醫(yī)藥法規(guī)試題及答案

1、新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP知識考試部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：、單項選擇題（共 43 題，每題 1 分）：新版GSP施行時間是（）A 2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（）A、中華人民共和國藥典B藥品管理法C藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D藥品流通監(jiān)督管理辦法企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（ ）A、首營企業(yè)審核 B、首營藥品審核C、質(zhì)量目標(biāo)和要求D質(zhì)量條款企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（A、自查B、驗證C、內(nèi)審D、復(fù)核企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式（A、自查B回訪C

2、、前瞻或者回顧D書面企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行A、審核B調(diào)查C、評價D考核企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（）A、法定代表人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（A、執(zhí)業(yè)藥師B質(zhì)量管理人員C、高層管理人員企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（票否決權(quán)B、否定權(quán)C、裁決權(quán)D、建議權(quán)A、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（A、藥品監(jiān)督管理部門B、董事會C企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人D企業(yè)質(zhì)量管理部門D、D米購員D采購部門負(fù)責(zé)人采購部門D銷售員12日345 )678910111213負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更）新的部門（A、采購部門B

3、、銷售部門C、質(zhì)量管理部門D、銷售員14、企業(yè)對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考察和評價的部門（A、采購部門B、銷售部門 C質(zhì)量管理部門D銷售員 15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（A、采購部門B、銷售部門 C質(zhì)量管理部門D銷售員16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（）A、主辦B、配合C、協(xié)助D、不參與）B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師D大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱C大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上職稱藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（）18、A、藥學(xué)大專或相關(guān)專業(yè)大專以

4、上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年C、 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱20、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（ 人八在職在崗，并在勞動部門登記的人員 C在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作21、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)C藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以

5、上學(xué)歷22、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（）B、在職在崗，不得在其他單位兼職D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作B藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱D初級以上專業(yè)職稱）A、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C高中以上文化程度D從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的（）A、方案B、辦法C、操作規(guī)程D、技術(shù)文件24、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）A 2年B、3年C、5年D、超過有效期一年25、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留26、27、28、29、30、31、32、

6、33、34、35、36、37、38、39、有記錄。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理部門D計算機維護(hù)部門企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行（）A、維護(hù)B、檢查C、校準(zhǔn)或者檢定D、保養(yǎng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前（ ）A、檢查B、記錄C、驗證D、保養(yǎng)驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（）A、藥品購進(jìn)票據(jù)B隨貨同行單C、檢驗報告書D條形碼首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（）D采購管理檔案A、藥品質(zhì)量檔案B相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合（）A、質(zhì)量評審B、考核C、分析D、判斷）C、生產(chǎn)

7、廠質(zhì)量管理印章D出庫印章供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（A、質(zhì)量管理印章B企業(yè)法人公章企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（）A、電子數(shù)據(jù)形式B傳真C、復(fù)印件D、文本檔案監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（）報告A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門B企業(yè)質(zhì)量管部門C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D企業(yè)法定代表人銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）A、有效期B、儲存方法C、服用方法D注意事項企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）A、拒收B、報告質(zhì)量管理部門C報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人D報藥品監(jiān)管部門購貨單位專門直調(diào)藥品要有（）A、銷售記錄B、藥品檢驗報告書C、驗收記錄D、質(zhì)量保證協(xié)議驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（）傳遞給

8、直調(diào)企業(yè)A、當(dāng)日B、三天之內(nèi)C、五天之內(nèi)D、十天之內(nèi) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）A、35%75% 、B 45%75% 、C 30%-70%D、 30%-80%在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（）A、色標(biāo)管理 B、動態(tài)管理 C、定人管理D規(guī)范化管理40、 發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理部門D當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門41、 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）42、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（A、應(yīng)急預(yù)案B、操作規(guī)程C、管理制度D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄43 、開辦藥品經(jīng)營企 除符合有關(guān)條件規(guī)定外

9、，還應(yīng)遵循（）的原A、大城市優(yōu)先B、合理布局和方便群眾購藥C鄉(xiāng)鎮(zhèn)、山區(qū)優(yōu)先、多項選擇題（共 38 題，每題 1.5 分）：1、制訂GSP勺目的是（）A、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為C、保障人體用藥安全、有效2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A、采購B、儲存C、銷售D、運輸3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（）A、建立質(zhì)量管理體系B、確定質(zhì)量方針C、制定質(zhì)量管理體系文件4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（）A、質(zhì)量策劃5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（A、組織機構(gòu)B、人員C、設(shè)施設(shè)備 算機系統(tǒng)6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行（A、評估B、控制C、

10、溝通D、審核7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（A、大學(xué)本科以上學(xué)歷C、 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是A、執(zhí)業(yè)藥師資格C大學(xué)本科以上學(xué)歷B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險管理）D、質(zhì)量管理體系文件E、相應(yīng)的計）B、執(zhí)業(yè)藥師資格D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱）B、 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗收還應(yīng)當(dāng)配備（）A、2 名以上專業(yè)技術(shù)人員B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、有 3 年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷D、具有儲存、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗10、經(jīng)營下列哪些藥品需要接

11、受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格上崗（）D血液制品A、從事特殊管理的藥品B、冷藏冷凍藥品C、生物制品11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（）D、檔案E、報告F、記錄和憑證12、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)D、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A、驗證方案B、報告C、評價D、偏差 措

12、施14、可不開箱檢查驗收的藥品有（A、外包裝及封簽完整的原料藥C實行電子監(jiān)管碼的藥品15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（A、制定年度培訓(xùn)計劃B、開展培訓(xùn)D偏差處理處理E）B、實施批簽發(fā)管理的生物制品D液體類藥品）C、做好記錄D、建立檔案、預(yù)防16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（）A、銷售特殊管理的藥品C、冷臧藥品的17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括B國家有專門管理要求的藥品D抗生素藥品）A、質(zhì)量管理崗位B、處方審核崗位C、采購崗位D、銷售崗位）C、銷售F、不合格藥品處理）B、確定所購入藥品的合法性D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議A、質(zhì)量管理制度B、崗位職責(zé)C操作規(guī)程D檔案E、記錄和憑證18、企業(yè)

13、對制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（）A、定期審核 B、及時修訂C、裝訂存檔D認(rèn)真學(xué)習(xí)19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（A、藥品米購B、驗收D陳列檢查E、溫濕度監(jiān)測21、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是（A、確定供貨單位的合法資格C、核實供貨單位銷售人員的合法資格22、新版GSP寸首營企業(yè)的審核，除三證索取外，另增加了（A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式C、開戶戶名、開戶銀行及賬號D稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件24、25、26、27、2

14、8、29、30、31、32、33、34、35、B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料D聯(lián)系方式和電話號碼企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（）A、發(fā)生災(zāi)情B、疫情C、突發(fā)事件D、臨床緊急救治 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（）A、運輸方式B、運輸過程的溫度記錄C、運輸時間D、送貨人對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（）A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺C、單獨驗收存放D出庫前復(fù)核國家有專門管理要求的藥品是（）A、蛋白同化制劑B、肽類激素 C含特殊藥品復(fù)方制劑D終止妊娠藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)的藥品是（

15、）A、儲存條件有特殊要求B有效期較短的品種C、血液制品D生物制品采購首營品種應(yīng)當(dāng)（）A、審核藥品的合法性B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核C、審核無誤的方可采購藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（）A、核實運輸方式是否符合要求B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品C、做到票、賬、貨相符藥品入庫時，驗收不合格的藥品應(yīng)（）A、注明不合格事項B、注明處置措施C、注明來源對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）A、立即采取停售措施B、在計算機系統(tǒng)中鎖定C、報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)D報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的（）A、生產(chǎn)范圍B、經(jīng)營范圍或者診療范圍C、按照相應(yīng)的范圍銷售

16、藥品冷藏、冷凍藥品裝車前應(yīng)當(dāng)檢查（）A、冷藏車輛的啟動B運行狀態(tài)C、達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)（）A、與承運方簽訂運輸協(xié)議 B明確藥品質(zhì)量責(zé)任 C遵守運輸操作規(guī)程和在途時限36、 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有（）D崗位操作規(guī)程E、計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程F、文件管理操作規(guī)程37、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）A、立即通知購貨單位停售B、追回并做好記錄C、向藥品監(jiān)督管理部門報告38、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（）A、及時傳達(dá)B、反饋藥品召回信息C、控制和收回存在安全隱患的藥品D建立藥品召回記錄新版（GSP知識考試題答案、單項選擇題：1、 C 2 、 C3、4、C5、C6、7、C&9、10、11、 C12 、C 1314、CC5、C 16、C17、CC8C 19C 2021、 C 22 、C23、C24、C25、C 26、C27、C、C8、29、C30C1、A 32、33、A34、A35