浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

1、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)名稱法人代表地址郵政編碼電話聯(lián) 系 人產(chǎn)品主要用途：注冊(cè)所附資料：準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)： 重新注冊(cè)：、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （ ） 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （ ）、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 （ ） 、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件 （ ）、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 （ ） 、產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告 （ ）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 （ ） 、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 （ ）、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 （ ） 、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 （ ）、產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告 （ ） 、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) （ ）、兩家以上臨床實(shí)驗(yàn)基地的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告（ ） 、質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 （ ）、產(chǎn)品使

2、用說(shuō)明書(shū) （ ） 、其他需要說(shuō)明的情況和證明性文件 （ ）、體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 （ ）、其他需要說(shuō)明的文件 （ ）其他需要說(shuō)明的內(nèi)容：所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：本申報(bào)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（簽章） 申報(bào)單位法定代表人（簽字） 年 月 日審查意見(jiàn)：注冊(cè)證號(hào)：注冊(cè)時(shí)間：注：、企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定報(bào)送資料，并在所附資料項(xiàng)后面的括號(hào)內(nèi)用“”做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，注明該資料的編號(hào)

3、；、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、主要結(jié)構(gòu)和性能必須與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致；、本表一式二份，由企業(yè)填寫(xiě)后隨附注冊(cè)申報(bào)材料一并報(bào)省局受理大廳，市局不進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的初審。醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 證變 更 補(bǔ) 辦 申 請(qǐng) 表產(chǎn)品名稱： 注冊(cè)證號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制（）填 表 說(shuō) 明申請(qǐng)表應(yīng)打印或以正楷體填寫(xiě)，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及其它相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在所屬變更類別及所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)用“”做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請(qǐng)表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號(hào)，裝訂成冊(cè)。表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)證號(hào)系指已獲浙江省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。如有在本申請(qǐng)表列明的變更類別之外的情況，請(qǐng)?jiān)凇捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄寫(xiě)明具體情況并列出所附文件目錄。本申請(qǐng)表從浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（）下載和直接到省局受理大廳領(lǐng)取。產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)者名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)場(chǎng)所地址電話郵編傳真聯(lián)系人原注冊(cè)證有效期至 年 月 日變更類別1 生產(chǎn)企業(yè)名稱變更 2 產(chǎn)品名稱（包括商品名）和規(guī)格型號(hào)的文字性改變 3 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)場(chǎng)所地址的文字性改變（非場(chǎng)地變遷） 4 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號(hào)的文字性改變 5 補(bǔ)證 （請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)類別后面的方框內(nèi)劃）申請(qǐng)變更或補(bǔ)辦內(nèi)容 （簡(jiǎn)略概述）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更 1 原醫(yī)療器械注冊(cè)證

5、及附件（復(fù)印件） 2 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件） 3 新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） 4 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料 5 標(biāo)準(zhǔn)主體變更的，應(yīng)提交新標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品名稱（包括商品名）和規(guī)格型號(hào)的文字性改變 1 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件（復(fù)印件） 2 執(zhí)行的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 3 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 4 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)場(chǎng)所地址的文字性改變（非場(chǎng)地變遷） 1 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件（復(fù)印件） 2 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件） 3 新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 4 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號(hào)的文字性改變 1 原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件 （復(fù)印件） 2 關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件 執(zhí)行的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ) 證 申請(qǐng)報(bào)告 承擔(dān)法律責(zé)任的聲明（報(bào)刊公告） 變更補(bǔ)證申請(qǐng)應(yīng)附資料申 報(bào) 單 位 保 證 書(shū)本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（蓋章） 填表人（簽字）年 月 日 年 月 日 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)企業(yè)名稱聯(lián)系電話企業(yè)地址郵政編碼聯(lián)系人手機(jī)或號(hào)申請(qǐng)單位名稱聯(lián)系電話申請(qǐng)單位地址 郵政編碼我聲明，對(duì)提交復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)