5M1E變更管理程序

1、1目的為防止因 5M1E 變更而產(chǎn)生的影響，控制變更對(duì)后續(xù)過程包括平安環(huán)保過程及顧 客的影響，規(guī)定 5M1E 變更的申請(qǐng)、評(píng)審流程與實(shí)施要求，特制定本方法。2 范圍本方法適用于公司內(nèi)部 5M1E 變更管理。3 定義3.1 5M1E變更：指生產(chǎn)過程中方法、設(shè)備、人員、原輔材料包括供給商、測(cè)量及作 業(yè)環(huán)境等的變更。3.2永久性變更：指變更時(shí)間超過三個(gè)月以上的變更。3.3階段性變更：指變更時(shí)間在三個(gè)月以內(nèi)的變更含三個(gè)月。3.4初批品：指變更實(shí)施后的前 5個(gè)批次的產(chǎn)出品，主要為成品及半成品氯化鈷轉(zhuǎn)移 液。3.5客戶接口部門：本方法中指與客戶接口的部門，包括銷售部、總經(jīng)辦、供給部等。4 職責(zé)4.1總工程

2、師：負(fù)責(zé)除人員變更外的 A級(jí)5M1E變更申請(qǐng)的審批。4.2事業(yè)部總經(jīng)理：負(fù)責(zé)除人員變更外的 A級(jí)5M1E變更申請(qǐng)的審核及B級(jí)5M1E變更 申請(qǐng)的審批。4.3 總工辦：負(fù)責(zé)本方法的編制和解釋，并監(jiān)督檢查本方法的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對(duì)除人員變更外其他 A、B級(jí)5M1E變更申請(qǐng)材料的審核；負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì) A、 B 級(jí)變更進(jìn)行評(píng)審，并出具評(píng)審結(jié)論；負(fù)責(zé)5M1E變更相關(guān)資料的保存及歸檔；4.4生產(chǎn)技術(shù)部門：參與變更評(píng)審；對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、原輔材料、制造方法、工藝等的 5M1E變更申請(qǐng)的驗(yàn)證確認(rèn)； 對(duì)變更后初批品的品質(zhì)確認(rèn)；A級(jí)5M1E變更申請(qǐng)的客戶確認(rèn)工作，并將客戶確認(rèn)結(jié)果反響給總工辦。4.5設(shè)備管理部門：參與變更

3、評(píng)審，并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的5M1E變更申請(qǐng)的審核、驗(yàn)證。4.6平安環(huán)保部：參與變更評(píng)審，并對(duì) 5M1E 變更在生產(chǎn)平安及環(huán)境方面的影響進(jìn)行分 析確認(rèn)4.7采購部門：按表1要求負(fù)責(zé)索要原輔材料供方變更的相關(guān)資料，并將變更所需資料 反響至總工辦。4.8變更實(shí)施單位：負(fù)責(zé)5M1E變更申請(qǐng)的提出，并提供申請(qǐng)所需的支持性材料；負(fù)責(zé)變更的實(shí)施，收集實(shí)施記錄及相關(guān)資料；負(fù)責(zé)組織變更前培訓(xùn)及執(zhí)行變更；按要求建立5M1E變更臺(tái)賬。5工作程序5.1變更的分級(jí)根據(jù)變更對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量包含成品及中間產(chǎn)品、客戶要求和平安環(huán) 保的影響程度，變更劃分為 A、B、C三個(gè)等級(jí)，A、B級(jí)分類要求詳見下表1。表1 變更分類表級(jí)別 分

4、類、AB參評(píng)部門生產(chǎn)過程 中方法1、產(chǎn)品原有規(guī)定范圍內(nèi)的生產(chǎn)線的變更；2、工藝設(shè)計(jì)、工藝路線、操作工序、工 序增減的變更；3、改變QC工程圖中A類監(jiān)視項(xiàng)的工藝 條件、參數(shù)；4、減少Q(mào)C工程圖中A類監(jiān)視項(xiàng)的檢測(cè) 項(xiàng)、檢測(cè)頻率的變更；1、QC工程圖中工藝條件、參數(shù) 的B類監(jiān)視項(xiàng)的變更；2、增加QC工程圖中A類監(jiān)視項(xiàng) 的檢測(cè)項(xiàng)、檢測(cè)頻率的變更。生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備包括備件1、A類生產(chǎn)設(shè)備的增加或減少；2、A類生產(chǎn)設(shè)備操作條件、設(shè)備參數(shù)等 發(fā)生變化。1、直接與產(chǎn)品接觸，且影響產(chǎn)品 理化性質(zhì)的一般生產(chǎn)設(shè)備的增加 或減少；2、直接與產(chǎn)品接觸，且影響產(chǎn)品 理化性質(zhì)的一般生產(chǎn)設(shè)備的操作 條件、設(shè)備參數(shù)等發(fā)生變化；3

5、、直接與產(chǎn)品接觸、且影響產(chǎn)品 理化性質(zhì)的或?qū)⒂绊懺O(shè)備操作條 件的備件的供給商的變更。生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備管理部人員制造部門、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人其分管領(lǐng) 導(dǎo)的變更；1、車間主任、工藝工程師、品 質(zhì)工程師的變更。2、與客戶主要接口人的變更 含銷售部、生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員。公司發(fā)文，臺(tái)賬記錄原輔材料1、QC工程圖中屬A類監(jiān)視級(jí)別的原輔 材料種類及供給商變更；2、QC工程圖中屬A類監(jiān)視級(jí)別的原輔 材料供方生產(chǎn)工藝或制造方法的變更；3、降低QC工程圖中屬A類監(jiān)視級(jí)別的 原輔材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品包裝袋材料、主體樣式及標(biāo)簽的 變更。1、QC工程圖中非A類監(jiān)視級(jí)別 的原輔材料種類變更；2、QC工程圖中非A類

6、監(jiān)視級(jí)別 原輔材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)變更。生產(chǎn)技術(shù)部 采購部門 銷售部門作業(yè)環(huán)境產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)所的變更生產(chǎn)工藝不發(fā)生 變化。成品倉儲(chǔ)場(chǎng)所的變更。生產(chǎn)技術(shù)部方案調(diào)度部測(cè)量1、QC工程圖中A類監(jiān)視項(xiàng)涉及的檢測(cè) 方法的變更。2、QC工程圖中A類監(jiān)視項(xiàng)涉及的檢測(cè) 設(shè)備的變更。3、檢測(cè)中心負(fù)責(zé)人及其分管領(lǐng)導(dǎo)的變 更；4、檢測(cè)中心場(chǎng)所的變更。QC工程圖中A類監(jiān)視項(xiàng)涉及的檢 測(cè)方法的變更。設(shè)備管理部 檢測(cè)中心 總工辦生產(chǎn)技術(shù)部5.1.2 C級(jí)變更為表1未規(guī)定的其它變更，其工作及管理流程按照?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理程序?、 ?生產(chǎn)設(shè)備管理程序?、?職工報(bào)到及異動(dòng)管理方法?等公司相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.2變更的申請(qǐng)各單位因生產(chǎn)經(jīng)營管理等產(chǎn)

7、生變更需求時(shí)需提出變更申請(qǐng)并將變更的具體事項(xiàng) 記入?5M1E變更聯(lián)絡(luò)單?，申請(qǐng)應(yīng)詳細(xì)說明變更內(nèi)容、原因、依據(jù)及變更前后的差異點(diǎn) 分析，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)技術(shù)及事業(yè)部總經(jīng)理審核后，提交總工辦。申請(qǐng)應(yīng)附有下述材料中的一項(xiàng)或幾項(xiàng)， 材料的來源可為按照公司工程管理流程形 成的實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告，或經(jīng)總經(jīng)理特批完成的小型實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告。假設(shè)因特殊情況，無法提 供相關(guān)驗(yàn)證資料，需要在生產(chǎn)線上直接進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證的還需附上總裁特批文件。變更實(shí)施 單位取得相關(guān)資料困難時(shí)，可委托公司相關(guān)部門協(xié)助完成。變更實(shí)施方案方案應(yīng)對(duì)變更過程進(jìn)行安排布置，對(duì)變更中產(chǎn)品品質(zhì)及平安環(huán)保上 可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，并制定控制措施。信賴性數(shù)

8、據(jù)、信息評(píng)估樣品相關(guān)單體測(cè)試報(bào)告驗(yàn)證資料變更申請(qǐng)時(shí)間：所有變更申請(qǐng)，均須在實(shí)施5M1E變更之前提出，申請(qǐng)?zhí)岢鰰r(shí)間至少提前于變更方案 實(shí)施時(shí)間10個(gè)工作日。與客戶簽有變更協(xié)議的，需提前通知客戶。涉及到表2相關(guān)內(nèi)容的變更時(shí)，變更申請(qǐng)?zhí)岢鰰r(shí)間及通知客戶時(shí)間按表2要求執(zhí)行。表2時(shí)限要求分類內(nèi)容申請(qǐng)?zhí)岢鰰r(shí)限通知客戶時(shí)限生產(chǎn)過程1、產(chǎn)品原有規(guī)定范圍內(nèi)的生產(chǎn)線的變更變更方案實(shí)施前3個(gè)月變更方案實(shí)施前2個(gè)月中方法2、工藝設(shè)計(jì)、工藝路線、操作工序、工序增減 的變更變更方案實(shí)施前45天變更方案實(shí)施前35天設(shè)備1、A類生產(chǎn)設(shè)備的增加或減少變更方案實(shí)施前45天變更方案實(shí)施前35天人員1、生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)及其分

9、管領(lǐng)導(dǎo)的 變更/人事異動(dòng)通知下發(fā)后2、與客戶主要接口人的變更含銷售部、生產(chǎn) 系統(tǒng)及生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員5個(gè)工作日內(nèi)原輔 材料1、QC工程圖中屬A類監(jiān)視級(jí)別的原輔材料種 類變更方案實(shí)施前變更方案實(shí)施2、產(chǎn)品包裝袋材料、主體樣式及標(biāo)簽的變更45天前35天停產(chǎn)物料停產(chǎn)的的變更作業(yè)環(huán)境變更方案實(shí)施前變更方案實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)所的變更生產(chǎn)工藝不發(fā)生變化4個(gè)月前3個(gè)月測(cè)量檢測(cè)中心及其分管領(lǐng)導(dǎo)的變更/人事異動(dòng)通知下發(fā)后5個(gè)工作日內(nèi)檢測(cè)中心地址的變更變更方案實(shí)施前4個(gè)月變更方案實(shí)施 前3個(gè)月說明：上表作為通知客戶變更的參考依據(jù)，如有客戶協(xié)議的，按照客戶協(xié)議進(jìn)行。備注：屬于人員變更的，公司公告后由生產(chǎn)技術(shù)部通知客戶，

10、無需另提申請(qǐng)。生產(chǎn)技術(shù)部變更時(shí), 變更實(shí)施單位除自行通知客戶外，需報(bào)總工辦備案。5.3變更的審批總工辦應(yīng)于2個(gè)工作日內(nèi)完成變更申請(qǐng)材料的審核，審核通過后需在5個(gè)工作日內(nèi)組織變更的評(píng)審，確定是否進(jìn)行變更?？蓮淖兏鼘?shí)施方案是否可行，變更驗(yàn)證試驗(yàn)?zāi)?否滿足要求，變更后是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)造成影響，變更對(duì)平安環(huán)保的影響程度及相關(guān)防護(hù) 措施是否合理等方面進(jìn)行評(píng)估。A級(jí)變更由總工程師批準(zhǔn)；B級(jí)變更由事業(yè)部總經(jīng)理批準(zhǔn)。評(píng)審部門的選擇參照表1執(zhí)行，各職能部門應(yīng)根據(jù)管理職責(zé)，對(duì) 5M1E變更可 能產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析、確認(rèn)。5.4變更的通知5.4.1 對(duì)不需要征詢客戶意見的變更，總工辦負(fù)責(zé)將批復(fù)通知審批通過的變更聯(lián)絡(luò)

11、 單復(fù)印件傳送至變更實(shí)施部門及其他相關(guān)部門。5.4.2 對(duì)需要征詢客戶意見的變更，總工辦應(yīng)于變更批準(zhǔn)后 1 個(gè)工作日內(nèi)將變更聯(lián)絡(luò) 單復(fù)印件傳送生產(chǎn)技術(shù)部。生產(chǎn)技術(shù)部需在接到變更聯(lián)絡(luò)單后的 1 個(gè)工作日內(nèi)向客戶發(fā)出 ?客戶變更通知函?，假設(shè)與客戶協(xié)定有通知模版的，按客戶要求執(zhí)行。生產(chǎn)技術(shù)部需要 求客戶在 5 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)我司的變更通知進(jìn)行回執(zhí)，接到客戶回執(zhí)后，應(yīng)于 1 個(gè)工作日內(nèi) 將回執(zhí)反響至總工辦。如果客戶提出自己確實(shí)認(rèn)或評(píng)審模式的，經(jīng)生產(chǎn)總監(jiān)同意后，可按 照客戶要求的模式進(jìn)行確認(rèn)。客戶同意變更后，總工辦負(fù)責(zé)將審批通過的變更聯(lián)絡(luò)單復(fù)印 件傳送至變更實(shí)施部門及其他相關(guān)部門。假設(shè)變更未獲得客戶認(rèn)可

12、，由總工辦組織變更涉及部門進(jìn)行評(píng)估，并形成記錄， 后續(xù)流程按照附件 1 執(zhí)行。5.5 變更的實(shí)施5.5.1 變更實(shí)施部門應(yīng)嚴(yán)格按照變更聯(lián)絡(luò)單的批復(fù)意見實(shí)施變更， 并進(jìn)行實(shí)施記錄， 同 時(shí)更新 5M1E 變更管理臺(tái)帳。5.5.2 5M1E變更實(shí)施過程中產(chǎn)生不良品或出現(xiàn)平安環(huán)保事故的，需立即終止變更實(shí)施。產(chǎn)出的不良品按照?不合格品控制程序?處理。變更實(shí)施部門應(yīng)在變更終止后 24小時(shí)內(nèi) 向總工辦匯報(bào)，涉及平安環(huán)保事故的需同時(shí)匯報(bào)安環(huán)部，并提交書面情況說明?？偣まk應(yīng) 根據(jù)情況及時(shí)向總工程師匯報(bào)， 并于 1 個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)估， 落實(shí)后續(xù)工作。5.5.3 需對(duì)初批品進(jìn)行確認(rèn)的變更，變更實(shí)施部

13、門應(yīng)在變更實(shí)施過程的前 5個(gè)批次產(chǎn) 品產(chǎn)出后的3個(gè)工作日內(nèi)向總工辦提交?5M1E變更實(shí)施記錄表?、變更實(shí)施報(bào)告及實(shí)施 期間的作業(yè)記錄、檢測(cè)記錄等，實(shí)施報(bào)告應(yīng)詳細(xì)說明變更實(shí)施的日期、時(shí)間、涉及產(chǎn)品批 號(hào)、實(shí)施情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。5.6 變更初批品確實(shí)認(rèn)總工辦接收?5M1E變更實(shí)施記錄表?后，應(yīng)于2個(gè)工作日內(nèi)組織生產(chǎn)技術(shù)部對(duì) 初批品質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)。 生產(chǎn)技術(shù)部就變更后產(chǎn)品與原產(chǎn)品的一致性、 穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估， 確認(rèn)報(bào)告應(yīng)于 3 個(gè)工作日內(nèi)完成并提交總工辦。5.6.2 初批品確認(rèn)范圍涉及本管理方法中表 2變更內(nèi)容的，除人員變更及物料停產(chǎn)外，均需進(jìn)行初批品確 認(rèn)。變更發(fā)生在半成品產(chǎn)前工段，且品質(zhì)影響

14、不涉及事業(yè)部之間的轉(zhuǎn)移液質(zhì)量的，初批 品確認(rèn)可不涉及成品，確認(rèn)至相應(yīng)的半成品即可。該類變更原那么上無需通知客戶或獲得客 戶認(rèn)可。3其余涉及成品車間工段的變更初批品均需確認(rèn)至成品，并按照需要通知客 戶或獲得客戶認(rèn)可。5.7變更完成確實(shí)認(rèn)工作總工辦根據(jù)初批品的情況，確定是否發(fā)布變更確認(rèn)通知。如產(chǎn)品質(zhì)量正常，由總工辦 擬定確認(rèn)意見，經(jīng)副總工程師批準(zhǔn)后發(fā)放至相關(guān)部門。如產(chǎn)品質(zhì)量異常，那么由總工辦組織 評(píng)審，對(duì)變更進(jìn)行整改或停止實(shí)施提出意見，提交副總工程師審核，生產(chǎn)總監(jiān)批示。5.8供方變更確實(shí)認(rèn)工作因原輔料供方發(fā)生A級(jí)變更時(shí)，變更確認(rèn)執(zhí)行?供給商管理方法?。5.9變更后相關(guān)文件的修訂及發(fā)布各相關(guān)部門在接

15、到5M1E變更確認(rèn)通知后，應(yīng)于1周內(nèi)完成相關(guān)文件的修訂。文件修 訂及發(fā)布執(zhí)行?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理程序?、?文件控制程序?。5.10變更的首次交貨與客戶簽有相關(guān)協(xié)議時(shí)，變更首次交貨按照客戶要求進(jìn)行，工作內(nèi)容按照?產(chǎn)品出貨 檢查規(guī)程?執(zhí)行。5.11變更編號(hào)的管理總工辦負(fù)責(zé)按照申請(qǐng)的先后順序?qū)ψ兏M(jìn)行編號(hào)。編號(hào)方式為：BG-部門代碼-年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從 001開始。例如：BG-02-2022-001,表示2022 年總工辦發(fā)生的第一個(gè)變更。5.12變更登記臺(tái)賬管理對(duì)批準(zhǔn)實(shí)施的變更，總工辦及變更實(shí)施部門應(yīng)建立相應(yīng)的變更管理臺(tái)賬。5.13變更資料的歸檔從變更申請(qǐng)至變更完結(jié)所形成的表單

16、及資料原件由總工辦負(fù)責(zé)保管、歸檔。5.14處分規(guī)定未按本方法規(guī)定時(shí)間提交變更申請(qǐng)的按表 3進(jìn)行處分公司另行安排的除外。表3處分標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)違反情形或工作要求檢查部門被處分對(duì)象處分標(biāo)準(zhǔn)1未按規(guī)定時(shí)間提請(qǐng)變更總工辦變更實(shí)施單位 部門負(fù)責(zé)人/扣5分/每次責(zé)任人2變更提請(qǐng)時(shí)間遲于與客戶約定的時(shí)間總工辦客戶接口部門部門負(fù)責(zé)人/ 責(zé)任人扣5分/每次3未經(jīng)審批實(shí)施變更總工辦變更實(shí)施單位 部門負(fù)責(zé)人/ 責(zé)任人扣5分/每次4未按規(guī)定時(shí)間通知客戶、反響客戶回執(zhí)總工辦客戶接口部門 負(fù)責(zé)人/ 責(zé)任人扣5分/每次5未按規(guī)定進(jìn)行變更評(píng)審總經(jīng)辦總工辦負(fù)責(zé)人/ 責(zé)任人扣5分/每次注：每分10兀，當(dāng)部門負(fù)責(zé)人與單位負(fù)責(zé)人為冋一人時(shí)

17、，按部門負(fù)責(zé)人處分。6相關(guān)文件6.1?文件控制程序?6.2?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理程序?6.3?生產(chǎn)設(shè)備管理程序?6.4?供給商管理方法?6.5?產(chǎn)品出貨檢查規(guī)程?6.6?不合格品控制程序?6.7?職工報(bào)到及異動(dòng)管理方法?7記錄7.1 5M1E 變更聯(lián)絡(luò)單 G04008-017.2 5M1E變更實(shí)施記錄表 G04008-027.3 5M1E 變更臺(tái)帳 G04008-037.4 5M1E變更客戶通知函 G04008-048附件5M1E變更管理流程圖5M1E變更聯(lián)絡(luò)單G04008-01版本 / 次：A/0NO:【變更申請(qǐng)】變更區(qū)分：新增改善替換其他變更類別：口 生產(chǎn)過程方法設(shè)備人員原輔材料口作業(yè)環(huán)境其他變更

18、題目涉及的產(chǎn)品名 稱變更內(nèi)容變更原因變更前狀況變更后狀況變更時(shí)限永久變更暫定變更變更實(shí)施方案開始時(shí)間：方案結(jié)束時(shí)間：附件：申請(qǐng)部門：申請(qǐng)人/日期：申請(qǐng)部門負(fù)責(zé)人/日期：【變更審核】1、 變更申請(qǐng)材料確認(rèn)：變更實(shí)施方案產(chǎn)品品質(zhì)影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工程總結(jié)報(bào)告實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告相關(guān)單體測(cè)試報(bào)告其他2、 變更級(jí)別：口 A級(jí) 口 B級(jí)3、 是否需要組織評(píng)審：是否 不需要組織評(píng)審理由4、 疋否需要進(jìn)仃初批品確認(rèn)：疋否5、 是否與客戶簽訂變更協(xié)議：是否經(jīng)辦人/日期：經(jīng)辦部門負(fù)責(zé)人日期：【變更評(píng)審】評(píng)審結(jié)論：冋意變更不冋意變更理由：評(píng)審組簽名：不冋意變更【變更批準(zhǔn)】人員變更外的審批權(quán)限：A級(jí)變更由總工程師審批；B級(jí)變更由事業(yè)部總經(jīng)理審批同意本次