醫(yī)院藥事管理委員會組成及其職能

1、醫(yī)院藥事管理委員會組成及其職能為進一步健全醫(yī)院藥事管理委員會的組織機構，強化藥事管理委員會的職能，保障人體用藥安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法和質量管理年的相關要求，經(jīng)研究決定，我院藥事管理委員會組成人員如下，并重申藥事管理委員會的職能。1藥事管理委員會組成主任：副主任：秘 書：委 員(按姓氏筆劃排序)：專家?guī)斐蓡T(按姓氏筆劃排序)：2藥事管理委員會職能2.1 藥事會每年召開不少于兩次，每次參會人數(shù)不少于藥事會成員的3/4。2.2 如果當次藥事會討論新藥，除藥事會成員外，必要時將從專家?guī)斐蓡T中隨機抽取若干名專家參加會議。2.2 新進或淘汰藥品，由相關專業(yè)科室提出申請，藥事會討論，2/3 票數(shù)

2、通過。2.3 監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行藥品管理法的情況。2.4 監(jiān)督檢查本院合理用藥情況，對不合理用藥的科室和個人提出改進措施和處理意見。2.5 檢查并落實抗菌藥物合理應用指導原則的執(zhí)行情況，并定期進行通報。2.6 解決藥療事故、嚴重用藥差錯和醫(yī)療用藥的重大問題。2.7 指導新藥臨床試驗工作的規(guī)范化開展。2.8 每次邀請紀委一位同志列席藥事會會議。3新藥申請規(guī)定新藥申請具體規(guī)定24 條，詳見附件。本通知自下發(fā)之日起實行，望各科室認真執(zhí)行，積極配合院藥事管理委員會的工作。附件：附件1：藥事管理委員會委員及專家?guī)斐蓡T資質附件2：新藥申請表附件3：關于藥品使用和新藥申請的若干規(guī)定抄送：上海市申康醫(yī)學發(fā)展

3、中心辦公室、上海交大醫(yī)學院醫(yī)管處附件1藥事管理委員會委員及專家?guī)斐蓡T資質姓名職稱姓名職稱附件2新藥申請表編號： 申請日期 年 月 日藥品名稱中文通用名醫(yī)保代碼英文名目錄編號(2005)商品名是否招標品種生產(chǎn)廠家經(jīng)銷單位是否通過GMP聯(lián)系人藥品標準文號聯(lián)系人電話藥品規(guī)格 mg,g,g,mL/片,粒,丸,支,瓶× 片,粒,丸,支,瓶/盒,瓶劑型包裝零售價 元/支,瓶,盒藥理作用：適應癥：醫(yī)保限定范圍：申請理由院內同類藥品(詳列)該藥品相對院已有同類品種優(yōu)點：是否為原醫(yī)院自費藥品(是 / 否)建議淘汰藥品：申請科室醫(yī)藥比情況(不需科室填寫，由醫(yī)保辦提供)：藥品儲存條件及其效期(包括注射劑給

4、藥過程特殊要求)：備注編號格式：申請科室年份申請序列號 (如：XX科200701)打印本表后簽名，并同時遞交電子文檔提交該藥品的詳細資料；申請表及相關材料不得由廠方或醫(yī)藥代表遞送提交的材料勿缺項，以免影響評審全面書面材料包括：1.申請表；2.生產(chǎn)企業(yè)許可證；3.生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證；4.生產(chǎn)企業(yè)GMP證書；5.生產(chǎn)企業(yè)商標注冊書；6.國藥準字號批件；7.藥檢報告；8.藥品國家標準；9.上海市物價表；10.銷售委托書和銷售人員身份證復印件；11.使用說明書；12.藥品應用臨床資料總結；13.藥理毒理試驗總結報告(證明材料均需加蓋公章，統(tǒng)一使用塑料封面左側固定成冊)申請科室： 申請人： 申請科室主任

5、簽名： 日 期： 附件3關于新藥申請和藥品使用的若干規(guī)定根據(jù)國家和上海市有關藥品使用規(guī)定，結合我院實際情況，就擬進入我院醫(yī)保報銷藥品、自費藥品的申請和藥品使用做出如下相關規(guī)定：1. 醫(yī)保報銷品種(招標采購品種)進院的條件在充分保證患者安全、合理、經(jīng)濟用藥的基礎上，我院將依據(jù)藥品質量、零售價、供貨渠道、售后服務等標準，對擬進入我院的醫(yī)保報銷品種逐個進行遴選。2有關抗菌素輸液(包括其它輸液)的問題國內一些藥廠為了增加品種和效益等，把傳統(tǒng)的口服抗菌素制成輸液的形式銷售，存在穩(wěn)定性、過敏、質量、價格、運輸、儲存等一系列問題，因此，對此類制劑的臨床申請從嚴控制。3有關中藥注射液的問題鑒于中藥注射液、中藥

6、輸液引起過敏、嚴重不良反應、甚至死亡的事件屢有報道。對此類藥品的申請和進入從嚴控制。4有關中(成)藥申請的規(guī)定鑒于中(成)藥有其獨特的作用機理和臨床應用，中(成)藥的申請原則上由中醫(yī)科付諸實施。中醫(yī)科應根據(jù)中(成)藥的作用、副作用、價格等綜合因素，慎重提出申請。5再次申請的規(guī)定凡是當次藥事會討論沒有通過的品種，除非有足夠的理由，否則原則上一年內不得再次提出申請。6違規(guī)藥品的規(guī)定凡因違規(guī)、質量問題和其它原因而被停用的藥品，除特殊情況，兩年內不得再次提出申請。7同一個藥品重復申請問題如果出現(xiàn)幾個科室同時申請同一個藥品(同通用名和商品名)，無特殊需要將不提交藥事會討論。因藥商不規(guī)范的操作干擾了醫(yī)院的

7、正常工作秩序。8通用名、規(guī)格、劑型相同的藥品存在問題同通用名、同規(guī)格、同劑型的藥品，原則上醫(yī)院只允許存在一種。9進口、國產(chǎn)并存的問題在市場同時有進口和國產(chǎn)品種存在時，為了醫(yī)院的品牌和滿足不同層次患者的需求，國產(chǎn)藥品在保證質量的前提下，價格在低于進口品種三分之一左右的情況下，可以并存。10臨床試驗藥品轉正式使用問題在我院進行臨床試驗的藥品(有SFDA批文)，如果醫(yī)院需要，申請程序與其他藥品相同，同樣條件下優(yōu)先考慮。11自費轉公費的問題部分藥品由自費轉入公費后，如需繼續(xù)使用，仍須相關科室提出申請，經(jīng)藥事會討論批準。12自費藥品的問題為了方便患者，根據(jù)院領導的要求，少部分使用頻率較高、價格適當、醫(yī)院

8、又缺乏同類品種的自費藥品由原來的院外供應，改為院內供應。鑒于藥房地方狹小，自費藥品的管理、使用和保存又有其特殊性，只能滿足部分需要。自費藥品進醫(yī)院，由臨床科室提出申請報告，藥劑科主任會同分管院長根據(jù)實際情況及需求，進行綜合評估決定。13申請數(shù)量和跨專業(yè)申請鑒于目前醫(yī)院已有藥品近1500 種，因此各科應根據(jù)臨床實際需要，結合該科的專業(yè)范圍、本著拾缺補遺的原則進行申請。每個科室每次藥事會申請藥物品種不得超過3個。沒有特殊情況，不允許跨專業(yè)申請。例如降糖藥即應由內分泌科申請，其它雷同。14特殊情況的處理個別特殊情況藥品需進入醫(yī)院使用，必須經(jīng)院長或分管院長批準同意。15申請權限各科室的新藥申請表格應由

9、該科相關醫(yī)生填寫，行政科主任簽字方有效。16申請表格的交送填好的新藥申請表格應一式兩份(l份書面，1份電子版)由該科室的有關人員送到藥劑科，醫(yī)藥代表不能到藥劑科取和送新藥申請表。17 藥品的使用各科室申請的藥品(包括公費和自費藥品)應確是臨床需要的品種。如果該科室申請的品種無特殊原因長期不用而出現(xiàn)滯留、過期、退貨等問題，將會影響到該科室以后的申請。18藥品使用非正常飆升藥品使用過程中出現(xiàn)非正常飆升的情況，經(jīng)分管部門調查核實確有違規(guī)操作，經(jīng)報分管領導同意，除當即將所屬品種剔除出院和對相應醫(yī)藥公司提出警告和處置外，并將影響到相關科室信譽和以后藥物的申請。19藥品擺放的位置新申請進入的藥品是放在門診

10、、急診、病區(qū)或是同時放置，將根據(jù)藥品的作用、適應癥、價格和臨床科主任的意見等綜合因素決定，避免隨意性。20臨時購買藥品確系臨床搶救和特殊需要，而本院又沒有同類品種的藥品，可憑處方臨時購買，但需臨床科主任簽字和藥劑科主任同意，然后交由醫(yī)院藥庫購買、入帳、發(fā)放。21科研用藥科研用藥，需由課題組負責人提出申請，標明品名、規(guī)格、數(shù)量，由該課題組所在科室科主任簽字，并經(jīng)藥劑科主任批準同意，費用由課題經(jīng)費支出。毒、麻、劇藥需經(jīng)分管院領導批準同意。22特殊用藥救災、義診及其它任何原因的免費用藥，需由當時部門當事人寫出報告，報告內容涵蓋時間、原因、藥品的品名、規(guī)格、用量，經(jīng)院領導簽字批準同意報告和領導的批示將作為憑證存放于發(fā)藥的部門。23申請時間的限定藥事會即將舉行的前一周提交的新藥申請單，將不列入本次會議討論。24填寫新藥申請表的要求凡是申請新藥的科室，在提交新藥申請表的同時，必須同時提供：(l)生產(chǎn)企業(yè)許可證；(2)生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)許可