藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題答案

1、藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題姓名：部門：考試時間：分?jǐn)?shù):一、名詞解釋（共30分，每題5分）1 .藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2 .藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3 .嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1 .導(dǎo)致死亡；2 .危及生命；3 .致癌、致畸、致出生缺陷；4 .導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5 .導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6 .導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4 .新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良

2、反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5 .藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。6 .藥品重點監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。二、填空題（共40分，每空2分）1 .藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（2011年7月1日）起施行。2.為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和

3、監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)（中華人民共和國藥品管理法）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。3、藥品不良反應(yīng)，是指（合格藥品）在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。4、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的（發(fā)現(xiàn)）、（報告）、（評價）和（控制）的過程。5、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品（說明書中未載明）的不良反應(yīng)，說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的（性質(zhì)）、（程度）、（后果）、或者（頻率）與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。6、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，（導(dǎo)致死亡）（危及生命）（致癌、致畸、致出生缺陷）導(dǎo)致（顯著

4、的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷）導(dǎo)致（住院或者住院時間延長）導(dǎo)致其他重要（醫(yī)學(xué)）事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一（藥品名稱）、同一（劑型）、同一（規(guī)格）的藥品。三、單項選擇題（共20分，每題2分）1 .世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應(yīng)的定義是（D）A在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時出現(xiàn)的有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)B在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物尚未達(dá)到正常劑量時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)C在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，藥物出現(xiàn)的各種有傷害的和與用藥目的無關(guān)的

5、反應(yīng)D在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)E在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，同時服用多種藥物時出現(xiàn)的任何有傷害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)2 .藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法制定的依據(jù)是（A）A中華人民共和國藥品管理法B中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法C中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法D藥品流通監(jiān)督管理辦法E中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法3 .什么是新的ADR?（C）A患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng);B患者用藥后出現(xiàn)了患者以前沒見過的不良反應(yīng)；C患者用藥后出現(xiàn)了說明書中未載明的不良反應(yīng)；D患者用藥后出現(xiàn)了臨床用藥須知中未載明

6、的不良反應(yīng)；4 .藥品不良反應(yīng)報告制度是為了（C）A防止濫用B保證分裝準(zhǔn)確無誤C保障患者用藥安全，防止歷史上的藥害事件重演D便于對崗位工作人員進(jìn)行考核審查E保證藥品質(zhì)量和發(fā)藥質(zhì)量5,藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行（C）A醫(yī)師或臨床藥師報告制度B臨床藥學(xué)室收集報告制度C逐級定期報告制度D通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報制度E直接上報、逐級反饋制度6 .國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是（D）A定期通報B定期公布藥品再評價結(jié)果C不定期通報D不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果E公布藥品再評價結(jié)果7 .藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（E）A醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任8 藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D護(hù)理技術(shù)人

7、員擔(dān)任E醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成8 .個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向（D）A國家藥品監(jiān)督管理局報告B國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告C所在地衛(wèi)生局報告D所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告E所在地藥品檢定所報告9 .國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評定方法分為（E）A肯定、可能、不可能三級B可能、可疑、不可能三級C肯定、可能、可疑、不可能四級D肯定、很可能、可疑、不可能四級E肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級10 .藥品不良反應(yīng)報表的主要內(nèi)容不包括（B）A病人的一般情況B體內(nèi)藥物濃度C引起不良反應(yīng)的藥品及并用藥品D關(guān)聯(lián)性評價E不良反應(yīng)的處理和

8、結(jié)果四、多選擇題（共10分，每題2分）1 .以下那些情況屬于嚴(yán)重ADR（多選）?（ABCDEA引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；D對器官功能產(chǎn)生永久損傷；E導(dǎo)致住院或住院時間延長。2 .如果您是某單位的AD顏責(zé)人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)AD雨，您將會向那些部門報告?（多選）（ABCA、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；B、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局C藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D其他部門。3 .藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有哪些情形，省級以上食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令改正、通報批評或警告甚至罰款？（多選）（ABCDA.無專兼職人員負(fù)責(zé)AD就測工作；B.未按要求報告ADR;C.發(fā)現(xiàn)ADRg而不報；D.隱瞞AD骸料；E.未按要求修訂藥品說明書；報告填寫欠完整、準(zhǔn)確。4.省級ADR僉測中心職責(zé)有哪些？（多選）（ABCD資料收集、核實、評價；B.反饋；C.上報；D.其他有關(guān)工作。5,下列哪些因素會導(dǎo)致不良反應(yīng)？（多選）（BDEA.質(zhì)量不合格B.藥品雜質(zhì)C,使用方法不當(dāng)D,藥品性質(zhì)E.患者