藥品注冊管理辦法2020年版培訓(xùn)試題和答案

1、藥品注冊管理辦法2020年版培訓(xùn)試題部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：1、國家市場監(jiān)督管理總局令第27號，藥品注冊管理辦法已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 （ ）年（ ）月（ ）日起施行。2、第一條為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù) （以下簡稱 ）、中華人民共和國中醫(yī)藥法、中華人民共和國疫苗管理法（以下簡稱疫苗管理法）、中華人民共和國行政許可法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。3、第二條在中華人民共和國境內(nèi)以( )為目的，從事藥品( )、( )及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。4、第三條藥品注冊是指藥

2、品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、（ ）、（ ）等申請以及（ ），藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行（ ）、（ ）和（ ）等審查，決定是否同意其申請的活動。申請人取得（ ）后，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。5、第四條藥品注冊按照（ ）、（ ）和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理。中藥注冊按照（ ）、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類?；瘜W(xué)藥注冊按照( )、( )、( )等進(jìn)行分類。生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類。6、第八條 從事藥物研制和藥品注冊活動，應(yīng)當(dāng)

3、遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，采用其他評價方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性；應(yīng)當(dāng)保證全過程信息( 、 、 和 )。藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典通用技術(shù)要求，不得低于中華人民共和國藥典的規(guī)定。申報注冊品種的檢測項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用中華人民共和國藥典的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。7、第十一條 變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，充分評估

4、變更可能對（ ）、（ ）和（ ）的影響，按照變更程序提出補(bǔ)充申請、備案或者報告。8、第十二條 藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前（ ）個月申請藥品再注冊。9、第十四條 國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（ ）審批制度。在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時（ ）。10

5、、第十六條申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就（ ）與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。溝通交流的程序、要求和時限，由藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依照職能分別制定，并向社會公布。11、第二十一條藥物臨床試驗(yàn)分為期臨床試驗(yàn)、期臨床試驗(yàn)、期臨床試驗(yàn)、期臨床試驗(yàn)以及（ ）試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。12、第二十六條 獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥

6、物臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會審查同意后開展，并在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案和支持性資料。13、第三十四條 申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。14、第五十條申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的（ ）。 15、第五十一條 藥品注冊檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的（ ）、檢驗(yàn)方法的（ ）、質(zhì)控指標(biāo)的（ ）等進(jìn)行的實(shí)

7、驗(yàn)室評估。樣品檢驗(yàn)，是指按照申請人申報或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)16、第五十二條 與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的，可以不進(jìn)行（ ），只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。其他情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。17、第五十四條 申請人完成支持藥品上市的（ ）研究，確定（ ），并完成（ ）后，可以在藥品注冊申請受理前向中檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊檢驗(yàn)；申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的，在藥品注冊申請受理后四十日內(nèi)由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗(yàn)。原則上申請人在藥品注冊申請受理前只能提出一次藥品注冊檢驗(yàn)，不得同時向多個藥品檢

8、驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗(yàn)。申請人提交的藥品注冊檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報資料的相應(yīng)內(nèi)容一致，不得在藥品注冊檢驗(yàn)過程中變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣品和資料等。18、第七十八條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施：（一）藥品生產(chǎn)過程中的（ ）；（二）藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；（三）持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。19、第七十九條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：（一）藥品生產(chǎn)過程中的（ ）；（二）藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；（三）藥品分包裝；（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定

9、需要備案的其他變更。境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報藥品審評中心備案。藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發(fā)布。20、第八十條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告：（一）藥品生產(chǎn)過程中的（ ）；（二）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。21、第八十二條 持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前（ ）申請再注冊。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。22、第八十三條 藥品再注冊申請受理后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者藥品審評中心對持有人開展藥品（ ）和不良反應(yīng)監(jiān)測情況

10、，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況，以及藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)通知書。不符合規(guī)定的，不予再注冊，并報請國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書。23、第八十四條 有下列情形之一的，不予再注冊：（一）有效期屆滿未提出再注冊申請的；（二）藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行（ ）考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；（三）未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；（四）經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情

11、形。對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。24第九十二條 藥品注冊申請符合法定要求的，予以批準(zhǔn)。藥品注冊申請有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：（一）藥物臨床試驗(yàn)申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗(yàn)或者不能保障受試者安全的；（二）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在（ ）的；（三）申報資料不能證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，或者經(jīng)評估認(rèn)為藥品風(fēng)險大于獲益的；（四）申請人未能在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充資料的；（五）申請人拒絕接受或者無正當(dāng)理由未在規(guī)定時限內(nèi)接受藥品注冊核查、檢驗(yàn)的；（六）藥品注冊過程中認(rèn)為申報資料不真實(shí)，申請人不能證明其真實(shí)性的；（七）藥品注冊現(xiàn)場核查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。25、第一百一十六條 違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（ ）萬元以上（ ）萬元以下罰款：（一）開展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺進(jìn)行登記；（二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告；（三）藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。第一百一十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥品注冊所需要的檢驗(yàn)工作時，出具虛假檢