風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告2016

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草（簽名/日期）： 審核（簽名/日期）： 批準(zhǔn)（簽名/日期）： 山東新康醫(yī)藥連鎖有限公司目 錄1、 概述.32、 目的.33、 范圍.34、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組織結(jié)構(gòu)及職能.3 1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn).4 2、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性.4 3、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性.5 4、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可檢測(cè)性.5 5、風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí).56、 評(píng)估識(shí)別及分析評(píng)價(jià).67、 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施及再評(píng)價(jià).68、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告.69、 風(fēng)險(xiǎn)溝通.6附件：山東新康醫(yī)藥連鎖有限公司風(fēng)險(xiǎn)控制表.71、 概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。GSP的基本原則與藥

2、品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過(guò)程中，通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。 本方案通過(guò)預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥品流通過(guò)程中存在的潛在質(zhì)量問(wèn)題，達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。 2、 目的 通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，制定糾正和預(yù)防措施。3、 范圍本次風(fēng)險(xiǎn)分析包含企業(yè)組織機(jī)

3、構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過(guò)程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過(guò)程，任何一個(gè)要素發(fā)生問(wèn)題都會(huì)影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組織結(jié)構(gòu)及職能組長(zhǎng)姓名部門職務(wù)職責(zé)*總經(jīng)辦質(zhì)量副總批準(zhǔn)評(píng)估報(bào)告，提供改進(jìn)條件。副組長(zhǎng)姓名部門職務(wù)職責(zé)*質(zhì)管部質(zhì)管部經(jīng)理審核評(píng)估報(bào)告、督促評(píng)估的進(jìn)行組員姓名部門職務(wù)職責(zé)*配送中心配送中心主任參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，提出改進(jìn)建議。*采購(gòu)部采購(gòu)部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，提出改進(jìn)建議。*財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，提出改進(jìn)建議。*行政部行政部經(jīng)理參與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，提出改進(jìn)建議。*質(zhì)管部質(zhì)管員制定評(píng)估計(jì)劃，起草評(píng)

4、估報(bào)告，監(jiān)督評(píng)估后的改進(jìn)工作。5、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1、 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性：類別嚴(yán)重系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)極低1對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生的影響非常微小，可以忽略不計(jì)。低2對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生的影響較小，局限范圍窄。中等3對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生的影響較大，有可能是實(shí)際的影響，也有可能是潛在的影響。高4對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生的影響很大，范圍很廣，有可能是實(shí)際的影響，也有可能是潛在的影響。極高5對(duì)公司的藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生的影響極大，范圍極廣，時(shí)間長(zhǎng)，有可能是實(shí)際的影響，也有可能是潛在的影響。2、 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性：類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)罕見1事件發(fā)生的概率接近零。不可能2事件的概率非常

5、低，但是可以預(yù)見。可能3事件可能發(fā)生，控制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件，人們不會(huì)感到意外的事故。幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高，控制措施不到位。3、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可檢測(cè)性：類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎肯定1有報(bào)警系統(tǒng)、可控的監(jiān)測(cè)手段等控制，可以及時(shí)識(shí)別和預(yù)測(cè)?？蓹z測(cè)性大2目前監(jiān)測(cè)手段比較容易發(fā)現(xiàn)，能夠很快的被發(fā)現(xiàn)?？蓹z測(cè)性一般3目前監(jiān)測(cè)手段可以發(fā)現(xiàn)，定期檢查就能發(fā)現(xiàn)?？蓹z測(cè)性小4識(shí)別和預(yù)警的可能性小，必須通過(guò)檢查才能發(fā)現(xiàn)。幾乎不可檢查5無(wú)監(jiān)測(cè)手段，幾乎不可能發(fā)現(xiàn)。4、發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)=嚴(yán)重性（R）x可能性（P）x可檢測(cè)性（N）風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)RPN18低可接受區(qū)

6、：可接受風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需采取措施18<RPN<30中部分接受區(qū)：非關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)，如嚴(yán)重性大于等于3或可能性大于3，必須采取措施。RPN30高不可接受區(qū)：關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至部分可接受區(qū)。6、 評(píng)估識(shí)別及分析評(píng)價(jià) 評(píng)估小組根據(jù)評(píng)估結(jié)果及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素逐一進(jìn)行分析，描述風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及分析風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生的后果，確定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性以及風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別。7、 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施及再評(píng)價(jià) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施，對(duì)采取控制措施或預(yù)防措施的情況下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性、可能性、可檢測(cè)性以及風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別、是否引進(jìn)新的風(fēng)險(xiǎn)，確定風(fēng)險(xiǎn)是否接受。8、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 通過(guò)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，共計(jì)評(píng)估出90項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，其中高風(fēng)險(xiǎn)33項(xiàng)，中風(fēng)險(xiǎn)23項(xiàng)，低風(fēng)險(xiǎn)34項(xiàng)，針對(duì)各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施，改進(jìn)后風(fēng)險(xiǎn)降低為：高風(fēng)險(xiǎn)0項(xiàng)，中風(fēng)險(xiǎn)0項(xiàng)，低風(fēng)險(xiǎn)90項(xiàng)目，最終所有風(fēng)險(xiǎn)均已降低至可接受水平。9、 風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的