表11藥品儲存條件管理檢查內(nèi)容

1、表1-1 藥品儲存條件管理檢查內(nèi)容 企業(yè)名稱序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1是否制定有關(guān)藥品儲存管理的制度是否制度中是否明確藥品必須按其規(guī)定的要求儲存于相應(yīng)的庫中是否制度中是否明確如何確保各庫的溫濕度符合相應(yīng)的規(guī)定是否制度中是否明確管理倉庫設(shè)施設(shè)備并建立檔案的責(zé)任人或部門是否2現(xiàn)場檢查是否將藥品按規(guī)定儲存于相應(yīng)的庫中各庫是否有調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)施設(shè)備并能有效運(yùn)行是否有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 是否有調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施設(shè)備的使用記錄陰涼庫的總面積冷庫的總體積各庫的溫度、濕度是否符合要求各庫是否按規(guī)定記錄溫濕度是否有無有無有無 M² M³是否是否3資料檢查 認(rèn)證

2、后是否建立各庫的溫濕度記錄檔案隨機(jī)抽查上年7月的溫濕度記錄，如溫度或濕度超出規(guī)定，是否采取有效措施并有記錄是否對倉庫所用的調(diào)節(jié)溫度濕度的設(shè)施設(shè)備及其它設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案是否是否是否4其它需要說明的問題: 年 月 日 表1-2 藥品儲存條件管理檢查內(nèi)容 企業(yè)名稱陰涼庫名稱面積制冷設(shè)備名稱型號/功率臺數(shù)生產(chǎn)企業(yè)溫濕度是否符合要求冷庫名稱體積制冷設(shè)備名稱型號/功率臺數(shù)生產(chǎn)企業(yè)溫濕度是否符合要求需要說明的其它問題：年 月 日表2 藥品質(zhì)量檔案檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否涉及有關(guān)藥品質(zhì)量檔案管理的內(nèi)容是否制度中是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)

3、營藥品的質(zhì)量檔案是否制度中是否明確藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包括的具體內(nèi)容及要求是否2是否建立藥品質(zhì)量檔案的目錄建立藥品質(zhì)量檔案的藥品總數(shù)其中:首營品種建檔數(shù)主營品種建檔數(shù)發(fā)生過質(zhì)量問題藥品的建檔數(shù)質(zhì)量不穩(wěn)定藥品的建檔數(shù)其它藥品建檔數(shù)是否 個 個 個 個 個 個3藥品質(zhì)量檔案表填寫情況:品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)建檔時間藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更情況藥品合法性證明文件(生產(chǎn)批件及其變更情況)藥品包裝、說明書的批件及其變更情況藥品動態(tài)質(zhì)量狀況記錄,內(nèi)容應(yīng)包括:藥品進(jìn)貨批次藥品驗(yàn)收質(zhì)量狀況藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量狀況藥品銷貨退回批次藥品銷貨退回質(zhì)量狀況出現(xiàn)不合格情況藥品的確認(rèn)及處理憑證是否齊全有無有無有無有無有無有無有無有無有無有無有無有

4、無是否4是否根據(jù)藥品動態(tài)質(zhì)量狀況記錄對藥品質(zhì)量情況進(jìn)行階段性的分析匯總是否5列出所抽查藥品質(zhì)量檔案表的品種名稱(不得少于5個)：檢查組認(rèn)為企業(yè)在藥品質(zhì)量檔案管理方面存在的主要問題:請將現(xiàn)場檢查中所看到的質(zhì)量檔案表樣式復(fù)印一份隨資料帶回檢查組成員簽名 年 月 日表3 藥品養(yǎng)護(hù)檔案檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否涉及有關(guān)藥品養(yǎng)護(hù)檔案管理的內(nèi)容是否制度中是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期確定并下發(fā)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種名單是否制度中是否明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案是否制度中是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員建立有關(guān)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案是否2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下發(fā)的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種名單的內(nèi)容應(yīng)包

5、括:品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)確定時間確定理由養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)有無有無有無有無有無3是否建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案的目錄建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案的藥品總數(shù)其中:首營品種建檔數(shù)發(fā)生過質(zhì)量問題藥品的建檔數(shù)質(zhì)量不穩(wěn)定藥品的建檔數(shù)其它藥品建檔數(shù)是否 個 個 個 個 個4藥品養(yǎng)護(hù)檔案表填寫情況:品名規(guī)格批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)建檔時間藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更情況藥品性狀藥品檢查項(xiàng)目儲存要求包裝情況藥品養(yǎng)護(hù)情況記錄（是否按月養(yǎng)護(hù)）,內(nèi)容應(yīng)包括: 藥品養(yǎng)護(hù)檢查時間生產(chǎn)批號藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量狀況出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處理措施及憑證是否齊全有無有無有無有無有無有無有無有無有無有無有無有無是否序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注5是否根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檔案表對藥品質(zhì)量情況進(jìn)行階段性的分析匯

6、總是否6質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的變化和藥品的質(zhì)量情況，及時調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種名單是否7列出所抽查藥品養(yǎng)護(hù)檔案表的品種名稱(不得少于5個):檢查組認(rèn)為企業(yè)在藥品養(yǎng)護(hù)檔案管理方面存在的主要問題:請將現(xiàn)場檢查中所看到的養(yǎng)護(hù)檔案表樣式復(fù)印一份隨資料帶回如有階段性分析匯總，請復(fù)印一份隨資料帶回 年 月 日表4 每年進(jìn)貨質(zhì)量情況評審檔案檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否涉及有關(guān)企業(yè)每年進(jìn)貨質(zhì)量評審檔案管理的內(nèi)容有無制度中是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)組織企業(yè)每年進(jìn)貨質(zhì)量情況的評審并建立檔案是否制度中是否明確評審的具體要求及檔案內(nèi)容是否2是否每年對進(jìn)貨質(zhì)量情況按規(guī)定

7、進(jìn)行評審并建立檔案認(rèn)證后建檔數(shù)檔案內(nèi)容是否包括: 每年進(jìn)貨質(zhì)量情況評審報告評審依據(jù)藥品入庫驗(yàn)收總批次質(zhì)量情況(合格率或不合格率) 藥品養(yǎng)護(hù)總批次質(zhì)量情況(合格率或不合格率) 藥品銷貨退回總批次質(zhì)量情況(合格率或不合格率)監(jiān)督抽查批次 質(zhì)量情況(合格率或不合格率) 以上數(shù)據(jù)是否由相關(guān)崗位的人員提供是否對以上出現(xiàn)不合格藥品的供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)情況進(jìn)行分析其它情況分析是否 個有無有無有無有無有無有無有無有無有無是否是否有無3每年進(jìn)貨質(zhì)量評審報告是否有結(jié)論性意見（如停止從哪家企業(yè)繼續(xù)購進(jìn)藥品或供貨單位的藥品質(zhì)量情況符合要求等） 是否經(jīng)參加評審的各部門有關(guān)人員簽字有無是否4其它需要說明的問題:請將檢查時

8、看到的年進(jìn)貨質(zhì)量評審報告復(fù)印一份帶回。 年 月 日表5 實(shí)施GSP情況內(nèi)部評審檔案檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否涉及有關(guān)企業(yè)應(yīng)定期對實(shí)施GSP情況進(jìn)行內(nèi)部評審的內(nèi)容有無制度中是否明確質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)負(fù)責(zé)組織開展實(shí)施GSP內(nèi)部評審并建立檔案是否制度中是否明確內(nèi)部評審的程序和具體要求并建立檔案是否2每年是否至少一次開展GSP內(nèi)部評審并建立檔案認(rèn)證后建檔數(shù)/內(nèi)部評審檔案總數(shù)檔案內(nèi)容: 是否有每次內(nèi)部評審報告內(nèi)部評審是否按制訂的程序要求和規(guī)范的內(nèi)容對實(shí)施GSP的情況進(jìn)行全面自查評審并有記錄記錄是否有檢查人簽字 次/年 個/ 個有無是否是否3內(nèi)部評審報告是否明確自查發(fā)

9、現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目并確定整改措施整改措施是否落實(shí)到人（或部門）有無是否4每次整改是否按整改措施要求進(jìn)行并整改到位并有整改報告通過每次內(nèi)部評審，企業(yè)質(zhì)量管理體系是否進(jìn)一步完善、經(jīng)營質(zhì)量管理水平上一臺階是否是否5其它需要說明的問題: 年 月 日表6 企業(yè)培訓(xùn)檔案檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否涉及有關(guān)企業(yè)培訓(xùn)檔案管理的內(nèi)容是否制度中是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)是否制度中是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助企業(yè)培訓(xùn)檔案的建立是否制度中是否明確企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)包括的具體內(nèi)容和要求是否2是否建立企業(yè)培訓(xùn)教育檔案, 內(nèi)容應(yīng)包括:是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計劃

10、培訓(xùn)記錄是否完整,內(nèi)容包括: 培訓(xùn)時間培訓(xùn)對象培訓(xùn)講師培訓(xùn)內(nèi)容（教材）培訓(xùn)方式培訓(xùn)目的參加培訓(xùn)人員簽到表考核方式考核結(jié)果外部培訓(xùn)（崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育等）有無培訓(xùn)證書或證明是否有無有無有無有無有無有無有無有無有無有無 3是否建立關(guān)鍵崗位員工個人培訓(xùn)教育檔案,內(nèi)容應(yīng)包括: 姓名工作部門 職位(職稱)任職時間培訓(xùn)時間授課方式課時考核方式考核成績培訓(xùn)證書有無有無有無有無有無有無有無有無有無有無4自認(rèn)證后企業(yè)每年組織各類人員進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)的次數(shù)，其中：第一年： 第二年： 第三年： 次 次 次5通過現(xiàn)場檢查和對企業(yè)各類人員的現(xiàn)場考核（隨機(jī)抽查若干名關(guān)鍵崗位的工作人員），判定企業(yè)組織各類培訓(xùn)的效果如何良好一般

11、無效6其它需要說明的問題:列出所抽查的關(guān)鍵崗位工作人員檔案的姓名、職稱（職務(wù)）、工作崗位（不得少于3個）：通過現(xiàn)場檢查及考核，認(rèn)為企業(yè)在培訓(xùn)檔案管理方面主要存在的問題，以及企業(yè)組織的各類培訓(xùn)是否到位，有何欠缺： 年 月 日表7 質(zhì)量信息檔案檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否涉及有關(guān)藥品質(zhì)量信息檔案管理的內(nèi)容有無制度中是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息并建立企業(yè)的質(zhì)量信息檔案是否制度中是否明確質(zhì)量信息檔案應(yīng)包括的具體內(nèi)容及要求是否2是否建立質(zhì)量信息檔案的目錄 認(rèn)證后建立藥品質(zhì)量信息檔案的總數(shù)其中:國家局藥品質(zhì)量公告的信息檔案數(shù)省局藥品質(zhì)量公告的信息檔案

12、數(shù)企業(yè)內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量問題的藥品信息檔案數(shù)其它與藥品經(jīng)營有關(guān)的國家及省局相關(guān)文件的信息檔案數(shù)其它是否 個 個 個 個 個 個3質(zhì)量信息檔案中是否有按信息內(nèi)容填寫的信息傳遞反饋表,其內(nèi)容是否包括:質(zhì)量管理部門填寫信息來源下發(fā)時間信息接收部門或相關(guān)人員信息內(nèi)容及要求接收部門按要求處理信息的記錄是否及時反饋本部門對信息處理的結(jié)果質(zhì)量管理部門根據(jù)各部門的信息反饋情況匯總后提出處理意見是否能查到信息處理結(jié)果相關(guān)憑證有無有無有無有無有無有無是否有無是否4質(zhì)量管理部門是否定期匯總、分析藥品質(zhì)量信息是否5其它需要說明的問題: 年 月 日表8 拆零藥品管理檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1企業(yè)質(zhì)量管理制度中

13、是否包括拆零藥品的管理規(guī)定是否制度中是否規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)指導(dǎo)各門店做好拆零藥品的銷售及管理工作是否2通過現(xiàn)場檢查，判定門店拆零藥品的管理是否規(guī)范，具體內(nèi)容包括：拆零藥品的概念（范圍）是否確切是否設(shè)置拆零藥品專柜是否配備必要的拆零工具（藥匙、醫(yī)用手套、拆零藥袋等）破壞最小包裝單元的拆零藥品是否集中存放于拆零藥品專柜拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽拆零藥品記錄的內(nèi)容應(yīng)包括: 品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號及有效期拆零起止日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況經(jīng)手人銷售時在拆零藥袋上應(yīng)寫明的內(nèi)容包括：品名規(guī)格用法用量批號及有效期拆零藥店是否是否是否是否是否有無有無有無有無有無有無有無有無有無有無有無3列出所抽查拆零藥品的品種名稱（不得少于3個）：在拆零藥品管理方面存在的主要問題： 年 月 日表9 藥品陳列管理檢查內(nèi)容企業(yè)名稱序號檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果備注1企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否包括藥品陳列的管理規(guī)定是否制度中是否規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)指導(dǎo)各門店做好藥品的陳列工作是否2檢查組通過現(xiàn)場檢查，判定門店對陳列藥品的管理是否規(guī)范，具體內(nèi)容包括：處方藥與非處方是否分柜擺放（非處方藥以標(biāo)識為依據(jù)）處方藥是否未采用開架自選的銷售方式特殊藥品是否按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放危險品是否不陳列，如需陳列是否只陳列代用品或空包裝拆零藥品是否集中存放于拆零專柜店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和