壓縮空氣系統(tǒng)機(jī)風(fēng)險評價

1、壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險分析、概述：公司新購設(shè)備（公用系統(tǒng)）壓縮空氣系統(tǒng)，安裝于生產(chǎn)廠房公用系統(tǒng)區(qū)域內(nèi)空壓機(jī)房，為各 潔凈車間提供清潔壓縮空氣之用。、評估目的：對壓縮空氣系統(tǒng)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以采取必要的風(fēng)險控制措施，降低壓縮空氣系統(tǒng)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險。三、壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險點(diǎn)識別表:風(fēng)險程序編R風(fēng)險項(xiàng)目名稱風(fēng)險點(diǎn)設(shè)備選型及驗(yàn)收A0101設(shè)備設(shè)計(jì)不符合 GMP及公司生產(chǎn)要求，可 能造成原輔料、中間產(chǎn)品、成品及包材污染， 質(zhì)量不符合要求A0101-1未進(jìn)行選型論證A0102到貨設(shè)備與購置合同不相符或運(yùn)輸途中損傷A0102-1未進(jìn)行開箱驗(yàn)收設(shè)備安裝A0201空氣污染嚴(yán)重A0201-1安裝不當(dāng)使設(shè)備

2、漏油A0201-2安裝環(huán)境不符合要求A0202設(shè)備動力不符合要求，可能造成設(shè)備無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)A0202-1動力電源與設(shè)備/、匹配A0203設(shè)備無法正常工作或維修A0203-1安裝不穩(wěn)固A0203-2設(shè)備安裝未保留必要的 維修空間A0204設(shè)備部（配）件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不 易徹底清潔、消毒A0204-1設(shè)備部（配）件有碰傷、毛 刺或人為損壞A0205設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷A0205-1沒有按規(guī)定添加潤滑油A0206設(shè)備管理失控，可靠性無法保證A0206-1未建立設(shè)備檔案A0206-2未起草設(shè)備使用、維護(hù)、 維修清潔等相應(yīng)SOPA0206-3操作人員、維修人員等 相關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)A0

3、207造成人員傷害A0207-1設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險部位沒 有防護(hù)措施A0208過濾器為四級空氣過濾器， 并有冷干機(jī)干燥壓縮空氣，彳證符合 GM嗖求A0208-1未按要求安裝過濾器及冷干機(jī)A0209空壓機(jī)產(chǎn)氣量及氣壓達(dá)/、到車間生產(chǎn)要求A0209-1壓縮空氣壓力不夠，無法滿足生產(chǎn)需要A0210壓縮空氣管道影響壓縮空氣質(zhì)量A0210-1未進(jìn)行管道清潔A0211壓縮空氣管道強(qiáng)度不夠、有漏氣現(xiàn)象A0211-1未進(jìn)行管道強(qiáng)度及嚴(yán)密性試驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行A0301導(dǎo)致誤操作A0301-1開關(guān)等控制不止確A0301-2儀表指示不準(zhǔn)確A0302設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不止常A0302-1設(shè)備操作不便A0302-2設(shè)備噪音大、振動大A03

4、02-3壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯誤、 升溫明顯A0302-4冷干機(jī)不能干燥壓縮空 氣A0303潔凈度的控制A0303-1壓縮空氣潔凈度不符合GMP要求A0304維修與校驗(yàn)的控制A0304-1沒有建立維修和校驗(yàn)相 關(guān)文件A0305機(jī)組表面、散熱片、空氣濾清器積塵、積垢影響機(jī)組正常運(yùn)行A0305-1未進(jìn)行機(jī)組清潔設(shè)備性能A0401影響生產(chǎn)進(jìn)度A0401-1不能達(dá)到生產(chǎn)要求A0402微生物取樣A0402-1微生物限度不符合制藥對壓縮空氣的要求A0403粒子計(jì)數(shù)A0403-1懸浮粒子不符合制藥對壓縮空氣的要求A0404空氣質(zhì)量、空氣壓力不穩(wěn)定A0404-1穩(wěn)定性差四、風(fēng)險評估我們對該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險分別

5、進(jìn)行評估。詳細(xì)內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險評估記錄。質(zhì)量風(fēng)險評估記錄質(zhì)量風(fēng)險的識別及建議采取的風(fēng)險控制措施（可增加附頁）F3 一是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。F2 一是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險。F1 一是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險。P1一經(jīng)常發(fā)生（頻次1）, P2一有時發(fā)生（頻次1-10-1）, P3偶然發(fā)生（頻次10-1-10-2）, P4很少發(fā)生（頻次10-2-10-4）, PA極少發(fā)生（頻次10-4-10-6）, P6一難以置信（頻次10-6）NACO不可接受區(qū)；ACO可接受區(qū)；ALARP-合理可行低水平區(qū)發(fā)生概率嚴(yán)重度F1F2F3P1經(jīng)常發(fā)生ALARPNACCNACCP2有時發(fā)生A

6、LARPALARPNACCP3偶然發(fā)生ALARPALARPALARPP4很少發(fā)生ACCALARPALARPP5極少發(fā)生ACCACCALARPP6難以置信ACCACCACCNACC 不可接受區(qū)；ACC可接受區(qū)；ALARP 合理可行低水平區(qū)序號內(nèi)容嚴(yán)重度發(fā)生概率評估結(jié)果建議采取的風(fēng)險控制措施A0101-1未進(jìn)行選型論證F1 口F2 F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)要求對所需設(shè)備進(jìn)行設(shè)備選 型，并填寫設(shè)備選型論證報告2、設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備材質(zhì)報告及證書3、設(shè)備預(yù)確認(rèn)時予以確認(rèn)A0102-1未進(jìn)行開箱驗(yàn)收F1 口F2 口F

7、3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、設(shè)備到貨應(yīng)派專人檢查設(shè)備材質(zhì)， 與藥品直接接觸部 位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求2、認(rèn)真復(fù)核購置合同，嚴(yán)格按合同辦事3、填寫驗(yàn)收單，并收集相關(guān)資料4、設(shè)備預(yù)確認(rèn)時予以確認(rèn)A0201-1安裝不當(dāng)使設(shè)備漏油F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、讓有資質(zhì)的施工單位或人員嚴(yán)格按照設(shè)備安裝規(guī)范 施工2、工程部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0201-2安裝環(huán)境小符合要求F1 口F2 F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口

8、NACC 口ACC 口ALARP口1、設(shè)備應(yīng)安裝在公用系統(tǒng)區(qū)域空壓機(jī)房2、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0202-1動力電源與設(shè)備動力/、匹配F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、認(rèn)真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動力電源要求，并按要求施工2、施工完成后復(fù)查，確保與設(shè)備要求T3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0203-1安裝不穩(wěn)固F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固性3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0203-2設(shè)備

9、安裝未保留必要的維修空間F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、工程部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0204-1設(shè)備部（配）件有損傷、毛刺或人為 損壞F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、去除設(shè)備表面毛刺2、仔細(xì)檢查設(shè)備啟尢損傷，及時維護(hù)更換3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0205-1沒有按規(guī)定添加潤滑油F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、認(rèn)真檢查設(shè)備

10、潤滑情況，及時加注潤滑油2、機(jī)組第一次運(yùn)行500小時更換壓縮機(jī)潤滑油3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0206-1未建立設(shè)備檔案F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、專人收集并歸檔設(shè)備相關(guān)文件，清理并完善各類文 件，建立設(shè)備檔案（包括各類相關(guān)圖紙）2、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0206-2未起草設(shè)備使用、維護(hù)、維修、清潔等相應(yīng)SOPF1 口F2 F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、起草設(shè)備相關(guān)文件，制定設(shè)備使用、維護(hù)、維修、清潔等SOP2、所起草的文件由專人歸檔保存3、設(shè)備安裝

11、確認(rèn)時予以確認(rèn)A0206-3操作人員、維修人員等相關(guān)人員未經(jīng) 培訓(xùn)上崗F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、公司員工必須參加入廠培訓(xùn)2、操作人員、維修人員必須持證上崗3、操作人員、維修人員必須學(xué)習(xí)本設(shè)備相關(guān)文件及SOP等4、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0207-1設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險部位沒有防護(hù)措施F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、檢查設(shè)備是否存在安全隱患2、采取適當(dāng)?shù)拇胧υO(shè)備有安全隱患的部位進(jìn)行防護(hù)，避免安全事故的發(fā)生3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0208-1

12、未按要求安裝過濾器及冷干機(jī)F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求施工2、工程部和QA加強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位整改3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0209-1壓縮空氣壓力不夠，無法滿足生產(chǎn)需 要F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求施工2、更換設(shè)備3、工程部和QA加強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位 整改4、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0210-1未進(jìn)行管道清潔F1 口F2 F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口N

13、ACC 口ACC 口ALARP口1、對管道內(nèi)壁進(jìn)行清潔和吹掃2、工程部和QA加強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位整改3、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0211-1未進(jìn)行管道強(qiáng)度及嚴(yán)密性試驗(yàn)F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、對管道進(jìn)行強(qiáng)度試驗(yàn)，檢查管道及閥門材質(zhì)2、對管道進(jìn)行嚴(yán)密性試驗(yàn)，檢查焊縫及連接處是否有泄 漏，及時整改3、工程部和QA加強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時要求施工單位 整改4、設(shè)備安裝確認(rèn)時予以確認(rèn)A0301-1開關(guān)等控制不止確F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALA

14、RP口1、制定設(shè)備維修計(jì)劃2、每天對設(shè)備進(jìn)一次巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)A0301-2儀表指示不準(zhǔn)確F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、操作工應(yīng)隨時觀察儀表讀數(shù)是否止常2、定期對設(shè)備儀表進(jìn)行檢查、校驗(yàn)3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)A0302-1設(shè)備操作不便F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、選購便于操作的設(shè)備2、對操作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)A0302-2設(shè)備噪音大，振動大F1 口F

15、2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、每天巡檢；檢修設(shè)備、及時排除故障2、定期緊固設(shè)備地腳及螺栓3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)1、每天巡檢A0302-3壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯誤、升溫明顯F1 口F2 F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口2、發(fā)現(xiàn)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯誤，調(diào)換三相電中任意兩相3、檢修設(shè)備、及時排除故障4、加潤滑油脂或更換電機(jī)軸承5、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)A0302-4冷干機(jī)不能干燥壓縮空氣F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALAR

16、P口1、每天巡檢2、檢修設(shè)備、及時排除故障3、加制冷劑R224、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)A0303-1壓縮空氣潔凈度小符合 GMP要求F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求施工2、安裝冷干機(jī)及四級過濾器（除塵、除油、除水、除菌）3、操作工及QA人員加強(qiáng)日常監(jiān)控4、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)A0304-1沒有建立維修和校驗(yàn)相關(guān)文件F1 口F2 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口1、制定維修和校驗(yàn)相關(guān)文件2、制定設(shè)備維修計(jì)劃F3 口ALARP口3、設(shè)備儀器儀表要定期校驗(yàn)，并在功效期內(nèi)4

17、、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)A0305-1未進(jìn)行機(jī)組清潔F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、定期對機(jī)組進(jìn)行清潔，并懸掛清潔狀態(tài)標(biāo)識2、嚴(yán)格按設(shè)備清潔SOP執(zhí)行，QA加強(qiáng)監(jiān)控3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時予以確認(rèn)A0401-1不能達(dá)到生產(chǎn)要求F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報告2、對設(shè)備進(jìn)行檢修，查找原因，使其達(dá)到正常送風(fēng)量3、設(shè)備性能確認(rèn)時予以確認(rèn)4、更換設(shè)備A0402-1微生物限度不符合制藥對壓縮空氣的 要求F1 口F2 F3 口P1

18、口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、QA定期取樣檢測2、制定相關(guān)文件，定期對壓縮空氣系統(tǒng)消毒滅菌3、設(shè)備性能確認(rèn)時予以確認(rèn)A0403-1懸浮粒子不符合制藥對壓縮空氣的要 求F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、QA定期取樣檢測2、制定相關(guān)文件，定期對壓縮空氣系統(tǒng)消毒滅菌3、設(shè)備性能確認(rèn)時予以確認(rèn)A0404-1穩(wěn)定性差F1 口F2 口F3 口P1 口 P2口 P3口P4O P5口 P6口NACC 口ACC 口ALARP口1、對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報告2、對設(shè)備進(jìn)行檢修，查找原因，保證溫、濕度、壓差等參數(shù)符合GMP要求3、設(shè)備性能確認(rèn)時予