18014超聲波清洗機(jī)再驗證報告

1、OCRMI中國再餞瓶字超聲波清洗機(jī)（終洗）再驗證報告VR-SS-18014日期:日期:日期:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:陜西瑞盛生物科技有限公司中國再餞瓶字目錄1x驗證實施2、驗證人員及職責(zé)3、計劃驗證日期4、驗證所需文件5、驗證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5. 2運行確認(rèn)5. 3性能確認(rèn)5、4異常情況處理程序6、再驗證周期7、驗證總結(jié)、結(jié)果審查、評價及批準(zhǔn)7.1驗證總結(jié)7. 2驗證結(jié)果審查7. 3驗證結(jié)果確認(rèn)及評價7. 4驗證結(jié)果批準(zhǔn)8、驗證證書中國再線愿阜k驗證實施2、驗證人員及職責(zé)驗證小組姓名職務(wù)職責(zé)組長管理者代表負(fù)責(zé)本公司驗證總體工作，協(xié)調(diào)并指導(dǎo)全部的驗證活動，扌比 準(zhǔn)驗證方案與驗證報告，批準(zhǔn)驗證證

2、書成員生產(chǎn)總監(jiān)審核驗證方案及報告，最終驗證結(jié)果確認(rèn)與評價成員設(shè)備部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)相關(guān)驗證方案起草工作，組織實施驗證，審 查驗證方案及驗證報告和驗證實施過程的記錄， 審查 驗證結(jié)果成員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審查驗證結(jié)果，協(xié)助驗證的實施成員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審查驗證實施過程，審查驗證方案及驗證報告，審查驗證 結(jié)果成員設(shè)備運行員負(fù)責(zé)起草相關(guān)驗證方案，驗證的實施及相關(guān)數(shù)據(jù)收集，填寫 驗證報告成員QA監(jiān)督驗證實施過程，復(fù)核驗證結(jié)果3、驗證進(jìn)度本次驗證時限為年 月 日至年 月 日。4、驗證所需文件文件名稱檢查結(jié)果超聲波清洗機(jī)使用說明書有口，存放于：超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本 口天然煨燒骨修復(fù)材料中間

3、體檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本 口重金屬檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本 口干燥失重檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本 口蛋白質(zhì)含量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本 口脂肪含量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本 口檢查人：復(fù)核人：日期：5、驗證內(nèi)容5. 1安裝確認(rèn)5.1.1目的：確認(rèn)設(shè)備基本信息是否齊全，確認(rèn)安裝條件符合設(shè)計規(guī)范要求。5.1.2確認(rèn)內(nèi)容5.1.2.1檢查確認(rèn)設(shè)備基本信息（設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、設(shè)備型號等）5.1.2.2檢查公用工程配置符合設(shè)備安裝要求。5.1.2.3檢查設(shè)備文件及資料，確認(rèn)設(shè)備資料齊全。5. 1.3確認(rèn)記錄中國再生愿學(xué)設(shè)備基本信息確認(rèn)記錄序號項目基本信息確認(rèn)內(nèi)容是否符合1設(shè)

4、備名稱超聲波清洗機(jī)超聲波清洗機(jī)2型號SY25/40-24SY25/40-243生產(chǎn)1家上海聲源超聲波儀器設(shè)備有限公司上海聲源超聲波儀器設(shè)備有限公司4電源AC 220V 50 HzAC 220V 50Hz公用工程配置確認(rèn)記錄序號項目技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合5安裝位置終洗間確認(rèn)是否在終洗間6工作環(huán)境十萬級潔凈區(qū)確認(rèn)是否在十萬級潔凈區(qū)7工藝用水純化水、注射用水確認(rèn)是否有純化水、注射用水8電源AC 220V 50 Hz確認(rèn)是否有AC 220V 50Hz9排水排水水池確認(rèn)是否有排水水池安裝確認(rèn)記錄序號項目技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合10電源連接電源連接止確，有可靠接地電源連接止確，有可靠接地11設(shè)備排水設(shè)備

5、排水管道連接正確，無泄漏設(shè)備排水管道連接正確，無泄漏12安裝記錄設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全檢查人：復(fù)核人：日期：5.1.4安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：負(fù)責(zé)人：日期：5. 2運行確認(rèn)5.2.1目的：確認(rèn)超聲波清洗機(jī)的運行是否符合設(shè)備設(shè)計要求。5.2.2確認(rèn)內(nèi)容：5.2.2. 1儀器儀表校驗：檢查驗證所需儀器儀表均已校驗且在有效期內(nèi)。5. 2. 2. 2人員培訓(xùn)：確認(rèn)操作人員和維護(hù)人員已培訓(xùn)且合格。5. 2. 2. 3設(shè)備運行測試:5. 2. 2. 3.1電源開關(guān)：設(shè)備電源開關(guān)正常。中國再生醞字1.1.2 .2面板顯示：設(shè)備面板顯示正常。1.1.3 .3操作按鍵：設(shè)備操作按鍵正常。1.1.4

6、.4空載運行：在超聲波清洗槽內(nèi)加入純化水的情況下，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，設(shè)定超聲頻率為 25KHz、40KHz分別空載運行1小時，設(shè)備運行正常穩(wěn)定，無異常噪聲。1.1.5確認(rèn)記錄1.1.5.1儀器儀表校驗記錄名稱檢查要求檢查結(jié)果設(shè)備頻率經(jīng)過校驗且在有效期內(nèi)檢查人：復(fù)核人：日期:5. 2. 3. 2人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄檢查項目是否操作人員和維護(hù)人員已培訓(xùn)且合格檢查人：復(fù)核人：日期:1.1.5.3運行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱超聲波清洗機(jī)型號SY25/40-24生產(chǎn)廠家上海聲源超聲波儀器設(shè)備有限公司設(shè)備編號SXRS-304-01序號項目技術(shù)要求檢查結(jié)果是否符合1電源開關(guān)開、關(guān)正常2面板顯示顯示正常3操作按鍵按鍵

7、功能正常4空載運行運行正常穩(wěn)定，無異常噪聲檢查人：復(fù)核人：日期：1.1.6運行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：設(shè)備部負(fù)責(zé)人:日期：5. 3性能的確認(rèn)5.3.1確認(rèn)目的：超聲波清洗機(jī)超聲頻率和運行的可靠性進(jìn)行確認(rèn)，滿足生產(chǎn)工藝要求。5.3.2確認(rèn)方法：連續(xù)清洗三批，取樣檢測合格，確認(rèn)滿足物料的清洗工藝要求，使物料的工藝過程能夠始終如一的 獲得預(yù)期的結(jié)果。中國再生監(jiān)字5.3.3檢測項目:外觀、PH值5.3.4合格指標(biāo)：外觀：置于自然光或日光燈下，目力檢測為白色或略帶微黃色，無肉眼可見雜色物;PH值：應(yīng)為 6. 0-8. 05.3.5檢測結(jié)果記錄：批號外觀PH值結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：5. 3. 6性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)

8、論：負(fù)責(zé)人：日期：5.4異常情況處理程序： 在超聲波清洗機(jī)再驗證過程中，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)該針對異常情況進(jìn)行查找、分析、處理，并確認(rèn)是否重新進(jìn)行驗證。檢查結(jié)果：日期:月前有效，若發(fā)生下列情形之一時，需重新進(jìn)行再驗證檢查人：6、再驗證周期本設(shè)備再驗證周期在6. 1設(shè)備進(jìn)行了重大改造。6. 2關(guān)鍵部件進(jìn)行了維修或更換。6.3設(shè)備安裝位置有重大變更。中國再生質(zhì)阜6.4生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更。負(fù)責(zé)人： 日期：6.5 證總結(jié)、結(jié)果審查、評價及批準(zhǔn)7. 1驗證總結(jié)負(fù)責(zé)人：日期:7. 2驗證結(jié)果審查審查人審查意見審查人簽字日期質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人設(shè)備部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人7. 3驗證結(jié)果確認(rèn)與評價驗證結(jié)論：日期:日期:負(fù)責(zé)