中藥丸劑檢驗(yàn)操作規(guī)程

1、中藥丸劑1概述1、1中藥丸劑系指飲片細(xì)粉或提取物加適宜得黏合劑或其她輔料制成得球形或類球形制劑，分 為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸與濃縮丸等類型。1、2對(duì)中藥丸劑得質(zhì)量要求，除外觀應(yīng)圓整均勻，色澤一致，蜜丸細(xì)膩?zhàn)虧?，軟硬適中，蠟丸表面光滑無裂紋，丸內(nèi)無蠟點(diǎn)與顆粒，以及各品種項(xiàng)下規(guī)定得檢查項(xiàng)目外，還應(yīng)檢査“水 分”、“重量差異”、“裝量差異”或“裝量”、“溶散時(shí)限”與“微生物限度”。2、水分檢查法2、1簡述2、1、1中藥丸劑多系飲片原粉與蜂蜜等黏合劑制成，若含水量超過一定限度時(shí)易發(fā)霉變質(zhì), 故中國藥典規(guī)定本檢查項(xiàng)目。2、2、1、2丸劑得水分檢査，系指在規(guī)定得條件下用適宜得方法測定供試品中得含水

2、量（1、3蠟丸、包糖衣及薄膜衣丸劑不檢査水分。2、2儀器與用具、操作方法、注意事項(xiàng)、記錄與計(jì)算等詳見水分測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。2、3結(jié)果與判定除另有規(guī)定外，水分在表1規(guī)定得限度內(nèi)判為符合規(guī)定。凡大蜜丸，烘干法與甲苯法測定結(jié)果不一致時(shí)，以甲苯法為準(zhǔn)。丸劑類型限度蜜丸、濃縮蜜丸不得過15、0%水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過12、0%水丸、糊丸與濃縮水丸不得過9、0%3、重量差異檢查法3、1簡述表1丸劑水分檢査限度在中藥丸劑生產(chǎn)中，由于工藝、設(shè)備等原因，使生產(chǎn)出得丸劑每丸得重量有一定得差異。本項(xiàng)檢查得目得在于控制每丸重量得差異在一定得范圍內(nèi)，保證用藥劑量得準(zhǔn)確。凡進(jìn)行裝量差異檢查得單劑量包裝丸劑，不再進(jìn)行重

3、量差異檢查?！皢蝿┝堪b”系指按規(guī)定一次服用得包裝劑量。各品種用法與用量項(xiàng)下規(guī)定服用范圍者，不超過一次服用最髙劑量包裝得丸劑，也應(yīng)按“單劑量包裝”檢查，不再進(jìn)行重量差異檢査。3、2儀器與用具3、2、1分析天平感量Im g （適用于標(biāo)示重量或平均重量0、1g以上得丸劑）或感量0、1mg（適 用于標(biāo)示重量或平均重量0、1g及0、1g以下得丸劑）。3、2、2藥匙。3、3操作方法以1 0丸為一份（丸重1、5 g及1、5 g以上得以1丸為一份），取供試品10份，分別稱定重量。3、4注意事項(xiàng)3、4、1包糖衣丸劑應(yīng)檢查丸芯得重量差異，并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查。其她包衣丸劑（系指簿膜衣丸、腸溶衣丸以及用滑

4、石粉、青黛、赭石等作為包衣材料得包衣丸）應(yīng)在包衣后檢查重量差異。3、4、2稱重過程中不得用手直接接觸供試品。3、5記錄與計(jì)算3、5、1記錄每次稱量數(shù)據(jù)。3、3、3、5、2計(jì)算每份標(biāo)示重量，無標(biāo)示重量得，計(jì)算平均重量，按照有效數(shù)字得修約規(guī)定保留三位有效數(shù)字。5、3根據(jù)每份標(biāo)示重量或平均重量 0 n ）按表2規(guī)定得重量差異限度，求出允許得丸重范圍（w 士 w X重量差異限度）。5、4遇有超出允許丸重范圍并處于邊緣者，應(yīng)再與標(biāo)示重量或平均重量相比較，計(jì)算出該份重量得重量差異百分率，并按照有效數(shù)字得修約規(guī)定修約至規(guī)定有效位， 再根據(jù)表2規(guī) 定得重量差異限度作為判定得依據(jù)（避免在計(jì)算允許裝量范圍時(shí)受數(shù)值

5、修約得影響）。表2丸劑重量差異限度每份標(biāo)示重量（或平均重量）重量差異限度0、05g 及0、05g以下± 12%0、05g以上至0、1g± 11%0、Ig以上至0、3g± 10 %0、3g以上至1、5g± 9%1、5g以上至3g± 8%3g以上至6g± 7%6g以上至9g± 6%9g以上± 5%舉例：某一丸劑規(guī)格為每66丸重3g，貝3（1）每份標(biāo)示重量為一 X 10=0、455g66重量差異限度± 9% 允許丸重范圍 0、455± 0、455X 9%=0 4140、496（g）（4）邊緣數(shù)據(jù)處理

6、若三份丸重?cái)?shù)據(jù)超出允許丸重范圍，分別為：0、4138, 0、4978, 0、 499g，根據(jù)5、4項(xiàng)規(guī)定計(jì)算重量差異百分率: （0、413-0、455）/0、455x 100%=-9 2% 修約至規(guī)定有效位即：-9 % （0、497-0、455）/0、455x 100%=9 2%修約至規(guī)定有效位即：9% （0、499-0、455）/0、455x 100% =9 7% 修約至規(guī)定有效位即：10% 計(jì)算結(jié)果只有一份超出允許丸重范圍。3、6結(jié)果與判定3、& 1每份重量與標(biāo)示重量相比較（無標(biāo)示重量得丸劑，與平均重量比較）均未超出重量差異限度；或超出重量差異限度得藥丸不多于2份，且均未超出限度1

7、倍;均判為符合規(guī)定。3、& 2每份重量與標(biāo)示重量相比較（無標(biāo)示重量得丸劑，與平均重量比較），超出重量差異限度得藥丸多于2份;或超出重量差異得藥丸雖不多于2份，但有1份超出限度1倍，均 判為不符合規(guī)定。4、裝量差異檢查法4、1簡述4、1、1本法適用于單劑量包裝得丸劑得裝量差異檢查。4、1、2本項(xiàng)檢查得目得在于控制單劑量包裝丸劑得裝量得一致性 ，保證用藥劑量得準(zhǔn)確。4、2儀器與用具分析天平（感量I m g ）。4、3操作方法取供試品1 0袋（瓶），除去包裝，分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物得重量。4、4注意事項(xiàng)稱重過程中不得用手直接接觸供試品。4、5記錄與計(jì)算4、5、1記錄每次稱量得數(shù)據(jù)。4、5、

8、2根據(jù)標(biāo)示裝量0 n）及表3規(guī)定得裝量差異限度，求出允許裝量范圍（m 士mx裝量差異限度）。表3單劑量包裝丸劑裝量差異限度標(biāo)示裝量裝量差異限度0、5g及0、5g以下± 12%0、5g以上至Ig± 11%lg以上至2g± 10%2g以上至3g± 8%3g以上至6g± 6%6g以上至9g± 5%9g以上± 4%4、5、3遇有超出允許裝量范圍并處于邊緣者，應(yīng)再與標(biāo)示裝量相比較，計(jì)算出該份裝量得裝量差異百分率，并按照有效數(shù)字得修約規(guī)定修約至規(guī)定有效位，再根據(jù)表3規(guī)定得裝量差異限度作為判定得依據(jù)（避免在計(jì)算允許裝量范圍時(shí)受數(shù)值修約得影

9、響）。4、6結(jié)果與判定4、& 1每袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量相比較，均未超出裝量差異限度；或超出裝量差異限度得不多于2袋 （瓶），且均未超出限度1倍；均判為符合規(guī)定。4、& 2每袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量相比較，超出裝量差異限度得多于 2袋（瓶）；或超出裝量差異限度得雖不多于2袋（瓶），但有1袋（瓶）超出限度1倍;均判為不符合規(guī)定。5、裝量檢査5、1簡述5、1、1本法適用于裝量以重量標(biāo)示得多劑量包裝丸劑得裝量檢查。5、1、2裝量以丸數(shù)標(biāo)示得多劑量包裝丸劑， 包括有標(biāo)示丸重得以丸數(shù)標(biāo)示得多劑量包裝丸劑不檢查裝量。5、2操作方法除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)（標(biāo)示裝量為50g以上3個(gè)），除去包

10、裝，分別稱定內(nèi)容物得重量。5、3其她同最低裝量檢査法。6、溶散時(shí)限檢查6、1、1本法適用于丸劑得溶散時(shí)限檢查。6、6、1、2丸劑口服后，需經(jīng)溶散、溶解才能被機(jī)體所吸收而達(dá)到治療得目得；為控制產(chǎn)品質(zhì)量,保證療效，故中國藥典規(guī)定本檢查項(xiàng)目。1、3除大蜜丸及研碎、嚼碎或用開水、黃酒等分散后服用得丸袖不檢查溶散時(shí)限外，其她丸劑均應(yīng)進(jìn)行溶散時(shí)限檢査。& 2儀器與用具除吊籃篩網(wǎng)孔徑為0、42mm,1 0mm,2 0mm卜，其她詳見崩解時(shí)限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范取供試品6丸，按表4規(guī)定選擇適當(dāng)孔徑篩網(wǎng)得吊籃，照崩解時(shí)限檢査法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范片劑 項(xiàng)下得方法，加擋板進(jìn)行檢查。表4吊籃篩網(wǎng)孔徑得選擇丸劑直徑篩網(wǎng)

11、孔徑2、5mr以下0、42mm2、53、5mm1、0mm3、5mm以上2、0mm蠟丸照崩解時(shí)限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范腸溶衣片項(xiàng)下得方法，進(jìn)行檢查。6 4注意事項(xiàng)操作過程中如供試品黏附擋板妨礙檢查時(shí)，應(yīng)另取供試品 6丸，以不加擋板進(jìn)行檢查。其她詳見崩解時(shí)限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。6 5記錄6 5、1記錄丸劑類型、測試條件（如介質(zhì)名稱、溫度等）、溶散時(shí)間等。6 5、2記錄不符合規(guī)定得丸數(shù)及現(xiàn)象。6 6結(jié)果與判定6 6 1供試品6丸，在表5規(guī)定得時(shí)限內(nèi)均能全部溶散并通過篩網(wǎng)者；或有細(xì)小顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但巳軟化且無硬芯者，均判為符合規(guī)定。6 6 2供試品6丸，在表5規(guī)定得時(shí)限內(nèi)有1丸或1丸以上不能完全溶散，并不能通過篩網(wǎng)者,判為不符合規(guī)定。表5丸劑溶散時(shí)限丸劑類型限度小蜜丸、水蜜丸、水丸Ih以內(nèi)濃