純水驗(yàn)證方案

1、驗(yàn)證文件反滲透純化水設(shè)備驗(yàn)證方案1 概述2 目的3 范圍4 職責(zé)41驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組42質(zhì)量部43生產(chǎn)部5驗(yàn)證內(nèi)容51資料檔案文件及資料52設(shè)備的選型及技術(shù)適用性論證53驗(yàn)證對(duì)象54安裝確認(rèn)55運(yùn)行確認(rèn)56再驗(yàn)證6附件61題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁(yè)第1頁(yè)起草部門：起草人：文件編碼：部門審核：QA審核：執(zhí)行日期：1 概述：1.1 設(shè)備名稱：1. 2生產(chǎn)廠家：1. 3設(shè)備描述：本制水系統(tǒng)是采用先進(jìn)的兩級(jí)反滲透制水工藝，制得純化水。純化水主要用于配料用水 及容器、設(shè)備的清洗。其原理如下：反滲透是一種施加壓力于與半透膜相接觸的濃縮溶液所產(chǎn)生的和自然滲透相反 的過程。如施加的壓力超過溶液的天然滲透壓，

2、則溶劑便會(huì)流過半透膜，在相反一側(cè)形成稀 溶液。1. 3. 1.原水的預(yù)處理：原水經(jīng)多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器除去水中有機(jī)物及5何以上粒徑的微粒。1. 3. 2.二級(jí)程控反滲透：經(jīng)預(yù)處理的原水在高壓泵的作用下，通過兩級(jí)反滲透膜（R0）除去水中的電解質(zhì)、微生物及有機(jī)物和膠體等非電解質(zhì)成為純化水。1. 4工藝流程圖:排放沖洗水沖洗水丨原水 卜原水箱 卜加壓泵 > 多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器一級(jí)高壓泵濃水及沖洗水> 藥洗裝置*加藥裝置1加藥裝置2 v 一級(jí)反滲透裝置 二級(jí)高壓泵k二級(jí)反滲透裝置排放 濃水回流純水罐 一紫外線殺菌器一>純水泵一循環(huán)管網(wǎng)用水點(diǎn)循環(huán)回水題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案

3、共15頁(yè)第2頁(yè)文件編號(hào)：2. 目的：因水直接關(guān)系到產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，并且水系統(tǒng)為不穩(wěn)定系統(tǒng)，受原水及設(shè)備運(yùn)行情況影響較大，因此必須對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)備選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證、安裝確認(rèn)、運(yùn)行 確認(rèn)和性能確認(rèn)。水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的就是考驗(yàn)水處理系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下 有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)及該系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)資料和驗(yàn) 證管理規(guī)程。具體如下：2. 1 .查并確認(rèn)該水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。2. 2.證該水系統(tǒng)穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。是否滿足生產(chǎn)和工藝要求，驗(yàn)證設(shè)備的控制功能是否正常。確認(rèn)該水系統(tǒng)運(yùn)行性能，驗(yàn)證其出水符合 2000版中

4、國(guó)藥典純化水的標(biāo)準(zhǔn)。3. 范圍:本方案規(guī)定了反滲透純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案及實(shí)施。4. 職責(zé)4. 1驗(yàn)證小組4. 1. 1 .負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。4. 1. 2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4. 1. 3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4. 1. 4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。4. 1. 5.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。4. 1. 6.負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。4. 2生產(chǎn)部4. 2. 1.驗(yàn)證方案4. 2. 2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。4. 2. 3.負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、并做好相應(yīng)的記錄。4. 2. 4.負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。4. 2. 5.負(fù)責(zé)擬訂純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周

5、期。4. 2. 6.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案4. 2. 7負(fù)責(zé)起草純化水系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4. 2. 8負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。4. 2. 9負(fù)責(zé)純化水用水點(diǎn)的清潔、消毒。4. 2. 10.負(fù)責(zé)配合工程設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。4. 3.質(zhì)量部4. 3. 1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。4. 3. 2.負(fù)責(zé)純化水水質(zhì)數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)。4. 3. 3.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。5. 驗(yàn)證內(nèi)容：5. 1 .資料檔案文件及資料資料名稱存放地點(diǎn)采購(gòu)定單工藝流程圖設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程檢查人：日期:5. 2.設(shè)備的選型及技術(shù)適用性論證5.

6、2. 1.目的：對(duì)所選純化水系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)論證，確定其是否能適用于生產(chǎn)要求。5. 2. 2.對(duì)預(yù)處理設(shè)備的要求5. 2. 2. 1.純化水的預(yù)處理設(shè)備應(yīng)與原水水質(zhì)情況相適應(yīng)，除去水中有機(jī)物及5呵以上粒徑微粒。5. 2. 2. 2.處理裝置進(jìn)口處安裝5何精密過濾器能除去5 pm以上粒徑的微粒。5. 2. 2. 3.機(jī)械過濾器具有反沖洗或再生、排放。5. 2. 3. 4.活性炭過濾器為有機(jī)物集中地，為防止微生物污染，應(yīng)能自動(dòng)反沖，失效 期后更換方便。5. 2. 3.對(duì)二級(jí)反滲透裝置的要求題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案5. 2. 3. 1 .處理后的水應(yīng)達(dá)到中國(guó)藥典 2005版中純化水水質(zhì)要求。5. 2.

7、3. 2.反滲透裝置具有清洗功能。5. 2. 4.貯水容器、輸送泵、管道及分配系統(tǒng)的要求5. 2. 4. 1 .貯水罐上安裝0.22何疏水性的通氣過濾器，采用不銹鋼管。5. 2. 4. 2.純化水管道系統(tǒng) 采用不銹鋼管。5. 2. 4. 3.管道采用循環(huán)布置，回水流入貯罐，采用串聯(lián)連接，使用點(diǎn)裝閥門處的“死 角”段長(zhǎng)度不得大于6倍管徑（從閥門中間算起）。5. 3.驗(yàn)證對(duì)象該制備工藝所包括的重要設(shè)備：多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、一級(jí)高壓 泵、一級(jí)反滲透、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透、電磁閥和紫外殺菌消毒器等重要設(shè)備。設(shè)備名稱生產(chǎn)廠商型號(hào)啟用日期安裝位置多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器精密過濾器一級(jí)

8、咼壓泵一級(jí)反滲透二級(jí)咼壓泵二級(jí)反滲透紫外殺菌消毒器原水加壓泵加藥泵外供泵5. 4.安裝確認(rèn)目的：按照設(shè)備安裝計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝， 生產(chǎn)部，質(zhì)量部協(xié)助工程設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)。5. 4. 1.電器設(shè)備題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁(yè)第5頁(yè)文件編號(hào)：檢查設(shè)備所有泵的連接情況是否與設(shè)計(jì)要求相符。5. 4. 1. 1.原水加壓泵為給反滲透設(shè)備提供足夠的水壓（2KG/CM），系統(tǒng)設(shè)置加壓泵項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào)Y100L1-2電壓380V功率3000W頻率50HZ接地< 4Q流量16 M3/Hr揚(yáng)程118米廠家杭州南方特種泵業(yè)有限公司檢

9、查人：（檢查人簽名）檢查日期：（檢查人填寫）5. 4. 1. 2.一級(jí)高壓泵項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào)Y2160M1-2電壓380V功率11KW頻率50HZ接地< 4Q流量16M/Hr揚(yáng)程32米廠家檢查人：（檢查人簽名）檢查日期：（檢查人填寫）題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁(yè)第6頁(yè)文件編號(hào)：5. 4. 1. 3.二級(jí)高壓泵項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào)Y2132S1-2電壓380V功率5.5KW頻率50HZ接地< 4Q流量8M/Hr揚(yáng)程130米廠家杭州南方特種泵業(yè)有限公司檢查人：（檢查人簽名）檢查日期：（檢查人填寫）5. 4. 1. 4.純水外供泵為給用戶提供足夠的純水水量

10、和壓力，特設(shè)外供泵項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào)YS90S2電壓380V功率1500W頻率502HZ接地< 4Q流量8M/Hr揚(yáng)程34米產(chǎn)地杭州南方特種泵業(yè)有限公司題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁(yè)第7頁(yè)文件編號(hào)：5. 4. 1. 5紫外燈殺菌設(shè)備為了殺滅可能產(chǎn)生的細(xì)菌和病毒，特設(shè)置了紫外燈殺菌設(shè)備項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào)ZX電壓220W接地< 4Q流量3000L/Hr壓力0.4 < MPa產(chǎn)地天津市金通證水處理技術(shù)開發(fā)有限公司檢查人：（檢查人簽名）檢查日期：（檢查人填寫）5. 4. 1. 7加藥泵： 為投加藥劑，防止結(jié)垢，特設(shè)加藥泵。項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注型號(hào)

11、ACS601電壓220V功率35W頻率50HZ接地< 4Q流量3L/Hr揚(yáng)程10BAR產(chǎn)地天津市宏源水處理工程有限公司檢查人：（檢查人簽名）檢查日期：（檢查人填寫）5. 4. 2.設(shè)備檢查：題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁(yè)第8頁(yè)文件編號(hào):項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注直徑?30*115流量15M/Hr濾芯數(shù)19根精度5卩m產(chǎn)地天津市宏源水處理工程有限公司5. 4. 2. 1 精密過濾器檢查人：（檢查人簽名）檢查日期：（檢查人填寫）5. 4. 2. 2活性碳過濾器項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注直徑?100*180流量15M/Hr精度5卩m產(chǎn)地天津市宏源水處理工程有限公司檢查人：（檢查人簽名）檢

12、查日期：（檢查人填寫）5. 4. 2. 3多介質(zhì)過濾器項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注直徑?100*180流量15M/Hr精度2卩m產(chǎn)地天津市宏源水處理工程有限公司題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁(yè)第9頁(yè)文件編號(hào)：5. 4. 2. 4反滲透裝置項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論備注直徑8英寸長(zhǎng)度40英寸材料聚酰胺顏色白色產(chǎn)地美國(guó)海得能公司檢查人：（檢查人簽名）檢查日期：（檢查人填寫）5. 4. 3.儀表檢查儀表名稱規(guī)格檢查結(jié)果檢杳人檢查日期壓力表（P1）0 . 6 MPa壓力表（P2）1 MPa壓力表（P3）2 . 5 MPa壓力表（P4）2 . 5 MPa壓力表（P5）2 . 5 MPa壓力表（P6）2 .

13、 5 MPa流量計(jì)（1）170流量計(jì)（2）130流量計(jì)（3）70流量計(jì)（4）130電導(dǎo)儀（1）CM-230電導(dǎo)儀（2）CM-230檢查人：（檢查人簽名）檢查日期：（檢查人填寫）5. 4. 4.管路分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)5. 4. 4. 1 .管道選用不銹鋼管材，易于消毒，閥門采用不銹鋼閥門，末端用水點(diǎn)安裝不銹 鋼截止閥。5. 4. 4. 2.純化水管道應(yīng)采用氬弧焊焊接。安裝后采用工作壓力的1.5倍試壓，無滲漏。5. 4. 4. 3.純化水系統(tǒng)的鈍化處理：題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁(yè)第10頁(yè)文件編號(hào)：用鈍化液循環(huán)60min后排放。5. 4. 4. 4管道的清洗、消毒管道的處理可大致分為：自來水沖

14、洗純化水循環(huán)預(yù)沖洗排放雙氧水溶液循環(huán)消毒一k排放純化水再?zèng)_洗5. 4. 4. 4. 1.自來水沖洗：將自來水放入終端水箱，開啟水泵，循環(huán)沖洗純水管道，15min后，逐個(gè)打開使用點(diǎn)水嘴，邊循環(huán)邊排放，最后打開終端水箱下口截門將水放凈。重復(fù)以上 操作，至純水箱及管道沖洗干凈。5. 4. 4. 4. 2 .純化水循環(huán)預(yù)沖洗：利用終端水箱、終端水泵，將剛剛生產(chǎn)出的純化水（1立方米）用已安裝完畢的水管道進(jìn)行循環(huán)沖洗，15min后打開排水閥，邊循環(huán)，邊排放。5. 4. 4. 4. 3.再?zèng)_洗：將純化水加入貯水罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各出口 點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，排放時(shí)間不少于10mi

15、 n。5. 4. 4. 4. 4.管道系統(tǒng)消毒：初次使用或生物指標(biāo)不合格時(shí)，應(yīng)進(jìn)行消毒處理：配制消毒液（2-5%雙氧水溶液），開外供泵，使消毒液在管道中循環(huán)消毒 20-40分鐘。然后 將消毒液放凈，用清水沖洗干凈。再用純水沖洗。5. 4. 5.已完成下列文件純化水系統(tǒng)操作規(guī)程純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5. 4. 6.人員培訓(xùn)：對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，納入人員培訓(xùn)檔案。5. 5.運(yùn)行確認(rèn)5. 5. 1.運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試目的：檢查并確認(rèn)純水制備和運(yùn)行過程中各部分功能是否正常，是否符合設(shè)計(jì)要求。5. 5. 2.運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試過程：測(cè)試前，應(yīng)確認(rèn)各部準(zhǔn)備工作均已準(zhǔn)備就緒。原水壓力正常；電源開啟；手動(dòng)閥

16、處于開 機(jī)狀態(tài)位置水箱液位控制正常。題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁(yè)第11頁(yè)文件編號(hào)：測(cè)試方法：按操作規(guī)程檢查設(shè)備各部動(dòng)作是否正常，按下列方式記錄名稱運(yùn)行情況備注多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器精密過濾器加壓泵開關(guān)流量計(jì)純水一級(jí)加壓泵一級(jí)壓力一級(jí)電導(dǎo)一級(jí)流量純水二級(jí)加壓泵二級(jí)壓力二級(jí)電導(dǎo)二級(jí)流量沖洗時(shí)間繼電器手動(dòng)調(diào)節(jié)閥液位計(jì)供水泵清洗泵加藥泵檢查人：（檢查人簽名）檢查日期：（檢查人填寫）5. 5. 3.測(cè)試要求：5. 5. 3. 1.檢查純化水處理系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況，逐個(gè)檢查所有設(shè)備 （微孔過濾器、 活性炭過濾器，一級(jí)反滲透裝置、二級(jí)反滲透裝置，紫外線消毒器等 ）運(yùn)行是否正常，檢查 電源電流、供水

17、壓力。5. 5. 3. 2.測(cè)定設(shè)備參數(shù)通過化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)出口的水質(zhì)來確定該設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，水質(zhì)分析的指題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁(yè)第12頁(yè)文件編號(hào)：標(biāo)對(duì)照SOP中設(shè)備控制參數(shù)來進(jìn)行5. 5. 3. 3檢查管路情況，堵漏，更換有缺陷的閥門和密封圈；檢查水泵，保證水泵按 要求方向運(yùn)轉(zhuǎn)；檢查閥門和控制裝置是否正常；紫外線消毒器在出口取樣對(duì)其滅菌效果進(jìn)行 確認(rèn)；全自動(dòng)程控系統(tǒng)運(yùn)行準(zhǔn)確。5. 5. 4.性能確認(rèn)5. 5. 4. 1.取水點(diǎn)：題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁(yè)第13頁(yè)文件編號(hào)：F-YZ080015. 5. 4. 2.反滲透純化水性能確認(rèn)純化水性能確認(rèn)持續(xù)一周，其間執(zhí)行純化水站

18、各操作SOP詳細(xì)記錄各設(shè)備控制參數(shù)。5. 5. 4. 3.取樣頻率a .純化水儲(chǔ)罐每天取樣全檢b.車間每周取樣1次全檢全部取水點(diǎn)每次取樣均需做微生物測(cè)試和化學(xué)指標(biāo)；使用點(diǎn)每周測(cè)一次化學(xué)指標(biāo)。5. 5. 4. 4.取樣方法：打開閥門放水3分鐘后，用一個(gè)1000ml帶塞潔凈無菌瓶接水，沖洗兩次，接水至少800ml，分別做化學(xué)檢測(cè)和微生物檢查。（如純化水系統(tǒng)是非連續(xù)運(yùn)行的，需出水 1小時(shí)以后再進(jìn)行取樣。）5. 5. 4. 5.純化水合格標(biāo)準(zhǔn)純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（引用標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥典 2005版題目：水處理系統(tǒng)驗(yàn)證方案共15頁(yè)第14頁(yè)文件編號(hào)：F-YZ08001內(nèi)控質(zhì)量指標(biāo):指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無色的澄明液體； 無臭，無味。本品為無色的澄明液體；無 臭，無味。酸堿度加甲基紅，不得顯紅色， 加溴麝香草酚藍(lán)，不得顯 藍(lán)色。加甲基紅，不得顯紅色，加 溴麝香草酚藍(lán)，不得顯藍(lán) 色。氯化物、鹽酸鹽與鈣鹽加硝酸與硝酸銀，加氯化 鋇，加草酸銨，均不得發(fā) 生渾濁。加硝酸與硝酸銀，加氯化 鋇，加草酸銨，均不得發(fā)生 渾濁。硝酸鹽< 0.000006%w 0.000006%亞硝酸鹽< 0.000002%< 0.000002%氨< 0.00003%w 0.00003%二氧