IS090012015質(zhì)量管理體系

1、ISO 9001:2015ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)講解標(biāo)準(zhǔn)講解講師 陳鐵華122022-2-253關(guān)于學(xué)習(xí)的效率關(guān)于學(xué)習(xí)的效率動作動作3 3天后能記住的內(nèi)容天后能記住的內(nèi)容聽聽5%5%聽、看聽、看10%10%聽、看、寫聽、看、寫15%15%聽、看、寫、想聽、看、寫、想30%30%聽、看、寫、想、模擬演練聽、看、寫、想、模擬演練50%50%2022-2-254學(xué)習(xí)的五個(gè)層面學(xué)習(xí)的五個(gè)層面2022-2-255 自我介紹自我介紹 時(shí)時(shí) 常常 想想 起起 以以 前前 | | 那那 段段 難難 忘忘 的的 歲歲 月月 ！2022-2-252022-2-257團(tuán)隊(duì)精英展示格式團(tuán)隊(duì)精英展示格式第第 隊(duì)

2、隊(duì)隊(duì)名：隊(duì)名：口號：口號：隊(duì)長：隊(duì)長：隊(duì)員：隊(duì)員：2022-2-258課堂加減分標(biāo)準(zhǔn)課堂加減分標(biāo)準(zhǔn)序號序號項(xiàng)目項(xiàng)目加分加分扣分扣分1搶答搶答5、10、15分分無無2抽答抽答10分分回答錯(cuò)誤、重復(fù)、答不上回答錯(cuò)誤、重復(fù)、答不上-10。3團(tuán)隊(duì)演練團(tuán)隊(duì)演練成績成績10-50分，上場前兩分，上場前兩組依次組依次20分、分、10分；分；一人不認(rèn)真參與者一人不認(rèn)真參與者-20分；以此類分；以此類推；推；4團(tuán)隊(duì)作業(yè)團(tuán)隊(duì)作業(yè)每條每條5分分遲交遲交-5分分5個(gè)人作業(yè)個(gè)人作業(yè)每條每條2分分遲交每份遲交每份-5分分6個(gè)人特殊表現(xiàn)個(gè)人特殊表現(xiàn)優(yōu)秀者優(yōu)秀者20-20分；以此類推；情況如不認(rèn)真分；以此類推；情況如不認(rèn)真聽

3、課，筆記、手機(jī)響、走動、唱聽課，筆記、手機(jī)響、走動、唱反調(diào)等等。反調(diào)等等。7團(tuán)隊(duì)特殊獎團(tuán)隊(duì)特殊獎20分分-20分分8組長表現(xiàn)組長表現(xiàn)加加10-50分分無無9總成績總成績獎勵(lì)優(yōu)秀獎勵(lì)優(yōu)秀最后一名最后一名“特殊獎勵(lì)特殊獎勵(lì)”一、一、ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述標(biāo)準(zhǔn)概述二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化三、三、ISO9001:2015&2008ISO9001:2015&2008標(biāo)準(zhǔn)對照標(biāo)準(zhǔn)對照四、內(nèi)審員審核知識培訓(xùn)四、內(nèi)審員審核知識培訓(xùn)一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述ISO：International Organization For Standardization（國際標(biāo)準(zhǔn)

4、化組織）的縮寫 ISO創(chuàng)立于1947年2月，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。是世界上最大的標(biāo)準(zhǔn)化組織。目前有上百個(gè)國家加入此組織。目的 推廣發(fā)展全球性標(biāo)準(zhǔn) 提升作業(yè)效率 提升生產(chǎn)力 降低成本1.ISO定義與作用1019591959年年 MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A（美國軍用質(zhì)量大綱要求）（美國軍用質(zhì)量大綱要求）19711971年年 ASME-III-NA4000ASME-III-NA4000（機(jī)械工程師協(xié)會）（機(jī)械工程師協(xié)會） ANSINANSIN（核電站質(zhì)保大綱要求）（核電站質(zhì)保大綱要求） 19791979年年 BS5750-1BS5750-1、2 2、3 3（英國標(biāo)準(zhǔn)）（英國標(biāo)準(zhǔn)）

5、CAN-Z299.1/2/3/4CAN-Z299.1/2/3/4（加拿大）（加拿大） ANSI/ASQCZ-1.15ANSI/ASQCZ-1.15（美國）（美國） NFX50-110NFX50-110（法國企業(yè)質(zhì)量管理體系指南）（法國企業(yè)質(zhì)量管理體系指南）19801980年年 ISO/TC176ISO/TC176成立（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）成立（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）19871987年年 ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)19941994年年 ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（改版族標(biāo)準(zhǔn)（改版1 1）20002000年年 ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（改版族標(biāo)準(zhǔn)（改版2 2）200820

6、08年年 ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（改版族標(biāo)準(zhǔn)（改版3 3）19871987年發(fā)行年發(fā)行 19941994年修訂年修訂 20002000年版本年版本 2008 2008年版本年版本 2015年版本年版本 （質(zhì)量保證模式）（質(zhì)量保證模式） （質(zhì)量保證模式）（質(zhì)量保證模式） （質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系- -要求）要求） ( (質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系- -要求）要求） ( (質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系- -要要求）求） 一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述2.發(fā)展歷程113.3.四個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系-概念和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系-要求（通用質(zhì)量體系要求）ISO

7、9004質(zhì)量管理體系-指南（改進(jìn)內(nèi)部過程,提高經(jīng)營業(yè)績）ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述124.標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀-回顧一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述回顧ISO9001是系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的20多年,我們可以發(fā)現(xiàn)們是ISO最暢銷的標(biāo)準(zhǔn)。他們不僅為各類組織建立了一個(gè)質(zhì)量管理的通用框架和語言,也為組織提供了生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本信心,實(shí)現(xiàn)了全球貿(mào)易。在ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上也建立和發(fā)展了其它管理體系標(biāo)準(zhǔn),如環(huán)境、健康和安全、信息安全及能源。現(xiàn)在ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求和ISO9004:2009組織持續(xù)成功管理的方法之一 已經(jīng)被廣泛使用到各個(gè)領(lǐng)域,如航空、電子、教育、政

8、府等134.標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀-展望一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述ISO/TC176/SC2 的愿景是希望以ISO9001和ISO9004為主的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識和關(guān)注,希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分” 。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在過去、現(xiàn)在、甚至將來都會是組織實(shí)施任意一個(gè)管理體系的切入點(diǎn),也是實(shí)施第三方認(rèn)證的驅(qū)動力。展望質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,可以確定質(zhì)量管理活動已經(jīng)不僅僅是通過ISO9001的認(rèn)證,而是能切實(shí)幫助組織獲得長期成功的工具。從廣義上講,這意味著推進(jìn)質(zhì)量不只是組織尋求對一系列要求的符合性,而是作為組織使用ISO9004或其他ISO管理體系標(biāo)物業(yè)的一個(gè)橋梁。144.標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀-調(diào)查

9、和評審一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述前期用十種語言開展了一項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查,從122個(gè)國家回收了11722條有關(guān)ISO9001和ISO9004用戶和潛在用戶的意見信息。將對這些信息加以分析,這些活的結(jié)果以及2012年3月完成的對ISO9001的系統(tǒng)性評審都表明當(dāng)前版 本的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)令人滿意,大部分的內(nèi)容都是適宜的。ISO/TC176/SC2工作組與SC1概念和術(shù)語工作組合作,共同能擔(dān)修改質(zhì)量管理原則的全面評審工作。結(jié)果表明,這些質(zhì)量管理原則經(jīng)得起時(shí)間的考驗(yàn),只要對原有內(nèi)容進(jìn)行一些小的修改,就能使文件的更新工作進(jìn)入下一階段155.標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因及目的-1一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9001

10、是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會)負(fù)責(zé)制定和修訂根據(jù)ISO導(dǎo)則,所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評審,評審其適用性和適宜性IS09000族標(biāo)準(zhǔn)此前已進(jìn)行了多次修訂165.標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因及目的-2一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述依根ISO/TC176/SC2改版的戰(zhàn)略意圖和目標(biāo)是:1)反映當(dāng)今質(zhì)量管理體系在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化,為未來或更長時(shí)間規(guī)定核心要求2)確保本標(biāo)準(zhǔn)要求反映組織在運(yùn)作過程中日益加劇的復(fù)雜動態(tài)的環(huán)境變化3)確保制定的要求能促進(jìn)組織的有效實(shí)施,及有效的第一方,第二方和第三方符合性評估4)確保標(biāo)準(zhǔn)是充分的的以提供對滿足要

11、求的組織的信任175.標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因及目的-3一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述因此,ISO9001變化應(yīng)1)與質(zhì)量管理體系要求和上述戰(zhàn)略意圖有關(guān)2)增加對組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任3)加強(qiáng)組織滿足顧客的能力4)加強(qiáng)顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的信任186. 2015版標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)和應(yīng)用時(shí)間表一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述 2012年6月2012年12月2013年4月2015年1月2014年11月2014年4月設(shè)計(jì)規(guī)范草案WOD階段設(shè)計(jì)規(guī)范審批WD 階段CD稿征詢意見及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票發(fā)布2015年9月1.SC2工作組愿景使命 和戰(zhàn)略方案2.質(zhì)量管理原則的評審3

12、.網(wǎng)絡(luò)調(diào)查4.未來概念報(bào)告5.ISO導(dǎo)則附件SL驗(yàn)證和確認(rèn)相關(guān)技術(shù)問題與SC1工作組(ISO9000)交流與國際認(rèn)可協(xié)會(IAF)及ISO/CASCO(ISO合格評定組織)協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)換安排WOD 工作組文件WD 工作組草案CD 委員會草案DIS 國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS 國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案19二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化201.范圍2.規(guī)范性引用文件8.運(yùn)行7.支持6.策劃9.績效評價(jià)10.改進(jìn)4.組織環(huán)境3.術(shù)語和定義5.領(lǐng)導(dǎo)力ISO14001IS022000ISO13485 IATF16949二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化21PCADQMS結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)顧客滿意組織及其環(huán)境4顧客要求相關(guān)方需求和期望4質(zhì)量管理體系（4

13、）領(lǐng)導(dǎo)力5支持7運(yùn)行8績效評價(jià)9改進(jìn)10策劃6PDCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型ISO/TC 176/SC 2/ N1267DoCheckActPlan4 組織環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)力6 策劃8 運(yùn)行9 績效評價(jià)10 改進(jìn)4.1 理解環(huán)境4.2 相關(guān)方4.3 范圍4.4 QMS5.1 領(lǐng)導(dǎo)力/承諾6.1 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的措施6.2 目標(biāo)及如何達(dá)成9.1 監(jiān)視/測量、分析和評價(jià)10.2 不合格和糾正措施持續(xù)改進(jìn)5.3角色、職責(zé)和權(quán)限9.2內(nèi)部審核9.3 管理評審8.1 運(yùn)行和控制5.2 方針6.3 變更的策劃9.1.2顧客滿意9.1.3 分析和評價(jià)見下頁7 支持7.1 資源7.3 意識7.4 溝通7.5 文件

14、化信息7.2 能力7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.2人員7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施7.1.6 組織知識10.1總則ISO/TC 176/SC 2/ N12678 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制MSS高階結(jié)構(gòu)及ISO 9001附加要求二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化25二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化26二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化27二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化28291）標(biāo)準(zhǔn)的注釋： 處理風(fēng)險(xiǎn)的方法： 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、減少風(fēng)險(xiǎn)(改變風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及結(jié)果)、為爭取機(jī)遇而接受風(fēng)險(xiǎn)、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或知情決策后保留風(fēng)險(xiǎn)。 機(jī)會可能會導(dǎo)致組織發(fā)生以下變化來解決組織或客戶 的需求： 采用新方法、發(fā)布新產(chǎn)品、開拓新市場、吸引

15、新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)及其它理想和可行的情況。2）定義：風(fēng)險(xiǎn)是對預(yù)期結(jié)果的不確定性影響。風(fēng)險(xiǎn)的理解與運(yùn)用 ISO/TC 176/SC 2/ N1267Clause 4.1 為您的組織確定內(nèi)部和外部因素，這些因素是與組織的戰(zhàn)略方向相關(guān)。4 組織環(huán)境4.1 理解環(huán)境4.2 相關(guān)方4.3 范圍4.4 QMS30ISO/TC 176/SC 2/ N1267Clause 4.2識別相關(guān)方及其要求。4 組織環(huán)境4.1 理解環(huán)境4.2 相關(guān)方4.3 范圍4.4 QMS31ISO/TC 176/SC 2/ N12671、顧客/消費(fèi)者，2、競爭者，3、雇員，4、社會公眾，5、政府，6、媒體，7、股東，

16、8、供應(yīng)商。相關(guān)方對質(zhì)量管理的影響、識別和管理32SWOTSWOT分析圖分析圖33STRENGTHS 優(yōu)勢優(yōu)勢OPPORTUNITIES 機(jī)會機(jī)會WEAKNESSES 劣勢劣勢 THREATS 威脅威脅33宏觀環(huán)境分析宏觀環(huán)境分析PEST政治/法律（Political ）壟斷法律；環(huán)境保護(hù)法；稅法；外貿(mào)法規(guī)；對于外來企業(yè)態(tài)度；政府穩(wěn)定性經(jīng)濟(jì)（Economic）GDP趨勢；利率；貨幣供給；通漲；失業(yè)率；可支配收入；能源供應(yīng)；成本社會文化（Social）人口統(tǒng)計(jì)；收入分配；生活方式演變；工作期望水平；教育水平；消費(fèi)者態(tài)度技術(shù)（Technological）政府對研究的投入；政府對技術(shù)的重視；新技術(shù)開

17、發(fā)；知識產(chǎn)權(quán)與保護(hù)；折舊PEST34ISO/TC 176/SC 2/ N1267Clause 6.1 組織應(yīng)考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求 確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會 采取措施 評價(jià)其有效性。6 策劃6.1 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的措施6.2 目標(biāo)及如何達(dá)成6.3 變更的策劃35ISO/TC 176/SC 2/ N1267Clause 6.2目標(biāo)應(yīng): 對相關(guān)過程建立； 與顧客要求一致； 與產(chǎn)品和服務(wù)符合性一致； 監(jiān)視、溝通和更新。 6 策劃6.1 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的措施6.2 目標(biāo)及如何達(dá)成6.3 變更的策劃36ISO/TC 176/SC 2/ N126737ISO/TC 176/SC 2

18、/ N126738ISO/TC 176/SC 2/ N12674 4 組織的背景環(huán)境組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn) 的要求，建立 、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ，包括所需過程及其相互 作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理 體系所需的過程及其在整個(gè)組織 中的應(yīng)用，且應(yīng) ：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出 ；b) 確定這些過程的順序和相 互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法包括監(jiān)視 、測量和相關(guān)績 效指標(biāo) ，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制 ；d) 確定這些過程所需的資源并確保其 可獲得；e) 分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限 ；39ISO/TC 176/SC

19、2/ N12674 4 組織的背景環(huán)境組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過程f) 按照 6.1 的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 ；g) 評價(jià)這些過程 ，實(shí)施所需的變更 ，以確保實(shí)現(xiàn)這 些過程的預(yù)期結(jié)果h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系 。 4.4 .2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng) ：a) 保持成文信息以支持過程運(yùn)行 ；b) 保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。40ISO/TC 176/SC 2/ N126741ISO/TC 176/SC 2/ N126742 有風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的規(guī)定的條款（1/2）：n 在第4章 (組織的環(huán)境)：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn) (4.4.1 f）組織-應(yīng)對按照6.1的要求所確定

20、的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；)。n 在第5章(領(lǐng)導(dǎo)作用) ：要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內(nèi)容。 5.1.1總則 d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；n 在第6章 (策劃)：要求組織采取行動識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會。 6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的措施 6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：- 6.1.2 組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的措施； b)如何：1）在QMS過程中整合并實(shí)施這些措施；2）評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)

21、與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)的理解與運(yùn)用43有風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的規(guī)定的條款（2/2）：n 在第8章 (運(yùn)作)：要求組織在實(shí)施過程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會。n 在第9章 (績效評價(jià))：要求組織監(jiān)視、測量、評價(jià)機(jī)會和風(fēng)險(xiǎn)。 9.1.3分析與評價(jià)：應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)-e）針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性。 9.3.2管理評審輸入：策劃和實(shí)施管理評審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容： e）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）； n 在第10章 (改進(jìn))：要求組織通過響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化而改進(jìn)（因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn)，需要改進(jìn)，而不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn)）。 10.2不合格和糾正措施： 10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括投訴

22、所引起的不合格，組織應(yīng)： e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；此外，針對目標(biāo)管理、變更、提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、增強(qiáng)顧客滿意度相關(guān)的過程需要。 風(fēng)險(xiǎn)的理解與運(yùn)用44 組織風(fēng)險(xiǎn)： 發(fā)生在組織實(shí)體及活動層面，實(shí)體層面可以是外來的，也可以是內(nèi)部存在的；活動層面對個(gè)人和部門發(fā)生影響，如過程控制時(shí)的疏漏，記錄遺失。 戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)： 指因執(zhí)行一項(xiàng)不成功的商業(yè)計(jì)劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。其原因可能是做了錯(cuò)誤的決策或執(zhí)行決定不力； 合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)： 與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)的理解與運(yùn)用 組織的風(fēng)險(xiǎn)分析-145運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，包括： a)管理體系風(fēng)險(xiǎn)；比如過程控制未按流程要求，一個(gè)重度依 賴外包的供應(yīng)鏈；違反安全和環(huán)保法

23、規(guī)； b)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)：危險(xiǎn)化學(xué)品供應(yīng)商、運(yùn)輸送貨、庫存管理等; d)自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)。 國資委中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)指引，把風(fēng)險(xiǎn)分為五類: 戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、營運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)；控制過程控制過程 確定組織目標(biāo)明確風(fēng)險(xiǎn)和類型識別對目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)判斷關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)(重大或高風(fēng)險(xiǎn))制定并實(shí)施控制措施（采取風(fēng)險(xiǎn)管理工具控制風(fēng)險(xiǎn))-監(jiān)視與測量-改進(jìn)。 風(fēng)險(xiǎn)的理解與運(yùn)用 組織的風(fēng)險(xiǎn)分析-246二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化47二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化48二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化49二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化50 ISO9001:2015版條款版條款 ISO9001:2008條款條款1.范圍1.范圍1.1總則2.規(guī)范性引用文件2.規(guī)范

24、性引用文件3.術(shù)語和定義3.術(shù)語和定義4.1理解組織及其背景 4.2理解相關(guān)方的需求和期望 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.2.應(yīng)用4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.質(zhì)量管理體系4.1總要求5.領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力與承諾5.1.1總則5. 管理質(zhì)責(zé)5.1管理承諾5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的建立5.3質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施8.5.3預(yù)防措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.4.策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6.3變更的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)

25、對照51 ISO9001:2015版條款版條款 ISO9001:2008條款條款7.支持7.1 資源7.1.1 總則6.資源管理6.1資源提供7.1.2人員6.2人力資源6.2.1總則7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4 運(yùn)行環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5 監(jiān)視和測量裝置7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.1.6 組織知識7.2 能力6.2.2能力、意識和培訓(xùn)7.3 意識7.4 溝通5.5.3內(nèi)部溝通7.5 文件化信息7.5.1總則4.2文件要求4.2.1總則7.5.2編制和更新4.2.4記錄控制7.5.3文件化信息的控制4.2.3文件控制三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照52三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三

26、、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照 ISO9001:2015版條款版條款 ISO9001:2008條款條款8.運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通7.2.3顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品的服務(wù)有關(guān)的要求的確定7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的過程的確定8.2.3與產(chǎn)品的服務(wù)有關(guān)的要求的評審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的過程的評審8.3產(chǎn)品的服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制7.3.4-7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)8.3.

27、5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制53二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照 ISO9001:2015版條款版條款 ISO9001:2008條款條款8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制的類型和程序4.1總要求，注2，注3，7.4采購 7.4.1采購過程8.4.3外部供方的信息7.4.2采購信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)8.5.2標(biāo)示和可追溯性7.5.3標(biāo)示和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)7.5.4

28、顧客財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.5.5交附后的活動8.5.6變更控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.7不合格輸出的控制8.3不合格品控制54三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照 ISO9001:2015版條款版條款 ISO9001:2008條款條款9.績效評價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9.1.1總則8.測量、分析和評價(jià)8.1.總則9.1.2顧客滿意8.2監(jiān)視、測量8.2.顧客滿意9.1.3分析和評價(jià)8.4數(shù)據(jù)分析9.2內(nèi)部審核 8.2.2內(nèi)部審核 9.3管理評審9.3.1總則5.6管理評審5.6.1總則9.3.2管理評審的輸入5.6.2管理評審的輸入9.3.3管理

29、評審的輸出5.6.3管理評審的輸出10 改進(jìn)10.1總則10.2 不符合和糾正措施8.5.2糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)8.5 改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.3預(yù)防措施55三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照 范圍范圍 1.11.1總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品;b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注

30、2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 細(xì)微變化細(xì)微變化“產(chǎn)品產(chǎn)品”或或“服務(wù)服務(wù)”分開了分開了 范圍范圍 1.11.1總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品;和服務(wù)注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對比對比GB/T19001-200856 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用

31、文件 本標(biāo)準(zhǔn)無規(guī)范性引用文件,保留此條款是為了和其它ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款編號保持一致 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后的所有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1900020082008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 （ ISO9000:20052005，IDT）不再引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)

32、內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容57 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 以下術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)增加了3.01至3.22一共22個(gè)MSS（管理體系標(biāo)準(zhǔn)）通用術(shù)語定義這些術(shù)語和定義包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過程績效、外包、監(jiān)視測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)。 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。不再引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)而是直接在標(biāo)準(zhǔn)中列出術(shù)語和定義 共69個(gè)術(shù)語其中來自附件SL的21個(gè)術(shù)語三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008

33、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容584 4 組織的背景環(huán)境組織的背景環(huán)境4.1 理解組織及其組織環(huán)境應(yīng)確定外部和內(nèi)部與宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響QMS實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的因素。組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)這些內(nèi)部和外部問題的信息。外部環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的問題，無論是國際、國家、地區(qū)或本地的；內(nèi)部環(huán)境，可以考慮與組織價(jià)值觀、文化知識和績效有關(guān)的問題變化點(diǎn):2008版無此項(xiàng)要素 只在標(biāo)準(zhǔn)的引言部分提及組織不是孤立的,組組QMS的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)

34、內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容594 4 組織的背景環(huán)境組織的背景環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 應(yīng)確定、監(jiān)視、評審：a) 與QMS有關(guān)的相關(guān)方；b) 相關(guān)方的要求。 直接顧客； 最終使用者； 供應(yīng)鏈中的供方、 分銷商、零售商等 立法機(jī)構(gòu)； 其它變化點(diǎn):2008版無此項(xiàng)要素 QMS作為可持續(xù)發(fā)展中經(jīng)濟(jì)增長部分的基礎(chǔ),它必然受環(huán)境的/社會的經(jīng)濟(jì)影響。 近年來,人們開始更多地關(guān)注環(huán)境和社會責(zé)任這些問題,外部相關(guān)方必然會影響組織的QMS。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容604 4 組織的背景環(huán)境組織的背景環(huán)境4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

35、應(yīng)界定QMS的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍,應(yīng)考慮:a) 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部因素；b) 標(biāo)準(zhǔn) 4.2 條款中有關(guān)相關(guān)方的要求；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 即使本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求有不適用，也不應(yīng)影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性的能力和責(zé)任。 范圍下述信息應(yīng)成文、得到維護(hù)并可獲取質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)；任何有關(guān)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求不適用的理由陳述變化點(diǎn): 2008版無此項(xiàng)要素(部分內(nèi)容在1.2)，EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求,在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍2008版9001標(biāo)準(zhǔn)1.2條款“刪減”換到了這里三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2

36、015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容614 4 組織的背景環(huán)境組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，并應(yīng)確定：a)過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；b)過程的順序和相互作用；c)所需的準(zhǔn)則、方法，包括測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d)確定和提供所需資源；4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB

37、/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容624 4 組織的背景環(huán)境組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過程f)6.1 條款要求所述的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并策劃和采取適當(dāng)?shù)拇胧┮詰?yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)監(jiān)視、測量（適用時(shí)）的方法，評價(jià)并在必要時(shí)變更過程以確保其實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h)過程和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會。組織應(yīng)保持形成文件的信息以支持過程的實(shí)施,并確保他們按策劃的結(jié)果實(shí)施變化點(diǎn):1.相關(guān)績效指標(biāo)2.職責(zé)和權(quán)限3.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會4.提出過程改進(jìn) 明確過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

38、635 5 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.1QMS 的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng):a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保方針、目標(biāo)得到建立，并與戰(zhàn)略方向保持一致c)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)的溝通、理解和運(yùn)用；d)確保QMS要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)行；e)提高過程方法的意識；f)確保QMS所需資源可獲??；g)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理及滿足QMS的重要性；h)確保QMS實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；i)吸納、指導(dǎo)和支持員工對QMS有效性作出貢獻(xiàn)；j)增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)；k)支持其他管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域展示其領(lǐng)導(dǎo)作用5 5 管理職責(zé)管理職責(zé) 5.15.1管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)

39、施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 變化點(diǎn):1.管理職責(zé)變?yōu)轭I(lǐng)導(dǎo)作用2.最高管理者職責(zé)和承諾增多三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容645 5 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.2QMS 的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)：a)顧客要求和適用的法律法規(guī)要求得到確定和滿足；b)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、以及增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會和降低風(fēng)險(xiǎn)；c)提供滿足顧

40、客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；d)持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。5 5 管理職責(zé)管理職責(zé) 5.15.1管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。 變化點(diǎn):內(nèi)容增多三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容655 5 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.2 質(zhì)量方針 5.2.1 最高管理者應(yīng)制定、評審、保持質(zhì)量方針：a

41、)與組織的宗旨、環(huán)境相適應(yīng)；b)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 方針應(yīng):a)形成文件；b)在組織內(nèi)得到傳達(dá)、理解和應(yīng)用；c)適用時(shí)，可為相關(guān)方所獲取。5.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 變化點(diǎn): 方針內(nèi)容要求和管理要求分開了,增加了可為相關(guān)方所獲取,與EHS標(biāo)準(zhǔn)保持了一致三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對

42、比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容665 5 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通、最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，以便：a) 確保QMS符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保過程產(chǎn)生期望的結(jié)果；c) 報(bào)告QMS的績效、改進(jìn)的機(jī)會、變更或創(chuàng)新的需求,特別是向最高管理者進(jìn)行報(bào)告；d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)推廣以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e) 對QMS的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，確保完整；5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.15.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.

43、5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 變化點(diǎn): 強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任對體系的有效性負(fù)責(zé)刪除了管理者代表的硬性要求,展示了管理的靈活性三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容676. QMS策劃6. 策劃 Planning6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施6.1.1

44、 策劃QMS時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1 和4.2 的要求 確定需應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)為QMS能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果提供保證；b)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；c)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施；b) 方法；1)在QMS過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4）2)評價(jià)這些措施的有效性 針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的應(yīng)對措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。5.4.25.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 變化點(diǎn): 新

45、增風(fēng)險(xiǎn)管理,在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會!三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容686. QMS策劃6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)a)與質(zhì)量方針保持一致b)可測量（可行時(shí)）c)考慮適用的要求d)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)e)得到監(jiān)控f)得到溝通g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)成文、保持。5.45.4策劃策劃 5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見(7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的

46、，并與質(zhì)量方針保持一致。 變化點(diǎn): 1.質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確 2.明確了在過程上建立質(zhì)量目標(biāo)三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容696. QMS策劃6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.2在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)應(yīng)做什么；b)所需資源；c)責(zé)任人；d)何時(shí)完成；e)如何評價(jià)結(jié)果。變化點(diǎn): 對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體,實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容706.3 變更的策劃當(dāng)組織確定 QMS需變更

47、時(shí),應(yīng)有計(jì)劃和系統(tǒng)地實(shí)施變更。應(yīng)考慮：a)變更目的和任何潛在后果；b)QMS的完整性；d)何時(shí)完成；c)資源的可用性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配及再分配。5.4.25.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 變化點(diǎn):對2008版5.4.2第二句話的詳細(xì)化三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容717.支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管

48、理體系以下方面所需的資源； a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限； b) 從外部供方所需獲得的資源。 6 6 資源管理資源管理 6.16.1資源提供資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 變化點(diǎn): 1.支持過程含資源,能力,意識,溝 通,文件化信息 2.將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施,過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置,知識 3.強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題 4.知識也是一種資源!外部協(xié)作方也是資源三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容7

49、27.支持7.1資源7.1.2人員 為確保組織能夠持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求,組織應(yīng)提供有效運(yùn)行QMS及其過程的必要人員。6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。變化點(diǎn):新增內(nèi)容 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容737.支持7.1資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在運(yùn)行過程中,為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工

50、作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 如運(yùn)輸、 d)信息和交流系統(tǒng)。 6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 變化點(diǎn): 強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容747.支持7.1資源7.1.4

51、運(yùn)行過程環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在運(yùn)行過程中,為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要環(huán)境。 注:過程環(huán)境可包括物理、社會、心理和環(huán)境等因素(如溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成份)6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。 變化點(diǎn): 標(biāo)題修訂,增加了過程環(huán)境的內(nèi)容 ，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！ 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容757.

52、支持7.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量的資源，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)確保這些資源監(jiān)視和測量的結(jié)果是有效的并可靠的組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適用于特定類型的監(jiān)視和測量活動；b) 持續(xù)滿足監(jiān)視和測量的目的；組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用的證據(jù)。 7. 6 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見（見7.2.17.2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，

53、必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識別得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；變化點(diǎn): 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源!標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容767.支持7.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源 測量的可追溯性是法律法規(guī)要求,顧客或

54、相關(guān)方的期待,或組織自身考慮的內(nèi)容,是提供測量結(jié)果有效性的重要部分。測量設(shè)備應(yīng):a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)；b) 能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c) 防止引起校準(zhǔn)狀態(tài)及其測量結(jié)果無效的調(diào)整或損壞。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備在計(jì)劃校準(zhǔn)和驗(yàn)證或使用過程中不符合要求，并顯示其測量結(jié)果已經(jīng)受到影響時(shí)。組織應(yīng)對采取必要的糾正措施。7. 6 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)

55、品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。變化點(diǎn): 2.應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測量裝置。 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容777.支持7.1資源7.1.6組織知識 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。 知識應(yīng)得到保持并在必要時(shí)可獲得。 在應(yīng)對變化的需求和趨勢時(shí),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識。 注1:組織知識可包括知識

56、產(chǎn)權(quán)和培訓(xùn)過程中獲 得的信息。 注2:為獲得所需的知識,組織可考慮: a)內(nèi)部資源(如:從失敗和成功的項(xiàng)目中學(xué)習(xí)知識,從組織的專家那里獲得未聲明的知識和經(jīng)驗(yàn))b)外部資源(如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會議以及顧客或供方處獲取知識) 變化點(diǎn): 2008版無此項(xiàng)要求,充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識的重要性。 初步提出了“知識管理” 、“學(xué)習(xí)型企業(yè)”的要求。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容787.支持7.2能力 組織應(yīng)：a) 確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是能夠勝任的

57、c)適用時(shí),采取措施以獲取必要的能力,并評價(jià) 所采取措施的有效性 ； d) 保持形成文件的信息,以提供能力的證據(jù)。 注:適當(dāng)?shù)拇胧┛梢允?例如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3意識 在組織控制下的工作人員應(yīng)意識到：a)質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn),包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處 ； d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。 6.2.2 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價(jià)所采取措施的有效性 ； d) 確保組織的人員認(rèn)

58、識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 變化點(diǎn): 基本無變化,條款拆分, 對人的能力和意識強(qiáng)化，培訓(xùn)雖然不見了，但包含在 “能力”和“意識”單獨(dú)一節(jié)。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容797.支持7.4溝通 組織應(yīng)確定與QMS相關(guān)的內(nèi)部和外部溝能的需求：a)溝通的內(nèi)容； b)溝通的時(shí)機(jī)；c)溝通的對象； d)溝通的方法。 5.5.35.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行

59、溝通。變化點(diǎn): 溝通作為一個(gè)支持性的過程條款,順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的,無論內(nèi)部溝通不是外部溝通。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容807.支持7.5形成文件的信息7.5.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息； b)組織確定的為確保QMS有效運(yùn)行所需的形成文件的信息； 注：注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 4.24.2文件要求文件要求 4.2.14.2.1總則總則

60、 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注注1 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注注2 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或類型的媒介。 變化點(diǎn): 術(shù)語變化,不再對質(zhì)量手冊有要