功能科室檢查及質(zhì)量控制SOP詳見-泰州人民醫(yī)院

1、文件名稱藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼TZRY-JG-SOP-004-2.0版本號2.0起草人批準(zhǔn)日期版本日期審核人頒發(fā)日期頁數(shù)2批準(zhǔn)人執(zhí)行日期藥物臨床試驗(yàn)資料檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目 的：制定臨床試驗(yàn)資料檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 使文件資料的保存與管理更加規(guī)范, 保證臨床試驗(yàn)文件資料的完整性、安全性。適用范圍：適用于藥物臨床試驗(yàn)各專業(yè)科室及相關(guān)部門。內(nèi) 容：1. 臨床試驗(yàn)文件資料應(yīng)有專人負(fù)責(zé)和管理，機(jī)構(gòu)辦公室檔案管理員負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)文件資料的 分發(fā)、歸檔和保存，各專業(yè)科室指定專門的文件資料管理員負(fù)責(zé)本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)過程 中文件資料的接收、保存與保管。2. 臨床試驗(yàn)文件包括：2.1臨床試

2、驗(yàn)所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；2.2臨床試驗(yàn)記錄文件，包括化驗(yàn)記錄/結(jié)果、檢測記錄/結(jié)果、不良事件記錄、病例報(bào)告 表等與SOP相關(guān)的記錄文件；2.3臨床試驗(yàn)其它文件，如藥品監(jiān)督管理部門批件、倫理委員會批件、試驗(yàn)方案、知情同 意書、研究者手冊、雙方簽署的合同等。3. 文件資料保存與管理的原則：3.1按GCF要求保存；3.2專人管理；3.3及時(shí)歸檔；3.4分類管理；3.5安全保存。4. 文件的分發(fā)、生效：4.1分發(fā)：文件獲批準(zhǔn)后，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向各專業(yè)科室發(fā)放各類文件，并在機(jī)構(gòu)發(fā)文記錄本 TZRY-JG-AF/SOP-005-2.0 上登記。4.2執(zhí)行：新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)后，專業(yè)科室應(yīng)及時(shí)組織培訓(xùn)，以保證在執(zhí)行

3、期內(nèi)實(shí)施5. 文件的保管、保密、管理和保存：5.1保管：接收文件后，由專人負(fù)責(zé)保管，存放在專用的上鎖的、防火、防潮、防蟲蛀的 文件柜里或機(jī)構(gòu)資料檔案室內(nèi)。文件的保管必須建立完善的登記記錄，僅可允許授權(quán)人員 進(jìn)入存取文檔，不得隨便傳閱與復(fù)印。查閱僅限于臨床試驗(yàn)的研究者、官方檢查人員和相 關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者委派的監(jiān)查員或稽查員。所有人員在查閱文件時(shí)必須登記查閱時(shí)間、原 因并簽字。查閱完畢由資料管理員負(fù)責(zé)檢查確定文件完好。5.2保密：原始資料的記錄不得修改和涂抹，任何人未經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會同意， 不得泄漏有關(guān)文件內(nèi)容。應(yīng)取出一份存檔，其余的及時(shí)銷毀，不能隨意置放。原始資料不 得郵寄，受試者簽認(rèn)代

4、碼表和知情同意書不可丟失。5.3管理：為便于管理和查閱，可以將每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資料進(jìn)行分類管理。5.4保存：臨床試驗(yàn)必須保存的文件資料的項(xiàng)目，可參照現(xiàn)行GCP附錄部分所列出的必須保存的最少文件清單TZRY-JG-AF/ZD-043-2.0。電子文件可保存在單獨(dú)的數(shù)據(jù)管理計(jì)算機(jī) 中（不與網(wǎng)絡(luò)相連）或移動硬盤、刻錄CD等，電子文件要及時(shí)備份，必要時(shí)打印保存紙質(zhì)備份。6. 文件的返還和歸檔：試驗(yàn)結(jié)束后，臨床試驗(yàn)資料經(jīng)資料管理員整理、 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核后，提交機(jī)構(gòu)辦公室, 機(jī)構(gòu)資料管理員驗(yàn)收簽字后交機(jī)構(gòu)檔案室歸檔，檔案室防火、防盜、防蟲、防霉、防光、 防塵、防有害生物、防污染等；配備防潮和滅火裝置，定期檢

5、查以確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)；定期進(jìn) 行通風(fēng)除濕。機(jī)構(gòu)應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少五年，或按試驗(yàn)方案或合同約定的時(shí) 限保存。7. 附件發(fā)文登記表TZRY-JG-AF/SOP-005-2.0GCP®定的藥物臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)保存的文件內(nèi)容TZRY-JG-AF/ZD-043-2.0參考文獻(xiàn)：1 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，2003版2.醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作指南，李斌等編著，人民軍醫(yī)出版社，2011版編號：TZRY-JG-AF/SOP-005-2.0發(fā)文登記表序號文件標(biāo)題文號發(fā)文日期簽收部門簽收人編號：TZRY-JG-AF/ZD-043-2.0GCP規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)保存的文件內(nèi)容一、臨

6、床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段臨床試驗(yàn)保存文件研究者1研究者手冊保存2試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）保存原件3病例報(bào)告表（樣表）保存4知情同意書保存原件5財(cái)務(wù)規(guī)定保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存7倫理委員會批件保存原件8倫理委員會成員表保存原件9研究者履歷及相關(guān)文件保存10臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍保存11醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明保存原件12試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單保存、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)保存文件研究者3研究者手冊更新件保存i其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知）保存4的更新新研究者的履歷保存1保存6醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍更新17試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單保存18已簽名的知情同意書保存原件91原始醫(yī)療文件保存原件20病例報(bào)告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本21研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告保存原件22申辦者致食品藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴(yán)重不良事件 報(bào)告保存23中期或年度報(bào)告保存24受試者鑒認(rèn)