藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度含流程圖

1、藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和流程加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管， 嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)中華人民 共和國(guó)藥品管理法及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理辦法 ， 結(jié)合本院實(shí)際，特制定本制度。一、各臨床科室主任為藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的 管理人員，負(fù)責(zé)本科室使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況監(jiān) 測(cè)、收集、報(bào)告和管理工作。醫(yī)務(wù)科、藥房負(fù)責(zé)全院藥品不良反 應(yīng)的監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告管理工作。二、報(bào)告范圍： 藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品 和醫(yī)療器械引起的所有可疑不良反應(yīng)。三、報(bào)告及處理程序 本院對(duì)所使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān) 測(cè)，各

2、崗位（醫(yī)生、護(hù)士、藥師）要積極配合做好藥品和醫(yī)療器 械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作， 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)， 應(yīng)當(dāng)立即向 科主任匯報(bào)，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表（見(jiàn)附表），并 報(bào)告至醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員（醫(yī)務(wù)科、藥房） ， 然后逐級(jí)上報(bào)。此外，對(duì)于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)積極救治患 者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，分析查找問(wèn) 題，將損害降至最低。 本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)群體病例， 應(yīng)當(dāng) 積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要 時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施， 立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)填寫(xiě)藥品群體不良事件基本信息表見(jiàn)附表3)。 發(fā)

3、現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良 反應(yīng)病例應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。其他 藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào) 告。 發(fā)現(xiàn)非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)， 發(fā) 現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或藥品監(jiān)督管理 部門(mén)已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品， 單位藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即 通知倉(cāng)庫(kù)管理員，停止該批號(hào)藥品發(fā)出，就地封存，并及時(shí)追回 已發(fā)出的藥品等緊急控制措施。四、未經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資 料，任何單位和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人 提供。五、對(duì)新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重

4、的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行 重點(diǎn)監(jiān)測(cè)， 進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況， 研 究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全 性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。六、醫(yī)院鼓勵(lì)各科室積極及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)， 其上報(bào)情 況納入科室評(píng)先評(píng)優(yōu)的指標(biāo)之一。七、定義：(0藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，是指合格藥品和醫(yī)療器械在 正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)， 是指藥品不良反 應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)， 是指因使用藥品引起以 下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1. 導(dǎo)致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 導(dǎo)致顯著

5、的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5. 導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件， 如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列 情況的。（可、新的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)， 是指藥品說(shuō)明書(shū)中未 載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、 程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的， 按照新 的藥品不良反應(yīng)處理。、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在 相對(duì)集中的時(shí)間、 區(qū)域內(nèi)， 對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命 安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、 同一劑型、 同一規(guī)格的藥品。6 、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和 不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生 率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。4藥物不良反應(yīng)報(bào)告及處理程序5f填寫(xiě)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，上交至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員（醫(yī)務(wù)科、藥房）藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員（醫(yī)務(wù)若為新的、嚴(yán)重的藥物醫(yī)療器械不科、藥房）對(duì)其進(jìn)行必要的調(diào)