胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案

1、江蘇亞邦中藥飲片有限公司受控文件胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證方案題目：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查方案第 1 頁(yè) 共 3 頁(yè)編號(hào)： YB-STP-09-006起草： 日期： 年 月 日審核： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日版本：1頒發(fā)部門：質(zhì)量部執(zhí)行日期： 年 月 日分發(fā)部門：質(zhì)量部、化驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國(guó)藥典2015年版四部目的：驗(yàn)證胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基適合需氧菌計(jì)數(shù)的測(cè)定；驗(yàn)證同一廠家，不同批號(hào)，對(duì)培養(yǎng)基適用性無(wú)明顯差異。范圍：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基。內(nèi)容：1. 概述培養(yǎng)基質(zhì)量是影響微生物檢驗(yàn)結(jié)果的重要環(huán)節(jié)。計(jì)數(shù)測(cè)定用培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力是微生物限度檢查結(jié)果判斷的重要影響因素，

2、對(duì)菌落顏色、形態(tài)等指標(biāo)存在較大差異，從而影響結(jié)果判斷的客觀性。培養(yǎng)基適用性檢查是通過(guò)檢驗(yàn)用培養(yǎng)基與對(duì)照培養(yǎng)基的比較，以陽(yáng)性菌的生長(zhǎng)狀態(tài)或特征來(lái)評(píng)價(jià)判斷檢驗(yàn)用培養(yǎng)基是否符合檢驗(yàn)要求。2. 驗(yàn)證原因按2015版中國(guó)藥典微生物限度檢驗(yàn)要求。3. 驗(yàn)證過(guò)程3.1 驗(yàn)證人員： 組長(zhǎng)： 組員：3.2 驗(yàn)證時(shí)間年 月 日 至 年 月 日題目： 胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查方案第 2 頁(yè) 共 3 頁(yè)編號(hào)： YB-STP-09-006版本：13.3 驗(yàn)證用儀器儀器名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家生化培養(yǎng)箱SPX-250B-Z上海博訊實(shí)業(yè)有限公司潔凈工作臺(tái)JB-CJ-1FX蘇州佳寶凈化工程設(shè)備有限公司立式壓力蒸汽滅菌器BXM-

3、30R上海博訊實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠3.4 驗(yàn)證用培養(yǎng)基及試劑培養(yǎng)基名稱批號(hào)生產(chǎn)廠家胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基上海盛思生化科技有限公司胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上海盛思生化科技有限公司胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基中國(guó)食品藥品檢定研究院0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液3.5 驗(yàn)證用菌種菌種名字來(lái) 源編 號(hào)金黃色葡萄球菌北京三藥科技開發(fā)公司CMCC（B）26 003銅綠假單胞菌 北京三藥科技開發(fā)公司CMCC（B）10 104枯草芽孢桿菌 北京三藥科技開發(fā)公司CMCC（B）63 5013.6 菌液制備接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至10ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，在32培養(yǎng)24小時(shí)，然后用0.9%

4、無(wú)菌氯化鈉溶液10倍稀釋至每1ml含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。3.7 適用性檢查3.7.1 取上述金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌菌液各2ml，分別注入6個(gè)無(wú)菌平皿內(nèi)（每皿1ml菌液），加入菌液后立即傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，同時(shí)制備1個(gè)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平皿加入0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，做無(wú)菌性檢查，混勻，凝固，置32下倒置培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)；3.7.2. 取上述金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌菌液各2ml，分別注入6個(gè)無(wú)菌平皿內(nèi)（每皿1ml菌液），加入菌液后立即傾注胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基，同時(shí)制備1個(gè)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平皿加入0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，做無(wú)菌性檢查，混勻，凝固，置32下培養(yǎng)72小時(shí)，計(jì)數(shù)。題目： R2A瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查方案第 3 頁(yè) 共 3 頁(yè)編號(hào)： YB-STP-09-006版本：13.8 檢查結(jié)果胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢查結(jié)果如下菌種類型培養(yǎng)基平皿號(hào)培養(yǎng)基上的菌落計(jì)數(shù)（cfu/ml）結(jié)果胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上的菌落數(shù)/胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落數(shù)金黃色葡萄球菌12銅綠假單胞菌34枯草芽胞桿菌56空白對(duì)照784. 結(jié)果判定根據(jù)上面的數(shù)據(jù)，可以看出胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平皿上的菌落數(shù)與胰酪大豆胨瓊脂對(duì)照培養(yǎng)