 調(diào)查、處理和回復(fù).二對(duì)客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí),答復(fù)準(zhǔn) 確；客戶(hù)反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待,查明原因,鄭 重處理,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù).二、不管任何部門(mén),收到客戶(hù)投訴的信件,應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi) 將信件包括信封及實(shí)樣等送至質(zhì)管部.一銷(xiāo)售部應(yīng)

22、填寫(xiě)“顧客投訴登記表交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人附投訴者之原 信件,實(shí)樣等,協(xié)助處理.二售人員在業(yè)務(wù)交往中,有關(guān)客戶(hù)口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)根據(jù)上述 規(guī)定交由質(zhì)管部處理.三、從收到銷(xiāo)售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成.質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處 理完畢后,應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反響給客戶(hù),做到“件件有交待,樁樁有落 實(shí).四、質(zhì)量查詢(xún)工作的要求是“憑證齊全,問(wèn)題清楚,查詢(xún)及時(shí),逐筆查詢(xún), 記錄完整.一憑證齊全：質(zhì)量查詢(xún)要注意憑證的有效性和完整性,首先要把查詢(xún) 所需的憑證收集完整.如：驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷(xiāo)貨退回憑證、銷(xiāo)售 記錄、有關(guān)部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告單等憑證,同時(shí)要注意憑證的有效性,如記 錄是否完整,合同、報(bào)告單的合法性等.二問(wèn)題

23、清楚：質(zhì)量查詢(xún)的品種所存在質(zhì)量問(wèn)題要清楚,要列明不符合 有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)工程和內(nèi)容,不能模糊不清或模棱兩可.三查詢(xún)及時(shí)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún).四查詢(xún)：質(zhì)量查詢(xún)時(shí),要逐筆進(jìn)行,不宜在同一函中同時(shí)進(jìn)行多筆質(zhì) 量查詢(xún).五記錄完整：質(zhì)量查詢(xún)要有完整的記錄,并把該品種的質(zhì)量問(wèn)題和處 理結(jié)果存入質(zhì)量檔案.五、質(zhì)量投訴的工作程序,可按質(zhì)量查詢(xún)執(zhí)行.文件名稱(chēng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度起草部門(mén)質(zhì)管部文件編碼安岳檸者B.起草：2021年5月24日 2021年6月20日 2021年6月20日?qǐng)?zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)

24、企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息.二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息.上報(bào)給質(zhì)量治理部門(mén).三、質(zhì)量治理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息,對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整,提醒業(yè)務(wù) 部門(mén)注意.四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者, 根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考核中進(jìn)行處理.五、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,質(zhì)管部應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)通過(guò)國(guó)家局不良反響中央平臺(tái)逐級(jí)上報(bào)相關(guān)單位.文件名稱(chēng) 起草部門(mén) 文件編碼衛(wèi)生和人員健康狀況治理制定 質(zhì)管部安岳檸都.起草： 執(zhí)行日期：2021年5月24日2021年6月20日2021年6月20日2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量,創(chuàng)造一個(gè)有利

25、器械質(zhì)量治理的優(yōu)良工作環(huán)境,保 證員工身體健康,依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?等的規(guī)定,特制定本 制度.二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮,地面整潔,無(wú)垃圾,無(wú)污水,無(wú)污染物.三、辦公室地面、桌面等每天清潔,每周進(jìn)行徹底清潔.四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整,門(mén)窗嚴(yán)密牢固,物流暢通有序.并有平安防 火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施,無(wú)粉塵、無(wú)污染源.五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔,精神飽滿(mǎn).六、每年組織一次健康檢查.公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保 管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查.其中驗(yàn) 收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢.七、根據(jù)規(guī)定的體檢工程進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng) 發(fā)現(xiàn),公司將嚴(yán)肅處理

26、.八、經(jīng)體檢的員工,如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者,立即調(diào) 離直接接觸醫(yī)療器械的崗位,待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后,方可工 作.九、建立員工健康檔案,檔案至少保存至員工離職后一年.文件名稱(chēng)質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核治理制定起草：2021年5月24日起率部門(mén)質(zhì)管部 2021年6月20日2021年6月20日文件編碼安岳檸都.執(zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核治理制度一、為了提升員工的質(zhì)量教育,業(yè)務(wù)水平,更好的為客戶(hù)效勞,根據(jù)?醫(yī) 療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?等的規(guī)定,特制定本制度.二、質(zhì)量治理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷(xiāo)售等的工作的人員,必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn), 測(cè)試合格方可上崗

27、.三、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作.四、質(zhì)量治理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)方案合理安排全年的質(zhì)量教育、 培訓(xùn)及考核工作,建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案.五、公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí),以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主. 根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式,考核結(jié) 果與工資掛鉤.六、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn),主要內(nèi)容為?醫(yī)療器械監(jiān)督 治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械分類(lèi)方法?、各項(xiàng)質(zhì)量治理制度及操作程序、各 類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳,以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等, 培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取.七、當(dāng)公司因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí),轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗 位

28、需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異度而 定.文件名稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量治理文件治理規(guī)定起草：2021年5月24日起率部門(mén)質(zhì)管部 2021年6月20日 2021年6月20日文件編碼安岳檸都.執(zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：醫(yī)療器械質(zhì)量治理文件治理規(guī)定一、為標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量治理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列治理活動(dòng), 保證文件的合法性、有效性,使質(zhì)量治理活動(dòng)有章可循、有據(jù)可依、 有憑可查,特制定本制度.二、文件的制定和審核一公司治理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫(xiě),具內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的 治理規(guī)定二在編寫(xiě)過(guò)程中與文件涉及的其它部門(mén)討論協(xié)商,征求意見(jiàn),使文 件一旦實(shí)施后

29、具有可行性.三 文件制定后,質(zhì)量治理部門(mén)及相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核.要點(diǎn)：與現(xiàn)行 法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡(jiǎn)練、確切、易懂,不 能有兩種以上的解釋?zhuān)煌疽焉У钠渌募](méi)有相悖的含義.四審核后文件,如需改正,交回原編寫(xiě)人進(jìn)行修改,直至符合要求為 止.三、文件的批準(zhǔn)和生效一制定的文件由質(zhì)量治理部門(mén)按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印,經(jīng)文件起草人、審 核人審核簽字后,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn).二總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期,并確定文件的執(zhí)行日期.四、文件的編碼文件形成后,所有文件必須有系統(tǒng)的編碼,并且整個(gè)公司內(nèi)部保 持一致,以便于識(shí)別,限制及跟綜,同時(shí)可預(yù)防使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文 件.文件的編碼形式為：安岳檸都.QX.*.*

30、QX表示醫(yī)療器械,第三組編號(hào)為文件序號(hào),用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示,代表文件序列 號(hào),第四組編號(hào)為文件修訂號(hào)用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示.五、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后,發(fā)放至相關(guān)部門(mén),并做好記錄,同時(shí)收回舊文件. 文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé).六、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn),可由起草人、審核 人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn),保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件.七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔.各種記錄完成 后,整理分類(lèi)歸檔,保存至規(guī)定期限,存于相應(yīng)的部門(mén).八、文件的修訂和廢除一 文件一旦制定,未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改.但文件的使用及治理人 員有權(quán)提出修改申請(qǐng),并提出理由,交給質(zhì)管

31、部,經(jīng)審核人審核, 以及批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn).修改文件再按新文件 制定程序執(zhí)行.二質(zhì)治理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更,并將修 改情況記錄在案,以便跟蹤檢查.三文件的廢除須由質(zhì)管部提出書(shū)面意見(jiàn),報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn).文件名稱(chēng)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)規(guī)定 起草部門(mén)質(zhì)管部文件編碼安岳檸都.起草：2021年5月24日 2021年6月20日 2021年6月20日?qǐng)?zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)規(guī)定一、對(duì)用戶(hù)的訪(fǎng)問(wèn)工作由質(zhì)管部門(mén)組織,銷(xiāo)售部協(xié)助進(jìn)行.一、調(diào)查訪(fǎng)問(wèn)的內(nèi)容為：所銷(xiāo)醫(yī)療器械的質(zhì)量,對(duì)本公司效勞質(zhì)量的評(píng)價(jià) 和改進(jìn)意見(jiàn)等.三、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)采用信訪(fǎng)、 、 、走訪(fǎng)及

32、召開(kāi)用戶(hù)座談會(huì)等方式不定期 進(jìn)行,由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé).四、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)訪(fǎng)問(wèn)資料分類(lèi)匯總,并及時(shí)將信息反響到有關(guān)部門(mén).五、對(duì)用戶(hù)反映的問(wèn)題,要及時(shí)處理,做到樁樁有答復(fù),件件有結(jié)果.文件名稱(chēng)倉(cāng)庫(kù)平安防火治理規(guī)定起草部門(mén)質(zhì)管部文件編碼安岳檸都.起草：2021年5月24日 2021年6月20日 2021年6月20日?qǐng)?zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：倉(cāng)庫(kù)平安防火治理規(guī)定一、倉(cāng)庫(kù)要有分管副總主管平安工作,建立并健全治保、消防等平安組織, 經(jīng)常開(kāi)展活動(dòng),切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi) 害、防霉變殘損等工作,保證人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的平安.一、要認(rèn)真貫徹?中華人民共和國(guó)消防條

33、例?、?倉(cāng)庫(kù)防火平安治理規(guī)那么?,嚴(yán) 格執(zhí)行“預(yù)防為主,防消結(jié)合的方針,切實(shí)做好“六防工作.三、倉(cāng)庫(kù)防火工作實(shí)行分區(qū)治理,分級(jí)負(fù)責(zé)的制度,對(duì)旨定各庫(kù)、各級(jí)防火負(fù) 責(zé)人,定期檢查,消除隱患.五、倉(cāng)庫(kù)消防器材不準(zhǔn)挪作它用,指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù),并做 好記錄,不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物.六、倉(cāng)庫(kù)必須嚴(yán)格治理電源.嚴(yán)禁攜帶火種進(jìn)入倉(cāng)庫(kù),嚴(yán)禁在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)吸煙、用 火.倉(cāng)庫(kù)電器設(shè)備必須符合平安用電要求, 每次作業(yè)完畢和每天卜班前要 將庫(kù)房的無(wú)關(guān)溫控、監(jiān)視等電源切斷.七、對(duì)倉(cāng)庫(kù)所用消防設(shè)施和設(shè)備每季度進(jìn)行檢查、維護(hù).每年進(jìn)行年檢.八、倉(cāng)庫(kù)實(shí)行逐級(jí)負(fù)責(zé)的平安檢查制度, 保管員每天上、下班前要對(duì)本人

34、負(fù)責(zé) 庫(kù)、區(qū)各檢查一次,倉(cāng)儲(chǔ)部主任、公司領(lǐng)導(dǎo)要定期檢查,遇有惡劣天氣, 或特殊情況,要隨時(shí)抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時(shí)期和重大節(jié)日 前,公司領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行全面檢查.九、非工作時(shí)間和非倉(cāng)庫(kù)工作人員,不得隨意開(kāi)庫(kù)門(mén)和進(jìn)倉(cāng)庫(kù),進(jìn)倉(cāng)庫(kù)必須兩 人陪同,倉(cāng)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品,嚴(yán)禁帶包入內(nèi).十、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)商品要根據(jù)規(guī)定進(jìn)行分類(lèi),分垛存放.庫(kù)區(qū)內(nèi)要整潔、平安,走道 暢通.文件名稱(chēng)崗位責(zé)任質(zhì)量考核獎(jiǎng)懲治理規(guī)定起草：2021年5月24日起率部門(mén)質(zhì)管部 2021年6月20日2021年6月20日文件編碼安岳檸都.執(zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：崗位責(zé)任質(zhì)量考核獎(jiǎng)懲治理規(guī)定一、為增

35、強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識(shí),不斷提升員工綜合素質(zhì)和工作水平, 調(diào)發(fā)動(dòng) 工以公司為家的積極性,促進(jìn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的長(zhǎng)足開(kāi)展和經(jīng)濟(jì)效益的提升,特制定本方法.二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員,獎(jiǎng)懲舉措將采取精神和經(jīng)濟(jì)相 結(jié)合的方法逐步推開(kāi).擬采取“分步實(shí)施,逐步到位的方法,在定崗定 責(zé)的根底上不斷探索和完善.三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核方法.一未按規(guī)定填寫(xiě)傳遞單據(jù),每次對(duì)當(dāng)事人罰款 10元.二工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格,每次對(duì)當(dāng)事人罰款 10元.三未請(qǐng)假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格,每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元四所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失,由當(dāng)事人按原價(jià)賠償1050% 如：電腦、檢測(cè)儀器等.五對(duì)“不合格品的信息

36、未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定,致使其流入市 場(chǎng),依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況,按質(zhì)量事故治理方法對(duì) 有關(guān)部門(mén)做出相應(yīng)的處理.六違反退貨治理規(guī)定,每人次罰款 20-30元.四、具體崗位考核方法：一采購(gòu)人員：1、從非法渠道進(jìn)貨的,對(duì)當(dāng)事人給予辭退處理,由此造成的損失由責(zé) 任人全額賠償,并承擔(dān)由此引起的法律后果.2、向供應(yīng)商索取資料不全白2,每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償1050%;4、未及時(shí)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的,每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元.部門(mén)負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理.二質(zhì)量驗(yàn)收人員1、未按質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)定開(kāi)展工作,應(yīng)在驗(yàn)收過(guò)程中可以杜絕的質(zhì)量 問(wèn)題,而未能發(fā)現(xiàn)的,對(duì)當(dāng)事人處

37、每個(gè)品種 100元罰款；如造成損失, 由當(dāng)事人賠償50%;2、未及時(shí)驗(yàn)收,對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種 10元罰款；3、驗(yàn)收記錄填寫(xiě)不標(biāo)準(zhǔn),扣 5元；4、未在驗(yàn)收憑證上簽字,一次扣 2-5元.三質(zhì)量治理人員1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的,對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；2、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)品種資料審核不嚴(yán),資料收集不齊,每次扣 20 元四保管員1、在庫(kù)醫(yī)療器械發(fā)生失竊,相關(guān)當(dāng)事人及倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人全額賠償,嚴(yán)重 交司法機(jī)關(guān)2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫(kù),每次對(duì)當(dāng)事人罰款 20元；3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號(hào)混放,對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款；4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞,由責(zé)

38、任人賠償1050%;5、發(fā)貨出現(xiàn)過(guò)失的,由當(dāng)事人賠償損失的 50%;6、在發(fā)貨單上未簽全名的,對(duì)當(dāng)事人處每單 2-5元罰款；7、未按批號(hào)發(fā)貨,或沒(méi)做到“先產(chǎn)先出、近期先出,造成批號(hào)積壓, 對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；五養(yǎng)護(hù)員1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查,扣罰每個(gè)品種 5元,2、未按規(guī)定做溫濕度記錄,或溫濕度超標(biāo)未采取舉措的,每次對(duì)當(dāng)事人處10元罰款；3、對(duì)近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷(xiāo)的,造成過(guò)期失效按損失的50%賠償.六復(fù)核員1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名,否那么,對(duì)當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；2、對(duì)發(fā)貨過(guò)失未復(fù)核糾正,由當(dāng)事人賠償損失的 50%.七銷(xiāo)售員1、將商品銷(xiāo)給不具備合法資格的客戶(hù), 公

39、司對(duì)銷(xiāo)售員作辭退處理,并向 其追究造成的損失；2、未及時(shí)收取客戶(hù)證照,每次對(duì)當(dāng)事人罰款 50元；3、未及時(shí)反響客戶(hù)意見(jiàn)的,對(duì)當(dāng)事人處每次 20元罰款；4、不按銷(xiāo)售規(guī)定,開(kāi)錯(cuò)票、低價(jià)開(kāi)票,由當(dāng)事人全額賠償損失.八辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn),健康檢查,每次對(duì)當(dāng)事人扣罰30元.九財(cái)務(wù)人員1、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械未及時(shí)開(kāi)具發(fā)票和按合同回收貨款,每次對(duì)當(dāng)事人 扣罰50元.文件名稱(chēng)質(zhì)量信息治理制度起草：2021年5月24日起率部門(mén)質(zhì)管部 2021年6月20日 2021年6月20日文件編碼安岳檸者B.執(zhí)行日期：2021年6月20日變更記錄：變更原因及目的：質(zhì)量信息治理制度一、質(zhì)量治理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)?

40、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反響單?,報(bào)質(zhì)管部.質(zhì)量信息的內(nèi)容分類(lèi)如下：一宏觀質(zhì)量信息.主要指國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等.二貨源信息.主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證 水平情況.三競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息.主要指在同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量舉措、 質(zhì)量 水平、質(zhì)量效益等.四內(nèi)部質(zhì)量信息.主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等.包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、效勞質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面.五監(jiān)督質(zhì)量信息.主要指上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的 質(zhì)量信息.六用戶(hù)反響信息.主要指客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反響和質(zhì)量投訴等.二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用, 公司內(nèi)部信息通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)

41、表,各部門(mén) 填寫(xiě)信息反響單及員工意見(jiàn)等方法收集, 公司外部信息通過(guò)報(bào)紙,上網(wǎng)及 問(wèn)卷等方法進(jìn)行收集.三、對(duì)收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理,綜合分析、分類(lèi)歸檔.將其有價(jià)值的信息資料反響給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門(mén),以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng).四、各有關(guān)部門(mén)應(yīng)明確責(zé)任和工作內(nèi)容.對(duì)反響的信息,協(xié)調(diào)研究,采取有效 的舉措并作出處理.不定期收集和征求用戶(hù)意見(jiàn),掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包 裝質(zhì)量等方面的情況.五、質(zhì)量信息實(shí)行分類(lèi)分級(jí)治理：一一類(lèi)信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策,質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞催促執(zhí)行；二二類(lèi)信息由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策并催促執(zhí)行, 質(zhì)量治理部組織傳遞和 反響；三三類(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總.文件名稱(chēng)

42、起草部門(mén) 文件編碼有關(guān)記錄和憑證治理制度 質(zhì)管部安岳檸都.起草： 執(zhí)行日期：2021年5月24日2021年6月20日2021年6月20日2021年6月20日變更記錄：1變更原因及目的：有關(guān)記錄和憑證治理制度一、為保證質(zhì)量工作的標(biāo)準(zhǔn)性、跟蹤性及完整性,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理 條例?等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度.二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出,使用部門(mén)根據(jù)記錄、憑證的治理職 責(zé),分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及治理負(fù)責(zé).三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě),由各部門(mén)主管人員每年整理,并按規(guī)定歸檔與妥善保管.四、記錄要求：一本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄.二質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量治理部編寫(xiě)；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)； 質(zhì)量記錄字跡清楚,正確完整.具 有真實(shí)性、標(biāo)準(zhǔn)性和可追溯性；質(zhì)量記錄可用文字,可用計(jì)算機(jī),應(yīng) 便于檢索；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,預(yù)防損壞、喪失.五、憑證要求：一本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù).二購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有合法票據(jù), 并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄, 做到帳、票、貨相符.三購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)妥善保管.六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作,對(duì)其中不符合要求的提 出改進(jìn)意見(jiàn).文件名稱(chēng)質(zhì)量事故報(bào)告制度起草：2021年5月24日起率部門(mén)質(zhì)管部 202