體檢機(jī)構(gòu)管理辦法

1、體檢機(jī)構(gòu)管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范體檢機(jī)構(gòu)管理工作，保障體檢服務(wù)健康有序地發(fā)展，根據(jù)中華人 民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例等法律、法規(guī)制定本辦法。第二條本辦法所稱體檢，是指通過醫(yī)學(xué)手段對受檢者進(jìn)行檢查,并對其身體狀況 作出綜合評價的過程。第三條本辦法所稱體檢機(jī)構(gòu)，是指以開展體檢服務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分為體檢中心和體檢站。不符合本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)，不得使用體檢機(jī)構(gòu)的名稱或使用“健檢”等易與“體 檢”產(chǎn)生混淆的名稱。第四條衛(wèi)生部委托衛(wèi)生行業(yè)協(xié)會制訂、發(fā)布基本體檢項目目錄，并對其定期 進(jìn)行審核、修訂，修訂周期最長不超過2年。第二章設(shè)置審批第五條體檢機(jī)構(gòu)必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門登記并取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許

2、可證后方可開展有關(guān)執(zhí)業(yè)活動。體檢機(jī)構(gòu)由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門審批。第六條 申請設(shè)置體檢機(jī)構(gòu)的申請人，應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則以及本辦法的有關(guān)規(guī)定辦理設(shè)置審批手續(xù)，擬設(shè)體檢 機(jī)構(gòu)應(yīng)符合體檢機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，有明確的體檢服務(wù)范圍，并能完成基本體檢 項目。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請增設(shè)獨(dú)立的體檢中心或體檢站，應(yīng)按照本辦法規(guī)定的 條件以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則規(guī)定的程序， 向負(fù)責(zé)設(shè)置審批的衛(wèi)生行政部門提出申請。笫八條體檢中心申請開展兒童體檢和外出體檢的，應(yīng)由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審后報省級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。第三章執(zhí)業(yè)人員第九條在體檢機(jī)構(gòu)從事體檢工作的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)同時具

3、備下列條件：（一）取得醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書并經(jīng)體檢機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門注冊;（二）從事2年以上同一專業(yè)的臨床工作；（三）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。第十條在體檢機(jī)構(gòu)從事體檢工作的護(hù)士，應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（-）取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書并經(jīng)體檢機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門注冊；（二）從事1年以上臨床護(hù)理工作。第十一條體檢機(jī)構(gòu)出具的體檢報告應(yīng)由主檢醫(yī)師審核簽名。主檢醫(yī)師應(yīng)當(dāng)同時具 備下列條件：（-）具有內(nèi)科或外科主治醫(yī)師以上職稱；（二）從事2年以上體檢工作。笫十二條體檢人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接受醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育。體檢機(jī)構(gòu)管理辦法一一第四章執(zhí)業(yè)規(guī)則第十三條體檢機(jī)構(gòu)提供體檢服務(wù)必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證標(biāo)明的執(zhí)業(yè)

4、地點(diǎn) 進(jìn)行。凡取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)院、門診部及專業(yè)體檢機(jī)構(gòu)必須在執(zhí)業(yè) 許可范圍內(nèi)開展體檢工作。第十四條體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身的能力和條件在衛(wèi)生行政部門審定的體檢范圍和 項目內(nèi)開展體檢業(yè)務(wù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自增加或變更。第十五條體檢機(jī)構(gòu)開展臨床檢驗應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法、病 原微生物實驗室生物安全管理條例等規(guī)定執(zhí)行，不得超范圍檢測，并應(yīng)對標(biāo)本 逐一檢測，逐一報告。笫十六條體檢機(jī)構(gòu)必須配備急救器材和藥品，制定急救應(yīng)急預(yù)案。第十七條體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院感染管理辦法的有關(guān)規(guī)定，有效預(yù)防和控制 醫(yī)源性感染。第十八條體檢機(jī)構(gòu)引進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照大型醫(yī)用設(shè)備購置與使用管理辦 法的規(guī)定執(zhí)行。第十九

5、條體檢機(jī)構(gòu)對受檢者實施有創(chuàng)檢查（特殊檢查）時，應(yīng)預(yù)先告知受檢者并 與受檢者簽訂知情同意書。除進(jìn)行急救外，體檢機(jī)構(gòu)不得對受檢者進(jìn)行治療，經(jīng) 衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的一般醫(yī)療處置除外。體檢機(jī)構(gòu)不得出售藥品、保健品、保健器械等。笫二十條體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自體檢完成之日起10日內(nèi)（或依雙方約定）向受檢者提 交書面體檢報告。笫二十一條體檢中心開展兒童體檢等特定的?？企w檢，應(yīng)配備相應(yīng)的?？漆t(yī)務(wù)人 員、獨(dú)立的?？企w檢場所及體檢設(shè)備。某些特殊的檢查（如基因檢測等）應(yīng)按照 有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門履行報批手續(xù)。第二十二條取得外出體檢許可的體檢中心，應(yīng)于每次外出體檢活動前至少5個工 作日向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門

6、提交以下材料備案：（-）體檢機(jī)構(gòu)外出體檢醫(yī)務(wù)人員和設(shè)備的基本情況；（二）體檢機(jī)構(gòu)外出體檢情況說明（邀請單位的基本情況、受檢對象的基本情況 和數(shù)量、現(xiàn)場基本情況等）、外出體檢流程；（三）雙方簽訂的外出體檢協(xié)議書（含體檢的范圍和項目）；（四）體檢現(xiàn)場標(biāo)本采集、運(yùn)送和檢驗檢測方面符合條件的書面說明；（五）醫(yī)療廢物處理和體檢現(xiàn)場檢后清潔、消毒的設(shè)施及方案等。笫二十三條衛(wèi)生行政部門對外出體檢備案申請進(jìn)行審查，對存在體檢質(zhì)量和安全 隱患的體檢機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)書面通知其整改后方可開展有關(guān)的外出體檢。衛(wèi)生行政部 門對備案申請沒有提出異議的，視為同意備案。笫二十四條體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門

7、行政 管轄區(qū)域內(nèi)開展外出體檢工作。第二十五條體檢機(jī)構(gòu)外出體檢應(yīng)當(dāng)按照備案的體檢范圍和項目開展體檢活動，擅 自超越體檢范圍和項目的視為未備案。笫二十六條外出體檢涉及放射檢測的，必須使用符合有關(guān)法定要求的專用體檢 車。專用體檢車必須通過衛(wèi)生技術(shù)檢測部門檢測認(rèn)證并報有關(guān)衛(wèi)生行政部門備 案。笫二十七條有下列情形之一的不得開展外出體檢：（-）未向衛(wèi)生行政部門提出外出體檢工作備案的；（二）外出體檢的項目超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記的體檢項目的；（三）違反省級以上衛(wèi)生行政部門有關(guān)規(guī)定的。笫二十八條體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)體檢質(zhì)量管理，不斷提高體檢服務(wù)水平，尊重受檢者 的隱私權(quán)，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行院務(wù)公開。第五章體檢信息管

8、理與健康管理笫二十九條體檢機(jī)構(gòu)要認(rèn)真執(zhí)行全國衛(wèi)生統(tǒng)計工作制度，按時填報體檢服務(wù) 的統(tǒng)計報表。第三十條體檢機(jī)構(gòu)要逐步實現(xiàn)體檢服務(wù)的計算機(jī)自動化管理，并做好電子健康檔 案的管理一匚作，確保體檢信息的真實、完整、準(zhǔn)確以及安全保密。未經(jīng)受檢者同 意，體檢機(jī)構(gòu)不得擅自散布、泄露受檢者的個人信息。笫三十一條體檢機(jī)構(gòu)對受檢者的個人體檢信息保存時限參照有關(guān)病歷的保存時 限執(zhí)行。體檢機(jī)構(gòu)管理辦法第六章監(jiān)督管理第三十二條衛(wèi)生部主管全國體檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行 政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)體檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。笫三十三條體檢機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)依法發(fā)布，禁止發(fā)布 誤導(dǎo)信息和違法虛假醫(yī)

9、療廣告。笫三十四條對違反本辦法規(guī)定的體檢機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管 理條例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、護(hù)士管理辦法、 醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)法規(guī)以及本辦法的規(guī)定予以處罰。第三十五條體檢機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，按照醫(yī)療事故處理條例規(guī)定 辦理。第七章法律責(zé)任第三十六條對未經(jīng)許可擅自使用體檢機(jī)構(gòu)名稱、未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 擅自進(jìn)行體檢服務(wù)的機(jī)構(gòu)和個人，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收 非法所得和藥品、器械，并處以3千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其 停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以3千元以上1萬元以下的罰 款：（-）因擅自開展體檢受到衛(wèi)生行政

10、部門處罰的；（二）給受檢者造成傷害或造成惡劣社會影響的。第三十七條體檢機(jī)構(gòu)任用不符合本辦法第九條、第十條、第十一條所規(guī)定條件的人員從事體檢工作的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即改正，并可處以3 千元以下罰款；有下列情形之一的，處以3千元以上5千元以下罰款，并吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：（-）任用兩名以上不符合本管理辦法第九條、第十條、第十一條所規(guī)定條件的體檢人員從事體檢工作的；（2） 任用不符合本管理辦法第九條、第十條、第十一條所規(guī)定條件的體檢人員給受檢者造成嚴(yán)重傷害的；（3） 未取得外出體檢許可，擅自開展外出體檢，經(jīng)警告仍拒不改正的。第三十八條體檢機(jī)構(gòu)違反本辦法第十三條、第十四條的規(guī)定，對其處以5

11、千元以 上1萬元以下的罰款，并吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第三十九條體檢機(jī)構(gòu)故意出具虛假證明文件，衛(wèi)生行政部門應(yīng)給予警告，并可處 以3千元以下罰款；有下列情形之一的，對其處以3千元以上5千元以下罰款， 并吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：（-）出具虛假體檢結(jié)果或證明文件造成延誤診治的；（2） 出具虛假體檢結(jié)果或證明文件有可能對公共衛(wèi)生安全造成威脅的；（3） 出具虛假體檢結(jié)果或證明文件侵害患者人身權(quán)利的；（4） 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。笫四十條違反本辦法有關(guān)外出體檢備案規(guī)定，擅自開展外出體檢的，經(jīng)警告仍拒 不改正的，注銷其外出體檢的業(yè)務(wù)許可。第八章附則第四十一條本辦法實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的體檢機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在