-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證課件

1、-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證第五章 制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證第一頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證2不同類型水標(biāo)準(zhǔn)及用途不同類型水標(biāo)準(zhǔn)及用途純化水：標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典純化水：標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典用途：用途： 制備注射用水（純蒸汽）的水源制備注射用水（純蒸汽）的水源 非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具、 包材的包材的最后洗滌用水最后洗滌用水 注射劑、無菌藥品瓶子的初洗注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 非無菌制劑非無菌制劑(zhj)的配料的配料 非無菌原料藥的精制非無菌原料藥的精制第二頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證3不同類型水標(biāo)準(zhǔn)及用途不同類型水標(biāo)準(zhǔn)及用途注射用水：標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典注射用水：

2、標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典(yodin)用途：用途： 無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包材最后洗滌用水無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包材最后洗滌用水 注射劑、無菌沖洗劑配料注射劑、無菌沖洗劑配料 無菌原料藥精制無菌原料藥精制 無菌原料藥直接接觸的包材的最后洗滌用水無菌原料藥直接接觸的包材的最后洗滌用水第三頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證4（二）、制藥用水工藝（二）、制藥用水工藝(gngy)(gngy)要求：要求： 在制水工藝中除去水中的各種雜質(zhì)：在制水工藝中除去水中的各種雜質(zhì)：1 1）水中的懸浮物）水中的懸浮物 藻類與懸浮物藻類與懸浮物2 2）機(jī)械雜質(zhì)）機(jī)械雜質(zhì)3 3）不溶性物質(zhì)）不溶性物質(zhì)4 4）各種鹽類和離子）各種鹽

3、類和離子5 5）細(xì)菌）細(xì)菌6 6）內(nèi)毒素）內(nèi)毒素第四頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證5 PH PH 調(diào)整調(diào)整 源水源水 過濾過濾(gul)(gul) 軟化軟化 去離子去離子 反滲透反滲透 UVUV殺菌殺菌 超濾超濾 蒸餾或反滲透蒸餾或反滲透 注射用水注射用水飲用水 純化(chn hu)水（三）、水處理（三）、水處理(chl)的基本流程的基本流程第五頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證6（一）、制藥用水系統(tǒng)對(duì)設(shè)備的基本要求：（一）、制藥用水系統(tǒng)對(duì)設(shè)備的基本要求：（1）純化水、注射用水的制備、貯存和分配，應(yīng)）純化水、注射用水的制備、貯存和分配，應(yīng)能防止微生物污染能防止微生物污染(wrn)。（2）貯

4、罐和輸送管道所使用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，）貯罐和輸送管道所使用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，能經(jīng)受消毒或滅菌的溫度。能經(jīng)受消毒或滅菌的溫度。（3）管路應(yīng)循環(huán)回路并避免盲管、死角。）管路應(yīng)循環(huán)回路并避免盲管、死角。第六頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證7（4 4）存儲(chǔ)和配水管道應(yīng)能定期）存儲(chǔ)和配水管道應(yīng)能定期(dngq)(dngq)滅菌、清洗；滅菌、清洗；（5 5）貯罐的通氣口要安裝不易脫落纖維的疏水性除菌呼吸）貯罐的通氣口要安裝不易脫落纖維的疏水性除菌呼吸器。器。（6 6）注射用水的貯儲(chǔ)采用）注射用水的貯儲(chǔ)采用8080度以上保溫、度以上保溫、6565度以上保溫度以上保溫循環(huán)或循環(huán)或4 4度以下存放的要

5、求。度以下存放的要求。（7 7）設(shè)備要考慮到方便取樣和驗(yàn)證。）設(shè)備要考慮到方便取樣和驗(yàn)證。第七頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證8 （二）、管道的安裝及要求：（二）、管道的安裝及要求：1. 連接方法：連接方法：焊接：焊接： TIGTIG（inert-gas tungstenarc weldinginert-gas tungstenarc welding，鎢極惰性，鎢極惰性氣體保護(hù)電弧焊）自動(dòng)軌跡焊接。氣體保護(hù)電弧焊）自動(dòng)軌跡焊接。快裝卡箍衛(wèi)生連接：快裝卡箍衛(wèi)生連接： 方便拆卸清洗，但存在方便拆卸清洗，但存在(cnzi)(cnzi)雜質(zhì)、微生物滯留可能。雜質(zhì)、微生物滯留可能。 第八頁(yè)，共四十頁(yè)。

6、-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證92. 2. 坡度：坡度：管道要保證一定的坡度，以利于管內(nèi)存水的排空。一管道要保證一定的坡度，以利于管內(nèi)存水的排空。一般坡度取般坡度取1%1%。在配管存在無法避免的存水部分時(shí)，必。在配管存在無法避免的存水部分時(shí)，必須須(bx)(bx)加裝放空排水口。但系統(tǒng)中的排空口的數(shù)量一加裝放空排水口。但系統(tǒng)中的排空口的數(shù)量一定要嚴(yán)格控制，盡量減少。定要嚴(yán)格控制，盡量減少。3. 3. 湍流：湍流：目的是為了控制管路中微生物的滯留，減少微生物膜生長(zhǎng)的目的是為了控制管路中微生物的滯留，減少微生物膜生長(zhǎng)的可能性。美國(guó)藥典明確提出工藝用水因處于湍流狀態(tài)?？赡苄?。美國(guó)藥典明確提出工藝用水因處于湍流

7、狀態(tài)。第九頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證10 純化水制備設(shè)備純化水制備設(shè)備 確認(rèn)確認(rèn)(qurn)及驗(yàn)證及驗(yàn)證第十頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證11質(zhì)量(zhling)第十一頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證12編制編制(binzh)一個(gè)完善的一個(gè)完善的URS URS 一般由用戶自行編寫，也可能由設(shè)備或系統(tǒng)供應(yīng)商編寫，或者由第三方的咨詢機(jī)構(gòu)編寫。之后由供需雙方項(xiàng)目經(jīng)理、質(zhì)控人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)人員、設(shè)備或系統(tǒng)維護(hù)人員、質(zhì)保部門共同討論審批 下面(xi mian)是一般制藥用水設(shè)備或系統(tǒng)的URS的主要內(nèi)容項(xiàng)目的概況 認(rèn)證的種類 對(duì)水質(zhì)的要求和標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)能力及公用系統(tǒng)消耗 消毒方式 安全方面

8、的要求 材料方面的要求 機(jī)械設(shè)備部分 管道部分 儀器儀表部分 控制部分及軟件 加工制造及質(zhì)量保證措施方面的要求 操作和維護(hù) 驗(yàn)收測(cè)試方面的要求培訓(xùn)的要求 確認(rèn)和驗(yàn)證方面的確認(rèn) 對(duì)技術(shù)支持文件 對(duì)項(xiàng)目具體實(shí)施過程中的特殊要求等 第十二頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證13設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)(shj)審核或?qū)徍嘶駾Q 制藥用水系統(tǒng)，由于都屬于定制系統(tǒng)，因此設(shè)計(jì)審核或稱DQ應(yīng)該是必有內(nèi)容 基本方法是收集設(shè)計(jì)文件和設(shè)計(jì)基準(zhǔn)文件（主要是URS，GMP以及供需雙方歷次會(huì)談紀(jì)要），然后按上述的檢查內(nèi)容逐項(xiàng)檢查與設(shè)計(jì)基準(zhǔn)文件的符合性。如出現(xiàn)不符合，需要分析其產(chǎn)生的原因和風(fēng)險(xiǎn)水平，做出相應(yīng)改進(jìn)與否或者改進(jìn)的方案。對(duì)于不能

9、確定的問題，需要召集相關(guān)(xinggun)專業(yè)人員研究決定。第十三頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證14 當(dāng)研究決定的改進(jìn)都已經(jīng)被批準(zhǔn)并得到落實(shí)，則DQ通過，可以進(jìn)入建造階段。DQ之后關(guān)于設(shè)計(jì)文件的任何變更都應(yīng)經(jīng)過需方的確認(rèn)，尤其(yuq)是需方質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。第十四頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證15測(cè)試(csh)要求 編寫設(shè)備的FAT/SAT方案，經(jīng)用戶確認(rèn)后實(shí)施 工廠(gngchng)驗(yàn)收測(cè)試。當(dāng)制水系統(tǒng)設(shè)備由設(shè)備制造商制造完成后，需要在制造商的工廠(gngchng)按已獲得需方批準(zhǔn)的工廠(gngchng)驗(yàn)收測(cè)試方案進(jìn)行驗(yàn)收測(cè)試，此為FAT SAT 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試，當(dāng)制水設(shè)備安裝到

10、使用位置，或制藥用水系統(tǒng)建造完成后，在工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的驗(yàn)收測(cè)試。其內(nèi)容大致與FAT相似。經(jīng)過仔細(xì)策劃的SAT結(jié)論和報(bào)告通常可以作為IQ，OQ的附件，是比FAT更好的證明文件。 第十五頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證16IQ（安裝（安裝(nzhung)確認(rèn)）確認(rèn)） 安裝確認(rèn)的方案也應(yīng)事前策劃并經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，通常其編制由設(shè)備制造商或系統(tǒng)服務(wù)商編制，也可由需方或第三方的咨詢機(jī)構(gòu)編制 安裝確認(rèn)過程可能發(fā)現(xiàn)一些偏差，應(yīng)記錄(jl)這些偏差，并分析其原因和風(fēng)險(xiǎn)水平，決定是否予以改進(jìn)或編制改進(jìn)策略第十六頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證17OQ (運(yùn)行(ynxng)確認(rèn)) OQ方案與IQ方案類似，由設(shè)備制

11、造商或系統(tǒng)服務(wù)商或需方或第三方咨詢機(jī)構(gòu)編制，經(jīng)過質(zhì)量部門批準(zhǔn)。 運(yùn)行確認(rèn)過程可能發(fā)現(xiàn)一些偏差，應(yīng)記錄這些偏差，并分析其原因和風(fēng)險(xiǎn)水平，決定是否予以改進(jìn)或編制改進(jìn)策略。如果運(yùn)行確認(rèn)過程中沒有發(fā)現(xiàn)偏差或所有偏差都得到(d do)解決時(shí)，則OQ結(jié)論為通過；當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏差，并且這些偏差不處理就會(huì)影響PQ執(zhí)行時(shí)，OQ的結(jié)論為不通過，需要偏差得到(d do)解決時(shí)重新進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)。第十七頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證18PQ （性能(xngnng)確認(rèn)） 當(dāng)OQ結(jié)論為圓滿通過(tnggu)時(shí)，經(jīng)過適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備即可以進(jìn)入PQ階段，對(duì)于制藥用水系統(tǒng)的PQ，與其他制藥設(shè)備或系統(tǒng)有一些區(qū)別，通常其持續(xù)時(shí)間會(huì)很長(zhǎng)。

12、一般的階段劃分情況如下第十八頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證19驗(yàn)證階段 主要目的 典型持續(xù)時(shí)間正式生產(chǎn) 水質(zhì)取樣頻率PQ-1確定參數(shù) 2-4WeekNoPWWFI每天每個(gè)監(jiān)控點(diǎn)均應(yīng)取樣，尤其是制備過程中的水。PQ-2持續(xù)證明2-4WeekYesPWWFI每天，所有監(jiān)控點(diǎn)在一周內(nèi)至少取樣一次PQ-3確保1yearYesPW每周，所有點(diǎn)在一個(gè)月內(nèi)至少取樣一次WFI每天，所有點(diǎn)在一周內(nèi)至少取樣一次第十九頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證20 至此，新建制藥用水系統(tǒng)的測(cè)試和確認(rèn)工作即已經(jīng)(y jing)結(jié)束，余下來的是要維持驗(yàn)證狀態(tài)，并在生產(chǎn)過程中持續(xù)改進(jìn)并控制變更，直至設(shè)備或系統(tǒng)退役。第二十頁(yè)，

13、共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證21（一）設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)：（一）設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)：1、加藥液系統(tǒng)：、加藥液系統(tǒng)：計(jì)量泵、計(jì)量箱：計(jì)量泵、計(jì)量箱： 功能功能 計(jì)量正確性計(jì)量正確性2、多介質(zhì)過濾器：、多介質(zhì)過濾器：介質(zhì)：石英砂介質(zhì)：石英砂功能：過濾顆粒、膠體物功能：過濾顆粒、膠體物 降低降低(jingd)進(jìn)入反滲透器水的污染指數(shù)進(jìn)入反滲透器水的污染指數(shù)SD14確認(rèn)要點(diǎn)：確認(rèn)要點(diǎn)：正常流速下：正常流速下： SD14反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值 SD14第二十一頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證223 3、活性炭過濾器、活性炭過濾器介質(zhì)：石英砂，活性炭介質(zhì)：石英砂，活性炭功能：功能

14、：去除游離氯和有機(jī)物去除游離氯和有機(jī)物保護(hù)離子交換樹脂或反滲透膜保護(hù)離子交換樹脂或反滲透膜確認(rèn)要點(diǎn)確認(rèn)要點(diǎn)(yodin)(yodin)：正常流速下：氯離子檢測(cè)正常流速下：氯離子檢測(cè)反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值第二十二頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證234 4、微孔、微孔(wi kn(wi kn) )過濾器過濾器規(guī)格：規(guī)格：5m,1m5m,1m等等功能：去除活性炭等機(jī)械顆粒功能：去除活性炭等機(jī)械顆粒 保護(hù)反滲透膜保護(hù)反滲透膜5 5、軟水器、軟水器介質(zhì)：鈉型樹脂介質(zhì)：鈉型樹脂功能：去除鈣、鎂離子功能：去除鈣、鎂離子 降低水的硬度降低水的硬度 保護(hù)離子交換柱或反滲透膜保

15、護(hù)離子交換柱或反滲透膜確認(rèn)要點(diǎn)：鈣、鎂離子測(cè)試確認(rèn)要點(diǎn)：鈣、鎂離子測(cè)試 再生周期再生周期 微生物污染及消毒周期微生物污染及消毒周期第二十三頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證24反滲透系統(tǒng)反滲透系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：高壓泵、反滲透膜裝置結(jié)構(gòu)：高壓泵、反滲透膜裝置除鹽率：除鹽率：9599有機(jī)物去除率：有機(jī)物去除率：100(相對(duì)分子量相對(duì)分子量300)9599(相對(duì)分子量相對(duì)分子量300)細(xì)菌細(xì)菌(xjn)隔除率：隔除率：99熱原去除率：熱原去除率：99顆粒去除率：顆粒去除率：99功能功能(gngnng)：第二十四頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證25進(jìn)水水質(zhì)要求：進(jìn)水水質(zhì)要求：余氯余氯0.1mg/LpH58水

16、溫水溫440污染指數(shù)：污染指數(shù)：SD14確認(rèn)確認(rèn)(qurn)要點(diǎn)：要點(diǎn)：流量、壓力、溫度、流量、壓力、溫度、ClpH、濃水排放率、濃水排放率電導(dǎo)率、電導(dǎo)率、TOC第二十五頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證26混合床去離子混合床去離子(lz)系統(tǒng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：結(jié)構(gòu)：軟水器軟水器 再生罐再生罐 混合床混合床泵泵 貯罐貯罐紫外燈紫外燈 微過濾器微過濾器確認(rèn)要點(diǎn)：確認(rèn)要點(diǎn)：流量、電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)流量、電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)再生再生HCl，NaOH濃度、體積濃度、體積再生時(shí)間和周期再生時(shí)間和周期第二十六頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證27水系統(tǒng)的消毒系統(tǒng)水系統(tǒng)的消毒系統(tǒng)目的：控制制水設(shè)備及分配系管道的微生物目的：控制制水設(shè)

17、備及分配系管道的微生物方法方法：（：（1）巴氏消毒）巴氏消毒消毒介質(zhì)：純化水本身消毒介質(zhì)：純化水本身?xiàng)l件：條件：80以上以上方法：用水泵循環(huán)方法：用水泵循環(huán)(xnhun)沖洗設(shè)備和管道沖洗設(shè)備和管道 （2）臭氧消毒）臭氧消毒消毒介質(zhì)：臭氧氣體消毒介質(zhì)：臭氧氣體條件：常溫條件：常溫方法：臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧注入水系統(tǒng)中方法：臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧注入水系統(tǒng)中附加要求：用紫外線分解溶于水中的臭氧附加要求：用紫外線分解溶于水中的臭氧第二十七頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證28（二）安裝確認(rèn)（二）安裝確認(rèn)制水裝置安裝確認(rèn)制水裝置安裝確認(rèn)按設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)資料按設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)資料安裝、連接安裝、連接能源供應(yīng)能

18、源供應(yīng)儀表、過濾器安裝儀表、過濾器安裝管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)材質(zhì)：材質(zhì)：316不銹鋼不銹鋼管道連接：自動(dòng)氬弧熱熔焊接，大循環(huán)回路管道連接：自動(dòng)氬弧熱熔焊接，大循環(huán)回路管道清洗、鈍化管道清洗、鈍化(dn hu)、消毒、消毒循環(huán)管道預(yù)沖洗循環(huán)管道預(yù)沖洗 堿液循環(huán)清洗堿液循環(huán)清洗 純化水沖洗純化水沖洗 鈍化鈍化 純純化水沖洗化水沖洗 純蒸汽消毒純蒸汽消毒第二十八頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證29過濾器完整性試驗(yàn)過濾器完整性試驗(yàn) 起泡起泡(q po)點(diǎn)試驗(yàn)點(diǎn)試驗(yàn)概念：在充分浸濕的過濾膜上，氣體能從其中最大的毛孔概念：在充分浸濕的過濾膜上，氣體能從其中最大的毛孔束中穿透形成氣流時(shí)，

19、其壓力即為起泡點(diǎn)。束中穿透形成氣流時(shí)，其壓力即為起泡點(diǎn)。不同孔徑、不同材質(zhì)的過濾器起泡點(diǎn)壓力各不相同不同孔徑、不同材質(zhì)的過濾器起泡點(diǎn)壓力各不相同起泡點(diǎn)壓力參見制造商產(chǎn)品說明書起泡點(diǎn)壓力參見制造商產(chǎn)品說明書起泡點(diǎn)與細(xì)菌截留相關(guān)聯(lián)起泡點(diǎn)與細(xì)菌截留相關(guān)聯(lián)起泡點(diǎn)壓力小于規(guī)定值起泡點(diǎn)壓力小于規(guī)定值破損或安裝不嚴(yán)密破損或安裝不嚴(yán)密第二十九頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證30儀器儀表校正儀器儀表校正(jiozhng)主要儀器儀表有：主要儀器儀表有：電導(dǎo)儀電導(dǎo)儀流量計(jì)流量計(jì)溫度控制儀溫度控制儀/記錄儀記錄儀時(shí)間控制器時(shí)間控制器壓力表壓力表紫外燈紫外燈第三十頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證31安裝確認(rèn)文件安

20、裝確認(rèn)文件系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述設(shè)計(jì)參數(shù)設(shè)計(jì)參數(shù)流程圖流程圖各單體各單體(dn t)設(shè)備確認(rèn)及安裝確認(rèn)文件設(shè)備確認(rèn)及安裝確認(rèn)文件管道分配系統(tǒng)安裝及處理確認(rèn)文件管道分配系統(tǒng)安裝及處理確認(rèn)文件過濾器完整性試驗(yàn)記錄及結(jié)論過濾器完整性試驗(yàn)記錄及結(jié)論儀器儀表校正記錄及結(jié)論儀器儀表校正記錄及結(jié)論第三十一頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證32（三）運(yùn)行確認(rèn)（三）運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求(yoqi)系統(tǒng)運(yùn)行連貫性系統(tǒng)運(yùn)行連貫性符合生產(chǎn)要求符合生產(chǎn)要求安裝確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)安裝確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)系統(tǒng)操作系統(tǒng)操作SOP操作系統(tǒng)參數(shù)檢測(cè)：操作系統(tǒng)參數(shù)檢測(cè)：檢查各單體設(shè)備運(yùn)行情況檢查各單體設(shè)備運(yùn)行情況運(yùn)行參數(shù)記錄運(yùn)行參

21、數(shù)記錄設(shè)備功能及參數(shù)檢測(cè)設(shè)備功能及參數(shù)檢測(cè)目的目的(md)：要求要求(yoqi)：第三十二頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證33管路及使用點(diǎn)檢查管路及使用點(diǎn)檢查(jinch)泄漏點(diǎn)檢查泄漏點(diǎn)檢查使用點(diǎn)檢查使用點(diǎn)檢查內(nèi)循環(huán)檢查內(nèi)循環(huán)檢查外循環(huán)檢查外循環(huán)檢查第三十三頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證34水質(zhì)分析水質(zhì)分析最終目的最終目的取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)制水總出口制水總出口制水系統(tǒng)質(zhì)量能力制水系統(tǒng)質(zhì)量能力貯罐出口貯罐出口貯存條件貯存條件(tiojin)各使用點(diǎn)各使用點(diǎn)管網(wǎng)內(nèi)水質(zhì)量管網(wǎng)內(nèi)水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：純化水標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：純化水標(biāo)準(zhǔn)第三十四頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證35運(yùn)行確認(rèn)周期運(yùn)行確認(rèn)周期 至少一周至少一周確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常確認(rèn)各單體設(shè)備功能正常確認(rèn)各單體設(shè)備功能正常確認(rèn)各單體設(shè)備出水質(zhì)量符合設(shè)計(jì)要求確認(rèn)各單體設(shè)備出水質(zhì)量符合設(shè)計(jì)要求(yoqi)確認(rèn)純化水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)純化水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)第三十五頁(yè)，共四十頁(yè)。-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證36（四）純化水系統(tǒng)驗(yàn)證（四）純化水系統(tǒng)驗(yàn)證前提：前提：運(yùn)行運(yùn)行(ynxn