一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、文件名稱一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草部門質(zhì)保部文件編號版本A/0頁次1/4生效日期起草/日期審核/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)保部、技術(shù)部分發(fā)號1 .目的規(guī)范口罩檢驗過程，確保一次性使用醫(yī)用口罩的成品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2 .范圍適用于一次性使用醫(yī)用口罩成品的檢驗。3 .責(zé)任3.1. 檢驗員負(fù)責(zé)一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗，并作好檢驗記錄。3 . 2. QA負(fù)責(zé)檢驗全過程的監(jiān)督。4 .內(nèi)容4.L要求：醫(yī)用口罩系列需經(jīng)質(zhì)保部進行檢驗，合格后方可出廠，并附出廠檢驗報告。4. 2.檢驗方式：醫(yī)用口罩系列檢驗分逐批檢驗和型式檢驗。4. 2.1.逐批檢驗：凡提出交貨的醫(yī)用口罩

2、均應(yīng)進行逐批檢驗。4. 2. 2.轉(zhuǎn)移規(guī)則：對初次檢驗不合格的再提交檢驗批，一般只檢驗導(dǎo)致拒收的試驗項，并采 用加嚴(yán)檢查。在修正缺陷時.,若影響到其他試驗項目，再檢查哪些項目，由質(zhì)保部和 技術(shù)部共同商定。4. 2. 3.型式檢驗：在下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；b）間隔一年在生產(chǎn)時；c）在設(shè)計、設(shè)備、工藝、材料有重大改動時；d）正常生產(chǎn)時，定期或積累到一定產(chǎn)量后；e）出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大的差異時Yf）質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查時。4. 3.醫(yī)用口罩在下列情況之一下應(yīng)進行生物學(xué)評價（委托第三方檢測）。評價要求：醫(yī)用口罩 細(xì)胞內(nèi)毒性應(yīng)不大

3、于I級，應(yīng)無致敏、皮膚刺激。A.制造產(chǎn)品所用材料或技術(shù)改變時;文件名稱一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號：版本：A/0頁次：4/4B.產(chǎn)品配方、工藝重大改變時：C.貯存期間最終產(chǎn)品發(fā)生變化時；D.產(chǎn)品用途改變時：E.有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良作用時。4.4.檢驗項U ：序號項目標(biāo)準(zhǔn)要求備注抽樣數(shù)量1包裝包裝完好，無破損、污染現(xiàn)象逐批檢驗根據(jù) GB/T2828.1S-3 見附錄12標(biāo)簽標(biāo)簽信息齊全，無字體缺失現(xiàn)象，內(nèi)容符合樣稿要 求，生產(chǎn)信息與請驗信息一致，無缺印漏印現(xiàn)象。逐批檢驗3外觀(1) 口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、 異物、污漬。(2) 口罩兩端粘接應(yīng)牢固

4、、不分層，邊緣光滑。逐批檢驗4結(jié)構(gòu)與 尺寸口罩基本形狀為長方形，符合設(shè)計尺寸，最大變差 不超過±5%°逐批檢驗3個3包5鼻夾(1) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。 (2)鼻夾長度不應(yīng)小于8. 0cmo逐批檢驗6個6口罩帶(1) 口罩帶應(yīng)戴取方便。(2)應(yīng)有足夠強度固定口罩帶，每根口罩帶與口罩體 連接點的斷裂強力應(yīng)不小于10No逐批檢驗6個7細(xì)菌過 濾效率 (BFE)口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。逐批檢驗1包8通氣阻 力口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49 Pa/cm：o逐批檢驗1包9微生物 指標(biāo)非無菌型一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)符合口罩微生物指 標(biāo)的要求，

5、細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)W100CFU/g逐批檢驗3包應(yīng)不得檢出大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、 濃血性鏈球菌、真菌。10無菌型一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)無菌。逐批檢驗逐批檢驗 3包 型式檢驗 11包11環(huán)氧乙烷殘留 量口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超 過 lOpg/g逐批檢驗 /委外檢 驗3包4. 5.檢測方法4. 5. L根據(jù)GB/T2828. 1標(biāo)準(zhǔn)中檢驗水平S-3進行抽樣，用于以下檢測項目的檢查:A.包裝：目視檢查，應(yīng)4.4符序號1的要求°文件名稱一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號：版本：A/0頁次：4/4B.標(biāo)簽：目視檢查，應(yīng)符合4. 4序號2的要求。C.外觀

6、：目視檢查，應(yīng)符合4. 4序號3的要求。4. 5. 2.結(jié)構(gòu)與尺寸：取3個樣品，實際佩戴，用直尺進行測量，應(yīng)符合4. 4序號4的要求。4. 5. 3.鼻夾：取6個樣品檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，取出鼻夾用直尺進出測量，應(yīng)符合4. 4 序號5的要求。4.5. 4.口罩帶：取6個樣品通過佩戴檢查其調(diào)整情況；將口罩帶與口罩體連接處裁剪下來， 口罩帶留取2cm, 口罩體留取約2cmX2cm,如圖1,將口罩體和口罩帶分別用拉力計 上下夾子夾住，以10N的凈拉力進行測量，持續(xù)5秒，結(jié)果應(yīng)4. 4序號6的要求。4. 5. 5.細(xì)菌過濾效率:隨機抽取1包樣品，檢測方法見附錄24. 5. 6.通氣阻力：隨機抽取3個

7、樣品，取口罩中心部位進行測試。試驗用氣體流量需調(diào)整至8±0.2L/min,樣品測試區(qū)直徑為25mm,試驗面積為A。用壓差 計或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按照以下公式計算通氣阻力（AP）,結(jié)果報告為每平方厘 米面積壓力差值，應(yīng)符合5. 2序號8的要求。(1) P=Pm/A式中：PM試驗樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。AP試驗樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm，）A試驗樣品測試面積，單位為平方厘米（cm，）4. 5. 7.微生物指標(biāo)A.非無菌型檢測方法見附錄3：B.無菌型檢測方法見附錄4。4. 5. 8.環(huán)氧乙烷殘留量:隨機抽樣3包樣品檢測方法見附錄54.

8、 6.檢驗主要儀器：超凈工作臺、天平、電熱恒溫箱、電熱干燥箱、培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌 鍋等。4. 7.結(jié)果記錄和處理4. 7.1.檢驗員根據(jù)產(chǎn)品檢驗結(jié)果填入一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗原始記錄（附件1）、細(xì)文件名稱一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號：版本：A/0頁次：4/4菌過濾效率檢驗原始記錄（附件2）、微生物指標(biāo)檢驗原始記錄（附件3）,無菌檢 驗原始記錄（附件4）,將委外檢測項目的檢查報告進行檢查并歸檔。4 . 7. 2.檢驗合格后方可入庫。若檢驗不合格，按檢驗異常管理規(guī)程執(zhí)行。5 .附錄GB/T2828. 1抽樣方案細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗方法產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢測方法無菌試驗法

9、環(huán)氧乙烷殘留測試法6 .記錄一次性使用醫(yī)用口罩檢驗記錄細(xì)菌過濾效率檢驗原始記錄微生物檢驗原始記錄無菌檢驗記錄一次性使用醫(yī)用口罩出廠檢驗報告一次性使用醫(yī)用口罩出廠檢驗報告7 .相關(guān)文件檢驗異常管理規(guī)程 HTY/SMP-QA-ZB-0108 .參考文獻無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范丫丫0033-2000一次性使用醫(yī)用口罩YY/T0969-2013一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分生物學(xué)試驗方法GB/T14233.2 中國藥典2020版9 .修訂歷史序號生效日期文件編號及版本號修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款文件名稱一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗 標(biāo)準(zhǔn)

10、操作規(guī)程文件編號：版本：A/0頁次：4/4附錄3：HYT/SOP-QA-ZB-007GB/T2828. 1抽樣方案表1樣本量字碼（見10. 1和10.2）批 最特殊檢驗水平一般檢縫水平S-1S-2S-3S-4Inm28AAAAAAB9-15AAAAABC16 25AABBBCD26 50ABBCcDE31 90BBCCcEF91 150BBCDDFG151280BcDEEGii281-500BCDEFHJ501200CcEFGJK1 2013 200cDEGHKL3 201 10 000cDFGJLM0 001 35 000cDFHKM、35 001150 000DEGJLNP150 0015

11、00 000DEGJMPO500 001及以上DEnKNQR» 2-A正俅校瞼次投樣方案（主衣年本a律本fiA233C$DgE13y20G32H501勖KIKLM3UMS*P8）。QI 2;00R2 UC<)£(U5 0.2$0.40Ac Re Ac RcAc RcV kVGl 2。“令。S 62 4GO1 25IC 117 8 D H14 B。10.310Q.CJ50.暨 F M4XM5 0.10A< Re Ar Rra(5l.1.525406S10BAc SAckAc Ke Ac KtAc KeacRc/VRcAcK報收段歐限IAQU? 8 1。114 H

12、21 2210 1114 15 n 22 fkU 1521 223 -他用s尖下面的第Tia#方富,如果年本收等于或也過指制O-使用頭上面的第一個柏希方窠，ZOO650）。C'iAc Kt& KeAc RcAc Rc»111：1521 22O勿UIS2i n30 3144 45a 223DHi4 4Sx)443】M k4-45* -18 150 - - fAc Xe?< K<T 8 10 1110 11(14 15I14 1521 2221 22W 31G CGB/T 2S8l222>SO2359，198細(xì)菌過濾效率(BFE)試驗方法1 .試驗儀器和

13、材料1.1 試驗儀器：高壓蒸汽滅菌器；培養(yǎng)箱；分析天平；旋渦式混勻器：冰箱；口罩細(xì)菌過濾效率檢測 儀。1 . 2材料錐形瓶(250mL-500mL)；平皿；吸管(1mL, 5mL, 10mL)；不銹鋼試管架；無菌玻璃瓶 (100mL-500mL)；接種環(huán)；瓶塞；試管(16mmX 150mm)。2 . 3試劑胰蛋白酶大豆瓊脂(TSA)；胰蛋白酶大豆肉湯(TSB)；蛋白陳水；金黃色葡萄球菌。3 .樣品預(yù)處理試驗前將樣品放置在溫度為(21±5) C、相對濕度(85±5) 的環(huán)境中預(yù)處理至少 4ho4 .試驗用細(xì)菌懸液制備將金黃色葡萄球菌接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在3035溫

14、度下培養(yǎng)(24±2) ho然后用1.5%的無菌蛋白陳水溶液將上述培養(yǎng)物稀釋至5X105 CFU/mL的濃度。5 .試驗程序試驗系統(tǒng)中先不放入樣品，將口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀的蠕動泵流量lml/min、噴霧 流量10L/min .采樣時間2min、供液時間Imin、自動清洗時間默認(rèn)為5min,將細(xì)菌氣溶 膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質(zhì)控值，以此值計算氣溶膠流速，應(yīng)為 (2200±500)CFU,否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS), 應(yīng)為(3.0±0.3)皿：細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過1.5。陽性質(zhì)控測試完成后，將瓊脂平板

15、取出，標(biāo)上層號。然后放入新的瓊脂平板，將試驗 樣品夾在采樣器上端，被測試面向上。按照上述程序進行采樣。在一批試驗樣品測試完成后，再測試一次陽性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣 樣品，作為陰性質(zhì)控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液?？谡旨?xì)菌過濾效率檢測儀有兩個采樣通道，故陽性質(zhì)控測試和試驗樣品測試可以同時 進行。具體操作詳見口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將瓊脂平板在(37±2) (培養(yǎng)(48±4) h,然后對細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落行程單位(陽性孔)進行計數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表(表C1)將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的 數(shù)值用于確定輸送到試驗樣品上的細(xì)菌顆粒氣溶

16、膠的平均水平。6 .按式(C1)計算試驗結(jié)果： BFE=c-T/cX100%(C1)式中：c陽性質(zhì)控平均值；T試驗樣品計算之和。表C1陽性孔轉(zhuǎn)換表，陽性孔計算值(r)與對應(yīng)的校正后的顆粒計數(shù)值(P)rPrPrPrPrPrPrPrPrPrP1111112122313241435155616671788191911032212122223323342445256626772798292921053313132324333443455357636973818393931064414142425343644475458647074828494941075515152526353745485559657

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18、223242523982824883126063427723721064103119133162163209193263223326253400283492313610343779373107810412013416316421119426522432825440328449531461534478637410931051221351651652131952672253312554062854993156203457933751109106123136166166214196269226333256409286502316624346801376112510712513716816721619

19、727122733525741128750631762934780837711421081261381691682181982732283382584142885083186343488163781160109127139171169220199275229340259417289513319639349824379117911012914017217022120027723034226042029051632064435083238011981111301411741712232012792313452614232915203216493518403811219112131142175172

20、225202281232347262426292524322654352848382124111313314317717322720328323334926342929352732365935385738312631141341441791742282042852343522644322945313246643548653841288115136145180175230205287235354265434295535325670355874385131411613714618217623220628923635726643729653932667535688338613411171381471

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23、127153157199187252217313247384277472307584337739367998397196112815415820118825421831524838727847530858833874636810103982127129156159203189256219317249390279478309592339752369102339924271301571602041902582203192503922804823105973407593701036400*注：引自參考文獻Andersen, AA. 1958. New sampler for the collecti

24、on,sizing, ancenumeration of viableparticlesJ.Baxteriol. 7. 6； 471-484中的 Andersen 轉(zhuǎn)換表。*表示超出了規(guī)定的定量界限（大約2628個顆粒）O附錄3：HYT/SOP-QA-ZB-007產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢測方法1 .產(chǎn)品采集與樣品處理在A級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個包裝，從每個包裝中取樣，準(zhǔn) 確稱取10g±lg樣品。剪碎后加入到200mL滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個生理鹽 水樣液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導(dǎo)致不能吸出足夠樣液時，稀釋液量可按每次 501n

25、L遞增，直至能吸出足夠測試用樣液。在計算細(xì)菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時相應(yīng)調(diào)整 稀釋度。2 .細(xì)菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細(xì)菌菌落總數(shù)（以下統(tǒng)稱為細(xì)菌菌落總數(shù)）檢測。2.1. 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液做菌落計數(shù)。共接種5個平皿，每個平皿中 加入1mL樣液，然后用冷卻至45c左右的融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15-20mL倒入每個平皿內(nèi) 混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35c ±2培養(yǎng)48h后，計算平板上的菌落數(shù)。2.2. 結(jié)果報告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式（B1）計算結(jié) 果：K工=A * 一 （B1）5式中

26、：Xi細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；A5塊瓊脂培養(yǎng)基本版上的細(xì)菌菌落總數(shù)；K 稀釋度°當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實有數(shù)報告，大于100時才有二位有效數(shù)字。如果樣品菌落 總數(shù)超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按2. 3進行復(fù)檢和結(jié)果報告。2. 3.復(fù)檢方法將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測2次，2次結(jié)果平均值都達到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被 檢樣品合格：其中有任何1次結(jié)果平均值超過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。3.大腸菌群檢測方法3. 1.操作步驟取樣液5mL,接種50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管，置35c ±2培養(yǎng)24h,如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣, 則報告為大腸菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平

27、板，置35±2培養(yǎng)18-24h,觀察平板上 菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有 金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似菌落1-2個作革蘭氏染色鏡檢，同時接種乳糖發(fā)酵管，置35±2培養(yǎng)24h, 觀察產(chǎn)氣情況。3. 2.結(jié)果報告凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍(lán)平板上有典型大腸菌 落，革蘭氏染色為陰性無芽抱桿菌，可報告被檢樣品檢出大腸桿菌。4. 綠膿桿菌檢測方法4.1. 操作步驟取樣液5mL,加入到50mLscDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35 ±2培養(yǎng)18-24h

28、。如 有綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的 薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基溪化筱瓊脂平板，置35c ±2培養(yǎng)18-24人 觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基 略帶粉紅色，其他菌不長。取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進行下列試驗。氧化酶試驗：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落 涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基對苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色 或紫紅色，為氧化酶試驗陽性，不變色者為陰性。綠膿菌素試驗：取2-3個可疑菌落，分別接種在

29、綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面，35± 2培養(yǎng)24h,加入三氯甲烷3-5磯，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三 氯中烷呈藍(lán)色時，用吸管移到另一試管中并加入lmol/L的鹽酸1mL,振蕩后靜置片刻。如 上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在。硝酸鹽還原產(chǎn)氣實驗：挑取被檢菌落純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽陳水培養(yǎng)基中，置35c 土 2培養(yǎng)24h,培養(yǎng)基小倒管中有氣者即為陽性。明膠液化試驗:取可疑菌落純培養(yǎng)物穿刺接種在明膠培養(yǎng)基中，置35c ±2培養(yǎng)24h, 取出放于4-10C,如仍呈液態(tài)為陽性，凝固者為陰性。42生長試驗：取可疑培養(yǎng)物接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42c

30、培養(yǎng)24-48h, 有綠膿桿菌生長為陽性。4. 2.結(jié)果報告被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實為革蘭氏陰性桿菌氧化酶及綠膿桿菌試驗均為陽性 者，即可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如綠膿菌素試驗陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn) 氣和42C生長試驗三者皆為陽性時,仍可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌5.金黃色葡萄球菌檢測方法5.1. 操作步驟取樣液5mL,接種至50mL胰酪大豆陳液體培養(yǎng)基中，充分混勻，置30-35培養(yǎng)18-72 小時。取上述培養(yǎng)物劃線接種于甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上，30-35C培養(yǎng)18-72小時。若甘露醉氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上有黃色菌落或外周有黃色環(huán)的白色菌落生長挑取 典型菌落,涂片作革蘭氏

31、染色鏡檢,金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌,排列成葡萄狀,無 芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進行下列試驗：甘露醇發(fā)酵試驗:取上述菌落接種甘露醉培養(yǎng)液,置35c ±2培養(yǎng)24h,發(fā)酵甘露醇 產(chǎn)酸者為陽性。血漿凝固酶試驗:玻片法:取清潔干燥載玻片, 一端滴加一滴生理鹽水，另一端滴加 一滴兔血漿,挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合,5min如血漿內(nèi)出現(xiàn)團塊或顆粒狀凝塊， 而鹽水滴仍呈均勻混濁無凝固則為陽性，如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均 有凝固現(xiàn)象,再進行試管凝固酶試驗;試管法:吸取1:4新鮮血漿0. 5mL,放滅菌小試管中， 加人等量待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0. 5mL?；靹?，放

32、35 ±2溫箱或水浴中，每半小時觀 察一次,24h之內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽性。同時以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株肉湯培養(yǎng)物各 0. 5mL作為陽性與陰性對照。5. 2. 結(jié)果報告凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長,鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌,并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn) 酸,血漿凝固酶試驗陽性者，則報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。6. 溶血性鏈球菌檢測方法6.1. 操作步驟取樣液5ml加入到50m葡萄糖肉湯,35c ±2培養(yǎng)24h。將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板,35±2培養(yǎng)24h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血 平板上為灰白色,半透明或不透明，針尖狀突起,表面光滑,邊緣整齊,周圍有無色透明溶血

33、 圈。挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢,應(yīng)為革蘭氏陽性,呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符 合上述情況,應(yīng)進行下列試驗：鏈激酶試驗:吸取草酸鉀血漿0. 2mL（0. 01g草酸鉀加5mL兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀， 吸取上清液），加入0. 8mL滅菌生理鹽水，混勻后再加入待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0. 5ml.和 0. 25%氯化鈣0. 25ml,混勻，放35±2水浴中，2min觀察一次（一般lOmin內(nèi)可凝固），待 血漿凝固后繼續(xù)觀察并記錄溶化時間。如2h內(nèi)不溶化繼續(xù)放置24h觀察，如凝塊全部溶化 為陽性,24h仍不溶化為陰性。桿菌肽敏感試驗:將被檢菌菌液涂于血平板上,用滅菌鎰子取每片含0. 04單

34、位桿菌肽 的紙片放在平板表面上，同時以已知陽性菌株作對照在35c±2下放置1824h,有抑菌帶 者為陽性。6. 2.結(jié)果報告鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌血平板上呈現(xiàn)溶血圈,鏈激酶和桿菌肽試驗陽性,可 報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。7.真菌菌落總數(shù)檢測方法7.1. 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作真菌II數(shù)。共接種5個平皿,每個平皿中 加入1mL樣液,然后用冷卻至45c左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基1525mL倒入每個平皿內(nèi) 混合均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25c士 2c培養(yǎng)7天,分別于3、5、7天觀察，計算平板 上的菌落數(shù),如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計數(shù)為準(zhǔn)。7. 2.結(jié)

35、果報告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式(B2)計算結(jié)果:KX2=B X (B2)5式中：X：真菌菌落總數(shù),ctu/g或cfu/mL;B5塊沙氏瓊脂培養(yǎng)基平板上的真菌菌落總數(shù)；K稀釋度。當(dāng)落數(shù)在100以內(nèi)，按實有數(shù)報告,大于100時采用二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總數(shù)超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,按B7. 3進行復(fù)檢和結(jié)果報告。7. 3.復(fù)檢方法將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測2次,2次結(jié)果都達到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢樣品合 格;其中有任何1次結(jié)果超過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定則判定被檢樣品不合格。8.真菌定性檢測方法8. 1. 操作步驟取樣液5ml加入到50mL沙氏葡萄糖培養(yǎng)基中,25±

36、2培養(yǎng)7天，逐日觀察有無真菌 生長。8. 2. 結(jié)果報告培養(yǎng)管混濁應(yīng)轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實有真菌生長,可報告被檢樣品檢出真菌。附錄4：HYT/S0P-QA-ZB-007無菌試驗方法1 .試驗儀器和材料1.1. 主要儀器設(shè)備：無菌檢測隔離器、光學(xué)顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、恒溫水浴鍋、壓力蒸汽滅菌鍋、電熱干燥箱L2.材料：錐形瓶（帶膠塞250nl:500ml）、剪刀、一次性平板、鎰子1 . 3.培養(yǎng)基：胰酪豚大豆液體培養(yǎng)基、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基2 .試驗前準(zhǔn)備2.1. 器具滅菌與產(chǎn)品接觸的所有器具用牛皮紙或滅菌袋包裝后置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121c滅菌20min, 或置電熱干燥箱內(nèi)160c2h。2.2.

37、 無菌檢測隔離器要求2.2.1. 無菌檢測隔離器應(yīng)符合A級單向流空氣區(qū)域要求。使用前需先進行滅菌，滅菌完 畢后，使用3個一次性平板D90A在工作臺上平均位置打開上蓋，暴露30min后蓋 好置于3035c培養(yǎng)48h后取出檢查，3個D90A平板上生長的菌落平均數(shù)應(yīng)不超過 1個。2. 2. 2.無菌試驗過程中應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)，方法同上。在試驗開始進行時打開培養(yǎng) 皿蓋，至試驗結(jié)束后蓋好照上法培養(yǎng)，應(yīng)符合上述要求。3. 3.培養(yǎng)基按照培養(yǎng)基說明書要求進行制備，并分裝滅菌。用量要求：用于供試品接種的培養(yǎng)基每個錐形瓶中需分裝2100ml的用量。靈敏度檢查及其他各項要求應(yīng)符合中國藥典（三部）附錄中無菌檢查

38、法的規(guī)定。4. 試驗方法4.1. 供試品數(shù)量：出廠檢驗同一批號3個單位供試品；型式檢驗同一批次11個單位供試品。4.2. 接種：取供試品，以無菌操作拆開每個包裝，于不同部位剪取約100哨或lcmX3cni 的供試品，等量接種于足以浸沒供試品的各裝有培養(yǎng)基的錐形瓶中。3. 3.培養(yǎng)及觀察將上述接種供試品后的培養(yǎng)基容器分別按各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天；培養(yǎng)期間應(yīng)定 期觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷 有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，培養(yǎng)3天，觀察接種的同 種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁：或取培養(yǎng)液涂片，染色

39、，鏡檢，判斷是否有菌。3.4.結(jié)果判斷陽性對照管應(yīng)生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效。若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試 驗結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。當(dāng)符合下列至少一個條件時方可判試驗結(jié)果 無效：（1）無菌檢查試驗所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。（2）回顧無菌試驗過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。（3）在陰性對照中觀察到微生物生長。（4）供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無 菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。試

40、驗若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時，重新取同量供試品，依 法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。附錄6：HYT/S0P-QA-ZB-007環(huán)氧乙烷殘留測試方法1.樣品采集環(huán)氧乙烷滅菌后，立即從統(tǒng)一滅菌批號的三個大包裝中隨機抽取一定量小包裝樣品， 采樣量至少應(yīng)滿足規(guī)定所需測定次數(shù)的量（留一定量在必要時進行復(fù)測用）o分別于環(huán)氧乙烷滅菌后24h及以后每隔數(shù)天進行殘留量測定，直至殘留量降至應(yīng)符合 5.2序號9要求的標(biāo)準(zhǔn)值以下。9儀黑與慢作條件, 儀器：氣相色譜儀、氫焰檢測器（FID）柱：Choromosorb 101 HP60-80 目；玻璃柱長 2m,中3nm。柱溫：12

41、0C.檢測器：150。氣化器：150o載氣量：氮氣:35mL/mino氫氣：35mL/mino空氣：350mL/mino柱前壓約為108kPao3 .標(biāo)準(zhǔn)配制用100mL玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣（重復(fù)放空二次，以排 除原有空氣），塞上橡皮頭，用10mL針筒抽取上述100mL針筒中純環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣10mL, 用氮氣稀釋到100mL （可將10mL標(biāo)準(zhǔn)氣注入到已有90mL氮氣的帶橡皮塞頭的針筒中來完 成）。用同樣的方法根據(jù)需要再逐級稀釋2-3次（稀釋1000-10000倍），作三個濃度的標(biāo) 準(zhǔn)氣體。按環(huán)氧乙烷小鋼瓶中環(huán)氧乙烷的純度、稀釋倍數(shù)和室溫計算出最后標(biāo)準(zhǔn)氣中的環(huán) 氧乙烷

42、濃度。計算公式如下：44 * 10G c=22 4 * 10'* k273(DI)* 273+t式中：c標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度，ug/mL；k稀釋倍數(shù)；t室溫，o4 .樣品處理至少取2個最小包裝產(chǎn)品，將其剪碎，隨機精確稱取2g,放入萃取容器中，加入5mL 去離子水，充分搖勻，放置4h或振蕩30min待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產(chǎn)品，可 適當(dāng)增加去離子水量，以確保至少可吸出2mL樣液。5 .分析待儀器穩(wěn)定后，在同樣條件下，環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣體各進樣L 0mL,待分析樣品（水溶 液）各進樣2uL,每一樣液平行作2次測定。根據(jù)保留時間定性，根據(jù)峰面積（或峰高）進行定量計算，取平均值。6 .計算以所進環(huán)氧

43、乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣的微克（ug）數(shù)對所得峰面積（或峰高）作環(huán)氧乙烷工作曲線。以樣品中環(huán)氧乙烷對應(yīng)的峰面積（或峰高）在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的量A （ug）, 并以式（D2）求得產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷的殘留量。X = （D2）in y以式中：X產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量，ug/g：A從工作曲線中所查得環(huán)氧乙烷量，ug；M所取樣品量，g：V （萃）萃取液體積，mL：V（進）進樣量，mLo附件1:一次性使用醫(yī)用口罩檢驗記錄編號：HYT/S0P-QA-ZB-007產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期批數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣日期檢驗日期檢驗類別口逐批檢驗型式檢驗檢驗依據(jù)HYL S0P-QA-ZB-007 一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操

44、作規(guī)程檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗數(shù)量檢驗記錄結(jié)果判斷包裝包裝完好，無破損、污染現(xiàn)象?？诤细窨诓缓细駱?biāo)簽標(biāo)簽信息齊全，無字體缺失現(xiàn)象，內(nèi)容符合樣稿要求， 生產(chǎn)信息與清驗信息一致，無缺印漏印現(xiàn)象?？诤细窨诓缓细裢庥^口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表而不得有破損、異物、 污漬?？诤细窨诓缓细窨谡謨啥苏辰討?yīng)牢固、不分層，邊緣光滑?？诤细窨诓缓细窠Y(jié)構(gòu)與尺寸口罩基本形狀為長方形，尺寸（長*寬），最大變差不超過±5%。3個口合格口不合格鼻夾口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。3個口合格口不合格鼻夾長度不應(yīng)小于8. Ocmo3個口合格口不合格口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。3個口合格口不合格應(yīng)有足夠強度固定口罩帶

45、，每根口罩帶與口罩體連接 點的斷裂強力應(yīng)不小于10No3個口合格口不合格通氣阻力口罩兩側(cè)而進行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm203個口合格口不合格平均值：檢驗人及日期復(fù)核人及日期備注附件7：細(xì)菌過濾效率檢驗原始記錄編號:HYT/S0P-QA-ZB-007產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號產(chǎn)品批號生產(chǎn)時間檢驗依據(jù)HYT/SOP-QA-ZB-007 一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗時間樣品數(shù)量預(yù)處理、一 1S對C驗前將樣品放置在溫度為（21±5） 、相nm都仆例中福外即濕度（85±5） C的環(huán)境中預(yù)處理至少4h?？诳陬A(yù)處理未預(yù)處理選用培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號金黃色葡萄球菌 批號金黃色

46、葡萄球菌 菌懸液濃度培養(yǎng)條件培養(yǎng)箱編號：培養(yǎng)溫度：培養(yǎng)起止時間年 月 日至年 月 日檢驗結(jié)果記錄、數(shù)（cfu）孔徑等級123156陽性對照（r） 1陽性對照（r） 2陽性對照（r） 3樣品1樣品2樣品3根據(jù)陽性孔轉(zhuǎn)換表進行校正陽性對照校正（p） 1陽性對照校正（P）2陽性對照校正（P）3計算公式：BFE=（C-T） /CX100%式中：C-陽性質(zhì)控平均值 T-試驗樣品菌落之和樣品1 BFE樣品2 BFE樣品3 BFEBFE平均值結(jié)果判定口合格口不合格備注：檢驗人/日期:復(fù)核人/日期:微生物檢驗原始記錄編號：HYT/S0P-QA-ZB-007產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號產(chǎn)品型號生產(chǎn)日期檢驗數(shù)量檢驗日期檢驗類型逐批檢驗口型式檢驗檢驗依據(jù)HYT/S0P-QA-ZB-007 一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實驗室環(huán)境確認(rèn)一次性平板：D90A 生產(chǎn)批號： （培養(yǎng)溫度3035C,培養(yǎng)箱編號：）培養(yǎng)時間/編號123應(yīng)Wlcfu/皿24h菌落數(shù)結(jié)果： 口符合 不符合48h菌落數(shù)平均菌落數(shù)試劑：滅菌生理鹽水配制批號：配制量：集二甲基對苯二胺試液配