醫(yī)療器械經(jīng)營的管理規(guī)章制度范本

1、文件名稱 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 醫(yī)療器械購進(jìn)治理制度HZqx.QM.002.01醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度HZqx.QM.003.01醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)治理制度 醫(yī)療器械出庫復(fù)核治理制度 醫(yī)療器械銷售HZqx.QM.006.01文件編號HZqx.QM.001.01HZqx.QM.004.01HZqx.QM.005.01治理制度2 / 92效期醫(yī)療器械治理制度HZqx.QM.007.01不合格醫(yī)療器械治理制度醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度HZqx.QM.008.01HZqx.QM.009.01醫(yī)療器械HZqx.QM.010.01醫(yī)療器械質(zhì)HZqx.QM.011.01有關(guān)記錄HZqx.QM.

2、012.01醫(yī)療器械質(zhì)量HZqx.QM.013.01用戶HZqx.QM.014.01質(zhì)量信不良事件量治理文和憑證查詢和質(zhì)量訪問息治報告制度件治理規(guī)定治理制度投訴治理制度規(guī)定理制度3 / 924 / 92狀況理制HZqx.QM.016.01HZqx.QM.017.01質(zhì)量教HZqx.QM.018.01倉庫安HZqx.QM.019.01崗位質(zhì)量HZqx.QM.020.01HZqx.QM.021.01.HZqx.QM.015.01醫(yī)療器械退貨質(zhì)量治理制度HZqx.QM.022.01醫(yī)療器械治理制衛(wèi)生和員健次性使無菌醫(yī)器械質(zhì)治理制理制理規(guī)5 / 92HZqx.QM.023.016 / 92文件名稱醫(yī)療

3、器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì) 量審核制度起草部門質(zhì)管部文件編碼HZqx.QM.001.01HZqx.QM.001.01起草：年月曰審核：年月曰批準(zhǔn)：年月曰執(zhí)行日期：年月曰變更記錄：變更緣故及目的：7 / 92醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員

4、的身份進(jìn)行審核。 看是否具有法人授權(quán)托付書并 提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告單等。五、 對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng) 營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報米購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。8 / 92文件名稱醫(yī)療器械購進(jìn)治理制度起草部門質(zhì)管部文件編碼HZqx.QM.002.01HZq

5、x.QM.002.01變更緣故及目的:醫(yī)療器械購進(jìn)治理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督治理局出具的醫(yī)療器械注冊 證沢醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有 供方單位的原印章。（三）堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效 性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、 附產(chǎn)品合格證；3、 包裝符合有關(guān)規(guī)定和物資運(yùn)輸要求；4、 購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量 審核制度執(zhí)行。（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療 器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、 單價、品起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄:9 / 92名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器 械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。10 / 92四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記