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文檔簡介
1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上冷庫驗證方案1.概述:本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè),根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定,為了使儲存冷庫的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求,在使用前必須對冷庫運(yùn)行系統(tǒng)進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照GSP要求設(shè)計制造的、該冷庫占地面積××m2,為整體組裝結(jié)構(gòu),墻體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板,冷庫溫度210,濕度35%75%,容積:20M3。2.驗證目的建立冷庫驗證方案,證明24小時內(nèi)冷庫內(nèi)的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求,保證安全、有效地正常使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的藥品質(zhì)量:2.1檢查資料和文件是否符合GSP管理要求;2.2檢查并確認(rèn)冷庫
2、設(shè)計參數(shù)是否符合設(shè)計要求;2.3檢查并確認(rèn)冷庫安裝是否符合設(shè)計要求;2.4檢查并確認(rèn)冷庫運(yùn)行是否符合設(shè)計要求;2.5檢查并確認(rèn)溫度和濕度是否符合GSP冷藏藥品要求;3.驗證依據(jù)3.1 2013版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄;3.2 公司質(zhì)量管理文件設(shè)施設(shè)備驗證與校準(zhǔn)管理制度;4.適用范圍:適用于冷庫溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗證。5.驗證類型使用前驗證 停用再次使用前驗證 專項驗證 定期驗證6.驗證小組職責(zé)6.1負(fù)責(zé)驗證方案的起草、審核與報批;6.2 負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作,并組織實施驗證工作;6.3負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總,并對各項驗證結(jié)果進(jìn)行分析與評價;6.4負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完
3、成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作;6.5負(fù)責(zé)驗證報告的起草、審核與報批,并出具驗證結(jié)果評定及結(jié)論;7.驗證小組成員列表姓 名所在部門職務(wù)驗證小組內(nèi)分工質(zhì)量部經(jīng)理驗證小組組長儲運(yùn)部經(jīng)理驗證小組副組長辦公室主任驗證文件管理 質(zhì)量部養(yǎng)護(hù)員驗證實施質(zhì)量部質(zhì)管員驗證復(fù)核儲運(yùn)部保管員配合驗證實施8. 驗證日期進(jìn)度:日 期驗證項目目 的驗證人員核對人員驗證小組會議成立驗證小組驗證小組驗證工作布置布置驗證工作驗證小組驗證方案會審?fù)晟票掘炞C方案驗證小組驗證培訓(xùn)相關(guān)人員掌握驗證情況驗證小組預(yù)確認(rèn)確認(rèn)冷庫符合設(shè)計要求驗證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫設(shè)備安裝正常驗證小組運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)冷庫設(shè)備運(yùn)行正常驗證小組性能確認(rèn)確認(rèn)冷庫符合規(guī)定
4、要求驗證小組驗證計劃實施數(shù)據(jù)驗證操作有序進(jìn)行驗證小組驗證總結(jié)會議對驗證工作進(jìn)行總結(jié)驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理編制審核驗證報告驗證小組組長驗證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗證效果質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量部驗證開始日期: 年 月 日 確認(rèn)人:驗證結(jié)束日期: 年 月 日 確認(rèn)人:9. 驗證流程驗證申請 否驗證申請審批 是重新設(shè)計方案驗證方案起草 否驗證方案審批是驗證不成立驗證小組培訓(xùn)驗證任務(wù)布置驗證失敗驗證計劃實施驗證數(shù)據(jù)匯總驗證結(jié)果評定是驗證資料歸檔發(fā)放驗證證書驗證報告審核 否10.驗證內(nèi)容10.1預(yù)確認(rèn):我們是新開的醫(yī)藥連鎖公司,設(shè)備都是新安裝的,冷庫按照新版GSP要求在使用前應(yīng)對其運(yùn)作功能效果進(jìn)行驗證
5、,屬于首次驗證。10.1.1 故本次確認(rèn)需對冷庫的技術(shù)指標(biāo)、設(shè)計要求及冷庫結(jié)構(gòu)進(jìn)行匯總登記。冷庫的容積 ××M3 溫濕度指標(biāo):設(shè)備材質(zhì)中間具隔熱樹脂的彩鋼板,無粉塵、對儲存藥品質(zhì)量無影響控制系統(tǒng)溫度自動控制、檢測、記錄、溫濕度超標(biāo)自動報警設(shè)備材質(zhì)不得有粉塵、對儲存藥品質(zhì)量無影響結(jié)構(gòu)組成振動與噪音符合有關(guān)規(guī)定10.1.2 供應(yīng)商登記供應(yīng)商名稱 通訊地址:聯(lián)系電話:10.2安裝確認(rèn):證實冷庫規(guī)格符合要求,技術(shù)資料齊全,并確認(rèn)安裝條件(或場所)及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。10.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料整理現(xiàn)行冷庫使用說明手冊等技術(shù)資料,完善資料,歸檔保存。序號資料名稱頁數(shù)份
6、數(shù)存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說明書質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證質(zhì)量部3設(shè)備圖紙質(zhì)量部4開箱驗收記錄質(zhì)量部檢查人: 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果:評定人/日期:10.2.2冷庫安裝條件確認(rèn)冷庫主要包括四周墻板、外機(jī)、內(nèi)機(jī)及風(fēng)扇、溫控器。應(yīng)檢查的項目包括:10.2.2.1冷庫安裝情況冷庫外觀檢查表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1四周墻板身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求5風(fēng)扇完好檢查人: 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果:評定人/日期:10.2.2.2冷庫環(huán)境情況冷庫安裝環(huán)境檢查表檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果樓地面
7、、墻壁應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)整潔、干凈溫濕度溫度:10;濕度3575%檢查人: 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果:確認(rèn)人/日期:10.2.2.3電氣部分:冷庫電器部分檢查情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源電源220V、50Hz,絕緣電阻>1MW2溫控器自動控制、靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路4總功率8.5Kw檢查人: 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果:評定人/日期:10.2.2.4溫濕度自動記錄自動記錄儀安裝位置檢查情況表檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果溫濕度傳感器離地1.5m溫度控制器完好檢查人: 年 月 日至
8、 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果:確認(rèn)人/日期:10.2.3重擬操作規(guī)程根據(jù)冷庫的預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn),重擬設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。10.3運(yùn)行確認(rèn):運(yùn)行確認(rèn)是在標(biāo)準(zhǔn)操作程序(草案)指導(dǎo)下的一項重要工作,其目的是以驗證冷庫各部分及整體在控制運(yùn)行中各項技術(shù)指標(biāo)的可靠性。10.3.1運(yùn)行確認(rèn)的必備條件:10.3.1.1系統(tǒng)條件:冷庫安裝完好,能開機(jī)運(yùn)行。10.3.1.2文件要求:已制訂冷庫標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。驗證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期1冷庫操作規(guī)程2驗證管理制度3驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人: 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日確
9、認(rèn)結(jié)果:確認(rèn)人/日期:10.3.1.3儀表校驗:用于校驗庫房的溫濕度檢測儀需經(jīng)過合法的校驗,并具有合格證書。儀器儀表校驗記錄儀器儀表名稱型號生產(chǎn)廠家數(shù)量檢驗證書號有效期至檢查人: 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果:確認(rèn)人/日期:10.3.1.4 人員培訓(xùn):參加驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。參加驗證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2冷庫操作規(guī)程 3藥品入庫儲存程序4藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序5藥品出庫復(fù)核程序檢查人: 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日確認(rèn)結(jié)果:確認(rèn)人/日期:10.3.2 檢查確認(rèn)以下整機(jī)各項功能運(yùn)行
10、、控制的穩(wěn)定性和可靠性冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板傳感靈敏度4開關(guān)自動運(yùn)行應(yīng)正常5風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況平穩(wěn)、無異常噪聲6溫度顯示控制裝置溫度顯示、控制溫度在設(shè)定范圍檢查人: 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果:評定人/日期:10.4性能確認(rèn):冷庫安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后,確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常后,應(yīng)冷庫的整體性能進(jìn)行確認(rèn),其目的是實驗并證明冷庫對藥品儲存的適用性和穩(wěn)定性。10.4.1庫內(nèi)溫濕度度分布均勻性實驗。檢查并確認(rèn)冷庫在預(yù)定的條件下,運(yùn)行時冷庫庫內(nèi)的溫度、濕度的均勻性是否
11、符合要求。10.4.1.1測點布置與測試頻次:將9支留點溫度、濕度計按下圖放在冷庫內(nèi),啟動冷庫,進(jìn)行運(yùn)行,從第一次到達(dá)設(shè)定最低溫度時開始第一次測試,第一次到達(dá)最高點時進(jìn)行第二次測試,每12小時左右測定記錄1次,連續(xù)測試4次共48小時,并與冷庫溫濕度指示器顯示值比對,以確認(rèn)庫內(nèi)溫濕度的重現(xiàn)性。測試點分布如下圖所示5 8 7 6 9 1 32 4 A B C B A C說明:A為靠近冷庫風(fēng)機(jī)一側(cè)的截面,距離冷庫墻板15cm,測點1、2、3、4距離最近墻板15cm;C:為遠(yuǎn)離冷庫風(fēng)機(jī)一側(cè)的截面,距離冷庫墻板15cm,測點5、6、7、8距離最近墻板15cm;B為A面與C面的中間截面,第9測試點該面中間
12、點。11.4.1.2冷庫溫濕度運(yùn)行分布參數(shù)測試?yán)鋷鞙貪穸冗\(yùn)行分布參數(shù)測試記錄表測點運(yùn)行最低溫度運(yùn)行最高溫度冷庫溫濕度指示器顯示值檢查結(jié)論實測溫度實測濕度%實測溫度實測濕度%顯示溫度顯示濕度%1-12-13-14-15-16-17-1 8-19-11-22-23-24-25-26-27-28-29-21-32-33-34-35-36-37-38-39-31-42-43-44-45-46-47-48-49-4檢查人: 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果:評定人/日期:10.4.2庫內(nèi)溫濕度度分布穩(wěn)定性實驗:檢查并確認(rèn)冷庫在預(yù)定的條件下,運(yùn)行時冷庫庫內(nèi)的溫度、濕度的穩(wěn)
13、定性是否符合藥品儲存的要求。10.4.2.1 仍按照7.4.1的冷庫內(nèi)測試點布局方案布局測試點,使冷庫內(nèi)的溫濕度達(dá)到規(guī)定要求后,即溫度8、35%濕度75%的要求后,每隔一小時測試一次,連續(xù)測12小時,各點溫濕度變化應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。10.4.2.2冷庫溫濕度穩(wěn)定性參數(shù)測試?yán)鋷鞙貪穸确€(wěn)定性參數(shù)測試記錄表測點1h2h3h4h5h6h7h8h9h10h11h12h測點1實測溫度實測濕度%測點2實測溫度實測濕度%測點3實測溫度實測濕度%測點4實測溫度實測濕度%測點5實測溫度實測濕度%測點6實測溫度實測濕度%測點7實測溫度實測濕度%測點8實測溫度實測濕度%測點9實測溫度實測濕度%檢查人: 年 月 日至 年
14、 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果:評定人/日期:10.4.3冷庫推門對庫內(nèi)溫濕度影響驗證: 驗證冷庫門開關(guān)時對庫內(nèi)溫濕度的變化影響,每次進(jìn)出時間設(shè)定為30S,溫度待冷庫恒定為最高和最低溫度時連做3次進(jìn)行驗證。開門操作開門前開門后實測溫度實測濕度%實測溫度實測濕度%第1次第2次第3次檢查人: 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果:評定人/日期:10.4.4 出現(xiàn)斷電或設(shè)備故障、急溫天氣時庫內(nèi)溫濕度的驗證 驗證在突然停電情況下或設(shè)備出現(xiàn)故障不能運(yùn)行時,冷庫內(nèi)保持正常規(guī)定溫濕度時間要求最少15min,;出現(xiàn)急溫天氣時對庫房的影響要求不大;對每一種情況分
15、別進(jìn)行3次試驗。驗證次數(shù)停電情況下設(shè)備出現(xiàn)故障不能運(yùn)行時出現(xiàn)急溫天氣時實測溫度實測濕度%實測溫度實測濕度%實測溫度實測濕度%第1次第2次第3次檢查人: 年 月 日至 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果:評定人/日期:冷庫性能確認(rèn)總結(jié):11. 偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人/日期: 復(fù)核人/日期: 偏差原因分析填寫人/日期: 復(fù)核人/日期: 偏差處理填寫人/日期: 復(fù)核人/日期: 處理結(jié)果填寫人/日期: 復(fù)核人/日期: 12.異常情況處理:在驗證過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照驗證方案操作,若出現(xiàn)個別項目不合格,應(yīng)查明原因后重新進(jìn)行檢測。如屬于設(shè)備原因,由驗證小組副組長和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人協(xié)同處理或聯(lián)系廠家解決,在“不符合情況處理欄”內(nèi)記錄并簽字。13.驗證結(jié)果評定及結(jié)論:驗證小組根據(jù)本驗證情況作出相應(yīng)結(jié)果評定13.1質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄,起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序,報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 13.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審,做出驗證結(jié)論,發(fā)放驗證證書,確認(rèn)設(shè)備驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括:13.2.1驗證試驗是否有遺漏;13.2.2驗證實施過程中對驗證
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