醫(yī)療藥品管理制藥集團(tuán)純化水系統(tǒng)IQ模板

1、（醫(yī)療藥品管理）制藥集團(tuán)純化水系統(tǒng)IQ模板2020年5月/1InstallationQualificatio nP rotocol安裝確認(rèn)方案純化水系統(tǒng)目錄1.目的6 2.范圍6 3.職責(zé)64. 參考文件7 5.術(shù)語及縮寫7 6.系統(tǒng)描述8 8.測(cè)試項(xiàng)目14 8.1先決條件確認(rèn)14 8.2文件確認(rèn)仃 8.3設(shè)備安裝確認(rèn) 248.4部件安裝確認(rèn)28 8.5管道安裝確認(rèn) 318.6管道及閥門材料和表面光潔度確認(rèn)34 8.7管道斜度確認(rèn)378.8管道結(jié)構(gòu)、焊接及靜水試壓確認(rèn)408.9管道清洗鈍化確認(rèn)43 8.10儀器儀表確認(rèn)468.11公用設(shè)施安裝確認(rèn)49 8.12控制系統(tǒng)硬件安裝確認(rèn) 528.13

2、控制系統(tǒng)輸入輸岀環(huán)路連接確認(rèn)56 8.14控制系統(tǒng)軟件安裝確認(rèn) 59 9.人員的鑒別63 10.偏差報(bào)告65 11.偏差清單列表 67 12.測(cè)試索引68 13.修訂和批準(zhǔn) 70 14.附件清單711.目的此次安裝確認(rèn)的測(cè)試目的， 性質(zhì)是對(duì) XXX 分廠 XX 車間純化水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)測(cè)試 和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。另外，此次確認(rèn)也作為在純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)之前對(duì)純化水的儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)進(jìn)行的質(zhì) 量審核。2.范圍此次確認(rèn)的范圍為 XXX 分廠 XX 車間純化水的儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)。3.職責(zé)面描述了有關(guān) IQ 的編寫和執(zhí)行的職責(zé)。生產(chǎn)部職責(zé)：編寫 IQ 方案 收集原始數(shù)據(jù)并填寫在 IQ

3、 方案中 記錄 IQ 過程中的偏差 針對(duì)不一致項(xiàng)目提出解決辦法 編寫最終報(bào)告工程部職責(zé)：驗(yàn)證活動(dòng)提供所需的支持和維護(hù)活動(dòng)。質(zhì)量部職責(zé)：執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案。/或控制儀表。如果需要時(shí)，提供必要的人員進(jìn)行校準(zhǔn)關(guān)鍵和非關(guān)鍵的測(cè)量、記錄和 針對(duì)不一致項(xiàng)目界定解決方法。審核和批準(zhǔn)最終報(bào)告。4.參考文件為了編寫本方案，使用了下列參考文件:1998年版中國GMP 2008年版歐盟 GMP 6.3版歐洲藥典 2005年版中國藥典第二部5. 術(shù)語及縮寫術(shù)語及縮寫定義IQ安裝確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范WFI注射水6. 系統(tǒng)描述本公司的原水采用符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的飲用水，通過石英砂過濾器、軟化器裝置、活性炭過

4、濾器、保安過濾器、一二級(jí)反滲透裝置、EDI等純水制備工序制備純化水。純化水主要用作設(shè)備的清洗用水、制備注射用水及純蒸汽的原料水等。純化水系統(tǒng)工藝流程為:純化水使用點(diǎn)共 XX個(gè)，分配位置如下:序號(hào)純化水點(diǎn)所在位置編號(hào)1.2.3.4.5.7. 文件管理規(guī)范F面說明了一些進(jìn)行記錄測(cè)試數(shù)據(jù)的工作標(biāo)準(zhǔn):保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題，系統(tǒng)參考（例如題目號(hào)） 文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該清楚、易讀、有日期和簽名。不能使用鉛筆而應(yīng)使用黑色鋼筆記錄數(shù)據(jù)。每次測(cè)試必須是:a)以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果。b)C）如果在本次測(cè)試的格式中沒有描述測(cè)試規(guī)程，注明參考的規(guī)程。附上在測(cè)試過程中所產(chǎn)生的打印岀來的圖，簽名并注

5、明日期，寫清楚是哪一次測(cè)試，如果一次測(cè)試中岀現(xiàn)多個(gè)附件，每個(gè)附件應(yīng)以“第幾頁，共幾頁”的形式清楚地表示岀來，并簽名和注明日期。d）如果有些測(cè)試沒有進(jìn)行，在偏差表中寫明為何未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期。e）如果實(shí)際的情況與規(guī)定的項(xiàng)目產(chǎn)生不符，則產(chǎn)生偏差。任何偏差必須被記錄在相應(yīng)的偏差表中。每個(gè)偏差必須賦予一個(gè)偏差編號(hào)，并填寫一頁偏差表，記錄偏差的頁碼，當(dāng)最后一個(gè)偏差確定后，總的偏差頁數(shù)必須被填寫。f）支持測(cè)試活動(dòng)的所有文件和文件說明必須被列在“附件清單”中及相關(guān)章節(jié)的表格中,并被附在方案中。附件清單中必須記錄以下信息:編號(hào)（遞增編號(hào)）附件涉及的測(cè)試編號(hào) 附件的描述 每個(gè)附件的頁數(shù) 填寫附件清單人

6、員的簽名及日期g) 如果附件由多頁構(gòu)成，一個(gè)標(biāo)記必須被加注在首頁以辨識(shí)附件。如果文件的頁數(shù)是清晰在附件的首頁標(biāo)注附件就足夠了。的，在每一頁有頁碼和總頁數(shù)，那么附件是清晰的完整的，如果附件沒有明確的頁碼，那么附件的每一頁都必須被加注標(biāo)記，并編制頁碼和頁數(shù)，以辨識(shí)附件。8. 測(cè)試項(xiàng)目8.1先決條件確認(rèn)測(cè)試目的:確認(rèn)各項(xiàng)工作的開展已經(jīng)滿足對(duì)制水二車間純化水系統(tǒng)開展確認(rèn)的先決條件。測(cè)試工具：不適用測(cè)試方法:a)核對(duì)IQ方案已得到批準(zhǔn)。b)支持安裝確認(rèn)的文件是可用的。數(shù)據(jù)收集及附件:所有的數(shù)據(jù)收集參見測(cè)試表#8.1可接受標(biāo)準(zhǔn): 在安裝確認(rèn)活動(dòng)開始之前，所有測(cè)試方法中所提及的各項(xiàng)先決條件均需被滿足。測(cè)試結(jié)

7、果和核對(duì):通過通過（帶微小可接受的偏差）失敗注釋測(cè)試核對(duì):部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人8.2文件確認(rèn)測(cè)試目的: 確認(rèn)所用的設(shè)備、控制系統(tǒng)文件能夠支持安裝確認(rèn)活動(dòng)和儀器儀表的校準(zhǔn)要求。測(cè)試工具：不適用測(cè)試方法:a）依照測(cè)試表中文件清單，辨別所有設(shè)備、控制系統(tǒng)技術(shù)文件的有效性，以及所收集的文件是否滿足必要的安裝確認(rèn)活動(dòng)和儀器儀表的校準(zhǔn)要求b） 清單中所有文件的標(biāo)題、可用性、版本和日期必須被收集。C）將檢查完畢的文件編號(hào)附到結(jié)果中。數(shù)據(jù)收集及附件:所有的數(shù)據(jù)收集參見測(cè)試表#8.2可接受標(biāo)準(zhǔn):a） 測(cè)試表中所有可用的文件是完整的,滿足安裝確認(rèn)活動(dòng)和儀器儀表的校準(zhǔn)要求。b）如果支持某一測(cè)試的關(guān)鍵文件缺失

8、,應(yīng)作為偏差記錄體現(xiàn)在偏差控制表中。測(cè)試結(jié)果和核對(duì):通過通過（帶微小可接受的偏差）失敗注釋測(cè)試核對(duì):部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人8.3設(shè)備安裝確認(rèn)確認(rèn)純化水系統(tǒng)設(shè)備是否遵從供應(yīng)商提供的可用的圖紙及技術(shù)文件要求，系統(tǒng)設(shè)備測(cè)試目的:狀況是否完好。設(shè)備的證書、合格證、檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)記錄等證明材料是否符合要求。測(cè)試工具：直尺、角度儀測(cè)試方法:a)根據(jù)布置圖、安裝圖等技術(shù)文件，檢查確認(rèn)系統(tǒng)的主要設(shè)備安裝是否和圖紙相符,安裝方法是否符合安裝說明要求，并用綠色和紅色熒光筆分別對(duì)一致項(xiàng)和不一致項(xiàng)在圖紙上標(biāo)記岀來加以區(qū)別，然后作為附件附后。b)所有確認(rèn)的圖紙及文件應(yīng)列入附件清單，確認(rèn)文件記錄版本和日期，最后確認(rèn)

9、過的文件和圖紙應(yīng)有確認(rèn)人的簽名和日期，同時(shí)應(yīng)編入附件以備核查。C）測(cè)試表中應(yīng)標(biāo)明確認(rèn)圖紙、文件的名稱、版本及日期。數(shù)據(jù)收集及附件:測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #8.3以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14 ）:附件名稱附件號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn):a）已安裝設(shè)備必須符合設(shè)備布局圖的要求。所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)能被識(shí)別且已正確記錄b）當(dāng)存在差異時(shí)，圖紙及文件中的偏差必須被體現(xiàn)并記錄在偏差記錄及清單中，如果偏差結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描述，此偏差作為次要偏差可以接受。部件規(guī)格、型號(hào)、廠家必須與存檔的有效的部件清單相一致。測(cè)試結(jié)果和核對(duì):通過通過（帶微小可接受的偏差）失敗注釋測(cè)試核對(duì):部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人8

10、.4部件安裝確認(rèn)測(cè)試目的:確認(rèn)純化水系統(tǒng)各個(gè)部件安裝是否完好。部件有無破損、銹跡，檢查設(shè)備部件是否與供應(yīng)商提供的有效部件清單相一致。測(cè)試工具：不適用測(cè)試方法:a)通過外觀檢查確認(rèn)設(shè)備的主要部件是否與參考文件一致。用綠色和紅色熒光筆分別標(biāo)注一致與不符合的信息。b)部件規(guī)格、型號(hào)、廠家必須與存檔的有效部件清單相一致。C)在檢查完畢的總圖及部件清單上簽名、復(fù)核并標(biāo)注日期。數(shù)據(jù)收集及附件:附件名稱附件號(hào)測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #8.4以及方案中的以下附件內(nèi)(見附件清單，表#14):可接受標(biāo)準(zhǔn):a) 設(shè)備部件安裝與竣工圖紙相一致。b)當(dāng)存在差異時(shí)，圖紙及文件中的偏差必須被體現(xiàn)并記錄在偏差記錄及清單中，如果

11、偏差結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描述，此偏差作為次要偏差可以接受。部件規(guī)格、型號(hào)、廠家必須與存檔的有效的部件清單相一致。C) 檢查部件是否按照相關(guān)技術(shù)說明安裝。d） 確認(rèn)圖紙上有測(cè)試者的簽名和日期。測(cè)試結(jié)果和核對(duì):通過通過（帶微小可接受的偏差）失敗注釋測(cè)試核對(duì):部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人測(cè)試核對(duì):8.5管道安裝確認(rèn)測(cè)試目的: 確認(rèn)純化水系統(tǒng)各個(gè)管道安裝是否完好，有無破損、銹跡，安裝是否與管道流程圖相一致。測(cè)試工具：不適用測(cè)試方法:a)通過外觀檢查確認(rèn)管道是否與參考文件一致。用綠色和紅色熒光筆分別標(biāo)注一致與不符合的信息。b)按照檢查情況，在表格的“結(jié)果”欄目?jī)?nèi)標(biāo)注是或否C）在檢查完畢的總圖及

12、部件清單上簽名、復(fù)核并標(biāo)注日期。數(shù)據(jù)收集及附件:測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #8.5以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14):a）管道安裝與最新版的圖紙相一致。b）當(dāng)存在差異時(shí)，圖紙及文件中的偏差必須被體現(xiàn)并記錄在偏差記錄及清單中，如果偏差結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描述，此偏差作為次要偏差可以接受。C） 確認(rèn)圖紙上有測(cè)試者的簽名和日期。部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人8.6管道及閥門材料和表面光潔度確認(rèn)測(cè)試目的:確認(rèn)純化水系統(tǒng)各個(gè)管道、閥門的材料和管道表面光潔度是否符合要求。測(cè)試工具：不適用測(cè)試方法:a)確認(rèn)所提供的證書證明材料符合技術(shù)要求。b)將檢查完畢的文件作為附件附在驗(yàn)證方案中。C）在材

13、質(zhì)證明中確定管道表面光潔度。數(shù)據(jù)收集及附件:測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #8.6以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14):a)所有文件均完整存在。b)所有與產(chǎn)品接觸的材料符合設(shè)計(jì)描述，與產(chǎn)品接觸的金屬材料必須是316L不銹鋼。C)管道表面光潔度應(yīng)V0.6um。d)當(dāng)存在差異時(shí)，圖紙及文件中的偏差必須被體現(xiàn)并記錄在偏差記錄及清單中，如果偏差 結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描述，此偏差作為次要偏差可以接受。部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人8.7管道斜度確認(rèn)測(cè)試目的: 確認(rèn)純化水系統(tǒng)各個(gè)管道的斜度，確保管道有足夠的排水能力。測(cè)試工具：卷尺、坡度儀測(cè)試方法:a)確認(rèn)斜度檢查報(bào)告的存在。b)標(biāo)識(shí)水平面、最低

14、點(diǎn)、線和其它可能的水污染源，通過水平尺或目測(cè)確認(rèn)最低點(diǎn)的排放點(diǎn)，確認(rèn)無其它的水污染源。C）斜度報(bào)告作為附件附后。d)在檢查完畢的文件上簽名、并標(biāo)注日期。數(shù)據(jù)收集及附件:測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #8.7以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14):a)水平面、水平管線有足夠的傾斜度（0.5% ）以保證系統(tǒng)完全排放。b)如果岀現(xiàn)最低點(diǎn)，設(shè)備應(yīng)有排放措施。C)不能岀現(xiàn)其它的水污染源。部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人8.8管道結(jié)構(gòu)、焊接及靜水試壓確認(rèn)測(cè)試目的:確認(rèn)純化水系統(tǒng)各個(gè)管道管件、焊接及管道靜水試壓符合要求。管道結(jié)構(gòu)和連接方式符合衛(wèi)生級(jí)要求。測(cè)試工具：不適用測(cè)試方法:a)確認(rèn)焊工的資質(zhì)證書。b)檢查

15、焊接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否存在，是否已批準(zhǔn)。焊接樣品的保留。C)靜水試壓方案是否批準(zhǔn)，報(bào)告是否完整。d)檢查管道軸測(cè)結(jié)構(gòu)圖e)在檢查完畢的文件上簽名、并標(biāo)注日期。數(shù)據(jù)收集及附件:測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #8.8以及方案中的以下附件內(nèi)(見附件清單，表#14):附件文件附件號(hào)a)b)可接受標(biāo)準(zhǔn):所有文件均完整存在。確認(rèn)圖紙上有測(cè)試者的簽名和日期。C)當(dāng)存在差異時(shí)，圖紙及文件中的偏差必須被體現(xiàn)并記錄在偏差記錄及清單中，如果偏差結(jié)果不影響設(shè)備廠家說明中的功能描述，此偏差作為次要偏差可以接受。測(cè)試結(jié)果和核對(duì):通過通過（帶微小可接受的偏差）失敗注釋測(cè)試核對(duì):部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人8.9管道清洗鈍化確認(rèn)測(cè)試目

16、的: 確認(rèn)注射水系統(tǒng)各個(gè)管道的清洗鈍化符合要求。測(cè)試工具：不適用測(cè)試方法:a)確認(rèn)清洗鈍化的全部過程。b)清洗過程詳見清洗方案。C）鈍化過程詳見鈍化方案。d)在檢查完畢的文件上簽名、并標(biāo)注日期。數(shù)據(jù)收集及附件:測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #8.9以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14):a)清洗鈍化的所有文件均完整存在并經(jīng)過批準(zhǔn)。b)確認(rèn)文件上有測(cè)試者的簽名和日期。C)清洗鈍化應(yīng)保留樣品，并將樣品收集。d)當(dāng)存在差異時(shí)，圖紙及文件中的偏差必須被體現(xiàn)并記錄在偏差記錄及清單中，如果偏差注釋測(cè)試核對(duì):部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人8.10儀器儀表確認(rèn)測(cè)試目的: 確認(rèn)純化水系統(tǒng)所有儀器儀表及傳感器的安裝

17、符合圖紙、技術(shù)文件及清單的要求, 安裝的儀器儀表完好、無損壞。儀器儀表是否已校準(zhǔn)。測(cè)試工具：不適用 測(cè)試方法:a)通過圖紙檢查設(shè)備的儀器儀表及傳感器是否與參考文件一致。用綠色和紅色熒光筆分別標(biāo)注一致與不符合的信息。b)確認(rèn)的文件、圖紙等要有確認(rèn)人員的簽名及確認(rèn)日期，并作為附件，編號(hào)后附于報(bào)告中。C)確認(rèn)結(jié)果收集在測(cè)試表中。數(shù)據(jù)收集及附件:測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #8.10以及方案中的以下附件內(nèi)(見附件清單，表#14):附件名稱附件號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn):a) 確認(rèn)必須提供的證據(jù)證明設(shè)備儀器儀表及傳感器的安裝遵從參考的文件及圖紙，當(dāng)存在 差異時(shí)，圖紙及文件中的偏差必須被體現(xiàn)并記錄在偏差記錄及清單中，如果偏差

18、結(jié)果不影響b)儀器儀表已校準(zhǔn)，且在校準(zhǔn)期內(nèi)。設(shè)備廠家說明中的功能描述，此偏差作為次要偏差可以接受。測(cè)試結(jié)果和核對(duì):通過通過（帶微小可接受的偏差）失敗注釋 B 測(cè)試核對(duì)部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人8.11公用設(shè)施安裝確認(rèn)測(cè)試目的: 檢驗(yàn)系統(tǒng)運(yùn)行所必需的公共設(shè)施是否與設(shè)計(jì)規(guī)范相符，是否與系統(tǒng)正確連接。測(cè)試工具:測(cè)試工具規(guī)格型號(hào)序列號(hào)校準(zhǔn)證書萬用表測(cè)試方法:a） 參照公共設(shè)施設(shè)計(jì)規(guī)范，目測(cè)檢驗(yàn)系統(tǒng)是否正確連接必要的公用設(shè)施。b）在數(shù)據(jù)收集表格內(nèi)記錄結(jié)果。數(shù)據(jù)收集及附件:測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #8.11以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14）:附件附件號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn):公用設(shè)施與系統(tǒng)相連接，且連接符

19、合批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)規(guī)范。測(cè)試結(jié)果和核對(duì):通過通過（帶微小可接受的偏差）失敗注釋測(cè)試核對(duì):部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人8.12控制系統(tǒng)硬件安裝確認(rèn)測(cè)試目的:確認(rèn)控制系統(tǒng)硬件遵從供應(yīng)商提供的技術(shù)說明及相關(guān)圖紙，控制柜中所有主要部件的安裝正確，完好無損壞，并有標(biāo)識(shí)。測(cè)試工具：不適用測(cè)試方法:a)目視檢查確認(rèn)控制系統(tǒng)硬件的安裝和標(biāo)示與供應(yīng)商提供的歸檔技術(shù)文件和圖紙是否一致。硬件安裝是否完好，有無損壞。b)用綠色和紅色熒光筆在圖紙或文件上分別對(duì)一致項(xiàng)和不一致項(xiàng)進(jìn)行標(biāo)注加以區(qū)別，然后作為附件附后。C）確認(rèn)時(shí)參考的技術(shù)文件的名稱、編號(hào)及參考頁碼收集于測(cè)試表中。數(shù)據(jù)收集及附件:測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #8.12以及方

20、案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14):附件號(hào)附件可接受標(biāo)準(zhǔn):a)控制系統(tǒng)硬件規(guī)格符合控制系統(tǒng)硬件裝配圖及技術(shù)說明。b)控制系統(tǒng)硬件完好，無損壞，滿足相關(guān)技術(shù)手冊(cè)及圖紙。C）主要部件的安裝、描述、位置、標(biāo)簽與參考文獻(xiàn)要求一致。測(cè)試結(jié)果和核對(duì):通過通過（帶微小可接受的偏差）失敗注釋:部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人測(cè)試核對(duì):8.13控制系統(tǒng)輸入輸岀環(huán)路連接確認(rèn)測(cè)試目的:檢查確認(rèn)控制系統(tǒng)的電動(dòng)、氣動(dòng)裝置以及傳感器等的線路連接遵從技術(shù)圖紙及說明的要求。測(cè)試工具：不適用測(cè)試方法:a)控制系統(tǒng)的電動(dòng)、氣動(dòng)及傳感器的線路連接符合安裝要求。b)用綠色和紅色熒光筆在圖紙上對(duì)一致項(xiàng)和不一致項(xiàng)作標(biāo)記加以區(qū)別,然后作

21、為附件附后。數(shù)據(jù)收集及附件:#14 ):測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #8.13以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表附件號(hào)附件文件記錄可接受標(biāo)準(zhǔn)控制系統(tǒng)電動(dòng)、氣動(dòng)及傳感器的線路連接符合安裝要求，標(biāo)識(shí)清晰，符合接線標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試結(jié)果和核對(duì)通過通過（帶微小可接受的偏差）失敗注釋 n P n 測(cè)試核對(duì)部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人8.14控制系統(tǒng)軟件安裝確認(rèn)測(cè)試目的:識(shí)別供應(yīng)商提供的技術(shù)說明所用的系統(tǒng)軟件和安裝在控制面板的應(yīng)用軟件以及相關(guān)文件資源的可用性。測(cè)試工具：不適用。測(cè)試方法:通過檢查可用的軟件證明文件，確定技術(shù)說明用于控制系統(tǒng)的系統(tǒng)軟件類型和版本,以及控制系統(tǒng)的應(yīng)用軟件。檢查應(yīng)用軟件備份和恢復(fù)程序的可用

22、性數(shù)據(jù)收集表及附件:測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表#8.14以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表#14):附件名稱附件號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn):a）供應(yīng)商提供的技術(shù)說明用于控制系統(tǒng)的系統(tǒng)軟件類型和版本，以及安裝在控制系統(tǒng)上的 應(yīng)用軟件都記錄在可用的技術(shù)軟件證明文件中。b） 軟件備份副本和合理恢復(fù)程序現(xiàn)有可用。確定存檔位置。測(cè)試結(jié)果和核對(duì):通過通過（帶微小可接受的偏差）失敗注釋測(cè)試核對(duì):部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人9.人員的鑒別測(cè)試目的:確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。測(cè)試方法a）列岀和確定所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門） b）對(duì)參與方案執(zhí)行的人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做記錄數(shù)據(jù)收集及附件:所有在執(zhí)行本方案的人員

23、（姓名、簽名和部門/公司）已確認(rèn)。測(cè)試結(jié)果收集在測(cè)試表 #9以及方案中的以下附件內(nèi)（見附件清單，表 #14 ）:附件文件記錄附件號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)通過通過（帶微小可接受的偏差）失敗注釋測(cè)試結(jié)果和核對(duì):測(cè)試核對(duì)部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人測(cè)試表#9人員身份鑒別部門姓名簽名日期工程部生產(chǎn)部質(zhì)量部所有的人員已有姓名、簽名、部門，并經(jīng)過培訓(xùn)。是否注釋部門姓名簽名日期執(zhí)行人復(fù)核人10. 偏差報(bào)告測(cè)試目的：記錄在整個(gè)方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差。程序：a)記錄每個(gè)測(cè)試項(xiàng)中發(fā)生的偏差，編制偏差報(bào)告表。b)制定偏差糾正措施及結(jié)果c)處理結(jié)果應(yīng)達(dá)到預(yù)期效果，并經(jīng)過批準(zhǔn)。接受標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)測(cè)試項(xiàng)中發(fā)生的偏差都得到了處理，并經(jīng)過批準(zhǔn)。數(shù)據(jù)收集及附件： 數(shù)據(jù)收集記錄于偏差報(bào)告表中測(cè)試表#10 驗(yàn)證階段偏差調(diào)查報(bào)告 編號(hào)：偏差編號(hào):方案名稱:方案編號(hào):發(fā)生日期:方案要求:偏差的描述:影響