局部給藥制劑微生物限度檢查

1、2022-3-21 局部給藥制劑微生物限度檢查局部給藥制劑微生物限度檢查鄧佳文 游澤輝項(xiàng)目九項(xiàng)目九局部給藥制劑微生物限度檢查局部給藥制劑微生物限度檢查局部給藥途徑和劑型局部給藥微生物限度標(biāo)準(zhǔn)樣品信息及準(zhǔn)備工作流程填寫(xiě)報(bào)告目錄局部給藥途徑和劑型局部給藥途徑包含通過(guò)皮膚、五官和生殖、排包含通過(guò)皮膚、五官和生殖、排泄器官等給藥，劑型包括凝膠、泄器官等給藥，劑型包括凝膠、軟膏、栓劑等。微生物檢查內(nèi)容軟膏、栓劑等。微生物檢查內(nèi)容通常有細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)，通常有細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)，銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌檢查，部分劑型還需檢查大腸埃檢查，部分劑型還需檢查大腸埃希氏菌

2、，陰道給藥則需要檢查梭希氏菌，陰道給藥則需要檢查梭菌。還有一些特殊局部給藥制劑菌。還有一些特殊局部給藥制劑需要進(jìn)行無(wú)菌檢查等。需要進(jìn)行無(wú)菌檢查等。資料來(lái)源：中國(guó)藥典2010年版一部附錄I制劑通則凝膠劑系指提取物與適宜凝膠劑系指提取物與適宜基質(zhì)制成具凝膠特性的半基質(zhì)制成具凝膠特性的半固體固體或稠厚液體制劑。按基質(zhì)或稠厚液體制劑。按基質(zhì)不同，凝膠劑可分為水性不同，凝膠劑可分為水性凝膠與油性凝膠凝膠與油性凝膠。其他局部給藥制劑其他局部給藥制劑細(xì)菌數(shù)每1 g、1ml或10cm2不得過(guò)100cfu霉菌和酵母茵數(shù)每1g、1ml或10cm2不得過(guò)100cfu金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、1ml或10c

3、m2不得檢出。資料來(lái)源：中國(guó)藥典2010年版一部附錄I制劑通則Your picture軟膏劑系指提取物、飲片細(xì)粉與適宜基質(zhì)均軟膏劑系指提取物、飲片細(xì)粉與適宜基質(zhì)均勻混合制成的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分勻混合制成的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑型基質(zhì)制成的軟膏又稱(chēng)為乳膏劑，按基質(zhì)劑型基質(zhì)制成的軟膏又稱(chēng)為乳膏劑，按基質(zhì)的不同，可分為水包油型乳膏劑與油包水型的不同，可分為水包油型乳膏劑與油包水型乳膏劑。乳膏劑。其他局部給藥制劑其他局部給藥制劑細(xì)菌數(shù)每1 g、1ml或10cm2不得過(guò)100cfu霉菌和酵母茵數(shù)每1g、1ml或10

4、cm2不得過(guò)100cfu金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、1ml或10cm2不得檢出。資料來(lái)源：中國(guó)藥典2010年版一部附錄I制劑通則Your picture栓劑系指提取物或飲片細(xì)粉與適宜基質(zhì)栓劑系指提取物或飲片細(xì)粉與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。制成供腔道給藥的固體制劑。栓劑因施用腔道的不同，分為直腸栓、栓劑因施用腔道的不同，分為直腸栓、陰道栓和尿道栓。陰道栓和尿道栓。直腸栓為魚(yú)雷形、圓錐形或圓柱形等；直腸栓為魚(yú)雷形、圓錐形或圓柱形等；陰道栓為鴨嘴形、球形或卵形等；尿道陰道栓為鴨嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般為棒狀。栓一般為棒狀。陰道、尿道給藥制劑陰道、尿道給藥制劑細(xì)菌數(shù)每1g、1ml

5、或10cm2不得過(guò)100cfu 。霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)每1g、1mll或10 cm2應(yīng)小于10cfu 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g 、1ml或10cm2不得檢出。3.7 直腸給藥制劑細(xì)菌數(shù) 每1g 不得過(guò)1000 個(gè)。每1ml 不得過(guò)100cfu。霉菌和酵母菌數(shù) 每1g 或1ml 不得過(guò)100cfu。金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每1g 或1ml 不得檢出。3.1 用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑 應(yīng)符合無(wú)菌檢查法規(guī)定。3.2 用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑細(xì)菌數(shù) 每1g 或10cm2 不得過(guò)1000cfu。每1ml 不得過(guò)100cfu。3.4 眼部給藥制劑

6、細(xì)菌數(shù) 每1g 或1ml 不得過(guò)10cfu。霉菌和酵母菌數(shù) 每1g 或1ml 不得檢出。金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。局部給藥制劑各給藥途徑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)局部給藥制劑各給藥途徑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)Your text here【處方】 大黃 姜黃 薄荷腦 硫黃 黃芩 甘草 冰片 【制法】 以上七味，取大黃、姜黃、黃芩、甘以上七味，取大黃、姜黃、黃芩、甘草粉碎成極細(xì)粉；硫黃研成極細(xì)粉；冰片、薄草粉碎成極細(xì)粉；硫黃研成極細(xì)粉；冰片、薄荷腦研勻；將上述極細(xì)粉及經(jīng)配研的冰片、薄荷腦研勻；將上述極細(xì)粉及經(jīng)配研的冰片、薄荷腦加入軟膏基質(zhì)荷腦加入軟膏基質(zhì)918.2g（基質(zhì)

7、制備；取甘油（基質(zhì)制備；取甘油80g、硬脂酸、硬脂酸120g、三乙醇胺、三乙醇胺30g、液狀石蠟、液狀石蠟180g、石蠟、石蠟80g、羥苯乙酯、羥苯乙酯1.5g、蒸餾水加至、蒸餾水加至1000g，置于一容器中，加熱至，置于一容器中，加熱至8590，待完，待完全溶化，停止加熱，攪拌至冷凝，即得）中，全溶化，停止加熱，攪拌至冷凝，即得）中，攪拌均勻，制成攪拌均勻，制成1000g，即得。，即得。3.3 用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的局部給藥制劑細(xì)菌數(shù) 每1g 或10cm2 不得過(guò)10 000cfu。每1ml 不得過(guò)100cfu。適用于：皮膚瘙癢癥,神經(jīng)性皮炎,濕疹,足癬,銀屑病,傳染病科,皮膚科資

8、料來(lái)源：中國(guó)藥典2010年版一部樣品信息（冰黃膚樂(lè)軟膏）冰黃膚樂(lè)軟膏2022-3-21品名品名冰黃膚樂(lè)軟膏進(jìn)廠編號(hào)進(jìn)廠編號(hào)規(guī)格規(guī)格/包裝規(guī)包裝規(guī)格格15克克/支支數(shù)量數(shù)量1盒盒請(qǐng)檢部門(mén)請(qǐng)檢部門(mén)物料部物料部請(qǐng)檢日期請(qǐng)檢日期 生產(chǎn)單位生產(chǎn)單位XXX公司公司請(qǐng)檢人請(qǐng)檢人XXX請(qǐng)檢目的請(qǐng)檢目的微生物限度檢查微生物限度檢查備注備注局部給藥制劑局部給藥制劑成品請(qǐng)檢單成品請(qǐng)檢單2022-3-21品名冰黃膚樂(lè)軟膏批號(hào)/編號(hào)規(guī)格數(shù)量取樣方法執(zhí)行SOP取樣地點(diǎn)潔凈區(qū)取樣量取樣設(shè)備指令下達(dá)日期XXXX年XX月XX日XX時(shí)XX分指令下達(dá)人XXX執(zhí)行人XXX注意事項(xiàng)R1.注意勿損傷產(chǎn)品內(nèi)包裝并及時(shí)復(fù)原R2.請(qǐng)?jiān)?4h內(nèi)

9、取樣R3.取樣后3h接種檢驗(yàn)R4.目的：控制菌檢查取樣記錄1.操作與指令有無(wú)偏差： 無(wú) 有2.偏差情況及說(shuō)明備注取樣日期取樣人成品取樣指令成品取樣指令品名冰黃膚樂(lè)軟膏批號(hào)包裝規(guī)格數(shù)量取樣方法取樣地點(diǎn)取樣量取樣設(shè)備指令下達(dá)日期指令下達(dá)人執(zhí)行人游澤輝、鄧佳文備注 目的：微生物限度檢查細(xì)菌 霉菌和酵母菌樣品10g稀釋液100ml9ml9ml供試液10-110-210-31ml1ml1mlx2陰性對(duì)照營(yíng)養(yǎng)瓊脂玫瑰紅鈉銅綠假單胞菌供試液10-1樣陽(yáng)陰10ml10ml稀釋液1ml菌懸液分離培養(yǎng)（劃線接種）溴代十六烷基三甲銨瓊脂平板3611824hBL增菌3611824h 必要時(shí)延至48h純化培養(yǎng)營(yíng)養(yǎng)瓊脂斜面36124h銅綠假單胞菌革蘭氏染色鏡檢氧化酶試驗(yàn)陰性報(bào)告陽(yáng)性綠膿菌素試驗(yàn)陰性陽(yáng)性報(bào)告明膠液化試驗(yàn)硝鹽還原試驗(yàn) 42生長(zhǎng)試驗(yàn)報(bào)告金黃色葡萄球菌供試液10-1樣陽(yáng)陰10ml10ml稀釋液1ml菌懸液增菌培養(yǎng)亞碲酸鈉或營(yíng)養(yǎng)肉湯每份100ml3611824h 必要時(shí)延至48h甘露醇氯化鈉瓊脂卵黃氯