需要知道的醫(yī)療器械常識

1、醫(yī)療器械化妝品科醫(yī)療器械化妝品科2015年年7月月3日日.1醫(yī)療器械的定義2如何識別醫(yī)療器械3醫(yī)療器械如何分類4如何查看注冊證書5醫(yī)療器械經(jīng)營管理6醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)框架目目錄7如何檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).醫(yī)療器械的定義是醫(yī)療器械的定義是 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑等，包括所需要的計算機軟件.醫(yī)療醫(yī)療器械器械儀器儀器設備設備器具器具體外診斷體外診斷試劑試劑.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-儀器儀器心電圖儀心電圖儀血糖儀血糖儀心電圖儀和血糖儀.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-設備設備彩色多普勒超聲診斷儀彩色多普勒超聲診斷儀彩超儀.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-設備設備連體式牙科治療設備連體式牙科治療設

2、備牙科治療設備.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-設備設備C T 機機CT機.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-器具器具牙科用醫(yī)療器具牙科用醫(yī)療器具牙科用醫(yī)療器具.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-器具器具聽診器、注射器等器具聽診器、注射器等器具聽診器與注射器.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-體外診斷試劑體外診斷試劑血糖分析儀用試紙血糖分析儀用試紙血糖試紙.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-體外診斷試劑體外診斷試劑妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）早早孕試紙等，以上這些都是我們身邊常見的醫(yī)療器械。. 列入醫(yī)療器械列入醫(yī)療器械分類目錄分類目錄 的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類目錄的產(chǎn)品或者取得了備案憑證、注冊證書的產(chǎn)品都是

3、醫(yī)療器械。.是風險程度低，實行常規(guī)管是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械。第一類第一類.低風險例如創(chuàng)可貼就是第一類醫(yī)療器械，因為它的注冊號第1640428號中的第1就是一類的意思。此類醫(yī)療器械風險低，常規(guī)管理即可。如普通手術剪、止血鉗、鑷子、醫(yī)用放大鏡、負壓罐、天軌吊架、病床、冰袋、紗布繃帶、橡皮膏、手術衣帽等都按一類醫(yī)療器械管理。. 是具有中度風險，需要嚴是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。有效的醫(yī)療器械。第二類第二類.血壓計中度風險例如血壓計就是第二類醫(yī)療器械，因為它的注冊號第22011

4、42中的第2就是二類的意思。此類醫(yī)療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理保證其有效性安全性。如體溫計、血糖儀、聽診器、心電診斷儀器、視力表箱、視力檢查儀、針灸針、三棱針、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、醫(yī)用棉球、恒溫培養(yǎng)箱、避孕套等。.是具有較高風險，需要采是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。療器械。第三類第三類.一次性使用輸液針較高風險例如一次性使用輸液針就是第三類醫(yī)療器械。因為它的注冊號第3150287中的第3就是三類的意思。此類醫(yī)療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全性、有效性。如：植入式心臟起博

5、器、眼人工晶體、角膜接觸鏡、電子內窺鏡、穿刺針、醫(yī)用磁共振成像設備、胰島素泵、化療泵、介入器材、各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、齒科植入材料、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)以及CT機等X射線診斷及治療設備都是三類器械。.醫(yī)療器械分類目錄剛剛大家看了1、2、3類醫(yī)療器械的實例，這幾個例子中的器械都是已經(jīng)列入分類目錄的產(chǎn)品，現(xiàn)在大家看一下醫(yī)療器械分類目錄，例子中的220、315等分類編號在目錄中都可以查到。如315，把3去掉，加上醫(yī)療器械行業(yè)代碼68，就是6815，是第14項：注射穿刺器械，點擊第14項后有該項的詳細產(chǎn)品名稱。.大家看一下6815注射穿刺器械品名舉例，紅色線條標注的一次性使用無菌注射針的管理類別是羅馬數(shù)字，

6、代表第3類的意思，所以，這個產(chǎn)品的類別編碼就是315；同理，玻璃注射器，它的管理類別是羅馬數(shù)字，代表第2類的意思，那么，它的類別編碼就是215。一次性使用無菌注射針的分類編碼. 2014年10月1日后開始實施新的醫(yī)療器械注冊管理辦法，原辦法同時廢止。一類醫(yī)療器械不需要注冊，只備案即可；新的注冊號不再有“食藥監(jiān)”三個字。注冊號按新辦法規(guī)定編排。. 醫(yī)療器械備案及注冊規(guī)定（新）備案管理注冊管理注冊管理一類二類三類市局備案-備案憑證省局審批-注冊證國家局審批-注冊證第一類產(chǎn)品市局備案，發(fā)備案憑證。第二類產(chǎn)品省局審批，發(fā)注冊證。第三類產(chǎn)品國家局審批，發(fā)注冊證。.醫(yī)療器械備案號或者注冊號就相當于藥品的批

7、準文號。但二者還不盡相同。藥品的文號都是國藥準字，很簡單。但醫(yī)療器械則復雜一些，一類備案和二類注冊都沒有國字，是地方省市簡稱。舉例如：吉通械備20150045號，此備案號顯示是吉林省通化市藥監(jiān)局2015年批準的某個一類器械產(chǎn)品。又如：國械備20150062號，此備案號顯示是國家藥監(jiān)總局2015年批準的某個一類器械產(chǎn)品。國產(chǎn)：市局備案 一類 器械產(chǎn)品備 案 憑 證進口：國家局備案國械備20150062號吉通械備20150045號.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，產(chǎn)品必須有注冊證書。舉例如：吉械注準2015 263 0014號，此注冊號批準部門是吉林省藥監(jiān)局，批準日期是2015年，紅色圓圈顯示該產(chǎn)品是

8、第2類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6863，流水號是0014。又如：國械注進2014 240 5691號，此注冊號表示該產(chǎn)品是進口的，批準部門是國家局，注冊日期2014年，第2類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6840，流水號是5691。國產(chǎn)：省局注冊二類 器械產(chǎn)品注 冊 證 書 進口：國家局注冊 吉械注準20152630014號國械注進20142405691號.第三類醫(yī)療器械也實行注冊管理，產(chǎn)品必須有注冊證書。舉例如：國械注準2015 315 0660號，此注冊號顯示批準部門是國家局，注冊日期是2015年，第3類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6815，流水號是0660。大家看，這里黃色圓圈內有個準字，表示該產(chǎn)

9、品是國產(chǎn)的器械。又如： 國械注進2014 322 5024號，此注冊號顯示批準部門是國家局，注冊日期2014年，第3類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6822，流水號是5024。大家看，這里黃色圓圈內有個進字，表示該產(chǎn)品是進口的器械。如果既不是準字，也不是進字，是許字，則表示該產(chǎn)品是港澳臺的。國產(chǎn)：國家局注冊三類 器械產(chǎn)品注 冊 證 書進口：國家局注冊國械注準準20153150660號國械注進進20143225024號. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械有生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，生產(chǎn)企業(yè)歸市局監(jiān)管。我們重點講一下經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營的概念：醫(yī)療器

10、械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。.ABC醫(yī)療器械經(jīng)營醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者。. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可須知醫(yī)療器械經(jīng)營許可須知經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可或者備案01經(jīng)營第二類醫(yī)療器械02經(jīng)營第三類醫(yī)療器械03經(jīng)營第一類器械，不需要辦證，只要有工商登記即可；經(jīng)營第二類器械，需要辦理備案憑證；經(jīng)營第三類器械，需要辦理許可證。許可和備案的審核和批準部門都是市一級的食品藥品監(jiān)督管理局。設區(qū)的市局備案設區(qū)的市局許可.ABC申請的主體不可以是個體工商戶必須是企業(yè)進

11、入國家局網(wǎng)站申報并提交紙質材料第三類經(jīng)營必須有計算機管理系統(tǒng)并經(jīng)過現(xiàn)場核查 醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營許可須知經(jīng)營許可須知. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，3月7日李克強總理簽發(fā)，為國務院令第659號。2014年6月1日起施行。.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)法規(guī)主干結構醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是目前醫(yī)療器械方面最高的法律法規(guī)。醫(yī)療器械的規(guī)章、規(guī)范性文件等都是根據(jù)條例的規(guī)定來制定實施的。 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法是藥監(jiān)總局制定的部門規(guī)章 2014年7月30日發(fā)布實施。醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范是規(guī)范性文件，是藥監(jiān)總局去年發(fā)布的第58號公告。當然，還有藥監(jiān)

12、總局發(fā)布的與規(guī)范相配套的實施細則和指導意見。這些基本上構成了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)法規(guī)體系。掌握這幾項法規(guī)對我們管理經(jīng)營企業(yè)會有很大的幫助。.條例規(guī)定經(jīng)營企業(yè)01020304不得經(jīng)營無注冊證的器械未經(jīng)許可不得經(jīng)營第三類器械不得經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械不得經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的器械.檢查經(jīng)營企業(yè)的方法檢查經(jīng)營企業(yè)的方法01查企業(yè)經(jīng)營資質02查產(chǎn)品相關資質03查企業(yè)經(jīng)營行為.檢查企業(yè)經(jīng)營資質如果企業(yè)經(jīng)營第2類、第3類醫(yī)療器械，查看是否有執(zhí)照、備案憑證或者經(jīng)營許可證。是否在有效期內，是否在許可范圍內。如果企業(yè)經(jīng)營資質合法，則查看產(chǎn)品資質是否合法。有效期有效期許可范圍許可范圍.檢查產(chǎn)品相關資質1.

13、檢查產(chǎn)品資質首先查產(chǎn)品實物：主要有6點：（1）產(chǎn)品是否過期（2）是否有產(chǎn)品備案憑證或者注冊證書復印件（3）產(chǎn)品注冊證與產(chǎn)品是否一致（4）注冊證書是否在有效期內（5）使用說明書是否有夸大宣傳的內容（6）進口產(chǎn)品是否有中文標識。2.其次檢查供貨方的資質：是否有營業(yè)執(zhí)照、許可證復印件，是否在有效期內；是否有委托授權書及銷售人員身份證復印件；所有復印件一定是加蓋紅章的，沒有紅章的復印件無效。加蓋紅章的復印件加蓋紅章的復印件.檢查企業(yè)經(jīng)營行為1.查采購憑證、發(fā)票（1)發(fā)票開具單位與采購憑證上的供貨方是否一致（2）公章與發(fā)票、采購憑證上的印章是否相符。2.查企業(yè)采購、驗收管理制度和記錄，是否齊全并有簽名。3.查儲存條件：（1）儲存條件是否符合產(chǎn)品說明書要求。（2）是否擅自降低經(jīng)營、儲存條件。票據(jù)是否真實票據(jù)是否真實記錄是否齊全記錄是否齊全儲存是否有特殊要求儲存是否有特殊要求.醫(yī)療器械監(jiān)管存在的困難醫(yī)療器械監(jiān)