第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報(bào)資料模板

1、精選資料申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)材料可修改編輯精選資料XXXXXXXXXXXX （企業(yè)名稱）XXXX 年 XX 月 XX 日聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX目錄1 . 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2 .企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3 .身份證及學(xué)歷證件復(fù)印件（企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件）4 .企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；可修改編輯5 .企業(yè)經(jīng)營地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6 .企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7 .企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄8 .工作程序目錄9 .授權(quán)委托書（如有）10 . 其他

2、證明材料（如有）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表精選資料企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式注冊(cè)資本經(jīng)營場所郵 編聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人昌，恬況力牛夕月口久月口稱廿帝件夫人5ml/ 1 刀 kuz j加力J /J必入匕1 U僅八A,臺(tái)帝人佳貝以人而息仔女人少1中“八企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所情 況建筑面積（ffl2 ）經(jīng)營面積（itf ）庫房面積（ffl2）冷藏庫面積（Itf ）經(jīng)營場所及倉儲(chǔ)條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營面積 平米，用房性質(zhì)：

3、，設(shè)備設(shè)施：倉儲(chǔ)條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。問時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)疔器械經(jīng)營活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件可修改編輯企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件精選資料可修改編輯質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件精選資料質(zhì)量管理人個(gè)人簡歷姓名性別出生年月籍貫身份證號(hào)學(xué)歷專業(yè)畢業(yè)院校政治面貌技術(shù)職稱聯(lián)系方式個(gè) 人 履 歷 情 況可修改編輯門店組織機(jī)構(gòu)圖公司各部門職能（責(zé) ）一、總經(jīng)理職能1 經(jīng)理為公司的法定代表人，依法全面負(fù)責(zé)公司的日常行政和業(yè)務(wù)事務(wù)及相關(guān)活動(dòng)。2 對(duì)企業(yè)的

4、發(fā)展提出規(guī)劃，季度經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)決算方案。3 領(lǐng)導(dǎo)公司各部門工作，努力實(shí)現(xiàn)公司制定的各項(xiàng)經(jīng)營目標(biāo)。4 有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財(cái)力，充分發(fā)揮其積極性，為實(shí)現(xiàn)公司利潤最大化而努力。5 決定公司行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置，聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。6 依法獎(jiǎng)懲職工。7 提出工資調(diào)整方案、獎(jiǎng)金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項(xiàng)的建議。8 其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和分管科室的工作。二、業(yè)務(wù)副經(jīng)理職責(zé)1 協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作，帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營指標(biāo)。2 協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理部工

5、作的檢查和督促，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。3負(fù)責(zé)倉庫工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗(yàn)收、入庫、保管（養(yǎng) ）、出庫復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。4 負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購及銷售人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。5搞好調(diào)查研究，預(yù)測市場情況，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營決策。6協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購、銷售及倉儲(chǔ)部門之間的關(guān)系，指導(dǎo)制定有關(guān)的經(jīng)營計(jì)劃。7完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。三、行政副經(jīng)理職責(zé)1 協(xié)助公司經(jīng)理貫徹執(zhí)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定相應(yīng)工作的考核獎(jiǎng)懲辦法。2抓好人事、勞動(dòng)工資文檔、行政等方面工作，并檢查和督促工各項(xiàng)工作的落實(shí)。3負(fù)責(zé)公司各部門工作績效情況的考核。4做好分管科室主要是辦公室的協(xié)調(diào)工作

6、。5完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。二、質(zhì)量管理部職能1 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。2 負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理，質(zhì)量驗(yàn)收及檢驗(yàn)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。3 組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計(jì)劃，并負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。4 負(fù)責(zé)做好入庫商品的質(zhì)量檢驗(yàn)和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗(yàn)工作，認(rèn)真填寫商品檢驗(yàn)報(bào)告單。5 組織有關(guān)人員進(jìn)行倉儲(chǔ)，零售商品的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并采取措施，確保商品。6 負(fù)責(zé)公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。7 定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況，負(fù)責(zé)提出有質(zhì)量問題商品和質(zhì)量事故的處理意見。8

7、負(fù)責(zé)建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好商品質(zhì)量 查詢記錄。三、財(cái)務(wù)部職能1 實(shí)行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財(cái)務(wù)預(yù)決算制度，凡公司的一切帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效；2 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)的法律、法規(guī)、 方針、政策和制度，對(duì)違反財(cái)經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。3 負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算、財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財(cái)源，有效地使用資金。4 編制公司財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、成本費(fèi)用計(jì)劃、會(huì)計(jì)報(bào)表等；審核重大的經(jīng)濟(jì)合同。5 協(xié)調(diào)與上級(jí)財(cái)務(wù)主管部門、財(cái)政稅務(wù)部門的關(guān)系，按時(shí)繳納稅金。6 認(rèn)真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結(jié)。7 保管和使用好財(cái)務(wù)印鑒，發(fā)

8、票、支票、保險(xiǎn)柜鑰匙和各種會(huì)計(jì)憑證。8 做好庫存現(xiàn)金及有價(jià)證券的管理和保存。9 認(rèn)真做好統(tǒng)計(jì)工作，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、上報(bào)準(zhǔn)時(shí)。四、采購部職能1. 負(fù)責(zé)制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、 明確采購工作標(biāo)準(zhǔn)、建立采購管理網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)、 指導(dǎo)、 調(diào)度、檢查及考核產(chǎn)品的采購計(jì)劃與方案；2. 負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份；3. 負(fù)責(zé)對(duì)采購產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、出廠編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行登記，對(duì)產(chǎn)品購入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)；4. 負(fù)責(zé)對(duì)市場前期的開拓、調(diào)研及預(yù)測，同有購入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購貨意向并及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)，經(jīng)同意后再簽訂購貨協(xié)議；5. 負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標(biāo)。按時(shí)交

9、付計(jì)劃于總經(jīng)理、銷售部及財(cái)務(wù)部，便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整，合理下達(dá)采購計(jì)劃，并認(rèn)真抓好落實(shí)，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計(jì)、年有總結(jié)；6. 負(fù)責(zé)編制采購統(tǒng)計(jì)報(bào)表。做好采購統(tǒng)計(jì)核算基礎(chǔ)管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，及時(shí)匯總填報(bào)年、季、月度采購統(tǒng)計(jì)報(bào)表。五、銷售部職能1 負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，積極開拓市場。2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。3 根據(jù)市場需求和庫存情況，負(fù)責(zé)商品的購銷，簽訂供銷合同。4 了解市場行情，掌握市場動(dòng)態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預(yù)測，提出應(yīng)變措施和意見。5 定期征詢和反饋用戶對(duì)

10、商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，改進(jìn)工作，提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。6 對(duì)售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。7 熟悉經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價(jià)格、性能及使用方法。8 搞好柜臺(tái)、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標(biāo)價(jià)。9 對(duì)有質(zhì)量問題的商品及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取處理措施，達(dá)到用戶的滿意。六、倉儲(chǔ)部職能1 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。2 做好商品的驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、出庫的工作，并及時(shí)認(rèn)真填寫有關(guān)記錄。3 做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。4 庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標(biāo)志；商品堆放整齊、牢

11、固，努力提高庫房使用率5 認(rèn)真登記庫存商品帳本，做到清浙、準(zhǔn)確，按時(shí)填報(bào)商品庫存月報(bào)表及效期商品催銷表。6 堅(jiān)持動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保持帳貨準(zhǔn)確一致，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正。7 對(duì)倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)，處理并報(bào)告。七、售后服務(wù)部職責(zé)1. 對(duì)所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會(huì)等方式不定期進(jìn)行，及時(shí)了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2. 對(duì)所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時(shí)進(jìn)行分析總結(jié)，向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對(duì)公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。3. 對(duì)售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止銷售， 并通知倉庫將該批商品封存，及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。6. 出現(xiàn)

12、不良反應(yīng)的商品，應(yīng)及時(shí)填寫不良反應(yīng)商品報(bào)告單（見附件）查明原因，報(bào)告主管經(jīng)理；主管經(jīng)理簽署處理意見，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。7. 對(duì)用戶反映的問題，要及時(shí)處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。八、辦公室職責(zé)1 為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策，幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù)，起到參謀助手作用。2 負(fù)責(zé)檢查，考核公司確定的各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。3 注重調(diào)查研究，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。4 負(fù)責(zé)做好人事、勞動(dòng)工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5 負(fù)責(zé)組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會(huì)展工作。6 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、精選資料日常經(jīng)營及其它服務(wù)

13、性工作。<房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議>例：可修改編輯店面位置方位圖精選資料<營業(yè)場所平面圖（需注明長寬、面積）>例：企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位： （蓋章）填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)精度數(shù)量用途可修改編輯醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄(1)各部門、各類人員的崗位職責(zé)；精選資料2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3）供應(yīng)商管理制度；4）醫(yī)療器械購銷管理制度；5）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；6）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度；7）效期產(chǎn)品管理制度；8）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9）質(zhì)量跟蹤制度；10 ）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11 ）產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12 ）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度；13 ）產(chǎn)品召回管理制度；14 ）文件、資料、記錄管理制度;15 ）年度報(bào)告制度;16 ）追溯管理制度;17 ）拆零管理制度;18 ）陳列管理