電子數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程

1、1.范圍本文闡述海通公司質(zhì)量部 QC檢驗(yàn)產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)完整性管理程序。2. 定義2.1. 數(shù)據(jù)：從原始數(shù)據(jù)派生或獲取的信息（如分析結(jié)果記錄）。2.2. 原始數(shù)據(jù)：原始記錄和文檔，保留在他們最初的格式生成（即紙或電子）或者作為一 個(gè)“真正的拷貝”。原始數(shù)據(jù)必須是同步產(chǎn)生的，采用可以永久保留的方式準(zhǔn)確記錄。 當(dāng)電子設(shè)備不存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)，或只提供了一個(gè)打印數(shù)據(jù)輸出（如酸度計(jì)）時(shí)，打印輸 出構(gòu)成原始數(shù)據(jù)。2.3. 元數(shù)據(jù)：是描述其它數(shù)據(jù)的屬性數(shù)據(jù)，并提供語(yǔ)境和含義。通常情況下，這些數(shù)據(jù)描 述結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其他特征的數(shù)據(jù)。它也允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。包含了 原始數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、方法數(shù)據(jù)、取樣設(shè)定、順

2、序數(shù)據(jù)、審計(jì)追蹤等文件。2.4. 電子數(shù)據(jù)：是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護(hù)、歸檔、恢復(fù)或分發(fā)是由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)完成。2.5. 數(shù)據(jù)完整性周期：數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)）自初始產(chǎn)生和記錄，到處理（包括轉(zhuǎn)化或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔/恢復(fù)和重建的整個(gè)生命階段。（一般分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流：業(yè)務(wù)流：生成數(shù)據(jù) +處理數(shù)據(jù)+審核數(shù)據(jù)+報(bào)告數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)流：生成數(shù)據(jù) +轉(zhuǎn)移 數(shù)據(jù)+存儲(chǔ)數(shù)據(jù)+恢復(fù)數(shù)據(jù)）2.6. 數(shù)據(jù)完整性：數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)所有數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度（MRHA ）。在制藥系統(tǒng)中，可理解為按照基本科學(xué)性原則（包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和內(nèi)部書(shū)面規(guī)

3、程等） 收集、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)并報(bào)告，確保得出結(jié)論時(shí)考慮了所有有效的數(shù)據(jù)。2.7. 數(shù)據(jù)的ALCOA原則：A-attributable to the person generating the data（可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人員）；Llegible and permanent（清晰，能永久保存）；C contemporaneous （同步）；O original record （or true copy "）原始（或真實(shí)復(fù)制）； A-accurate （準(zhǔn)確）。3. 參考3.1. 中國(guó)GMP附錄11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)3.2. « Data Integrity Definitions and

4、Guidance » （英國(guó) MHRA ）3.3. 40-3003設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程3.4. 50-0005檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程3.5. 50-0009檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程3.6. 10-0037電子數(shù)據(jù)備份、儲(chǔ)存管理規(guī)程3.7. 10-0003偏差管理程序4. 職責(zé)4.1. 質(zhì)量部QC按照本文規(guī)定執(zhí)行，確保質(zhì)量體系電子數(shù)據(jù)完整性。4.2. 質(zhì)量部QA按本文要求進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性工作的監(jiān)督。4.3. 信息中心負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的備份工作。5. 附件5.1. 附件1: R-10-0047-01QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄5.2. 附件 2: R-10-0047-025.3. 附件 3

5、: R-10-0047-03«QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄«QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄5.4.附件 4: R-10-0047-04儀器報(bào)警異常事件評(píng)估處理表5.5. 附件 5: R-10-0047-055.6. 附件 6: R-10-0047-06儀器審計(jì)追蹤檢查記錄電子數(shù)據(jù)刪除記錄6. 內(nèi)容6.1. 電子數(shù)據(jù)的生命周期6.1.1. 電子數(shù)據(jù)生命周期分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流，本文管理要求按照業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流進(jìn)行闡述。6.1.2. 電子數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)流管理是根據(jù)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行管理的，流程見(jiàn)下圖:生成數(shù)據(jù)6處理數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)報(bào)告數(shù)據(jù)_P6.1.3. 電子數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)管理是數(shù)據(jù)產(chǎn)生后對(duì)數(shù)

6、據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、備份等管理流程，流程見(jiàn)下圖:6.2. 生成數(shù)據(jù)6.2.1. 儀器計(jì)算機(jī)電腦的管理6.2.1.1. 電腦軟件/硬件安裝、升級(jí)管理一除有特殊原因外，不允許在裝有工作站軟件的電腦上安裝其它軟件程序進(jìn)行非分析工作性質(zhì)的運(yùn)作，且該臺(tái)電腦不能連接到英特網(wǎng)。一 計(jì)算機(jī)關(guān)鍵硬件（如主機(jī)的主板、硬盤等）/軟件因故障或需更換、升級(jí)硬件或重裝、升級(jí)軟件時(shí)，必須按變更控制執(zhí)行。按變更控制執(zhí)行前應(yīng)先咨詢儀器廠家進(jìn)行充 分的分析評(píng)估，當(dāng)確認(rèn)可進(jìn)行相應(yīng)升級(jí)時(shí)，才能進(jìn)行。對(duì)于較復(fù)雜的軟件需重新安裝 或升級(jí)時(shí)，必須請(qǐng)廠家工程師到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝。6.2.1.2. 電腦Windows系統(tǒng)賬戶權(quán)限管理 儀器電腦window

7、s分兩級(jí)權(quán)限管理，管理員賬戶有質(zhì)量部現(xiàn)場(chǎng)QA擔(dān)任，QC部檢驗(yàn)員賦予操作者的權(quán)限。 儀器電腦windows權(quán)限申請(qǐng)及取消，密碼的管理同工作站權(quán)限管理要求一致，具 體參見(jiàn) 6.2.2.3項(xiàng)。 Windows管理員對(duì)QC部?jī)x器電腦 Windows系統(tǒng)的操作者權(quán)限進(jìn)行區(qū)分，每個(gè) 檢驗(yàn)員均設(shè)置單獨(dú)登錄賬戶進(jìn)行登錄，建立相應(yīng)的用戶名及密碼（密碼登記采取非明碼的形式），所有密碼長(zhǎng)度應(yīng)不少于6位數(shù)字或字母，且必須至少每 3個(gè)月更換一次。填寫(xiě)R-10-0047-01 «QC儀器電腦 Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.1.3. 電腦windows系統(tǒng)時(shí)間管理 電腦windows系統(tǒng)時(shí)間由

8、windows系統(tǒng)管理員進(jìn)行鎖定，不得隨意調(diào)整系統(tǒng)時(shí) 間，操作者無(wú)權(quán)限修改系統(tǒng)時(shí)間； 由于電腦windows系統(tǒng)時(shí)間可能會(huì)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行后與標(biāo)準(zhǔn)北京時(shí)間存在一定的誤差，如果要校正電腦時(shí)間，windows系統(tǒng)管理員可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間進(jìn)行校正，應(yīng)在各儀器維護(hù)記錄上進(jìn)行登記并由質(zhì)量部主管以上人員進(jìn)行審核。6.2.2. 工作站軟件的管理6.2.2.1. 對(duì)有配套工作站軟件支持的C類儀器，當(dāng)該工作站軟件具有權(quán)限設(shè)置功能時(shí)，必須使用該功能。不同生產(chǎn)商對(duì)工作站軟件設(shè)計(jì)不同，所以工作站軟件的權(quán)限設(shè)置功能均不 相同，各級(jí)別權(quán)限的詳細(xì)設(shè)置功能請(qǐng)參見(jiàn)相應(yīng)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.2.2.2. 權(quán)限分級(jí)管理：一 一級(jí)權(quán)限：擁有

9、軟件默認(rèn)的所有權(quán)限，包括建立賬戶、重置密碼、設(shè)置權(quán)限等權(quán) 力。由質(zhì)量部 QA擔(dān)任，為儀器工作站軟件的一級(jí)管理者。一 二級(jí)權(quán)限：有權(quán)編輯檢驗(yàn)方法，包括儀器方法、數(shù)據(jù)處理方法、報(bào)告格式及進(jìn)入 所有文件夾的權(quán)力等，不具備建立賬戶、設(shè)置或者修改權(quán)限的權(quán)力。介于軟件的一級(jí) 權(quán)限和三級(jí)權(quán)限之間，一般由 QC組長(zhǎng)或指定人員擔(dān)任，為二級(jí)管理者。無(wú)中間權(quán)限 的儀器，可通過(guò)一級(jí)權(quán)限密碼由QA和QC人員分別管理50%的方式進(jìn)行管理。一 三級(jí)權(quán)限：只有調(diào)用/運(yùn)行方法及處理數(shù)據(jù)的權(quán)限。不具備編輯儀器方法和積分參數(shù)設(shè)定功能的權(quán)利。由已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具有上崗證的QC人員擔(dān)任，為儀器的使用者。6.2.2.3. 賬戶建立、權(quán)限更改程

10、序一 申請(qǐng)人填寫(xiě) R-10-0047-02QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄，申請(qǐng)給已經(jīng)過(guò)培訓(xùn) 具有上崗證的人員或調(diào)崗、離職建立賬戶、設(shè)置權(quán)限及密碼，刪除或禁用帳號(hào)，重置 密碼，修改權(quán)限或其他操作等，由QC主管或以上人員批準(zhǔn)后（QC主管提出的申請(qǐng)由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)），QA確認(rèn)，一級(jí)管理者根據(jù)QC部提交的R-10-0047-02 «QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄在二級(jí)管理者的協(xié)助下給該臺(tái)儀器建立相應(yīng)的賬戶、設(shè)定權(quán) 限及密碼等，填寫(xiě) R-10-0047-03 «QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄，由二級(jí)管理者 審核后，歸檔。所有密碼長(zhǎng)度應(yīng)不少于6位數(shù)字或字母。6.2.2.4. 部分儀器如液相色譜儀

11、，在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中需對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行處理，對(duì)數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行修改、手動(dòng)積分等操作，可對(duì)部分權(quán)限進(jìn)行修改，申請(qǐng)人需在R-10-0047-02QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄中注明使用人、變更權(quán)限的原因、時(shí)間段等信息。一級(jí)管理者依據(jù) R-10-0047-02 «QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄增加該種類型權(quán)限的級(jí) 別（比如：液相色譜儀工作站軟件檢測(cè)分子量項(xiàng)目時(shí)需要化學(xué)家級(jí)別，可對(duì)使用權(quán)限 進(jìn)行設(shè)定）。并填寫(xiě) R-10-0047-03 «QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.2.5. 對(duì)于一些臨時(shí)性工作，如需開(kāi)發(fā)新的檢驗(yàn)方法、儀器確認(rèn)等，這時(shí)一級(jí)管理者可依據(jù)批準(zhǔn)的R-10-0047-02 &#

12、171;QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄擴(kuò)大指定人員的權(quán)限，記錄中 需注明使用人、變更權(quán)限的原因、時(shí)間段等信息。一旦這些臨時(shí)性工作結(jié)束后，一級(jí)管理者立即對(duì)該人員的權(quán)限進(jìn)行修改。填寫(xiě)R-10-0047-03QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.2.6. 密碼的定期更改 儀器電腦windows和工作站軟件密碼的定期更改必須至少每3個(gè)月更換一次，密碼的定期更改無(wú)需申請(qǐng)。 對(duì)于具有三級(jí)權(quán)限的儀器，一級(jí)管理者為QA人員，權(quán)限密碼在儀器軟件變更時(shí)，需重新設(shè)置密碼，無(wú)需定期更改。二級(jí)管理者及使用者為QC實(shí)驗(yàn)室人員，密碼的定期更改由二級(jí)管理者及使用者通過(guò)自身的賬戶進(jìn)行修改，由更改密碼的用戶填寫(xiě)R-10-0047-0

13、3 «QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄，并由質(zhì)量部主管或以上人員進(jìn)行審核， 交于QA保管。 對(duì)于沒(méi)有中間權(quán)限的儀器，管理者密碼由信息中心工程師和實(shí)驗(yàn)室管理者各保管部分密碼，密碼的定期更改需信息中心工程師和實(shí)驗(yàn)室管理者共同完成，并填寫(xiě)R-10-0047-03 «QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄，由實(shí)驗(yàn)室主管或以上人員進(jìn)行審核。 對(duì)于無(wú)法通過(guò)自身賬戶進(jìn)行密碼更改的儀器，密碼的定期更改可由管理者進(jìn)入密碼修 改界面，由使用者自己輸入用戶密碼進(jìn)行更改，并填寫(xiě)記錄。6.2.3. 實(shí)驗(yàn)中的儀器異常處理6.2.3.1. 實(shí)驗(yàn)異常是指儀器在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中（實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)生成過(guò)程中）出現(xiàn)的影響實(shí)驗(yàn)不能按規(guī)定正常

14、執(zhí)行或?qū)嶒?yàn)非正常中斷等的報(bào)警異常事件，并被記錄在儀器審計(jì)追蹤信息中。6.2.3.2. 在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中儀器出現(xiàn)異常事件，檢驗(yàn)員需對(duì)異常事件發(fā)生的原因進(jìn)行分析，填寫(xiě)R-10-0047-04儀器報(bào)警異常事件評(píng)估處理表，由主管或主管以上管理人員進(jìn)行審核， 并經(jīng)QA確認(rèn)后，按確認(rèn)的措施進(jìn)行處理。6.2.3.3. 異常處理的原則： 對(duì)于影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)程及結(jié)果的異常事件，以及人為原因所導(dǎo)致的異常事件按偏差程 序執(zhí)行，例如進(jìn)樣流速降低，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中開(kāi)門導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)中斷等； 對(duì)于異常事件的發(fā)生不影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)程及結(jié)果的事件，對(duì)異常事件的原因進(jìn)行分析， 評(píng)估對(duì)實(shí)驗(yàn)的影響，并提出處理措施，待 QA確認(rèn)后，可繼續(xù)實(shí)驗(yàn)。一 非人為原因

15、導(dǎo)致的異常事件影響系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)不合格的，依據(jù)50-0028色譜分析及系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)管理規(guī)程按系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)不合格處理； 因儀器硬件或軟件故障而導(dǎo)致的異常事件，同時(shí)需按照40-3003設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程執(zhí)行，申請(qǐng)儀器故障維護(hù)。6.2.4. 儀器檢測(cè)過(guò)程中系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)不合格的管理參見(jiàn)50-0028色譜分析及系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)管理規(guī)程。6.3. 處理數(shù)據(jù)6.3.1. 處理數(shù)據(jù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的崗位資質(zhì)，確保有相應(yīng)的知識(shí)基礎(chǔ)，并有足夠的崗位培訓(xùn)；6.3.2. 處理數(shù)據(jù)可以與生成數(shù)據(jù)操作不同人員進(jìn)行操作。數(shù)據(jù)處理人員，應(yīng)按良好記錄規(guī)范要求，處理數(shù)據(jù)后能被追溯到個(gè)人：一 有權(quán)限控制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，數(shù)據(jù)處理人員

16、需使用自己的用戶名、密碼進(jìn)入工作 界面處理，且軟件能追溯到處理數(shù)據(jù)的個(gè)人；一 不能進(jìn)行權(quán)限追溯的，需設(shè)計(jì)登記記錄，由數(shù)據(jù)處理人員在儀器使用記錄中注明 處理內(nèi)容，并由組長(zhǎng)以上人員簽字確認(rèn)。6.3.3. 數(shù)據(jù)生成后對(duì)于色譜圖應(yīng)對(duì)其積分處理，其中積分方法來(lái)源于方法學(xué)驗(yàn)證的結(jié)論，對(duì)于關(guān)鍵積分參數(shù)如閾值、最小積分面積等應(yīng)在對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法操作SOP中固化確定，不得進(jìn)行修改。6.3.4. 當(dāng)圖譜進(jìn)行積分時(shí)，一般采用軟件自動(dòng)積分處理。由于自動(dòng)積分有時(shí)出現(xiàn)積分不合理現(xiàn)象，為了輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性，會(huì)采用手動(dòng)積分處理，為了確保手動(dòng)積分受控，手動(dòng) 積分操作需經(jīng)部門批準(zhǔn)，并且積分過(guò)程和內(nèi)容需得到主管及以上人員的確認(rèn)。6.

17、3.5. 對(duì)于積分方法即手動(dòng)積分的具體要求參見(jiàn)50-0028色譜分析及系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)管理規(guī)程。6.4. 審核數(shù)據(jù)6.4.1. 審核的具體要求一為了保證數(shù)據(jù)得到有效審核，確保數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)的審核要求，包括對(duì)原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的審核，同時(shí)為了確保數(shù)據(jù)生成、收集、處理過(guò)程的完整性，需對(duì)電子版 審計(jì)追蹤進(jìn)行審核。6.4.2. 當(dāng)審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)導(dǎo)致差錯(cuò)的原因，并根據(jù)其影響程度進(jìn)行處理：一 若未帶來(lái)負(fù)面影響（即對(duì)結(jié)果影響的風(fēng)險(xiǎn)較?。?，則可按良好記錄規(guī)范要求，進(jìn) 行更正；一 若帶來(lái)負(fù)面影響（即對(duì)結(jié)果影響的風(fēng)險(xiǎn)較小），則需要啟動(dòng)偏差程序進(jìn)行調(diào)查處 理。6.4.3. 審計(jì)追蹤的管理6.4.3

18、.1. 具有審計(jì)追蹤功能時(shí)，必須使用審計(jì)追蹤功能。大部分 C類儀器具有審計(jì)追蹤功能，審計(jì)追蹤功能用于跟蹤C(jī)類儀器上對(duì)樣品和方法所做的全部更改，并記錄所有與用戶數(shù)據(jù)相關(guān)的事件。6.4.3.2. 定期對(duì)儀器審計(jì)追蹤進(jìn)行審核，可有效監(jiān)控儀器使用狀態(tài)，確定儀器的使用是否正常，有無(wú)異常情況發(fā)生，有無(wú)對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除、修改等異常操作，同時(shí)以此作為儀器 故障分析和質(zhì)量追溯的依據(jù)。6.4.3.3. 儀器負(fù)責(zé)人每月定期對(duì)儀器審計(jì)追蹤進(jìn)行檢查，檢查在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中有無(wú)異常情況發(fā)生，并進(jìn)行原因分析和評(píng)價(jià)。填寫(xiě)R-10-0047-11儀器審計(jì)追蹤檢查記錄，由 QC管理人員及現(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)其進(jìn)行審核。6.4.3.4. 儀器工

19、作站軟件重新安裝后，重裝前的審計(jì)追蹤均被清空，為了保證數(shù)據(jù)的連貫性及完整性，在儀器工作站軟件重裝前需對(duì)原軟件中審計(jì)追蹤進(jìn)行全面?zhèn)浞?，并進(jìn)行備份 檢查，填寫(xiě) R-10-0037-02電子數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移檢查記錄。無(wú)審計(jì)追蹤備份功能的 軟件通過(guò)截屏進(jìn)行備份。備份好的審計(jì)追蹤更換軟件或電腦后應(yīng)重新恢復(fù)或轉(zhuǎn)移至新 的電腦中。6.5. 報(bào)告數(shù)據(jù)6.5.1. 報(bào)告數(shù)據(jù)指質(zhì)量部檢驗(yàn)員根據(jù)相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)SOP對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)后，QC統(tǒng)計(jì)員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果匯總的紙質(zhì)報(bào)告。6.5.2. 紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)審核，具體審核要求參見(jiàn)50-0005檢驗(yàn)報(bào)告管理規(guī)程。6.5.3. 當(dāng)有足夠樣本數(shù)時(shí)，需進(jìn)行趨勢(shì)分析，確認(rèn)質(zhì)量趨

20、勢(shì)是否正常，一般通過(guò)年度回顧等形式來(lái)進(jìn)行。6.6. 轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)6.6.1. 轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)是指電子數(shù)據(jù)有原始存儲(chǔ)媒介轉(zhuǎn)移至另一個(gè)媒介中，如電子數(shù)據(jù)的光盤備份，原電腦中電子數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至新電腦的硬盤中等。電子數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)。6.6.2. 如果工作站軟件升級(jí)原因，存在歷史版本的電子數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換的問(wèn)題，應(yīng)對(duì)格式轉(zhuǎn)換 前后一致性進(jìn)行驗(yàn)證。6.6.3. 電子數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行定期進(jìn)行備份，保證數(shù)據(jù)的安全性，備份要求如下：一 電子數(shù)據(jù)按月（每月 1-5號(hào)對(duì)上個(gè)月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)）進(jìn)彳T光盤備份，備份時(shí)由IT人員將指定數(shù)據(jù)存儲(chǔ)盤中當(dāng)月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)復(fù)制至光盤中。對(duì)于數(shù)據(jù)庫(kù)軟件（如液相色譜儀），數(shù)據(jù)是按檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行存儲(chǔ)的，如果當(dāng)

21、月項(xiàng)目中有數(shù)據(jù)產(chǎn)生，備份數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)將該項(xiàng)目數(shù)據(jù)全部數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。一電子表格6.6.4. 對(duì)于備份數(shù)據(jù)的應(yīng)進(jìn)行定期檢查保證數(shù)據(jù)被完全備份，及備份數(shù)據(jù)的可讀性。并填寫(xiě)備份數(shù)據(jù)檢查記錄。具體要求參見(jiàn)10-0037電子數(shù)據(jù)備份、儲(chǔ)存管理規(guī)程執(zhí)行。6.6.5. 電子數(shù)據(jù)備份光盤應(yīng)長(zhǎng)期保存，并作好標(biāo)示，保存期限應(yīng)與紙質(zhì)記錄等檔案保存要求6.7. 存儲(chǔ)數(shù)據(jù)6.7.1. 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)文件的管理6.7.1.1. 儀器檢測(cè)時(shí)按照各儀器操作規(guī)程和實(shí)驗(yàn)操作文件進(jìn)行檢測(cè)操作，其中數(shù)據(jù)存儲(chǔ)文件應(yīng)在各儀器操作文件中詳細(xì)說(shuō)明，基本原則如下： 一 如軟件存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的文件夾無(wú)法更改時(shí)，按軟件指定的默認(rèn)文件夾進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)； 一 如軟件存儲(chǔ)

22、數(shù)據(jù)的文件夾（包括存儲(chǔ)方法、數(shù)據(jù)、序列的文件夾）可以選擇，那 么文件夾結(jié)構(gòu)和路徑必須在相應(yīng)儀器的操作SOP中規(guī)定并固化下來(lái)。可以按原材料、中間過(guò)程、成品、驗(yàn)證、確認(rèn)等文件夾作為母文件夾，其子文件夾可以根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目 進(jìn)行分類，檢驗(yàn)項(xiàng)目下可先按年度，再按月或按日期分別設(shè)定文件夾。6.7.1.2. 為了提高 數(shù)據(jù) 的安全 性，由從 Windows管理員 賬戶對(duì) 各數(shù) 據(jù)存儲(chǔ) 文件 夾通 過(guò) Windows系統(tǒng)操作進(jìn)行文件夾權(quán)限限制，對(duì)該數(shù)據(jù)存儲(chǔ)文件夾的數(shù)據(jù)只可進(jìn)行寫(xiě)入， 不能進(jìn)行修改、刪除等操作。6.7.1.3. 對(duì)于新建數(shù)據(jù)文件夾，采用數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)方式的（如液相色譜儀），只有管理者才具有在數(shù)據(jù)庫(kù)中新

23、建子數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，使用者只有使用數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，并有審計(jì) 追蹤功能跟蹤相關(guān)信息；對(duì)于非數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)方式的（如氣相色譜儀和紫外分光光度計(jì)、 TOC儀等），管理者和使用者都有權(quán)限建立數(shù)據(jù)文件夾，且一旦建立QC人員都無(wú)權(quán)限刪除。6.7.2. 存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的保存周期管理一 電子數(shù)據(jù)的保存期限與主批記錄等紙質(zhì)檔案的保存周期一致；一 電子數(shù)據(jù)保存，根據(jù)電腦硬盤容量，至少要求保存最近三年的所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。硬 盤容量足夠的情況下，可在本地電腦上繼續(xù)保存，無(wú)需刪除；一 硬盤容量不夠或需要更換電腦硬盤情況，此種情況需保證備份數(shù)據(jù)完整的情況下， 由信息中心工程師協(xié)助才能刪除數(shù)據(jù)。具體刪除流程見(jiàn)6.7.3項(xiàng)。6.7.3

24、. 存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的刪除6.7.3.1. 原則上，儀器本地電腦上存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)不得刪除，但除了以下情況外：一 保存年限已至，即超出產(chǎn)品檔案保存期限的電子數(shù)據(jù)，可對(duì)其進(jìn)行刪除。 一 本地硬盤容量有限，可對(duì)部分電子數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除，但至少保存最近三年的所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.7.3.2.電子數(shù)據(jù)刪除程序QC提出本地電腦存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)刪除申請(qǐng)，說(shuō)明刪除原因，由 QC主管進(jìn)行審核，經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)QA確認(rèn)，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后，QC部確認(rèn)需刪除的電子數(shù)據(jù)是否已備份至光盤中，若未備份則需先經(jīng)過(guò)備份，填寫(xiě) R-10-0037-02電子數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移檢查記錄。完成后由信息中心工程師現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行刪除對(duì)于已超出產(chǎn)品檔案保存期限的電子數(shù)

25、據(jù)無(wú)需再進(jìn)行備份。電子數(shù)據(jù)刪除后，QC部及現(xiàn)場(chǎng)QA確認(rèn)電腦上電子數(shù)據(jù)是否已刪除。電子數(shù)據(jù)刪除按下列流程進(jìn)行操作，填寫(xiě) R-10-0047-06電子數(shù)據(jù)刪除記錄。提出電子數(shù)據(jù)刪除申請(qǐng)QC主管進(jìn)行審核，現(xiàn)場(chǎng) QA確認(rèn)，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)信息中心工程師現(xiàn)場(chǎng)刪除電子數(shù)據(jù)，填寫(xiě) 刪除記錄R-10-0047-06電子數(shù)據(jù)QC部確認(rèn)電子數(shù)據(jù)是否備份，填寫(xiě)R-10-0037-02電子數(shù)據(jù)備份/轉(zhuǎn)移檢查記錄QC部及現(xiàn)場(chǎng)QA確認(rèn)刪除情況6.8.6.8.1.6.9.6.9.1.6.9.2.恢復(fù)數(shù)據(jù)當(dāng)本地電腦或硬盤進(jìn)行更換、災(zāi)備等情況時(shí)需對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)，數(shù)據(jù)的恢復(fù)情況 應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)方法是將恢復(fù)后的數(shù)據(jù)與紙質(zhì)

26、版的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)，如果數(shù)據(jù)量 較大，可以進(jìn)行抽查核對(duì)。電子數(shù)據(jù)完整性回顧每年需對(duì)電子數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行年度回顧，回顧的內(nèi)容包括：儀器確認(rèn)及維護(hù)情況、 校驗(yàn)情況，實(shí)驗(yàn)異常情況，系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)不合格情況，儀器檢驗(yàn)中偏差情況，工作 站軟件相關(guān)變更情況，電子數(shù)據(jù)備份 /恢復(fù)情況，權(quán)限設(shè)置積分方法修改等電子數(shù)據(jù)管 理相關(guān)情況等。依據(jù)年度回顧需對(duì)電子數(shù)據(jù)完整性管理工作進(jìn)行整體評(píng)價(jià)及不足提出建議，達(dá)到持續(xù) 改進(jìn)的目的。QC儀器電腦Windows系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄儀器名稱： 設(shè)備編號(hào)： 權(quán)限級(jí)別使用人用戶名艾更內(nèi)容系統(tǒng)管理員/ 日期審核人/日 期口建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；口刪除或禁用帳號(hào)；口重置密碼；口密碼定期更改；其。口建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；口刪除或禁用帳號(hào)；口重置密碼；口密碼定期更改；其他。口建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；口刪除或禁用帳號(hào)；口重置密碼；口密碼定期更改；其?？诮①~戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；口刪除或禁用帳號(hào)；口重置密碼；口密碼定期更改；其他。口建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；口刪除或禁用帳號(hào)；口重置密碼；口密碼定期更改；其。口建立賬戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；口刪除或禁用帳號(hào)；口重置密碼；口密碼定期更改；其他?？诮①~戶、密碼、設(shè)置權(quán)限；口刪除或禁用帳號(hào)；口重置密碼；口密碼定期更改；附件2:口其他。口建立賬戶、密碼