醫(yī)療器械公司質(zhì)量跟蹤工作程序

1、醫(yī)療器械公司工作程序一、質(zhì)量文件管理程序二、購(gòu)進(jìn)程序三、驗(yàn)收工作程序四、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序五、銷(xiāo)售管理工作程序六、出庫(kù)復(fù)核程序七、運(yùn)輸管理工作程序八、售后服務(wù)工作程序九、銷(xiāo)后退回處理工作程序十、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序十一、不良事件報(bào)告工作程序十二、質(zhì)量跟蹤工作程序十三、產(chǎn)品召回工作程序、質(zhì)量文件管理程序1、目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序， 確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5-1 、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各種

2、資料、文件、數(shù)據(jù)、報(bào)表、紀(jì)錄等，其 中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見(jiàn)反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn) 紀(jì)錄、人員檔案等。5-2 、質(zhì)管、銷(xiāo)售二部門(mén)系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、 匯總、分析、傳遞，等具體工作。5-3 、企業(yè)各部門(mén)要按時(shí)填報(bào)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的信息統(tǒng)計(jì)報(bào)表， 于次月初 3 日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管 部門(mén)匯總。5-4 、 各部門(mén)負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總工作。5-5 、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實(shí)行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料 必須簽字借閱，歸還核銷(xiāo)，不得無(wú)故積壓和丟失。5 6、 文件資料應(yīng)與財(cái)

3、務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存 3 年，需銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理 批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號(hào)、名稱(chēng)、發(fā)文時(shí)間等數(shù)據(jù)。、購(gòu)進(jìn)程序 1、目的：建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、職責(zé)：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：4.1 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。4.1.1 對(duì)供貨單位合法資格的確定。4.1.1.1 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷(xiāo)售人員索取供貨單位的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件等資質(zhì)文件。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。4.1.1.2.1

4、“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。4.1.1.2.2 “證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。4.1.1.2.3 “證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。4.1.1.2.4 “證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同。4.1.1.2.5 必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。4.1.2 對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。4.1.3 驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員的合法身份，并索取下列資料。4.1.3.1 加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng) 明確授權(quán)范圍和委托期限。4.1.3.2 首營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員的身份復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?。4.1.4 填寫(xiě)“

5、首營(yíng)企業(yè)審批表” ，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見(jiàn)，經(jīng)本部 門(mén)主管加具意見(jiàn)后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。4.2 質(zhì)量管理部審查程序 :4.2.1 資料審查：4.2.1.1 審查資料是否完備4.2.1.2 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購(gòu)進(jìn) 醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械公司質(zhì)量跟蹤工作程序、驗(yàn)收工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、根據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、依據(jù)范圍

6、：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：保管員收貨：5.1.1 保管員依據(jù)采購(gòu)員開(kāi)出的醫(yī)療器械進(jìn)庫(kù)通知單和供貨單位隨貨同行單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核 對(duì)后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物 收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該批號(hào)器械的進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證 （或生物制品進(jìn)口批件 ）的復(fù)印件。5.1.2 保管員根據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)所開(kāi)具的醫(yī)療器械退回通知單對(duì)照實(shí)物對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行 核對(duì)后收貨，并在退回單位 的退回單上簽章。5.1.3 醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器

7、械放臵于待驗(yàn)區(qū)；將銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械放臵于退 貨區(qū)，做好退回記錄并通知驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。5.2 醫(yī)療器械驗(yàn)收：5.2.1 驗(yàn)收的內(nèi)容： 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、 標(biāo)簽、 說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1 驗(yàn)收員依據(jù)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 ，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性 狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2.2 驗(yàn)收員依據(jù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.3 驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合醫(yī) 療器械質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并開(kāi)箱檢查醫(yī)療器

8、械內(nèi)包裝和說(shuō)明書(shū) 是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度的規(guī)定；符合規(guī)定的，予以激勵(lì)并根據(jù)來(lái)貨數(shù)量按抽取 規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵(lì)：符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn) 收制度的全部要求后，對(duì)已開(kāi)箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫(xiě)驗(yàn)收質(zhì)量 狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章， 將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔； 同時(shí)通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)。 凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫(xiě)商品拒收單交質(zhì)量管理員處 理。5.2.4 醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容；5.2.4.1 醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱(chēng)、

9、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企 業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以及貯藏條件。5.2.4.3 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。5.2.4.4 特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明5.2.4.5 進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)證 號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。5.2.5 抽樣的原則與方法：5.2.5.1 驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性5.2.5.2 驗(yàn)收抽樣的方法：5.2.5.2.1 一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗(yàn)收方法。每批醫(yī)療器械在 50 件以下（含 50件）抽樣 2 件， 50件以上

10、每增加 50件多抽取 1 件，不足50 件以 50 件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需 進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。5.2.6 驗(yàn)收的時(shí)限：所購(gòu)醫(yī)療器械和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械均應(yīng) 在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。5.2.7 特殊管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收：對(duì)特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收；并 驗(yàn)收至每一最小包裝。5.2.8 驗(yàn)收記錄：5.2.8.1 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容： 驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱(chēng)、 劑型、規(guī)格、 批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀 況、

11、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。5.2.8.2 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保存：醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄由專(zhuān)職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保 存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。5.3 醫(yī)療器械入庫(kù)：5.3.1 驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉(cāng)通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管 員；保管員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)） ，并做 好記錄。5.3.2 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、 包裝不牢或破損、 標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)， 有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。5.4 有關(guān)問(wèn)題的處理：5.4.1 驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，按不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序報(bào)質(zhì)量

12、管理 員處理。5.4.2 驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購(gòu) 員或銷(xiāo)售員予以處理。四、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序1、目的：建立醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存的工作要求，以保證 醫(yī)療器械入庫(kù)及儲(chǔ)存工作的規(guī)范性。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫(kù)手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了醫(yī)療器械合理 儲(chǔ)存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的管理工作。4、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1 醫(yī)療器械入庫(kù)：5.1.1 保管員依據(jù)該批號(hào)醫(yī)療器械的進(jìn)倉(cāng)

13、通知單上的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章辦理入庫(kù)，并 在進(jìn)倉(cāng)通知單上簽章確認(rèn)。5.1.1.1 將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫(kù) （區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫(kù) （區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。5.1.1.2 將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格 品庫(kù)（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。5.1.2 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、 包裝不牢或破 損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)， 有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。5.1.3 搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑 倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。5.1.4 堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒臵；對(duì)包裝易變形或較

14、重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控 制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。5.2 醫(yī)療器械儲(chǔ)存：5.2.1 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類(lèi)存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開(kāi)存放，避免發(fā)生差錯(cuò)。5.2.2 倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)區(qū)、退回醫(yī)療器械區(qū)為黃 色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。5.2.4 醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有 明顯標(biāo)志。5. 倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距 離，以滿(mǎn)足防潮通風(fēng)的需要。5.2.7 醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷(xiāo)動(dòng)態(tài)，做到賬目清

15、楚，帳貨相符。記 錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規(guī)定妥善保存。五、銷(xiāo)售管理工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售工作程序，規(guī)范銷(xiāo)售的管理工作。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、適用范圍：本程序適用于對(duì)銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、 儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、 采購(gòu)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 工作程序5.1 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位臵懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員 要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5.3 凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)。5.4 銷(xiāo)售醫(yī)療

16、器械應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)，做到產(chǎn)品信息正確、字跡清晰、填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。5.6 經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶(hù)。對(duì)用戶(hù)所購(gòu)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷(xiāo)售5.7 對(duì)缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。5.8 做好各項(xiàng)臺(tái)賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到貨款、帳物、帳 貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。5.9 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)上檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的 產(chǎn)品，一律不得銷(xiāo)售。六、出庫(kù)復(fù)核程序1、目的：建立醫(yī)療器械出庫(kù)管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)醫(yī)療器 械質(zhì)

17、量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷(xiāo)售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員） 、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1 收取出庫(kù)憑證與揀貨：5.1.1 保管員憑本公司銷(xiāo)售部門(mén)所開(kāi)的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療 器械出庫(kù)單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號(hào)、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號(hào)后，將所確定的醫(yī)療器械 產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。5.1.2 “醫(yī)療器械提貨單”的項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn) 企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等。5.1.3 醫(yī)療器械出庫(kù)的原則

18、：5.1.3.1 必須遵循“先產(chǎn)先出” 、“近期先出”。5.1.3.2 必須遵循按批號(hào)發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位 i ，度盡可能按同一批號(hào)發(fā)貨。5.1.3.3 保管員在選擇和確定出庫(kù)的醫(yī)療器械時(shí)，如果“先產(chǎn)先出” “近期先出”出現(xiàn)矛盾， 應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。5.2 醫(yī)療器械出庫(kù)的復(fù)核與發(fā)貨。5.2.1 發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，檢查質(zhì)量合 格和核對(duì)無(wú)誤后，在醫(yī)療器械出庫(kù)單的質(zhì)量狀況項(xiàng)填寫(xiě)“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。5.2.2 經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)無(wú)誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄 后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶(hù)或本公司運(yùn)

19、輸組辦理發(fā)運(yùn)。5.2.3 出庫(kù)醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時(shí)，必須由發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī) 療器械交給客戶(hù)或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。5.2.4 出庫(kù)醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該醫(yī)療 器械進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單交給客戶(hù)或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。5.3 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄：5.3.1 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生 產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。5.3.2 當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄的全部項(xiàng)目?jī)?nèi)容時(shí)， 醫(yī)療器械公司質(zhì)量跟蹤工作程序醫(yī)療器械提貨單可作為

20、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。5.3.3 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專(zhuān)職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保存至超 過(guò)醫(yī)療器械有效期 1年，但不得少于 3 年。5.4 出現(xiàn)問(wèn)題的處理：當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問(wèn)題器械的貨位上放置“暫停 發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，病報(bào)告分管質(zhì)量管理員處理。5.4.1 醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏。5.4.2 醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。5.4.3 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。5.4.4 醫(yī)療器械超過(guò)有效期。醫(yī)療器械公司質(zhì)量跟蹤工作程序七、運(yùn)輸管理工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管

21、理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問(wèn)題的原 因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門(mén)與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。4、職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施法則。5、程序：5.1 為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸過(guò)程，均參照本規(guī) 定進(jìn)行。5.2 運(yùn)輸工具選用最快捷安全的運(yùn)輸方式進(jìn)行運(yùn)輸：根據(jù)銷(xiāo)售產(chǎn)品和用戶(hù)所在地不同，應(yīng)采 用自有車(chē)輛運(yùn)輸、快遞運(yùn)輸、大型物流企業(yè)托運(yùn)等進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)間。客戶(hù)急需的 產(chǎn)品

22、以最快的方式運(yùn)輸。八、售后服務(wù)工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。4、職責(zé)：銷(xiāo)售部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1 本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶(hù)提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時(shí)應(yīng)講普通話(huà)， 接電話(huà)時(shí)使用“您好、謝謝、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)。5.2 公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn) 工作。5.3 收到用戶(hù)的據(jù)需解決的技術(shù)問(wèn)題時(shí)，公司

23、的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話(huà)解決，如 電話(huà)不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在 24 小時(shí)內(nèi)趕赴用戶(hù)所在地進(jìn)行解決。5.4 銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤 導(dǎo)消費(fèi)者。5.5 出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)用戶(hù)的用途、正確銷(xiāo)售。5.6 出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶(hù)產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)手續(xù)。5.7 對(duì)用戶(hù)提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題要認(rèn)真記錄， 及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告， 及時(shí)回答用戶(hù)， 及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé) 人報(bào)告相應(yīng)情況。九、銷(xiāo)后退回處理工作程序1、目的：建立銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械處理

24、程序，規(guī)范銷(xiāo)后退回器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、適用范圍：本程序適用于對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序5.1 銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械是指已正常銷(xiāo)售出庫(kù)并在進(jìn)入市場(chǎng)流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì) 量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員根據(jù)用戶(hù)要求， 核實(shí)退貨原因， 對(duì)符合退貨條件的器械產(chǎn)品， 填寫(xiě)醫(yī) 療器械退貨通知單，報(bào)銷(xiāo)售主管審核批準(zhǔn)。5.3 醫(yī)療器械保管員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的醫(yī)療器械退貨通知單 ，與實(shí)物核對(duì)無(wú)誤后收貨，并 將銷(xiāo)后退回醫(yī)療器

25、械存放于退貨產(chǎn)品區(qū)，由專(zhuān)人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。5.4 醫(yī)療器械驗(yàn)收員按照購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的規(guī)定對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；如對(duì)銷(xiāo)后 退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無(wú)法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。必要時(shí)，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送 法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.5 經(jīng)驗(yàn)收檢驗(yàn)合格銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品區(qū)。5.6 質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷(xiāo)后退回器械由保管員記錄存入不合格品區(qū)。5.7 質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。5.7.1 凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系，辦理 索賠。5.7.2 銷(xiāo)后退回不合格醫(yī)療器械，按不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理

26、程序處理。5.8 相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存 3 年。 包括醫(yī)療器械通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、 質(zhì)量狀況和復(fù)核員。十、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序1、目的：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相 關(guān)部門(mén)或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械 的處理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1

27、不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：5.1.1 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)醫(yī)療 器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，需填寫(xiě)醫(yī)療 器械拒收單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)；5.1.1.1 破損、污物、短少；5.1.1.2 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定；5.1.1.3 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定；5.1.1.4 進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；5.1.1.5 “三證”不全的醫(yī)療器械。5.1.2 在庫(kù)區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單 ，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén) 確認(rèn)。5.1.2.1 倉(cāng)庫(kù)保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。5.1.2.2 養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療

28、器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械。5.1.2.3 超過(guò)有效期的醫(yī)療器械。5.1.2.4 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。5.1.3 銷(xiāo)后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì) 量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。5.1.3.1 客戶(hù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)而以口頭、電話(huà)、書(shū)面函件等形式向銷(xiāo)售部門(mén)反映的 醫(yī)療器械。5.1.3.2 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通知購(gòu)貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1.4 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 不合格醫(yī)療器械的處理：5.2.1 驗(yàn)收員填寫(xiě)醫(yī)療器械拒收單后，向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。5.2.2

29、出庫(kù)復(fù)核員填寫(xiě)質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門(mén)銷(xiāo)售員填寫(xiě)質(zhì)量聯(lián)系單后， 向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。5.2.3 銷(xiāo)售員填寫(xiě)質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。5.2.4 驗(yàn)收員、銷(xiāo)售員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。5.2.4.1 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)“三證”產(chǎn)品。5.2.4.2 銷(xiāo)售員接客戶(hù)口頭、 電話(huà)或書(shū)面告之所銷(xiāo)售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、 漏檢、 假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。5.2.4.3 質(zhì)量管理部門(mén)接到客戶(hù)的口頭、電話(huà)或書(shū)面通知有關(guān)所述情況時(shí)，應(yīng)立即向地市級(jí) 以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告并做好記錄。5.3 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)5.3.1 驗(yàn)收過(guò)程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理

30、部門(mén)根據(jù)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械拒收單所反映 的情況，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品區(qū)5.3.2 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5.3.2.1 質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核， 并在醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單 上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的， 即通知保管員移入合格品區(qū)。5.3.2.3 質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)在庫(kù)有效期還有 10 天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類(lèi)產(chǎn)品 移入不合格品區(qū)。5.3.3 銷(xiāo)后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5.3.3.1 銷(xiāo)售部門(mén)接到客戶(hù)口頭或電話(huà)、

31、書(shū)面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即填 寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單 ，并向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告；質(zhì)量管理部門(mén)立即與客戶(hù)聯(lián)系核實(shí)，必 要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。5.4 不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療 器械處理記錄。5.4.1 移庫(kù)與存放：5.4.1.1 質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫(kù)單” ，通知保管員將醫(yī) 療器械移入不合格品區(qū)存放。5.4.1.2 質(zhì)量管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)時(shí)的，應(yīng)開(kāi)具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購(gòu)貨單位抽樣時(shí)， 應(yīng)征求購(gòu)貨單位同意），裁定為不合格品的， 填寫(xiě)“移庫(kù)單” 通知保管員將其移入

32、不合格品區(qū)存放，在檢驗(yàn)期間，庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)，并 放臵明顯標(biāo)志。5.4.1.3 質(zhì)量管理部門(mén)接到銷(xiāo)售員的質(zhì)量聯(lián)系單后，應(yīng)首先暫停在相同批號(hào)醫(yī)療器械的 醫(yī)療器械公司質(zhì)量跟蹤工作程序銷(xiāo)售，并與客戶(hù)聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)） ；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時(shí)，填寫(xiě) “移庫(kù)單”通知保管員將該批號(hào)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品區(qū)并應(yīng)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告， 由質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格 品區(qū)。5.4.1.4 對(duì)供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門(mén)向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收。 回收方式：對(duì)銷(xiāo)售顧客作銷(xiāo)退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)

33、，回收不合格醫(yī)療器械 集中放于不合格品區(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。5.4.1.5 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門(mén)向購(gòu)貨單位發(fā)文全 部回收?；厥仗幚矸绞剑鹤园l(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)對(duì)銷(xiāo)售顧客作銷(xiāo)退處理，回收的不合格醫(yī)療器 械集中放于不合格品區(qū)，做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書(shū)面向地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告， 并按地市級(jí)以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的要求處理。5.4.1.6 質(zhì)量管理部門(mén)每天對(duì)在庫(kù)有效期還有 10 天的醫(yī)療器械作停售處理，填寫(xiě)“移庫(kù)單 通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。5.4.2 換貨與退貨：5.4.2.1 在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量

34、管理部門(mén)填 寫(xiě)質(zhì)量聯(lián)系單通知購(gòu)進(jìn)單位采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě) “退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門(mén)通知保管員存放于不合格 區(qū)，填寫(xiě)“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.2.3 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)與供貨單位協(xié)商且質(zhì) 量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)質(zhì)量聯(lián)系單通知采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位辦理 退（換）貨。5.4.3 索賠： 在庫(kù)和已銷(xiāo)售出庫(kù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門(mén)填寫(xiě)質(zhì)量聯(lián)系單通知采購(gòu)員辦理具 體索賠事宜

35、。5.4.4 報(bào)損：5.4.4.1 屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后，可 由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。5.4.4.2 非意外損壞的不合格醫(yī)療器械， 200 元以下質(zhì)量管理員簽章后報(bào)損： 金額在 2002000 元的由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審批報(bào)損； 20003000 元的由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報(bào)損； 3000元 以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。5.4.5 銷(xiāo)毀：5.4.5.1 由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄簽名存查。5.4.5.2 銷(xiāo)毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并有市藥 品監(jiān)督管理局人員在場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄簽名各自存查。十

36、一、不良事件報(bào)告工作程序1、目的：建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良事件報(bào)告工作的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門(mén)或 人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報(bào)告工作的處理。4、職責(zé)：質(zhì)管部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5-1 醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，患者出 現(xiàn)的與使用該器械目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5-2 嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括： 因使用醫(yī)療器械引起

37、死亡的； 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的； 因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的5-3 醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。5-4 不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主 管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使 用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象， 情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷(xiāo)售， 就地封存。 及時(shí)公示， 追回已售出的產(chǎn)品。5-5 不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。5-6 對(duì)已發(fā)生的不良事件隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評(píng)、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān) 相應(yīng)的法律責(zé)任。5-7 本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔醫(yī)療器械公司質(zhì)量跟蹤工作程序十二、質(zhì)量跟蹤工作程序1、目的：建立質(zhì)量跟蹤工作管理程序，規(guī)范質(zhì)量跟蹤工作的管理。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、使用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量跟蹤工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門(mén)或人員 的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械