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文檔簡介

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上新藥研發(fā)及上市項目流程總的來說新藥的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。這兩個階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個階段的標志是候選藥物的確定，即在確定候選藥物之前為研究階段，確定之后的工作為開發(fā)階段。 研究階段包括四個重要環(huán)節(jié)，即靶標的確定，模型的建立，先導化合物的發(fā)現(xiàn)，先導化合物的優(yōu)化: 1、 靶標的確定：確定治療的疾病目標和作用的環(huán)節(jié)和靶標，是創(chuàng)制新藥的出發(fā)點，也是以后施行的各種操作的依據(jù)。 2、 模型的建立：靶標選定以后，要建立生物學模型，以篩選和評價化合物的活性。 3、 先導化合物的發(fā)現(xiàn)：所謂先導化合物，也稱新化學實體，是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或

2、藥理活性的化合物。 4、先導化合物的優(yōu)化：由于發(fā)現(xiàn)的先導化合物可能具有作用強度或特異性不高、藥代動力性質不適宜、毒副作用較強或是化學或代謝上不穩(wěn)定等缺陷，先導化合物一般不能直接成為藥物。因此有必要對先導化合物進行優(yōu)化以確定候選藥物，這是新藥研究的最后一步。 新藥開發(fā)階段包括四個重要環(huán)節(jié)，即臨床前試驗，研發(fā)中新藥申請，新藥申請，批準： 1、 臨床前試驗：由制藥公司進行的實驗室和動物研究，以觀察化合物針對目標疾病的生物活性，同時對化合物進行安全性評估。這些試驗大概需要3.5年的時間。 2、 研發(fā)中新藥申請：在臨床前試驗完成后，公司要向FDA提請一份IND，之后才能開始進行藥物的人體試驗。 3、 新藥申請：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將向FDA提出新藥申請。 4、批準：一旦FDA批準了一份新藥申請，此種新藥就可以被醫(yī)師用于處方。公司必須繼續(xù)向FDA

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