醫(yī)院藥事管理委員會(huì)組成及其職能

1、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)組成及其職能為進(jìn)一步健全醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的組織機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化藥事管理委員會(huì)的職能，保障人體用藥安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和質(zhì)量管理年的相關(guān)要求，經(jīng)研究決定，我院藥事管理委員會(huì)組成人員如下，并重申藥事管理委員會(huì)的職能。1藥事管理委員會(huì)組成主任：副主任：秘 書：委 員(按姓氏筆劃排序)：專家?guī)斐蓡T(按姓氏筆劃排序)：2藥事管理委員會(huì)職能2.1 藥事會(huì)每年召開不少于兩次，每次參會(huì)人數(shù)不少于藥事會(huì)成員的3/4。2.2 如果當(dāng)次藥事會(huì)討論新藥，除藥事會(huì)成員外，必要時(shí)將從專家?guī)斐蓡T中隨機(jī)抽取若干名專家參加會(huì)議。2.2 新進(jìn)或淘汰藥品，由相關(guān)專業(yè)科室提出申請(qǐng)，藥事會(huì)討論，2/3 票數(shù)

2、通過。2.3 監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行藥品管理法的情況。2.4 監(jiān)督檢查本院合理用藥情況，對(duì)不合理用藥的科室和個(gè)人提出改進(jìn)措施和處理意見。2.5 檢查并落實(shí)抗菌藥物合理應(yīng)用指導(dǎo)原則的執(zhí)行情況，并定期進(jìn)行通報(bào)。2.6 解決藥療事故、嚴(yán)重用藥差錯(cuò)和醫(yī)療用藥的重大問題。2.7 指導(dǎo)新藥臨床試驗(yàn)工作的規(guī)范化開展。2.8 每次邀請(qǐng)紀(jì)委一位同志列席藥事會(huì)會(huì)議。3新藥申請(qǐng)規(guī)定新藥申請(qǐng)具體規(guī)定24 條，詳見附件。本通知自下發(fā)之日起實(shí)行，望各科室認(rèn)真執(zhí)行，積極配合院藥事管理委員會(huì)的工作。附件：附件1：藥事管理委員會(huì)委員及專家?guī)斐蓡T資質(zhì)附件2：新藥申請(qǐng)表附件3：關(guān)于藥品使用和新藥申請(qǐng)的若干規(guī)定抄送：上海市申康醫(yī)學(xué)發(fā)展

3、中心辦公室、上海交大醫(yī)學(xué)院醫(yī)管處附件1藥事管理委員會(huì)委員及專家?guī)斐蓡T資質(zhì)姓名職稱姓名職稱附件2新藥申請(qǐng)表編號(hào)： 申請(qǐng)日期 年 月 日藥品名稱中文通用名醫(yī)保代碼英文名目錄編號(hào)(2005)商品名是否招標(biāo)品種生產(chǎn)廠家經(jīng)銷單位是否通過GMP聯(lián)系人藥品標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)聯(lián)系人電話藥品規(guī)格 mg,g,g,mL/片,粒,丸,支,瓶× 片,粒,丸,支,瓶/盒,瓶劑型包裝零售價(jià) 元/支,瓶,盒藥理作用：適應(yīng)癥：醫(yī)保限定范圍：申請(qǐng)理由院內(nèi)同類藥品(詳列)該藥品相對(duì)院已有同類品種優(yōu)點(diǎn)：是否為原醫(yī)院自費(fèi)藥品(是 / 否)建議淘汰藥品：申請(qǐng)科室醫(yī)藥比情況(不需科室填寫，由醫(yī)保辦提供)：藥品儲(chǔ)存條件及其效期(包括注射劑給

4、藥過程特殊要求)：備注編號(hào)格式：申請(qǐng)科室年份申請(qǐng)序列號(hào) (如：XX科200701)打印本表后簽名，并同時(shí)遞交電子文檔提交該藥品的詳細(xì)資料；申請(qǐng)表及相關(guān)材料不得由廠方或醫(yī)藥代表遞送提交的材料勿缺項(xiàng)，以免影響評(píng)審全面書面材料包括：1.申請(qǐng)表；2.生產(chǎn)企業(yè)許可證；3.生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證；4.生產(chǎn)企業(yè)GMP證書；5.生產(chǎn)企業(yè)商標(biāo)注冊(cè)書；6.國藥準(zhǔn)字號(hào)批件；7.藥檢報(bào)告；8.藥品國家標(biāo)準(zhǔn)；9.上海市物價(jià)表；10.銷售委托書和銷售人員身份證復(fù)印件；11.使用說明書；12.藥品應(yīng)用臨床資料總結(jié)；13.藥理毒理試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告(證明材料均需加蓋公章，統(tǒng)一使用塑料封面左側(cè)固定成冊(cè))申請(qǐng)科室： 申請(qǐng)人： 申請(qǐng)科室主任

5、簽名： 日 期： 附件3關(guān)于新藥申請(qǐng)和藥品使用的若干規(guī)定根據(jù)國家和上海市有關(guān)藥品使用規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，就擬進(jìn)入我院醫(yī)保報(bào)銷藥品、自費(fèi)藥品的申請(qǐng)和藥品使用做出如下相關(guān)規(guī)定：1. 醫(yī)保報(bào)銷品種(招標(biāo)采購品種)進(jìn)院的條件在充分保證患者安全、合理、經(jīng)濟(jì)用藥的基礎(chǔ)上，我院將依據(jù)藥品質(zhì)量、零售價(jià)、供貨渠道、售后服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)擬進(jìn)入我院的醫(yī)保報(bào)銷品種逐個(gè)進(jìn)行遴選。2有關(guān)抗菌素輸液(包括其它輸液)的問題國內(nèi)一些藥廠為了增加品種和效益等，把傳統(tǒng)的口服抗菌素制成輸液的形式銷售，存在穩(wěn)定性、過敏、質(zhì)量、價(jià)格、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等一系列問題，因此，對(duì)此類制劑的臨床申請(qǐng)從嚴(yán)控制。3有關(guān)中藥注射液的問題鑒于中藥注射液、中藥

6、輸液引起過敏、嚴(yán)重不良反應(yīng)、甚至死亡的事件屢有報(bào)道。對(duì)此類藥品的申請(qǐng)和進(jìn)入從嚴(yán)控制。4有關(guān)中(成)藥申請(qǐng)的規(guī)定鑒于中(成)藥有其獨(dú)特的作用機(jī)理和臨床應(yīng)用，中(成)藥的申請(qǐng)?jiān)瓌t上由中醫(yī)科付諸實(shí)施。中醫(yī)科應(yīng)根據(jù)中(成)藥的作用、副作用、價(jià)格等綜合因素，慎重提出申請(qǐng)。5再次申請(qǐng)的規(guī)定凡是當(dāng)次藥事會(huì)討論沒有通過的品種，除非有足夠的理由，否則原則上一年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。6違規(guī)藥品的規(guī)定凡因違規(guī)、質(zhì)量問題和其它原因而被停用的藥品，除特殊情況，兩年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。7同一個(gè)藥品重復(fù)申請(qǐng)問題如果出現(xiàn)幾個(gè)科室同時(shí)申請(qǐng)同一個(gè)藥品(同通用名和商品名)，無特殊需要將不提交藥事會(huì)討論。因藥商不規(guī)范的操作干擾了醫(yī)院的

7、正常工作秩序。8通用名、規(guī)格、劑型相同的藥品存在問題同通用名、同規(guī)格、同劑型的藥品，原則上醫(yī)院只允許存在一種。9進(jìn)口、國產(chǎn)并存的問題在市場(chǎng)同時(shí)有進(jìn)口和國產(chǎn)品種存在時(shí)，為了醫(yī)院的品牌和滿足不同層次患者的需求，國產(chǎn)藥品在保證質(zhì)量的前提下，價(jià)格在低于進(jìn)口品種三分之一左右的情況下，可以并存。10臨床試驗(yàn)藥品轉(zhuǎn)正式使用問題在我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品(有SFDA批文)，如果醫(yī)院需要，申請(qǐng)程序與其他藥品相同，同樣條件下優(yōu)先考慮。11自費(fèi)轉(zhuǎn)公費(fèi)的問題部分藥品由自費(fèi)轉(zhuǎn)入公費(fèi)后，如需繼續(xù)使用，仍須相關(guān)科室提出申請(qǐng)，經(jīng)藥事會(huì)討論批準(zhǔn)。12自費(fèi)藥品的問題為了方便患者，根據(jù)院領(lǐng)導(dǎo)的要求，少部分使用頻率較高、價(jià)格適當(dāng)、醫(yī)院

8、又缺乏同類品種的自費(fèi)藥品由原來的院外供應(yīng)，改為院內(nèi)供應(yīng)。鑒于藥房地方狹小，自費(fèi)藥品的管理、使用和保存又有其特殊性，只能滿足部分需要。自費(fèi)藥品進(jìn)醫(yī)院，由臨床科室提出申請(qǐng)報(bào)告，藥劑科主任會(huì)同分管院長根據(jù)實(shí)際情況及需求，進(jìn)行綜合評(píng)估決定。13申請(qǐng)數(shù)量和跨專業(yè)申請(qǐng)鑒于目前醫(yī)院已有藥品近1500 種，因此各科應(yīng)根據(jù)臨床實(shí)際需要，結(jié)合該科的專業(yè)范圍、本著拾缺補(bǔ)遺的原則進(jìn)行申請(qǐng)。每個(gè)科室每次藥事會(huì)申請(qǐng)藥物品種不得超過3個(gè)。沒有特殊情況，不允許跨專業(yè)申請(qǐng)。例如降糖藥即應(yīng)由內(nèi)分泌科申請(qǐng)，其它雷同。14特殊情況的處理個(gè)別特殊情況藥品需進(jìn)入醫(yī)院使用，必須經(jīng)院長或分管院長批準(zhǔn)同意。15申請(qǐng)權(quán)限各科室的新藥申請(qǐng)表格應(yīng)由

9、該科相關(guān)醫(yī)生填寫，行政科主任簽字方有效。16申請(qǐng)表格的交送填好的新藥申請(qǐng)表格應(yīng)一式兩份(l份書面，1份電子版)由該科室的有關(guān)人員送到藥劑科，醫(yī)藥代表不能到藥劑科取和送新藥申請(qǐng)表。17 藥品的使用各科室申請(qǐng)的藥品(包括公費(fèi)和自費(fèi)藥品)應(yīng)確是臨床需要的品種。如果該科室申請(qǐng)的品種無特殊原因長期不用而出現(xiàn)滯留、過期、退貨等問題，將會(huì)影響到該科室以后的申請(qǐng)。18藥品使用非正常飆升藥品使用過程中出現(xiàn)非正常飆升的情況，經(jīng)分管部門調(diào)查核實(shí)確有違規(guī)操作，經(jīng)報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)同意，除當(dāng)即將所屬品種剔除出院和對(duì)相應(yīng)醫(yī)藥公司提出警告和處置外，并將影響到相關(guān)科室信譽(yù)和以后藥物的申請(qǐng)。19藥品擺放的位置新申請(qǐng)進(jìn)入的藥品是放在門診

10、、急診、病區(qū)或是同時(shí)放置，將根據(jù)藥品的作用、適應(yīng)癥、價(jià)格和臨床科主任的意見等綜合因素決定，避免隨意性。20臨時(shí)購買藥品確系臨床搶救和特殊需要，而本院又沒有同類品種的藥品，可憑處方臨時(shí)購買，但需臨床科主任簽字和藥劑科主任同意，然后交由醫(yī)院藥庫購買、入帳、發(fā)放。21科研用藥科研用藥，需由課題組負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量，由該課題組所在科室科主任簽字，并經(jīng)藥劑科主任批準(zhǔn)同意，費(fèi)用由課題經(jīng)費(fèi)支出。毒、麻、劇藥需經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意。22特殊用藥救災(zāi)、義診及其它任何原因的免費(fèi)用藥，需由當(dāng)時(shí)部門當(dāng)事人寫出報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容涵蓋時(shí)間、原因、藥品的品名、規(guī)格、用量，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)同意報(bào)告和領(lǐng)導(dǎo)的批示將作為憑證存放于發(fā)藥的部門。23申請(qǐng)時(shí)間的限定藥事會(huì)即將舉行的前一周提交的新藥申請(qǐng)單，將不列入本次會(huì)議討論。24填寫新藥申請(qǐng)表的要求凡是申請(qǐng)新藥的科室，在提交新藥申請(qǐng)表的同時(shí)，必須同時(shí)提供：(l)生產(chǎn)企業(yè)許可證；(2)生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)許可