精品資料（2021-2022年收藏）江蘇醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)試行

1、附件4江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）為貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局令第7號(hào)）和關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)通告）要求，現(xiàn)依據(jù)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009833號(hào)）和關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2009834號(hào)），制定江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范總則現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)），供醫(yī)療器械行政許可或日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查用。一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍主要適用于有源和部分無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查或日常監(jiān)

2、管用。無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、參照無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械管理、定制式義齒行政許可或日常監(jiān)管仍執(zhí)行規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定方法（一）規(guī)范總則現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)共158條，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）22條，一般檢查項(xiàng)目136條。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目及涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，對(duì)不符合事實(shí)做出客觀描述，對(duì)不適用項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)并如實(shí)記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般

3、檢查項(xiàng)目總數(shù)-一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）×100%。（三）規(guī)范總則現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表參照無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總表樣式，檢查依據(jù)為“規(guī)范總則”即可（四）結(jié)果評(píng)定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷率010%通過(guò)檢查010-20%整改后復(fù)查1310%0>20%不通過(guò)檢查1310%>3三、檢查項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容1生產(chǎn)企業(yè)是否建立了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖。2是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；是否用文件形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。

4、*4質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。5企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。6企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估。必須把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。7企業(yè)是否配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。8是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保

5、持。9相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問(wèn)詢以證實(shí)貫徹的有效性）10是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。*11生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是否具有中專以上學(xué)歷，技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具備大專以上學(xué)歷；生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人是否具有與工作崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)歷和工作能力12是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）13企業(yè)質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)；是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及

6、專業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)）14是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。*15企業(yè)配備的內(nèi)審員和專職檢驗(yàn)員配備是否與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)（內(nèi)審員和檢驗(yàn)員分別不得少于2人）。16對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。17企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)；企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地與場(chǎng)地的證明文件是否一致；（檢查相關(guān)記錄證實(shí)是否達(dá)到了

7、相關(guān)要求）18原料庫(kù)、包裝材料、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的規(guī)模與儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。19具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的功能間（檢驗(yàn)室、老化室、產(chǎn)品留樣室等）；檢驗(yàn)場(chǎng)地等功能間是否與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。20所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。21上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性

8、）22生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)是否布局合理；生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、有序；是否有空氣或水等可能影響和生產(chǎn)區(qū)的污染源； 23生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。24是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件；是否建立了工作人員健康檔案25是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件包括以下內(nèi)容：1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊(cè)；3.本細(xì)則所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本細(xì)則所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。26質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：1.對(duì)質(zhì)

9、量管理體系做出的承諾和規(guī)定;2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。27質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。28質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量

10、的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。29是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)要求、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（設(shè)計(jì)、制造、包裝、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作、安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。30是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。31文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。32文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于

11、作出決定的相關(guān)背景資料。33在工作現(xiàn)場(chǎng)是否有可獲得適用版本的文件。34文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 35外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)；36是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。37作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。38記錄是否保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。39所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。40程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)

12、療器械的壽命期1年以上，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。41是否建立了設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。42設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理。43是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和

13、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；4.確定產(chǎn)品規(guī)范（含產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)要求）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；5.包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。44設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。45設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。46設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。47設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。48設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：1.采購(gòu)

14、信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；5.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；6.提交給注冊(cè)審批部門的文件；7.最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；8.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。49是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作

15、人員的培訓(xùn)等。50轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。51轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。52在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審，并保持記錄。53在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，并保持記錄。54在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，并保持記錄。55設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。*56是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)和必要的臨床試驗(yàn)資料）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。57對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料（

16、倫理批件、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告等）。58是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。59設(shè)計(jì)和開發(fā)更改實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，是否保持記錄。60必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。61是否建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。62風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。63是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。（注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T0316醫(yī)療

17、器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物）64是否編制了采購(gòu)程序文件。65采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1.企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；2.對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4.對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；5.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6.采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理，并保持記錄*66當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。67是否確定

18、了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。68當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。69是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。70是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。71供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。*72采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是否包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。*73采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。74采購(gòu)過(guò)

19、程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。75是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。76是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。77采購(gòu)品是否滿足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。78企業(yè)對(duì)所用的包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)；所用包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存時(shí)對(duì)醫(yī)療器械造成污染、損傷或其他影響*79是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程；工藝流程中的關(guān)鍵過(guò)程、特殊工序、過(guò)程控制點(diǎn)是否清晰、明確80是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序；81是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。82是否策劃了放行、

20、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。83是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程；是否制定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。*84編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。85是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。86生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。87是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件，如屏蔽室等。88在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶或

21、顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。89生產(chǎn)設(shè)備（包括設(shè)備數(shù)量、質(zhì)量、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和完好狀態(tài)等 ）是否與企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相適應(yīng)。90設(shè)備（生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備）的采購(gòu)、安裝調(diào)試、驗(yàn)證（確認(rèn)）及檔案記錄完整。91生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)清楚，按操作、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作和保養(yǎng)。*92是否建立可追溯性文件，是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯；文件內(nèi)容是否包括批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)）編號(hào)方法，規(guī)定是否能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量等全過(guò)程追溯；是否實(shí)施規(guī)定并形成記錄。93如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了

22、確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。94是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。95在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。96標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。97是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。98產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。99生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。100產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。*101在用產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。102是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件

23、。103產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。104企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施并記錄。105是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。106測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。*107測(cè)量裝置的精度是否與被測(cè)參數(shù)測(cè)量精度相適應(yīng)，是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。108測(cè)量裝置的控制程序中對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定、實(shí)施并記錄。109對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1.是

24、否使用前進(jìn)行確認(rèn)；2.必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。110是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。111是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。*112是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)并記錄。*113最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。114是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。115產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，并保持批準(zhǔn)的記錄。116最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。117是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法

25、、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。118當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。119是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。120企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。121對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)是否采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。122產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，保持評(píng)審記錄。123與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄

26、。124產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，并將變更后的信息通知相關(guān)人員。125如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。126是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。127有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。128有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。129是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法等規(guī)定，選擇具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；異地現(xiàn)貨經(jīng)營(yíng)是否符合相關(guān)規(guī)定。（查看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）*130銷售記錄的數(shù)量是否與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，并能追查到每批產(chǎn)品的售出情

27、況。*131是否建立不合格品控制程序并形成文件。132程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）。133程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。134是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。*135是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。（查閱對(duì)不合格品的處置記錄）  （注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等處置意見的決定可視為評(píng)審）*136對(duì)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。137若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。）138在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。*139是否對(duì)返工后