第三類醫(yī)療器械首次注冊核查

1、第三類醫(yī)療器械首次注冊核查(非許可事項(xiàng))一、項(xiàng)目名稱：第三類醫(yī)療器械首次注冊核查二、核查內(nèi)容：第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實(shí)性核查，主要是對產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性進(jìn)行核查1、臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性核查。核查方式：分現(xiàn)場核查和函調(diào)核查。對承擔(dān)臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在廣州市內(nèi)的，一般采用現(xiàn)場核查；對承擔(dān)臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在廣州市外的，一般采用函調(diào)核查或委托承擔(dān)臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查。由核查人員現(xiàn)場填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料核查表（附件一），如發(fā)現(xiàn)有不符合項(xiàng)的則填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料核查不符合項(xiàng)記錄表（附件二）。2、樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查。核查方式：（1）核查一

2、般在對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核時(shí)同步進(jìn)行，生產(chǎn)企業(yè)不須另外提出申請（不需填寫附件四的表1-3樣品生產(chǎn)情況）。（2）對于取得華光質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、體系覆蓋證明文件，尚未結(jié)合體系考核進(jìn)行樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性核查的，由生產(chǎn)企業(yè)提出申請（需填寫附件四的表1-3樣品生產(chǎn)情況），省局組織核查。上述兩種類型核查文件由核查組直接流轉(zhuǎn)到省局醫(yī)療器械處。產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查結(jié)束后，由省局匯總出具加蓋醫(yī)療器械注冊專用章的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊核查報(bào)告（附件三）。三、設(shè)定依據(jù)：關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械2008409號）四、數(shù)量及方式：無 五、條件：廣東省境內(nèi)

3、的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)六、申請材料目錄：資料編號1、廣東省第三類醫(yī)療器械首次注冊核查申請表（附件四）。資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件）。資料編號3、具有承檢資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（復(fù)印件）。資料編號4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會批件、知情同意書樣張、CRF表樣張、臨床試驗(yàn)報(bào)告）。資料編號5、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（如有則帶原件核對，留復(fù)印件）。七、申請材料要求：申請人提交的申請材料應(yīng)齊全、規(guī)范，所有申報(bào)材料用A4幅面紙打?。◤?fù)?。┭b訂；所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。八、申請表格及文件

4、下載：1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料核查表（附件一）.doc2、不符合項(xiàng)記錄表（附件二）.doc3、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊核查報(bào)告（附件三）.doc4、廣東省第三類醫(yī)療器械首次注冊核查申請表（附件四）.doc九、申請受理機(jī)構(gòu)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十、受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處受理時(shí)間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對外辦公)十一、核查程序：  十二、時(shí)限：承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在廣州市內(nèi)的，自受理之日起，45日內(nèi)作出核查決定；自核查決定之日起，10日制證辦結(jié)，并告知申請人。承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在廣州市外的， 10日內(nèi)發(fā)出委托函。以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時(shí)限。十三、證件及有效期限：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊核查報(bào)告，無有效期限。十四、收費(fèi)：無十五、年審或年檢：無十六、咨