GMP廠房一般建筑設(shè)計準(zhǔn)則為何

1、1. GMP廠房一般建築設(shè)計準(zhǔn)則為何？建築設(shè)計應(yīng)提供製程之適當(dāng)環(huán)境，以確保所有相關(guān)建築物之安全性、衛(wèi)生條件及環(huán)保規(guī)定，並應(yīng)考量維護(hù)性與操作性。建築配置應(yīng)提供經(jīng)常性及非經(jīng)常性設(shè)備維護(hù)之路徑。材料選擇應(yīng)充分適用於不同之服務(wù)狀況或簡單的取代及修復(fù)。建築設(shè)計、配置及材料的選擇在符合製程的保護(hù)等級上是重要的考量。雖然大部分的需求亦可藉著製程的隔離方式，適當(dāng)?shù)腍VAC系統(tǒng)或SOPs來達(dá)成，但在正常狀況下可採用一種或多種的組合，其上是取決於生命週期費用、風(fēng)險、獲益、設(shè)備彈性及技術(shù)上的風(fēng)險。設(shè)計必須考慮避免成品污染之基本實施方式，避免開放式成品動線上方不必要的設(shè)備及管線，提供儲存空間、管理空間及密閉式製程系統(tǒng)

2、。2. 空間機(jī)能分類為何？一般而言，設(shè)備區(qū)依五種一般性的機(jī)能區(qū)分：Level 1區(qū)：物料及成品的儲存，含包裝材料。Level 2區(qū)：成品不曝露於外界環(huán)境之製程區(qū)。Level 3a區(qū)：成品曝露於外界環(huán)境之製程區(qū)。Level 3b區(qū)：無菌製程成品區(qū)。No protection區(qū)：休閒空間、辦公空間、設(shè)備空間及一般倉儲空間。3. 人行動線規(guī)劃要點為何？l 所有建築配置及平面應(yīng)提供足量適當(dāng)?shù)目臻g、無塵室及明顯標(biāo)示的出口，並應(yīng)符合建築法規(guī)及生命安全之規(guī)定l Level 1區(qū)、Level 2區(qū)或Level 3a區(qū)，單向人行動線並不需要，但應(yīng)確保能提供人行安全、工業(yè)衛(wèi)生及避免交叉污染的保護(hù)。如同成品與物料，

3、多元化的產(chǎn)品設(shè)備需有特殊考量，建議人行動線應(yīng)避免經(jīng)由不同製程間或未經(jīng)適當(dāng)消毒或清潔的設(shè)備區(qū)域。l Level 3a區(qū)：單向人行動線並不要求，提供SOPs以避免物流同時經(jīng)由公共空間，若交叉污染可能發(fā)生，人行動線進(jìn)出此區(qū)域應(yīng)不使用相同之出入口。l 若人行動線或環(huán)境安全因開放性製程而產(chǎn)生風(fēng)險，分離出入口是必要的，這對交叉污染產(chǎn)生保護(hù)。l 通道控制系統(tǒng)應(yīng)被考量，以符合特殊規(guī)定或特殊的健康及安全要求。4. 空間裝修與材料選擇準(zhǔn)則？大體來說，使用較高品質(zhì)、較耐久及較易清潔的材料是較佳的選擇，材料選擇亦應(yīng)將建築法規(guī)列入考量。5. 何謂試車與認(rèn)證？試車是於建造完成，操作之前以一有系統(tǒng)的方法考驗各系統(tǒng)及設(shè)備及其

4、文件管理，專案經(jīng)理級專案工程師應(yīng)將一完全測試及所有設(shè)施之文件移交業(yè)主。每一個設(shè)施的元件須依計劃及規(guī)範(fàn)製造，而且須依個別特性與以檢驗、測試及文件整理，這些動作、紀(jì)錄、結(jié)果及操作之輔助文件即所謂良好工程慣例，這個建議所有系統(tǒng)及設(shè)備之製作及設(shè)備之最低文件要求。代表性的文件包括設(shè)計資料、測試方法、檢查紀(jì)錄及測試證據(jù)；假如這些文件資料能夠被適當(dāng)?shù)囊?guī)劃、組織與授權(quán)，那他們將能滿足認(rèn)證大部分之需求，但在某些特殊的情況下，額外的測試及文件可能是需要的。6. GMP對電力系統(tǒng)之要求為何？電力系統(tǒng)Level 1Level 2Level 3電力分配無特殊要求無特殊要求無特殊要求區(qū)域分類無特殊要求無特殊要求無特殊要求照明無特殊要求清淨(jìng)能力清淨(jìng)能力接地?zé)o特殊要求清淨(jìng)能力清淨(jìng)能力通訊無特殊要求清淨(jìng)能力清淨(jìng)能力結(jié)線方式無特殊要求清淨(jìng)能力清淨(jìng)能力清淨(jìng)能力於Level 2 和Level 3