風險分析報告控制程序

1、風險分析報告控制程序1、目的為了確定每一種醫(yī)療器械對其預期用途的適宜性,應對其安全性,包括風險的可接受性作出分析和判斷，使其降低到患者或使用者可接受水平。2、適用范圍本程序規(guī)定對產(chǎn)品進行風險分析報告的職責、工作程序、內(nèi)容和要求。3、職責3.1技術(shù)部負責編制風險分析報告程序。3.2技術(shù)部負責編寫、審定、保存不同型號產(chǎn)品的風險分析報告。4、控制程序4.1對產(chǎn)品進行定性或定量的描述，包括以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品的預期用途及使用方法；b)有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風險；c)判定是否預期與病人和第三者的接觸；d)是否有物質(zhì)進入病人體內(nèi)或由病人抽??；e)是否以無菌形式提供或由用戶滅菌或采用其它微生物控制處

2、理方法；f)產(chǎn)品是否用以控制其他藥物與之相互起作用；g)產(chǎn)品是否有限定的有效期；h)產(chǎn)品預定是一次性使用還是可以重復使用。 4.2對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 生物學危害：a）生物污染； b）生物不相容性； c）毒性；d）過敏性； e）交叉感染；f）致熱性。 環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染； 使用的危害： a)不適當?shù)臉撕?；b)一次性使用醫(yī)療器械的很可能再次使用的危害性警告不當；c)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。b)不適當?shù)闹貜褪褂?。c)缺乏適當?shù)膲?/p>

3、命終止規(guī)定。d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境。4.3對每項危害的風險估計  利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常 和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。                                   &#

4、160;                                                  &

5、#160;                                       4.3.2 評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用失效模式和效應分析、故障樹分 析及危害和可操作性研究。  &#

6、160;                                                 &#

7、160;                                                   

8、                                      4.4風險評審            

9、60;                                                 

10、60;                                                   &

11、#160;                                           4.4.1 經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.4.2&

12、#160;若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 4.4.3 若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；                                  

13、60;                                                  &#

14、160;                                                 &#

15、160;         b)故障能否通過生產(chǎn)控制或預防性維護消除；                                     

16、0;                                                   &#

17、160;                                                 &#

18、160;   c)誤用能否導致故障；                                             &#

19、160;                                                   

20、                                                 d)能否增加報警。 4

21、.5風險降低                                                  

22、;                                                   

23、60;                                                  &#

24、160;     為降低風險至可接受水平，可采取以下措施：                                          

25、;                                                   

26、60;                                                 a)改進設計。&

27、#160;                                                 &

28、#160;                                                   

29、;                                          b)加強安全說明指導。       

30、;                                                  

31、;                                                   

32、60;                                     c)重新確定預期用途。            &#

33、160;                                                 &#

34、160;                                                   

35、                  4.6其它危害的產(chǎn)生                                

36、                                                   

37、;                                                  

38、0;                        確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。                       

39、0;                                                  

40、60;                                                  &#

41、160;                   4.7所有已判定危害的評估                              

42、;                                                  

43、;                                                  

44、;                          若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進行4.8，否則退回至4.3。                   

45、;                                                  

46、0;                                            4.8風險分析報告      

47、0;                                                 

48、0;                                                   &#

49、160;                                                 4.8.1&#

50、160;將以上風險分析過程及其結(jié)果的記錄形成風險分析報告，并作出被分析產(chǎn)品所考慮到 預期應用與已判定危害有關(guān)的剩余風險是否達到可接受的水平。                                       &

51、#160;                                                  

52、                                    4.8.2風險分析報告應有闡明編寫、審核人員簽字。            &#

53、160;                                                 &#

54、160;                                                   

55、                                                  

56、                4.9風險分析評審                                  &

57、#160;                                                  

58、                                                   

59、;                      4.9.1當有新的資料/數(shù)據(jù)可以應用時，應考慮進行一次新的風險分析。                        

60、;                                                  

61、;                                                   

62、60;                                                 

63、60;    4.9.2隨著時間的推移，風險有可能發(fā)生變化，新的風險可能出現(xiàn)，有可能再次判定產(chǎn)生新的 危害。                                       &#

64、160;                                                  &

65、#160;                                 5、相關(guān)文件                 

66、0;