ISO9001-201X內(nèi)審檢查表(帶審核記錄版)

1、ISO9001:2015內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員審核準則IS09001、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明O”符合；“？ ”觀察項；“” 一般不符合；“X”重大不符合 不符時記入證據(jù)、事實。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面V2.組織QMS對標準條款是否剪裁？如有， 所剪裁條款中過 程確鑿沒有？生產(chǎn)和服務的設計不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求的產(chǎn)品4.1理解組織及其環(huán)境1.組織是否確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì) 量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對這些 相關信息進行監(jiān)視和評審？最高管理

2、者應確定與本公司質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種內(nèi)部因素 （公司的價值觀、文化、知識、績效等相關因素）和外部因素（國 際、國家、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。V4.2理解相關方的需求和期望1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關的所有相關方？是 否對這些相關方制定相關要求并進行了監(jiān)視和評審？公司應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求；公司應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)

3、滿足相關方的需求和期望。組織應考慮以下相關方：-顧客；-最終用戶或受益人；V-法人，股東；-銀行；-外部供應商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機關；-地方社區(qū)團體；-非政府組織；。理解相關方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的 明確。滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值。表1外部相關方及要求與期望相關方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機關符合法律法規(guī)要求顧客、最終用戶或受益人提供的技術方案或研發(fā)的產(chǎn)品符合最初提岀的要求銀行有能力支付銀行的款項外部供應商價格合理，結(jié)算及時，有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認證服務機構(gòu)滿足IS09001體系要求，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系第三方監(jiān)

4、測機構(gòu)配合監(jiān)測表2內(nèi)部相關方及要求與期望相關方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工作者清潔衛(wèi)生，工作時間合理，工作強度不大、薪酬合理4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對這些信息 形成了相關文件？組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1；b）相關方的要求，見 4.2 ；C）組織的產(chǎn)品和服務。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路 568號物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技

5、術開發(fā)。V4.4質(zhì)量管理體系及其過程1.組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS?本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包 括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領導、策劃、支持、運行、績效 評價和改進等過程及其在整個組織內(nèi)的應用：V2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關系是 否被確定和管理？V3.組織QMS關鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？V4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量 和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進活動？V5.組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在 組織QM

6、S中是否明確并實施了控制？a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸岀；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關的的責任和權限并進行溝通；f）按照6.1的要求確定的風險和機遇；g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。根據(jù)標準要求，結(jié)合公司實際需要，公司：a）公司根據(jù)經(jīng)營和服務過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規(guī)范、操作規(guī)范等體系文

7、件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行；b）保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件。V5.1領導作用和承諾總則1.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達 滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾，通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維；V2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管 部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結(jié) 果符合法律法規(guī)的情況

8、，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進 措施？V3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標，并使其成為 組織焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS的宗旨？V4.組織質(zhì)量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準 頒發(fā)？e）識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司內(nèi)進行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重 要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指 導和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g）實施各項業(yè)務過程，實現(xiàn)公司目標和質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推

9、動改進；j）明確公司內(nèi)部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。V5.建立實施保持改進QMS所需資源，最高管理者如何確保 提供？有否實例佐證？V以顧客為關注焦點1.“以顧客為關注焦點”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？ 組織關注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身 上?最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。V2.為實現(xiàn)顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與， 并有切實可行的操作過程的手段，最大限度地調(diào)動員工的 參

10、與意識和能動性？V3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、 轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來 確定他們關心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關鍵特性？V4.在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有 關的義務（如對健康和安全的責任、環(huán)境保護等）和法律 法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標、指標和要求，采取措施， 且得到落實、實現(xiàn)？V5.2方針1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應，與組織的總方針相 一致，體現(xiàn)組織的目標和特點？制定質(zhì)量方針V2.質(zhì)量方針是否包含滿足相關方（特別是顧客、員工、供 方、社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進 QMS的承諾？ 兩個承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和方向？最

11、高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點，本組織質(zhì)量方針為：“科技領先、優(yōu)質(zhì)高效”溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：公司在質(zhì)量管理手冊中對方針進行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進行宣講、溝通，全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針。在與相關方溝 通時，可向相關方說明公司質(zhì)量方針。V3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標的制定、評審提供了明確的框 架，具有較強的方向性和指導性？V4.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、 正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深

12、入人心？V5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否 進行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？V5.3組織的崗位、職責和權限1.組織各個部門、各級人員職責、權限及其相互關系是否 確定并予以溝通？為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)（見附件2），并規(guī)定了各級各崗位人員職責、權限和相互關系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職 能分配表（附件3）。同時制定了職務說明書，對本公司各主要崗位職責權限進行了確定。以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸岀；c）報告質(zhì)量管理體系績效及其改進機遇（見10.1），特別向最高管理者報告；d）確保在整

13、個組織推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。V2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？V3部門職責是什么？6策劃V6.1應對風險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標？所建立質(zhì)量目 標與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾，是否一致？策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi) 夕卜因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b）增強有利影響；c）避免和減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。V2.所建立質(zhì)量目標是否可測量？目標之間是否協(xié)調(diào)一致， 是否相互

14、保證？V3.所建立的質(zhì)量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容， 如研發(fā)設備，研發(fā)水平等目標？V4.組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標是否進行 QMS策劃，分析確定實現(xiàn) 目標的問題及相應措施，時間要求、責任人落實明確，并 對目標實現(xiàn)程度有檢查、有評價？V5.組織質(zhì)量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確 保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性？6.1.2 公司根據(jù)風險分析結(jié)果，策劃應對這些風險和機遇的措施，包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推岀新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系， 利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他

15、機會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃公司策劃并制定了質(zhì)量目標， 并在相關職能、層次和過程進行分解。質(zhì)量目標策劃， 變更和實施中應與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和 服務以及增強顧客滿意相關，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關質(zhì)量目標的實施和考核結(jié)果的記錄。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務特點，確定公司的質(zhì)量目標：a、 每年提交主管部門審批的成果不少于4項，并每年遞增2項；b、各研發(fā)成果交付率 90%c、相關方滿意率95%以上策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量

16、目標時，應對質(zhì)量目標進行分解，需要規(guī)定：考核措施，綜合 管理部負責過程的監(jiān)視和測量，管理評審前組織各部門對質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行檢查， 并在管理評審中進行匯報。V6.3變更的策劃1.組織針對QMS進行變更時，是否考慮了變更的目的及潛 在后果？是否考慮了管理體系的完整性？當公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據(jù)4.4要求系統(tǒng)地實施。應考慮到：2.組織在進行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？3.為實施QMS變更，是否產(chǎn)生了責任和權限的分配或再分 配？a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配。V7支持V7.1資源

17、總則1.為實施、保持、改進 QMS過程，達到顧客滿意，組織是 否能夠及時確定并提供所需資源？關鍵過程、關鍵崗位資 源是否充足、適宜？組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲取的資源。V2.組織對資源的確定、提供、使用是否進行管理、驗證， 清除了不適當資源、不適當使用，提高資源利用率？V人員1.組織各個崗位的任務、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù) 履行崗位職責所要求的能力安排人員？組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體見職務說明書。V2.組織是否從教育、培訓、技能和經(jīng)歷等方

18、面評價工作人 員的能力或進行人力素質(zhì)測評？V基礎設施1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎設施？這些 設施是否得到維護，是否有臺賬，是否有維護保養(yǎng)計劃， 能夠持續(xù)滿足運行要求？組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產(chǎn)品和服務。 基礎設施可包括：a）建筑物和相關的設施；b）設備（包括硬件和軟件）；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。X （化藥研究 所未能提供 設備的維保 保養(yǎng)計劃）2.基礎設施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作 效率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？V3.組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？V4.組織有哪些過程設備？這些

19、過程設備的技術狀態(tài)和技術 性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護 方式、手段、過程來確保關鍵設備的技術狀態(tài)良好？V5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、 適當，得到維護和控制？V6.組織支持性服務（如運輸、通訊）是否確定、完整、快 捷、準時，且組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務得到 有效維護？V過程運行環(huán)境1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性， 有哪些重要工作環(huán)境因素（包 括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？公司根據(jù)產(chǎn)品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人

20、情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務。2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光 亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到 控制？V3.組織為保護員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率， 是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預防事 故，預防錯誤過程（活動）？V4.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工 作需要？是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于 建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？V監(jiān)視和測量資源1.組織的測量和監(jiān)視設備是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進 要求配置？所配置的測量和監(jiān)控設備能力是否滿足規(guī)定要 求？7.1.5.1 總則當利用

21、監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：V2組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動？組織通過建立哪些 過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方 式實施？V3.組織是否建立了測量設備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際 或國家承認的測量基準？所有測量設備校準均已納入校準 系統(tǒng)，并規(guī)定了校準或驗證周期？測量是否已按規(guī)定周期 或在使用前得到校準或驗證？測量設備校準或驗證沒有國 際或國家承認的測量基準時，組織是否制定用于校準或驗 證的文件？測量設備校準或驗證結(jié)果是否建立記錄并予保 持？是否建立標識，用于確定其校準狀態(tài)？計算機軟件滿 足預期

22、用途的能力在初次使用前是否得到確認和記錄？對 需重新確認的情況是否規(guī)定、實施并有記錄？a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途；公司保留監(jiān)視和測量資源的技術資料和必要的校準等信息。7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息；b）具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期

23、用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。x （化藥研究 所未能提供 檢測設備的 檢定/校準報 告）組織的知識7.2能力7.3意識1組織對崗位基本培訓要求（應知應會）是否確定？主關 鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應知應會要求？組織知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。組織知識可以基于：V2.組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備

24、的 知識、經(jīng)驗、能力提岀新的培訓要求？V3.組織培訓資源（包括師資、教材、場所、設施、經(jīng)驗、 工具等）是否充足適宜？V4.根據(jù)組織確定的培訓需求是否安排計劃、組織分層分類 培訓，確保按需培訓、學以致用？V5.組織是否注重能力（如技術能力、管理、交往能力）培 訓？是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓？在實際 工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？V6.組織對所開展培訓的有效性是否進行評價？所采取的評 價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？a）內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）

25、；b）外部資源（如：標準、學術交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7.2能力組織應：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。7.3意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）相關的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。V7.組織員工是否建立保持了教

26、育、培訓、技能和經(jīng)歷的記 錄？V7.4溝通1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導作用， 以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通？最高管理者及各部門應確保建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量V2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會 制度）？在自下而上溝通過程中， 組織有哪些溝通方式（如 報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止 混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是 否存在主要障礙？管理體系的有效性進行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，以達到相互了解、相互信任、實 現(xiàn)全員參與的目的。具體可采?。篴）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝

27、通；d）如何溝通；e）由誰負責。V7.5形成文件的信息總則1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量 手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：a）標準要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等）；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應考慮：a）本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；b）過程的復雜程度及其相互作用；c）人員的能力。創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（例如：語言、軟件版

28、本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；V2.組織是否按照標準要求建立了文件化體系？V3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應程序文件？V4組織是否按照標準要求建立了質(zhì)量記錄？V5.組織QMS文件詳略是否得當？是否適宜可操作？V6.組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn) 形式或類型是否適當、有效？V7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應？a）組織的規(guī)模和類型；b）過程的復雜程度及相互關系；c涉及人員所需的能力。V創(chuàng)建和更新1.組織是否按照標準要求建立并保持了記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了 QMS實施、保持和改進產(chǎn)生的 所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告、相

29、關方 有關記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？V2.組織是否按照標準要求設置了質(zhì)量記錄？記錄項目是否 滿足標準要求？V3.組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是 否設置了必要記錄？c）評審和批準，以確保適宜性和充分性。形成文件的信息的控制應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b）予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）儲存和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（如：版本控制）；d）保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系

30、所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。V4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進行標識？標識是否達到唯一可追 溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標識？V5.質(zhì)量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確？V6.質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領用、分發(fā)、歸檔、 聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？V創(chuàng)建和更新7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán) 境設施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期 限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄 保存檢索是否簡便？V8.保存的記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對失 效的

31、無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行了處置？V9.質(zhì)量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信 息？V形成文件的信息的控制1.組織是否按照標準要求建立并保持 文件控制程序”？該 程序適用范圍是否包括組織 QMS要求的所有文件（內(nèi)、外 部文件；各種類型及形式的文件）？V2.文件發(fā)布前是否組織相關部門評審、以確保文件的適用 性、完整性、協(xié)調(diào)性？V3.組織文件批準權限是否按文件類別、適用范圍、所處層 次確定相應的批準人？所有文件發(fā)布前是否得到批準，以 確保文件的適宜性？有效性？V4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所 需文件？V5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否批準？更改的 文件是

32、否確保了四個到位 （即所有同一文件更改到位；所有 相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實 物時處置到位）？V6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī) 定進行標識、保持清晰、易于識別和檢查？V7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？V8.組織分發(fā)至供方及其他相關方文件是否受控？V9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯 標識、能防止非預期使用？V10.組織文件保管是否指定設施、場所、人員、能確保文件 不損壞、不丟失、及時提供？V11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？V8運行V8.1運行策劃和控制1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目

33、標和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文 件中？公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程，并 實施應對風險和基于的策劃措施：a）確定研發(fā)產(chǎn)品和服務的要求，包括研發(fā)產(chǎn)品標準、服務質(zhì)量標準等b ）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程運行規(guī)范，如設計方案、配方，服務管理制度，產(chǎn)品檢驗規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務的驗證標準。c）資源配置要求；d ）實施過程控制的規(guī)范；V2.組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動？V3.對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動，下列是否明 確：a要求？ b）

34、所需客觀證據(jù)？ c）產(chǎn)品接收準則？ d）認定的 提供方式？V4產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關鍵過程？特殊過程？如何確保它們處 在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？V5.為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的 所需記錄？V6.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織 的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組織運作？e ）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明研發(fā)產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸岀應適合組織的運行需要。公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預期變更的后果。更改在實施前應予以確認。 必要時，采取措施消除不利影響。公司制定物料采購制

35、度，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務進行管理，確保外包過程 受控。V8.2產(chǎn)品和服務的要求顧客溝通1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？ 在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？與顧客溝通應包括：a）提供與產(chǎn)品和服務有關的信息；b）問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c）獲取顧客關于產(chǎn)品和服務的反饋，包括顧客抱怨；d）顧客財產(chǎn)的處理和控制；e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。V2.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包 括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及 時溝通？V3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？V4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即

36、溝通、處理、解決顧客 當前的不滿意？ 'V5.在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧 客？V與產(chǎn)品和服務有關的要求 的確定1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的 顧客目標市場是否明確、適宜？在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a）產(chǎn)品和服務要求得到確定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為必要的要求。V2顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價格、服務等方面 要求）組織是否已確定并被充分理解？V3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需 的要求有哪些？組織是否已被充分理解？V4.與組織產(chǎn)品有關的法律有哪些？是否已被收集并得到確 定？b）對

37、其所提供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足組織所聲稱的要求。V5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn) 品要求有關的附加要求？這些附加要求是否形成文件？V823與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審1顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標書等）？針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式， 組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？組織應確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求，組織應在向顧客承諾 提供產(chǎn)品和服務之前實施評審，包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要

38、求；e）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應在接受顧客要求前前應對顧客要求進行確認。 適用時，組織應保留以下方面的文件化信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務的任何新要求。V2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標準是否確定？該界限標準 考慮因素（包括產(chǎn)品價格、技術質(zhì)量要求、交付期、付款 等）是否全面、必需？V3.針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方 式？這些評審方式是否有效？V4.評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關產(chǎn)品的 附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要求顧 客是否樂意接收、能夠達到？

39、V與產(chǎn)品和服務有關的要求 的評審5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否 都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件， 組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要 求進行了確認？V6.組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引發(fā)哪些措施？ 這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以 保持？V7.抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能 確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解？與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解 決？組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？V產(chǎn)品和服務要求的更改1.當顧客提岀產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認？當 組織提岀產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到

40、顧客認可？若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員V2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以 確保相關文件得到更改，相關人員知道已變更的要求？對 已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？知道已變更的要求。V8.3產(chǎn)品和服務的設計和開 發(fā)1設計開發(fā)的策劃有哪些？2、設計開發(fā)的輸入信息有哪些？3、設計開發(fā)是怎么進行控制的？4、設計開發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？5、設計開發(fā)更改了哪些內(nèi)容，更改后又是怎么控制的?總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.2 設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a）設

41、計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)的開發(fā)的產(chǎn)品和服務提供的要求；i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程得控制水平；j）證實已滿足設計和開發(fā)要求所需的文件化信息。設計和開發(fā)的輸入組織應針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的的基本要求，組織應考慮:a）功能和性能要求；b）來自以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）

42、組織承諾執(zhí)行的標準或行業(yè)規(guī)范；e）產(chǎn)品和服務的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應滿足設計和開發(fā)目的，完整并且清楚。設計和開發(fā)輸入的矛盾應予以解決。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務 的控制總則1組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、 適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。當以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制：a）外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務的能力，確

43、定外部供方的評價、選 擇、績效監(jiān)視和再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的 措施，組織應保留所需的形成文件的的信息。V2.采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、 適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？V3.當供方的產(chǎn)品、程序、過程、設備的變化會導致影響組 織產(chǎn)品質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準？ 這些需批準的情況是否確定并被實施？V4.當供方人員的變化會導致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否按 照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？V5.組織是否按照規(guī)定過程實施采購？采購及批準權限是否 明確并得到實施？V6.組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供 方

44、能夠滿足這些期望要求？V控制類型和程度1.組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進行 分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保 采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？公司應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務 的能力產(chǎn)生不利影響。組織應：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸岀結(jié)果的控制；c）考慮：V2.組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對 不合格品的反應做岀規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求？V3.組織對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？ 組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣 品是否

45、有標識、有首樣檢驗、封樣的記錄？V4.組織對采購產(chǎn)品未實施檢驗時，是否建立實施了其他有 效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？V5.組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的情況并予以實 施？顧客是否提岀對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的要求并予 實施？如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放 行的方法作岀了規(guī)定？1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法 規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性。公司應以供方符合本標準為目標進行供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達到這一目標的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織 的供方應通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)

46、的認證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。V外部供方的信息1.組織有哪些供方應選擇、評價？供方選擇、評價準則是 否確定？供方選擇、評價準則是否按照組織要求提供產(chǎn)品 的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準則進行供方的 選擇、評價？供方選擇、評價結(jié)果是否形成記錄并予保持？在與外部供方溝通前，組織應確保要求的充分性。組織應與外部供方溝通其以下方面的要求：a）將要提供的過程、產(chǎn)品和服務；b）以下批準：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設備；3）產(chǎn)品和服務的放行；c）能力，包含所要求的人員資格；d）外部供方和組織的接口；e）組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組

47、織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。V2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準并分發(fā) 至有關部門？采購是否依據(jù)目錄進行？V3.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時是否米取 措施，以促使供方改進，滿足采購要求？V4.組織是否建立實施合格供方重新評價準則？對重新評價 結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？V5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝 通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關系？V6.臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？V7.顧客有要求或組織認為必要時，供方更新信息是否向顧 客報告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予 實施？V8.5生產(chǎn)和服務提供1.在生產(chǎn)

48、和服務提供前，組織如何進行策劃？策劃結(jié)果形 成了哪些可操作的文件？組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件包括：V生產(chǎn)和服務提供的控制2.組織生產(chǎn)和服務提供受控條件有哪些？其中關鍵過程受 控條件是否齊備、充分、適宜？a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征；2）擬獲得的結(jié)果；b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸岀的控制準則及產(chǎn)品 和服務的接收準則；d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸岀結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，

49、應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策 劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。V3.為有效地進行生產(chǎn)和服務提供，有關人員是否獲得相應 的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表 述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？V4.當沒有作業(yè)指導書，不能有效進行生產(chǎn)和服務時，有關 人員是否能獲得作業(yè)指導書？作業(yè)指導書是否清楚、適用、正確、有效？生產(chǎn)現(xiàn)場部 分工位沒有 作業(yè)指導書5.在生產(chǎn)和服務提供過程中使用的設備的技術性能和技術 狀況是否能夠確保達到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的 要求？特別是那些組織主要以設備和顧客接觸時，是否能 夠確保顧客滿意？

50、設備使用人員是否能夠正確使用設備， 是否規(guī)定并實施了有效的控制措施？對使用的設備是否適 宜，組織是否規(guī)定并實施了有效的檢查評價制度，一旦發(fā) 現(xiàn)不適宜設備，組織是否及時采取措施予以糾正？糾正后 是否重新驗證評價？V8.5生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制6.為確保生產(chǎn)和服務提供過程受控，在需進行測量與監(jiān)控 的過程或場所，有關人員是否獲得并使用了能夠滿足測量 和監(jiān)控要求的裝置？V7.在生產(chǎn)和服務提供過程中，哪些過程和過程輸岀必須實 施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項目、要求及方法是什么？ 由誰實施監(jiān)控或測量？實施監(jiān)控或測量的資源是否適當、 充分？實施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？V8.在生產(chǎn)和服務提供

51、的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過程 的輸岀作為下個過程的輸入）是否明確：放行條件并被遵守？放行過程的監(jiān)控或測量并被實施？放行手續(xù)并被執(zhí)行？V9.產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認是否規(guī)定并被實施？ 交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準確？組 織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？V10.組織交付活動及規(guī)定有哪些？這些交付后活動是否有 助于提高顧客滿意率？有助于改進開發(fā)產(chǎn)品或服務質(zhì)量？V標識和可追溯性1.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合， 產(chǎn)品標識方式是否確定并被實施？所作產(chǎn)品標識是否能達 到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？需要時，組織應在設計開發(fā)全過程對產(chǎn)品和過程采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸岀，以確保產(chǎn)

52、品和服務合格。組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸岀狀態(tài)。若要求可追溯，組織應控制輸岀的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。V2.針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標識是否確定并被實 施？在任一測量點，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標識，使 不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？V3.產(chǎn)品標識實施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品 標識涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？V4.對有追溯性要求的場合，產(chǎn)品標識是否唯一、已受控并 有記錄？V5.當采用技術狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標識和可追溯性的一 種方法時是否包括技術狀態(tài)標識、控制、紀實和審核？V顧客或外部供方的財產(chǎn)1.組織是否存在

53、顧客財產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財產(chǎn) 自交付日起組織采取哪些措施，進行識別、驗證、保護和 維護？這些措施是否有效并被實施？公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、圖紙、方案、工具和設備、顧客的場所、知識 產(chǎn)權和個人數(shù)據(jù)。V2.顧客財產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權？如有，組織是否按照法 律和顧客要求采取了保護措施？V3.當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組 織是否采取措施防止擴大，并予以記錄，向顧客報告？在 未征得顧客意見之前，不擅自處置？V防護交付后活動1.組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標識、搬運、包裝、貯 存期間采取防護措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失？公司應在生產(chǎn)和服務提供期間對產(chǎn)品進行必要防護，包括標識、處置、污染控制、 包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。以確保符合要求。V2.在顧客有要求時，組織是否按照顧客要求提供防護措施 且經(jīng)驗證有效？組織所采取