新版GMP培訓(xùn)試題答案

1、新版GMP培訓(xùn)試題（答案）一、填空題（每空1分、共28分） 1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自（ 2011年3月1日）起施行。 2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）和（質(zhì)量授權(quán)人 ）可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在（ 整個(gè)產(chǎn)品生命周期 ）中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（ 審核和批準(zhǔn)） 的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所

2、有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的（ 職責(zé) ） 、（ 技能 ）的培訓(xùn)，并（ 定期評(píng)估 ）培訓(xùn)的實(shí)際效果。 6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（ 10 ）帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)模?壓差梯度 ）。7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明（ 設(shè)備編號(hào) ）和（ 內(nèi)容物 ）（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ 清潔狀態(tài) ）。 8、成品放行前應(yīng)當(dāng)（ 待驗(yàn) ）貯存。 9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、

3、 氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（ 1 ）年。 10、只有經(jīng)檢查、（ 檢驗(yàn) ）和調(diào)查，有（ 證據(jù)證明 ）退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。 11、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的（ 數(shù)字和（或）字母 ）的組合。 12、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（ 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況 ）進(jìn)行（ 再確認(rèn)和再驗(yàn)證 ）。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)（ 定期 ）進(jìn)行（ 再驗(yàn)證），確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 13、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)（及時(shí)記錄 ），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（生產(chǎn)操

4、作人員）確認(rèn)并簽注姓名和日期。 14、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（中間產(chǎn)品 ）、（待包裝產(chǎn)品）和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況； 15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，（未經(jīng)批準(zhǔn)人員）不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于（ 密閉容器 ）內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。二、單選題（每題1分，共15分） 1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（ D ）。 A.確認(rèn)和驗(yàn)證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 D. 以上都是 2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改變?cè)?/p>

5、輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（ B ）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（ D ）。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書 B. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿） C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D. 以上都是 5、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（ D ）。 A. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 B. 防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

6、D. 與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌 6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（ B ）。 A.自來(lái)水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水 7、物料必須從（ C ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。 A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財(cái)務(wù)管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ A ）。 A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門 9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（ C ）。 A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放 C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放 10、2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)（ A ）。 A. 衛(wèi)

7、生管理 B.設(shè)備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機(jī)構(gòu)與人員 11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ D ）簽名批準(zhǔn)放行。 A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人 12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ C ）。 A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長(zhǎng)填寫 13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ A ）侵入。 A.微生物 B.水分C.粉塵 D.空氣 14、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（ B ）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。 A.書面 B.現(xiàn)場(chǎng)C.直接 D.間接 15、直接入

8、藥的藥材原粉，配料前必需做（ A ）檢查。 A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)三、不定項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分） 1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（ B D ）的原則。 A.合格先出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出 2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ ABCD ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途 的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 A.人員 B.廠房 C.驗(yàn)證 D.自檢 3、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（ AD ）。 A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過(guò)濾 D.批號(hào) 4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ ABD ）。 A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C

9、.設(shè)備運(yùn)行記錄 D.穩(wěn)定性考察報(bào)告 5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABC）。 A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 C.員工按規(guī)定更衣 。D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ D ）監(jiān)督下予以銷毀。 A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門 7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（ A D ）。 A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查

10、，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。 C.對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ABC）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗(yàn)方法變更 D.人員變更 9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ D ）。 A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長(zhǎng)期保存 10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ BC ）。 A.中華人人民共

11、和國(guó)憲法 B.中華人民共和國(guó)藥品管理法 C.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例 11、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ ABCD ）。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備 12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC）。 A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師四、判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)×。每題1分，共10分） 1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ × ） 2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ） 3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（ ） 4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和

12、檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（ ） 5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ ） 6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ × ） 7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ） 8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（ ） 9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估

13、方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（ ） 10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣。（ ）五、名詞解釋（每題2分，共12分） 1、警戒限度： 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2、糾偏限度： 系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3、返工： 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、回收： 在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品

14、的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。5、重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問(wèn)題（每題5分，共15分） 1、GMP制定的目的是什么？ 答： 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？ 答： （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；

15、（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？ 答： （一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（二）采用階段性生產(chǎn)方式；（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（四）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ?/p>