藥品包裝存在的問題與改進(jìn)方法

1、包裝標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)信法規(guī)課程論文課程名稱包裝標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量法規(guī)題目名稱藥品包裝存在的問題與改進(jìn)方法學(xué)生學(xué)院_XXX專業(yè)班級XXXX學(xué)號XXX學(xué)生姓名_XXX指導(dǎo)教師_XXXX聯(lián)系方式XXXXX2011年6月16日藥品包裝存在的問題與改進(jìn)方法XXX時要:隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們生活水平的不斷提高，人們越來越重視自身健康，當(dāng)然，藥品包裝也成為大家備受關(guān)注的一個話題，因?yàn)槠涫潜ＷC藥品質(zhì)量的重要手段。但是,由于藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督體系不夠完善，所以存在著一系列的問題，本文通過探討該類問題、分析其原因、討論其趨勢，并提出一定的改進(jìn)方法。關(guān)鍵詞：藥品包裝存在問題原因所在變化趨勢改進(jìn)方法Existingprobl

2、emsandimprovementofmedicinepackagingAbstract:WiththedevelopmentofoursocietypeoplebecomemoreandmoreconcernedabouttheirhealthyAsanimportantroleplayedinensuringthequalityofmedicine,themedicinepackagingissopopularthateveryonewouldliketotalkabout.However,thestandardofthemedicineisnotsoclearthatthereareso

3、manyproblemsexisting.Thispassageisgoingtotalkingaboutthisandsomethingaboutthecauseandthefollowingtrend,andtofigureoutsomesolutions.Keywords：Medicinepackagingexistingproblemthecausethetrendofmedicinepackagingmedicinepackagingimprovements隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，科技的發(fā)達(dá)，人民生活水平也跟著不斷的提高，生活方式、交流方式都有很大的變化。但是，在這個物欲橫流的社會，伴隨

4、著塑化劑、熒光粉、三聚鼠胺、瘦肉精的不斷出現(xiàn)，人們越來越關(guān)注自己的身體健康，正所謂“健康是革命的本錢”。當(dāng)然，最近幾年，隨著齊二藥、華源欣弗等事件的發(fā)生，我國對藥品安全問題也越來越關(guān)注。但是，在藥品加強(qiáng)監(jiān)管的同時，與藥品質(zhì)量息息相關(guān)的藥品包裝問題卻尚未得到足夠的重視。但是大家知道，實(shí)際上藥品包裝對保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全起著至關(guān)重要的作用。一個好的藥品包裝，不僅能夠保證藥品在儲存和運(yùn)輸中的質(zhì)量完好，還有助于對藥品進(jìn)行追溯、防止仿冒藥的產(chǎn)生、倉儲和銷售統(tǒng)計(jì)、防止用藥的差錯、增加患者的順應(yīng)性等作用。一，藥品包裝存在的問題1.1 藥品名不規(guī)范我們經(jīng)?？吹剑袌錾嫌泻芏嗨幤访且粯拥?，或者差不多

5、的，比如樂力，樂樂，有些企業(yè)家為了魚目混珠，混淆大家的眼睛，通過不做廣告可以把自己的商品推銷出去，就采用了這種方法。所以市場上就有了“老藥新衣”之說。藥品名稱主要包括化學(xué)名、通用名和商用名。據(jù)調(diào)查，現(xiàn)在很多藥品說明書上有很多仍使用不規(guī)范的名稱，比如把化學(xué)名當(dāng)通用名使用，把通用名當(dāng)商用名注冊，還有些新藥及進(jìn)口藥的廣告上僅見商用名，不標(biāo)通用名，容易造成重復(fù)用藥，給臨床用藥帶來諸多麻煩。1.2 標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)范大家應(yīng)該都有這種感受，有些時候?yàn)榱苏乙恍┯闷返纳a(chǎn)日期，翻來翻去好幾遍都沒有找到。還有啊，據(jù)調(diào)查，藥品注射劑的標(biāo)簽過大，占藥瓶的表面積的80%以上，顏色有的也過于鮮亮。有的藥品外包裝簡陋，藥品名

6、稱不清晰或容易脫落。這種現(xiàn)象相當(dāng)普遍，以至于在給病人使用之前不能確定藥液的顏色是否正常，嚴(yán)重影響用藥效果，并造成不必要的醫(yī)療糾紛。1.3 藥品說明書不完善我們知道，有些時候我們買的藥沒有說明書，有的說明書上沒有生產(chǎn)批號，只是將批號印在藥盒側(cè)面或者其他部位，沒有固定打印在說明書的生產(chǎn)批號項(xiàng)下，有的說明書本屬于禁忌，不良反應(yīng)項(xiàng)的內(nèi)容，卻寫進(jìn)了注意事項(xiàng)，有的藥品的配伍禁忌未標(biāo)明或者只注明“沒有明顯配伍禁忌”。這些都往往造成一些很嚴(yán)重的后果1.4 藥品包裝沒有考慮特殊群體的要求特殊群體就是只兒童和老年人，這一龐大的藥物消費(fèi)群體，長期以來靠分割成人藥物作為治療用藥。不僅增加污染，而且造成藥品資源浪費(fèi)，增

7、加病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。對藥品說明書上兒童的用量應(yīng)該有明確科學(xué)的劑量說明，不應(yīng)該簡單的用“小兒酌減”等表示以上四個小點(diǎn)就是我認(rèn)為現(xiàn)在藥品包裝還存在的一些問題，所以簡單的說了一下。接下來，我們分別從藥品包裝的內(nèi)部和外部因素說說這些問題存在的原因。二，藥品包裝問題存在的原因A.從外部看藥品生產(chǎn)企業(yè)重視程度不足我個人認(rèn)為，藥品包裝對藥品質(zhì)量的重要性，藥品生產(chǎn)企業(yè)管理者的認(rèn)知不夠，重視度也不足。大部分企業(yè)管理者只注重藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，而忽視藥品包裝。某些藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品包裝材料的供應(yīng)商沒有進(jìn)行充分的質(zhì)量審計(jì)，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有合適的檢驗(yàn)設(shè)備對購進(jìn)的藥品包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)。我們都知道，企業(yè)的目的就是盈利，所以為

8、了節(jié)約成本，企業(yè)往往從不規(guī)范的藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)中購進(jìn)低價的藥包材。但是，這既損害了正規(guī)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)的利益，又使藥品質(zhì)量存在隱患。藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)不完善，藥品包裝管理法規(guī)體制不夠完善，監(jiān)管力度不足其實(shí)，從種種現(xiàn)象我們可以知道，藥品包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)并不完善，還有很大的空間需要改進(jìn)。國家藥品監(jiān)督管理局局令（第21號）藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）第七條規(guī)定“未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。由于有些國內(nèi)企業(yè)認(rèn)為本企業(yè)產(chǎn)品只在中國境內(nèi)銷售，不需要查閱國際標(biāo)準(zhǔn)，或者不需要高的標(biāo)準(zhǔn)。繼而出現(xiàn)了制定的標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊，有的缺少有效控制項(xiàng)目，這對藥品質(zhì)量造成了潛在

9、的隱患。B.從藥品包裝的本身說2.3包裝材質(zhì)與包裝方式不理想也許大家很少注意到，在包裝材質(zhì)的選擇方面，我國許多藥品外包裝的紙箱、紙盒等質(zhì)量低劣，在運(yùn)輸過程中極易造成壞損，而且會給病人造成不安全感而影響治療。如山東某廠生產(chǎn)的硫酸慶大霉素，對其含量等各方面的測定均符合藥典規(guī)定，但就是因其外包裝太劣質(zhì)不美觀，導(dǎo)致病人不愿接受而停止使用。在包裝方式方面，許多國產(chǎn)藥品仍在延用一些世界上已趨淘汰的包裝方式，如天然橡膠塞等；一些中藥仍然使用大瓶包裝，密封性差，易受潮而造成污染；一些液體制劑缺乏必要的刻度或附帶的量杯等，一些栓劑沒有配備一次性手套及推桿等等，這些不合理的包裝方式給藥品的運(yùn)輸、分配和使用造成了極

10、大的不便。包裝的設(shè)計(jì)與印刷不規(guī)范我們讀包裝工程的都知道，包裝工程是一個新興的行業(yè)，所以各方面還不完善。近年來，大部分國內(nèi)藥品包裝的投入明顯增大，包裝水平明顯提高。但仍存在一些問題，如缺乏統(tǒng)一的視覺系統(tǒng)、信息表達(dá)性較差等。同時，仍有一小部分國有藥品的包裝目前仍停留在藥品保護(hù)作用的初級階段，僅從成本的角度出發(fā)選擇質(zhì)低價廉的包裝?？偟膩碚f，與合資、進(jìn)口的產(chǎn)品相比，國有藥品的包裝設(shè)計(jì)印刷水平仍顯不足。標(biāo)簽與說明書不規(guī)范很多時候，我們都有看不懂藥品包裝說明書的困擾，有些時候還引起很多不必要的傷亡和糾紛。據(jù)報道，有機(jī)構(gòu)曾對國內(nèi)藥品的164張說明書做了調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，不合格率竟高達(dá)75%。而相當(dāng)一部分藥品的

11、標(biāo)簽在內(nèi)容、格式上都與國家的規(guī)定有所出入。目前的藥品標(biāo)簽內(nèi)容過多，基本上是說明書的翻版，因而在有限的面積內(nèi)就顯得十分擁擠，且標(biāo)簽的顏色陳舊，字跡的可辨認(rèn)度較差，不利于患者的閱讀的參考；說明書常常缺少必須項(xiàng)目，或項(xiàng)目齊全但內(nèi)容粗略、語言艱澀，不詳細(xì)、不通俗。特別是一些中成藥品種，說明書及標(biāo)簽上大量出現(xiàn)中醫(yī)藥術(shù)語，不利于患者閱讀。標(biāo)簽及說明書的信息不全及信息不確會導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，如年的“卡馬西平”案就是典型的例子，嚴(yán)重影響了患者用藥的安全性。三，藥品包裝發(fā)展趨勢我們可以看出，現(xiàn)代藥品的包裝不僅對其固有的作用進(jìn)行了進(jìn)一步的深化，同時還增加了一些附屬的作用，從而使現(xiàn)代藥品的包裝向更加完善的方向發(fā)展，并

12、已成為現(xiàn)代藥品品牌建立的要素之一。3.1安全性更高這是一個法制的社會，現(xiàn)代人對消費(fèi)者權(quán)益要求越來越高，所以，在保證藥品安全性方面，藥品包裝的作用不容忽視。許多國際知名品牌的藥品在包裝材質(zhì)的選擇上都力求最大可能的維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量，如輸液劑的包裝以全封閉輸液軟袋代替了玻璃瓶，從而減少了玻璃瓶包裝可能產(chǎn)生的玻璃屑等的污染，保證了藥品的質(zhì)量。在包裝方式上企業(yè)的服務(wù)意識則得到了更鮮明的體現(xiàn)：如美國眼力健公司的人工淚液產(chǎn)品瀟萊威，采用一次性包裝方式，除了不需要添加防腐劑，確保產(chǎn)品質(zhì)量外，還有效的防止使用時可能造成的交叉污染。此外，還有一些品種將一次服用劑量的藥品單獨(dú)包裝，也可以有效地防止藥品在取用時可能造成

13、的交叉污染，從而更增強(qiáng)了藥品使用的安全性。方便性更強(qiáng)現(xiàn)代藥品包裝的發(fā)展另一趨勢就是便于運(yùn)輸、分配和使用的藥品包裝。由于藥品屬于特殊商品，其在運(yùn)輸、分配過程中的損害會直接影響到藥品的質(zhì)量及使用者的安全。許多國際知名品牌的藥品除了選擇質(zhì)量較好的包裝材料外，還強(qiáng)調(diào)和突出了中包裝的重要作用。如日本第一制藥生產(chǎn)的“泰利必妥”滴耳液，每支滴耳液外都以一個密閉的易拉式塑料袋作為中包裝，中包裝上貼有空白標(biāo)簽，供醫(yī)生、患者標(biāo)記之用。這樣，既可以在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中起到保護(hù)的作用，同時也為產(chǎn)品的分配和使用提供了便利。此外，包裝外箱的質(zhì)量也很重要。通過比較，我們很容易發(fā)現(xiàn)，合資、外資企業(yè)的藥品包裝外箱都較國產(chǎn)的外箱材質(zhì)

14、更好、更堅(jiān)固，保證了藥品運(yùn)輸過程中的安全性。信息含量更高當(dāng)然，信息的傳遞，是藥品包裝的又一個重要作用。首先，企業(yè)信息的傳遞。好的藥品包裝，其意義除了保護(hù)藥品以外，還是傳遞企業(yè)信息、宣傳企業(yè)形象的良好途徑。如果藥品包裝與其企業(yè)形象達(dá)成完善的統(tǒng)一與結(jié)合，就會給消費(fèi)者留下深刻的印象。如西安楊森、上海羅氏等制藥公司的產(chǎn)品，色調(diào)統(tǒng)一，成為企業(yè)的延續(xù)，使人一看到產(chǎn)品的包裝就聯(lián)想到這個企業(yè)，從而達(dá)到了傳遞企業(yè)信息的目的。其次，產(chǎn)品信息的傳遞。可見，藥品包裝的信息傳達(dá)作用正日趨重要。除此之外，還增進(jìn)了其他一些附屬作用，如防偽作用、環(huán)保作用等。在防偽方面，除了以獨(dú)特的包裝材質(zhì)與包裝設(shè)計(jì)與其他產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)別外，還采

15、用了一次性撕拉的防偽標(biāo)貼以更好的保護(hù)品牌產(chǎn)品。而在環(huán)保方面，許多國際知名的品牌藥品都采用了易降解的包裝材料，在宣傳環(huán)保理念的同時也提升了企業(yè)的形象。四，藥品包裝的改進(jìn)面對上面提到的問題，我們應(yīng)該如何改進(jìn)呢？可以從一下幾方面入手：包裝材質(zhì)及包裝方式的改進(jìn)首先，從上面所說的包裝材質(zhì)和包裝方式入手。根據(jù)不同的品種選擇不同的包裝材質(zhì)進(jìn)行分檔包裝。對于新藥品種和企業(yè)的重點(diǎn)品種，采用檔次較高的包裝材質(zhì)；對于普藥和非重點(diǎn)的品種則選用普通的包裝材質(zhì)。在包裝方式方面，以方便患者為基本原則，參考外資、合資藥品的包裝方式，對于使用方法特殊的藥品如栓劑、液體制劑等，配備必要的輔助工具；對于避光性、防潮性要求高的藥品，

16、積極引進(jìn)和加強(qiáng)中包裝；對于藥品的單元包裝，以最基本的單元劑量為基準(zhǔn)，避免患者使用時需掰片、分袋等，造成污染及劑量難以精確的不便等。包裝的設(shè)計(jì)及印刷的改進(jìn)其次，從包裝設(shè)計(jì)和印刷方面改進(jìn)。在包裝的設(shè)計(jì)方面，以企業(yè)為系統(tǒng)，突出企業(yè)特色及產(chǎn)品特點(diǎn)，如中藥品種應(yīng)以古樸、傳統(tǒng)的包裝形象為主導(dǎo)；包裝色彩不宜過多，一般以種為宜，避免色彩過于繁雜而干擾主視覺；包裝圖案的設(shè)計(jì)宜簡單明快、便于記憶，應(yīng)與企業(yè)統(tǒng)一，同時包裝圖案出現(xiàn)的頻率要適中，既能加強(qiáng)記憶又不可使包裝版面元素過多。在印刷方面，選擇印刷質(zhì)量較好的廠家，統(tǒng)一印刷標(biāo)準(zhǔn)，保證印刷品字跡清晰、色彩符合規(guī)范，不可粗制濫造。標(biāo)簽與說明書的改進(jìn)再者，標(biāo)簽和說明書也是

17、很重要的一環(huán)。標(biāo)簽包含的類目應(yīng)嚴(yán)格按照藥品管理法的規(guī)定，如通用名稱、產(chǎn)品成分、用法用量、適應(yīng)證、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等等，并注明特定的警示語如“注意：國家法律禁止無處方調(diào)配”等。如果標(biāo)簽較小，無足夠的地方注明需要說明的內(nèi)容，必須提醒用戶詳查說明書。標(biāo)簽應(yīng)該選擇色彩明亮、印字清晰的紙質(zhì)，特殊藥品的標(biāo)簽顏色應(yīng)與普通藥品有明顯的區(qū)別，并醒目標(biāo)識；標(biāo)簽的粘貼也應(yīng)做到正確和清潔。藥品說明書也應(yīng)按藥品管理法的規(guī)定詳細(xì)列明，特別是藥物，對于藥品的注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等應(yīng)詳盡、確切的標(biāo)明，以便患者參考。在說明書的格式方面，我們可以參考美國的新標(biāo)準(zhǔn)，以“大字體”、“通俗易懂”的語言來進(jìn)行闡述，避免過多的專業(yè)術(shù)語，方

18、便患者使用。提高企業(yè)的認(rèn)知度和重視力度，完善藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，藥品包裝管理法規(guī)體制，提高監(jiān)管力度加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的藥品包裝管理。檢查時特別留意企業(yè)是否進(jìn)行了藥品包裝方面的培訓(xùn)，是否在購進(jìn)藥包材前對藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，是否在使用前對藥品包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)，是否對藥品包裝流程進(jìn)行有效的質(zhì)量管理。另外加強(qiáng)對企業(yè)的藥品注冊中的藥品包裝的選擇，包裝與藥物的相容性及穩(wěn)定性試驗(yàn)等內(nèi)容審核，從藥物研制開始把好包裝關(guān)，加強(qiáng)監(jiān)管促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理層對藥品包裝的重視。五，結(jié)語大家都知道，健康才是硬道理，所以與我們息息相關(guān)的藥品包裝應(yīng)該得到也必須得到高的重視和好的監(jiān)督。企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格按照藥品管理法和藥品監(jiān)督局做事，這樣，大家才會更健康，社會才會更和諧。參考文獻(xiàn)：(1)李懷修，任銳龍.藥包材監(jiān)管不容忽視J中國食品藥品監(jiān)管，2006,9:38.(