醫(yī)療器械監(jiān)督管理條款--售后服務分析

1、中科維佳中科維佳ZLP2015ZLP2015于武漢于武漢條例中關(guān)于使用和維修條款的分析；歸納廠商與第三方維修面臨的挑戰(zhàn)；如何調(diào)整并做好維修服務；2內(nèi) 容管理條例及管理辦法中華人民共和國國務院中華人民共和國國務院令令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布，自2014年6月1日起施行?？偫砝羁藦?014年3月7日3醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法法食藥監(jiān)械監(jiān)便函201434號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：根據(jù)新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，我司組織起草了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管

2、理辦法（征求意見稿）食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司2014-04-03為史上最嚴的管理條例（最新）；保證醫(yī)療器械的安全、有效；保障人體健康和生命安全；4感 悟：5第二十九條第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。第第三十六條三十六條醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、

3、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第三十七條第三十七條使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。第三十八條第三十八條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。第四十條第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十一條第四十一條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)

4、療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。第四第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用用使用環(huán)節(jié)，增加了更多的要求：保養(yǎng)、維護、校準，以及淘汰和轉(zhuǎn)讓6第四十七條第四十七條-任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第四十八條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設(shè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（三）查封、扣押

5、不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；第六十一條食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回明確了“不良事件”和“違法零配件”要查處；并接受舉報、處理。7第六十六條第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療

6、器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：第六十八第六十八條條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢

7、查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；第七章法律責第七章法律責任任總體罰款偏輕；“安全隱患”比較籠統(tǒng)；狀態(tài)評估周期無界定；8 醫(yī)療醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法食藥監(jiān)械監(jiān)便函201434號 第一條 為加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用

8、安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第六條 使用單位應當建立醫(yī)療器械檔案管理制度，包括醫(yī)療器械采購管理制度、進貨查驗記錄制度、出入庫管理制度、日常維護記錄制度、質(zhì)量追溯記錄制度以及合同、產(chǎn)品技術(shù)文件管理制度等。 第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人對提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，應當提供醫(yī)療器械必要的技術(shù)文件，包括使用說明書、維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單，并指導和配合使用單位開展質(zhì)量管理工作。 第十一條 使用單位可與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器使用單位可與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械

9、維修服務機構(gòu)簽訂合同，承擔在用醫(yī)療器械日常維護等工作械維修服務機構(gòu)簽訂合同，承擔在用醫(yī)療器械日常維護等工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)依據(jù)合同對使用單位在用醫(yī)療器械日常維護的產(chǎn)品質(zhì)量負責，保障日常維護后在用醫(yī)療器械安全指標和性能指標符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。明確要求廠家提供故障代碼、維修手冊等，且不得拒絕正式明確第三方維修的地位，同時也要求符合安全指標與性能指標9第四章第四章 維護、維修與售后服務維護、維修與售后服務第二十一條 使用單位應當建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理制度，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護和維修，并

10、做好日常維護記錄，建立日常維護檔案。日常維護記錄應當包括使用科室、設(shè)備名稱、注冊證號（備案憑證號）、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、啟用時間，檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護情況，維修時間、項目、單位、結(jié)果以及更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)讓、捐贈情況以及實際使用時間等。第二十二條 國家對高風險和大型在用醫(yī)療器械實行定期檢驗制度，具體檢驗產(chǎn)品目錄與期限由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布和調(diào)整。使用單位應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄與期限委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對相應的在用醫(yī)療器械進行檢驗，合格后方能繼續(xù)使用。第二十三條 使用單位應當建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理人

11、員培訓、考核制度，建立培訓檔案。第二十四條 使用單位可以自行承擔或者通過合同方式委托生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)進行日常維護工作，并做好相關(guān)的記錄。使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)開展日常維護工作。由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)承擔的日常維護工作，每次維護后應當向使用單位提供相關(guān)記錄。 第二十五條 第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)應當具備承擔醫(yī)療器械日常維護服務的必備條件和能力。具有專業(yè)的維修人員、必要面積的備件庫房、獨立的維修場地、專門的維修工具和防護設(shè)施，以及符合技術(shù)標準要求的檢驗設(shè)備。有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)是政府還是社會組織，如何審核；使用單位質(zhì)量管

12、理人員培訓、考核檔案，第三方可以組織；第三方的人員、工具、檢驗設(shè)備的標準要求由還需要認證；10第四章第四章 維護、維修與售后服務維護、維修與售后服務第二十六條 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人應當配合使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)開展日常維護工作。不得設(shè)置技術(shù)壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)進行日常維護工作。第二十七條 日常維護記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第二十八條 使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時進行維修，并對維修過程進行記錄。維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應

13、當與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標和安全指標應當符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及技術(shù)指標和安全指標的，應當經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可繼續(xù)使用。第五章第五章 使用、轉(zhuǎn)讓與處置使用、轉(zhuǎn)讓與處置第二十九條 使用單位在使用醫(yī)療器械前，應當進行質(zhì)量檢查。不得使用不符合強制性標準或者不符合注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。第三十條 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。確保信息真實、完整和可追溯。應當將植入類醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書交給消費者。第三十一條 使用植入和介入類

14、醫(yī)療器械，應當建立真實、完整的質(zhì)量追溯記錄。質(zhì)量追溯記錄應當包括科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)者；產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼(序列號)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。質(zhì)量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理。維修更換的關(guān)鍵部件與原廠參數(shù)相一致記入病歷，將作為法律依據(jù)，尤其是介入設(shè)備第三十二條 使用單位應當建立醫(yī)療器械銷毀、報廢制度，對淘汰、過期、失效，維修、校準達不到技術(shù)要求的，在用醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證（或備案憑證）的，直接接觸無菌醫(yī)

15、療器械包裝破損的，應當停止使用，并對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、批號或出廠編號等進行登記，經(jīng)本單位批準后銷毀或報廢。第三十四條 使用單位不得將過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓或捐贈給其他使用單位使用。使用單位不得接收其他使用單位已經(jīng)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈方應當提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈。受讓方或接受方應當查驗醫(yī)療器械的合法證明及檢驗合格報告后方可使用，并對受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。轉(zhuǎn)讓或捐贈雙方應當簽訂協(xié)議，并移交醫(yī)療器械資料檔案。第三十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其他捐贈者，應當向接受方提供合法

16、的醫(yī)療器械相關(guān)證明文件。不得捐贈未依法注冊（或備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。接受方應當建立查驗和驗收記錄，無產(chǎn)品合格證明不得使用。11轉(zhuǎn)讓制度會加快設(shè)備的淘汰；過期制度可提高安全性，同時降低廠家維護成本。第六章第六章 監(jiān)督管理監(jiān)督管理第三十六條 使用單位應按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范要求，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查，每年年月底將自查報告報送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果，納入監(jiān)督管理檔案。必要時，應當對第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)具備的必備條件和能力進行監(jiān)督檢查。對監(jiān)督

17、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應當依法處理。涉及其他執(zhí)法部門的，應當及時移送。第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)應當配合，并如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞。12自查的頻率及可執(zhí)行性；對第三方納入監(jiān)督范圍第七章第七章 法律法律責責任任第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)維護未向使用單位提供相關(guān)記錄的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款。第四十五條 提供醫(yī)療器械維修服務的機構(gòu)不具備必備條件和能力，開展醫(yī)療器械日常維護的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門

18、處1萬元以上3萬元以下罰款。涉及違法犯罪的，移送公安部門處理。第四十六條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令改正；拒不改正的處1千元以上1萬元以下罰款:（四）未按照本規(guī)定對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查與保養(yǎng)，并做好檢查記錄的；（五）（七）未建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護、維修和質(zhì)量管理人員培訓、考核制度的；第四十七條 使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款:（四）委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務機構(gòu)承擔日常維護服務的。第四十八條 使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條處理：（一）使用不符合強制性標準或者不符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者未依法注冊(或備案)的醫(yī)療器械的；（三）維修更換的關(guān)鍵零部件和軟件與原技術(shù)要求不一致的。13總體罰款偏輕第七章第七章 法律責任法律責任第