需要知道的醫(yī)療器械常識(shí)

1、醫(yī)療器械化妝品科醫(yī)療器械化妝品科2015年年7月月3日日.1醫(yī)療器械的定義2如何識(shí)別醫(yī)療器械3醫(yī)療器械如何分類4如何查看注冊(cè)證書5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)框架目目錄7如何檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè).醫(yī)療器械的定義是醫(yī)療器械的定義是 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件.醫(yī)療醫(yī)療器械器械儀器儀器設(shè)備設(shè)備器具器具體外診斷體外診斷試劑試劑.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-儀器儀器心電圖儀心電圖儀血糖儀血糖儀心電圖儀和血糖儀.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-設(shè)備設(shè)備彩色多普勒超聲診斷儀彩色多普勒超聲診斷儀彩超儀.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-設(shè)備設(shè)備連體式牙科治療設(shè)備連體式牙科治療設(shè)

2、備牙科治療設(shè)備.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-設(shè)備設(shè)備C T 機(jī)機(jī)CT機(jī).醫(yī)療器械醫(yī)療器械-器具器具牙科用醫(yī)療器具牙科用醫(yī)療器具牙科用醫(yī)療器具.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-器具器具聽診器、注射器等器具聽診器、注射器等器具聽診器與注射器.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-體外診斷試劑體外診斷試劑血糖分析儀用試紙血糖分析儀用試紙血糖試紙.醫(yī)療器械醫(yī)療器械-體外診斷試劑體外診斷試劑妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）早早孕試紙等，以上這些都是我們身邊常見的醫(yī)療器械。. 列入醫(yī)療器械列入醫(yī)療器械分類目錄分類目錄 的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類目錄的產(chǎn)品或者取得了備案憑證、注冊(cè)證書的產(chǎn)品都是

3、醫(yī)療器械。.是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械。第一類第一類.低風(fēng)險(xiǎn)例如創(chuàng)可貼就是第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗淖?cè)號(hào)第1640428號(hào)中的第1就是一類的意思。此類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低，常規(guī)管理即可。如普通手術(shù)剪、止血鉗、鑷子、醫(yī)用放大鏡、負(fù)壓罐、天軌吊架、病床、冰袋、紗布繃帶、橡皮膏、手術(shù)衣帽等都按一類醫(yī)療器械管理。. 是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。有效的醫(yī)療器械。第二類第二類.血壓計(jì)中度風(fēng)險(xiǎn)例如血壓計(jì)就是第二類醫(yī)療器械，因?yàn)樗淖?cè)號(hào)第22011

4、42中的第2就是二類的意思。此類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理保證其有效性安全性。如體溫計(jì)、血糖儀、聽診器、心電診斷儀器、視力表箱、視力檢查儀、針灸針、三棱針、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、醫(yī)用棉球、恒溫培養(yǎng)箱、避孕套等。.是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。療器械。第三類第三類.一次性使用輸液針較高風(fēng)險(xiǎn)例如一次性使用輸液針就是第三類醫(yī)療器械。因?yàn)樗淖?cè)號(hào)第3150287中的第3就是三類的意思。此類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性。如：植入式心臟起博

5、器、眼人工晶體、角膜接觸鏡、電子內(nèi)窺鏡、穿刺針、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、胰島素泵、化療泵、介入器材、各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、齒科植入材料、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)以及CT機(jī)等X射線診斷及治療設(shè)備都是三類器械。.醫(yī)療器械分類目錄剛剛大家看了1、2、3類醫(yī)療器械的實(shí)例，這幾個(gè)例子中的器械都是已經(jīng)列入分類目錄的產(chǎn)品，現(xiàn)在大家看一下醫(yī)療器械分類目錄，例子中的220、315等分類編號(hào)在目錄中都可以查到。如315，把3去掉，加上醫(yī)療器械行業(yè)代碼68，就是6815，是第14項(xiàng)：注射穿刺器械，點(diǎn)擊第14項(xiàng)后有該項(xiàng)的詳細(xì)產(chǎn)品名稱。.大家看一下6815注射穿刺器械品名舉例，紅色線條標(biāo)注的一次性使用無(wú)菌注射針的管理類別是羅馬數(shù)字，

6、代表第3類的意思，所以，這個(gè)產(chǎn)品的類別編碼就是315；同理，玻璃注射器，它的管理類別是羅馬數(shù)字，代表第2類的意思，那么，它的類別編碼就是215。一次性使用無(wú)菌注射針的分類編碼. 2014年10月1日后開始實(shí)施新的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，原辦法同時(shí)廢止。一類醫(yī)療器械不需要注冊(cè)，只備案即可；新的注冊(cè)號(hào)不再有“食藥監(jiān)”三個(gè)字。注冊(cè)號(hào)按新辦法規(guī)定編排。. 醫(yī)療器械備案及注冊(cè)規(guī)定（新）備案管理注冊(cè)管理注冊(cè)管理一類二類三類市局備案-備案憑證省局審批-注冊(cè)證國(guó)家局審批-注冊(cè)證第一類產(chǎn)品市局備案，發(fā)備案憑證。第二類產(chǎn)品省局審批，發(fā)注冊(cè)證。第三類產(chǎn)品國(guó)家局審批，發(fā)注冊(cè)證。.醫(yī)療器械備案號(hào)或者注冊(cè)號(hào)就相當(dāng)于藥品的批

7、準(zhǔn)文號(hào)。但二者還不盡相同。藥品的文號(hào)都是國(guó)藥準(zhǔn)字，很簡(jiǎn)單。但醫(yī)療器械則復(fù)雜一些，一類備案和二類注冊(cè)都沒有國(guó)字，是地方省市簡(jiǎn)稱。舉例如：吉通械備20150045號(hào)，此備案號(hào)顯示是吉林省通化市藥監(jiān)局2015年批準(zhǔn)的某個(gè)一類器械產(chǎn)品。又如：國(guó)械備20150062號(hào)，此備案號(hào)顯示是國(guó)家藥監(jiān)總局2015年批準(zhǔn)的某個(gè)一類器械產(chǎn)品。國(guó)產(chǎn)：市局備案 一類 器械產(chǎn)品備 案 憑 證進(jìn)口：國(guó)家局備案國(guó)械備20150062號(hào)吉通械備20150045號(hào).第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，產(chǎn)品必須有注冊(cè)證書。舉例如：吉械注準(zhǔn)2015 263 0014號(hào)，此注冊(cè)號(hào)批準(zhǔn)部門是吉林省藥監(jiān)局，批準(zhǔn)日期是2015年，紅色圓圈顯示該產(chǎn)品是

8、第2類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6863，流水號(hào)是0014。又如：國(guó)械注進(jìn)2014 240 5691號(hào)，此注冊(cè)號(hào)表示該產(chǎn)品是進(jìn)口的，批準(zhǔn)部門是國(guó)家局，注冊(cè)日期2014年，第2類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6840，流水號(hào)是5691。國(guó)產(chǎn)：省局注冊(cè)二類 器械產(chǎn)品注 冊(cè) 證 書 進(jìn)口：國(guó)家局注冊(cè) 吉械注準(zhǔn)20152630014號(hào)國(guó)械注進(jìn)20142405691號(hào).第三類醫(yī)療器械也實(shí)行注冊(cè)管理，產(chǎn)品必須有注冊(cè)證書。舉例如：國(guó)械注準(zhǔn)2015 315 0660號(hào)，此注冊(cè)號(hào)顯示批準(zhǔn)部門是國(guó)家局，注冊(cè)日期是2015年，第3類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6815，流水號(hào)是0660。大家看，這里黃色圓圈內(nèi)有個(gè)準(zhǔn)字，表示該產(chǎn)

9、品是國(guó)產(chǎn)的器械。又如： 國(guó)械注進(jìn)2014 322 5024號(hào)，此注冊(cè)號(hào)顯示批準(zhǔn)部門是國(guó)家局，注冊(cè)日期2014年，第3類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6822，流水號(hào)是5024。大家看，這里黃色圓圈內(nèi)有個(gè)進(jìn)字，表示該產(chǎn)品是進(jìn)口的器械。如果既不是準(zhǔn)字，也不是進(jìn)字，是許字，則表示該產(chǎn)品是港澳臺(tái)的。國(guó)產(chǎn)：國(guó)家局注冊(cè)三類 器械產(chǎn)品注 冊(cè) 證 書進(jìn)口：國(guó)家局注冊(cè)國(guó)械注準(zhǔn)準(zhǔn)20153150660號(hào)國(guó)械注進(jìn)進(jìn)20143225024號(hào). 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械有生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，生產(chǎn)企業(yè)歸市局監(jiān)管。我們重點(diǎn)講一下經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的概念：醫(yī)療器

10、械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。.ABC醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者。. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可須知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可須知經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可或者備案01經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械02經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械03經(jīng)營(yíng)第一類器械，不需要辦證，只要有工商登記即可；經(jīng)營(yíng)第二類器械，需要辦理備案憑證；經(jīng)營(yíng)第三類器械，需要辦理許可證。許可和備案的審核和批準(zhǔn)部門都是市一級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)的市局備案設(shè)區(qū)的市局許可.ABC申請(qǐng)的主體不可以是個(gè)體工商戶必須是企業(yè)進(jìn)

11、入國(guó)家局網(wǎng)站申報(bào)并提交紙質(zhì)材料第三類經(jīng)營(yíng)必須有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)并經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查 醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可須知經(jīng)營(yíng)許可須知. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，3月7日李克強(qiáng)總理簽發(fā)，為國(guó)務(wù)院令第659號(hào)。2014年6月1日起施行。.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)法規(guī)主干結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是目前醫(yī)療器械方面最高的法律法規(guī)。醫(yī)療器械的規(guī)章、規(guī)范性文件等都是根據(jù)條例的規(guī)定來(lái)制定實(shí)施的。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法是藥監(jiān)總局制定的部門規(guī)章 2014年7月30日發(fā)布實(shí)施。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是規(guī)范性文件，是藥監(jiān)總局去年發(fā)布的第58號(hào)公告。當(dāng)然，還有藥監(jiān)

12、總局發(fā)布的與規(guī)范相配套的實(shí)施細(xì)則和指導(dǎo)意見。這些基本上構(gòu)成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)法規(guī)體系。掌握這幾項(xiàng)法規(guī)對(duì)我們管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)會(huì)有很大的幫助。.條例規(guī)定經(jīng)營(yíng)企業(yè)01020304不得經(jīng)營(yíng)無(wú)注冊(cè)證的器械未經(jīng)許可不得經(jīng)營(yíng)第三類器械不得經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械不得經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的器械.檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的方法檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的方法01查企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)02查產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)03查企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為.檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)第2類、第3類醫(yī)療器械，查看是否有執(zhí)照、備案憑證或者經(jīng)營(yíng)許可證。是否在有效期內(nèi)，是否在許可范圍內(nèi)。如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)合法，則查看產(chǎn)品資質(zhì)是否合法。有效期有效期許可范圍許可范圍.檢查產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)1.

13、檢查產(chǎn)品資質(zhì)首先查產(chǎn)品實(shí)物：主要有6點(diǎn)：（1）產(chǎn)品是否過(guò)期（2）是否有產(chǎn)品備案憑證或者注冊(cè)證書復(fù)印件（3）產(chǎn)品注冊(cè)證與產(chǎn)品是否一致（4）注冊(cè)證書是否在有效期內(nèi)（5）使用說(shuō)明書是否有夸大宣傳的內(nèi)容（6）進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)識(shí)。2.其次檢查供貨方的資質(zhì)：是否有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；是否有委托授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件；所有復(fù)印件一定是加蓋紅章的，沒有紅章的復(fù)印件無(wú)效。加蓋紅章的復(fù)印件加蓋紅章的復(fù)印件.檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為1.查采購(gòu)憑證、發(fā)票（1)發(fā)票開具單位與采購(gòu)憑證上的供貨方是否一致（2）公章與發(fā)票、采購(gòu)憑證上的印章是否相符。2.查企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度和記錄，是否齊全并有簽名。3.查儲(chǔ)存條件：（1）儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書要求。（2）是否擅自降低經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存條件。票據(jù)是否真實(shí)票據(jù)是否真實(shí)記錄是否齊全記錄是否齊全儲(chǔ)存是否有特殊要求儲(chǔ)存是否有特殊要求.醫(yī)療器械監(jiān)管存在的困難醫(yī)療器械監(jiān)