藥品質(zhì)量管理試題答案版

1、第一章 藥品質(zhì)量管理概論1、非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩類，此分類是根據(jù)藥品的（AB ）A 有效性B 安全性C 經(jīng)濟(jì)性D 穩(wěn)定性E 均一性2、以下不屬于特殊管理的藥品是（c ）A 麻醉藥品B 精神藥品C 生化藥品D 醫(yī)療用毒性藥品E 放射性藥品3、甲類 非 處方 藥 專 有標(biāo) 識(shí) 的 圖案為（ c ）A 綠色 B白色 C紅色 D黑色E 黃色4、在質(zhì)量管理的發(fā)展過(guò)程中，第三階段是指（ c ）A 質(zhì)量檢驗(yàn)階段B 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段C 全面質(zhì)量管理階段D 質(zhì)量檢查階段E 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)階段5、 質(zhì)量管理體系審核中進(jìn)行第三方審核的應(yīng)該為（e ）A 本組織的成員B 組織的相關(guān)方（顧客）C 外聘人

2、員D 其他人員以相關(guān)方的名義E 外部獨(dú)立審核機(jī)構(gòu)6、 名詞：藥品、處方藥、非處方藥、藥品質(zhì)量管理7、簡(jiǎn)答：概述藥品的分類、概述中藥的注冊(cè)分類第二章 全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè)1、 全 面 質(zhì) 量 管 理 的 最 終 目 的 是 讓（ e ）A 企業(yè)獲利B 國(guó)家受益C 市場(chǎng)穩(wěn)定D 企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)E 顧客滿意2、全 面 質(zhì) 量 管 理 應(yīng) 以 其 為 中 心 的 是（ a ）A 質(zhì)量 B 全員參與C 讓顧客滿意D 讓社會(huì)受益E 讓企業(yè)受益3、全面 質(zhì) 量 管 理 應(yīng) 以 其 為 基 礎(chǔ) 的 是（ b ）A 質(zhì)量 B 全員參與C 讓顧客滿意D 讓社會(huì)受益E 讓企業(yè)受益4、一個(gè)企業(yè)管理的核心，企業(yè)的生命

3、線，企業(yè)長(zhǎng)期成功的理由指的是（A ）A 質(zhì)量 B 利潤(rùn) C 生產(chǎn) D 經(jīng)營(yíng) E 銷草5、ISO9000（ 2000 版）中闡述了八項(xiàng)質(zhì)量管理的原則，其中基本原則是（ E ）A 以企業(yè)為關(guān)注的焦點(diǎn)B 以質(zhì)量為關(guān)注的焦點(diǎn)C 以市場(chǎng)為關(guān)注的焦點(diǎn)D以國(guó)家為關(guān)注的焦點(diǎn)E 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)八、八、6、名詞解釋：全面質(zhì)量管理7、簡(jiǎn)答：論述PDCA：作的基本步驟第三章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析（整章不查）1、質(zhì)量成本根據(jù)其性質(zhì)可分為（d ）A 預(yù)防成本和外部質(zhì)量保證成本B 運(yùn)行質(zhì)量成本和鑒定成本C 預(yù)防成本和鑒定成本D 運(yùn)行質(zhì)量成本和外部質(zhì)量保證成本E 運(yùn)行成本和顯見(jiàn)質(zhì)量成本2、以下屬于顯見(jiàn)成本的是（C ）A 產(chǎn)

4、品降級(jí)B 停工損失C 會(huì)計(jì)原始憑證D 降價(jià) E 未列入專項(xiàng)基金3、以下屬于內(nèi)部損失成本的是（E ）A 退貨損失B 訴訟費(fèi)C 索賠費(fèi)D 保修費(fèi)E 返工損失4、以下屬于預(yù)防成本的是（D ）A 半成品檢驗(yàn)費(fèi)B 原材料檢驗(yàn)費(fèi)C 已裝材料的檢驗(yàn)費(fèi)D 培訓(xùn)費(fèi) E 產(chǎn)量損失費(fèi)5、 名詞解釋：質(zhì)量成本、運(yùn)行質(zhì)量成本、外部保證質(zhì)量成本第四章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、 對(duì)于“試行標(biāo)準(zhǔn)”，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)主管部門批準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過(guò)（ b ）A 4年 B 2年 C 3年 D 4年 E 18個(gè)月2、 建國(guó)后我國(guó)由衛(wèi)生部編印發(fā)行的第一版藥典發(fā)行年份是（c ）A 1949年B 1950年C 1953 年D 1956 年E 19

5、65年3、 2010 年版中國(guó)藥典規(guī)定 “精密稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（ c ）A 萬(wàn)分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E萬(wàn)分之五4、 2010 年版中國(guó)藥典規(guī)定， 試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均指（b ）A 開(kāi)水 B 純化水 C 井水 D 自來(lái)水 E礦泉水5、 2010 年版中國(guó)藥典規(guī)定， 酸堿性試驗(yàn)時(shí)， 如未指明用何種指示劑，均指 （ a ）A 石蕊試紙B 酚酞試紙C 甲基紅試紙D 甲基橙試紙E 羅明紅試紙6、美國(guó)藥典的英文縮寫(xiě)（d ）A BP B JP C Ph.Int D USPE EP7、 2010年版中國(guó)藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品均應(yīng)附有（ABCDE ）A 使用說(shuō)明書(shū)B(niǎo)

6、 批號(hào) C 用途D 使用期限E裝量8、 以下屬于2010 年版中國(guó)藥典正文內(nèi)容的是（ABCE ）A 制法 B 處方 C 性狀 D 凡例E 類別9、 2010 年版中國(guó)藥典規(guī)定以下藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)（ ABCDE ）A 麻醉藥品和精神藥品B 醫(yī)療用毒性藥品C 放射性藥品D 外用藥品E 非處方藥品10名詞解釋：藥品標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)11 簡(jiǎn)答： 2010 年版中國(guó)藥典凡例的作用是什么？2010 年版中國(guó)藥典三部收載的內(nèi)容分別是什么？第五章 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法1、 在藥品分析檢驗(yàn)的基本程序中，含量測(cè)定一般是指測(cè)定藥品中什么的含量（ c ）A 水分 B 雜質(zhì) C 有

7、效成分D 重金屬E 氯化物2、 出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為（ C ） 不確定A 原料的檢查B 中間品的檢查C 成品檢查D 輔料檢查E 包裝材料的購(gòu)進(jìn)檢查3、 當(dāng)批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)采用（b ）A 正常抽樣方案B加嚴(yán)抽樣方案C 放寬抽樣方案D多次抽樣方案E 二次抽樣4、 在藥品分析檢驗(yàn)中，取樣應(yīng)具有（ ACD）A 代表性B特殊性C真實(shí)性D 科學(xué)性E一般性第六章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定1、藥品中被測(cè)物能被檢出的最低量，稱為（ B ）A 定量限 B 檢測(cè)限 C 范圍 D 限度 E 專屬性2、藥 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 制 訂 的 基 本 要 求 有（ ABCDE ）A、對(duì)主要藥物必

8、須進(jìn)行有效成分的定量測(cè)定B對(duì)有毒藥材必須進(jìn)行限度測(cè)定（規(guī)定最高限量）C對(duì)貴重藥材必須進(jìn)行限量檢測(cè)（規(guī)定最低限量）口藥品中50犯上的組成藥物必須進(jìn)行化學(xué)鑒別E、重點(diǎn)對(duì)中成藥的重金屬汞、神、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究3、 簡(jiǎn)答： 制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容有哪些？第七章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1、世界上第一個(gè)實(shí)施GMP的國(guó)家是（ C ）A、英國(guó)B、日本C、美國(guó)D德國(guó)E、中國(guó)2、藥品GMPE書(shū)有效期為（D ）A、1年B、2年C、 3年D、5 年E、10 年3、下面有關(guān)有效期的表達(dá)正確的是（A ）A 有效期至2008年10月 B 、有效期至 10

9、/08C、有效期至10.2008 D 、有效期至 102008E、截至日期P-04104、藥品生產(chǎn)過(guò)程中，清場(chǎng)工作的內(nèi)容有（ BCD ）A 、原料的清理B 、輔料的清理C、文件的清理D 、清潔衛(wèi)生5、哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容 （abcd）A. 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要 求；管理職責(zé)明確；B. 采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤； 中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、 驗(yàn)證的實(shí)施； 嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、 檢驗(yàn)和復(fù)核；C. 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放 行； 在貯存、 發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；D.按照自

10、檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。6、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ABC ）A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩 帶飾物。B. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食， 禁止存放食品、飲料、 香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、 確認(rèn)、 驗(yàn)證、 變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（D ）A. 保存藥品有效期后一年B. 三年C.五年 D.長(zhǎng)期保存8、物料包括（ACE ）A. 原料 B. 一次性使用的設(shè)備C. 輔料D.檢驗(yàn)儀器E.

11、包裝材料9、按性質(zhì)可將GM戌U分為（A D ）不確定A. 具有法律效應(yīng)的GMP B. 政府指導(dǎo)的GMPC. 不具有法律效應(yīng)的GMP D. 行業(yè)指導(dǎo)的 GMPE.政府和企業(yè)認(rèn)可的 GMP10名詞：批、批號(hào)、批記錄、操作規(guī)程物料、潔凈區(qū)11簡(jiǎn)答：簡(jiǎn)述我國(guó)GMPX證的組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)GM制定的目的是什么？第八章 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1、 銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具加蓋本單位企業(yè)公章的證照復(fù)印件、法人委托書(shū)原件和（ A ）A身份證 B、銷售員資格證書(shū) C、工作證書(shū)2、藥品應(yīng)實(shí)行（ C ） 管理A動(dòng)態(tài)管理B 、效期管理 C、色標(biāo)管理3、出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是（A ）A、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨R及時(shí)、準(zhǔn)

12、確、安全、經(jīng)濟(jì)C先產(chǎn)先出、近期先出 D 、按批號(hào)發(fā)貨5、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理的重點(diǎn)為（ACD ）A、發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)R確認(rèn)為不合格藥品后及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨C查明質(zhì)量不合格的原因分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理并制定預(yù)防措施D不合格藥品處理情況的匯總和分析6、哪些藥品必須驗(yàn)收后才能入庫(kù)（ABD）A、購(gòu)進(jìn)藥品B 、銷后退回藥品C不合格藥品 D、待驗(yàn)藥品7、A紅色B黃色C藍(lán)色D綠色E、橙色1. 按照庫(kù)房區(qū)域色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品區(qū)為（ B ）2. 按照庫(kù)房區(qū)域色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為（ D ）3. 按照庫(kù)房區(qū)域色標(biāo)管理，不合格藥品區(qū)為 A）4. 按照庫(kù)房區(qū)域色標(biāo)管理，待發(fā)

13、藥品區(qū)為（ D）5. 按照庫(kù)房區(qū)域色標(biāo)管理，退貨區(qū)為（ B ）8、藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)實(shí)行雙人核對(duì)的藥品有（ABCD ）A、麻醉藥品 B、一類精神藥品C、 醫(yī)療用毒性藥品D 、 放射性藥品E 、中成藥9、名詞：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種第九章 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理1、核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的部門是（ B ）A 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B 省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)（D ）A SFDA比準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)B 省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)C 省級(jí)衛(wèi)生局批準(zhǔn)，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)D 省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)3、

14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍是（A ）A 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用B 所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用C 省級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用D 社會(huì)藥房4、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品的儲(chǔ)存應(yīng)執(zhí)行以下哪些內(nèi)容（ABCD ）A 專庫(kù)或?qū)?kù)儲(chǔ)存B 專柜應(yīng)使用保險(xiǎn)柜C 實(shí)行雙人雙鎖管理D 建立專用帳冊(cè)5、名詞：解釋：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑6、簡(jiǎn)答：調(diào)劑工作是保證用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)， 通常調(diào)劑業(yè)務(wù)管理須加強(qiáng)哪些方面的管理？醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，什么情況下可以調(diào)劑使用？簡(jiǎn)要說(shuō)明調(diào)劑使用程序。第十章 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理1、中藥材GAPU證檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不

15、合格稱為（D）A 中心缺陷B重要缺陷C 重點(diǎn)缺陷D嚴(yán)重缺陷2、GAP中對(duì)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括（ E ） 【 D 不確定（看是多選還是單選）P284】A 大氣環(huán)境二級(jí)B 土壤質(zhì)量二級(jí)C 農(nóng)田灌溉水D 生活飲用水E 無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥3、藥材儲(chǔ)藏時(shí)應(yīng)防止（ABCD E ）等變質(zhì)現(xiàn)象的發(fā)生A 蟲(chóng)蛀B 霉變C 腐爛D 泛油E 價(jià)格的變更4 如必須施用農(nóng)藥時(shí)，選擇農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)是（ BCD ）A 可行 B 高效 C 低毒 D 低殘留E 低效5、以 下 哪 些 應(yīng) 存 檔 ， 至 少 保 存 5 年（ ABCDE ）A 原始記錄B 生產(chǎn)計(jì)劃C 執(zhí)行情況D 合同 E 協(xié)議書(shū)6、簡(jiǎn)答：制定中藥材GAP勺意義

16、中藥材生產(chǎn)的全過(guò)程包括哪些方面第十一章中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理1、GAPf口 GM之間的第二車間應(yīng)該是（B ）A GSP B GEP C GCP D GMP EGAP第十二章藥物非臨床研究質(zhì)量管理1、GLP適用于（B ）A 為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究C 為申請(qǐng)新藥證書(shū)而進(jìn)行的非臨床研究D 為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究2、GLP規(guī)定，負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員是（C ）A 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人B 質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人C 專題負(fù)責(zé)人D GLP 檢查人員3、GLPB定，實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其他資料的保存期，應(yīng)在藥品上市后至少（C ）A 3年 B 4 年 C 5 年 D 6 年4、名詞解釋：非臨床研究、質(zhì)量保證部門5、簡(jiǎn)答：我國(guó)實(shí)施GLP的必要性GLP的主要內(nèi)容是什么第十三章藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理1、 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及 / 或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄