SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案

1、Xxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：1/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案Xxx藥業(yè)有限公司Xxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：2/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案編寫(xiě)人:審閱人：審閱人：審閱人：審閱人：審閱人：審閱人：批準(zhǔn)人：日期：日期：日期：日期：日期：日期：日期：日期：Xxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：3/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案目錄目錄頁(yè)數(shù)1 .驗(yàn)證目的，,，

2、42 .驗(yàn)證范圍,43 .萬(wàn)案說(shuō)明，,44.驗(yàn)證職責(zé)及驗(yàn)證小組成員,45 .安裝確認(rèn)（IQ）,56 .運(yùn)行確認(rèn)（OQ）,77 .性能確認(rèn)（PQ）,108.驗(yàn)證結(jié)果審核和批準(zhǔn)，,，129 .再驗(yàn)證周期確定,13附錄：附錄1驗(yàn)證各點(diǎn)探頭溫度記錄附錄2驗(yàn)證各點(diǎn)探頭溫度記錄附錄3儀器校驗(yàn)證書(shū)復(fù)印件附錄3驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄1、驗(yàn)證目的Xxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：4/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案按照cGMP中國(guó)GMP（1998年修訂版）和ICH的Q7指南中對(duì)驗(yàn)證的要求，SXZ-4-10型箱式電阻爐進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，驗(yàn)證其技術(shù)參數(shù)和性

3、能是否能滿足熾灼殘?jiān)囼?yàn)要求，在無(wú)樣品及有樣品情況下檢查SXZ-4-10型箱式電阻爐內(nèi)的溫度分布情況，肯定箱式電阻爐各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。2、驗(yàn)證范圍A.每一件已安裝的設(shè)備符合工程設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)資料的要求。B.本系統(tǒng)/設(shè)備是根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙和生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)安裝的。C.備品備件清單完備且準(zhǔn)確，并且所有的操作、預(yù)防性維護(hù)等手冊(cè)完備，并且得到妥善保存。D.所有的安裝測(cè)試方案完備并保存于設(shè)備歷史檔案中。E.本系統(tǒng)符合現(xiàn)行的GMPS求。F.沒(méi)有事先批準(zhǔn)或有文件記錄的變更管理程序不得進(jìn)行任何整改。G.所有與安全有關(guān)的內(nèi)容已形成文件。3、方案說(shuō)明A.盡可能詳細(xì)地用墨水筆填寫(xiě)本方案中的所有表格。完成表格的

4、人員應(yīng)在“核實(shí)人”一欄簽上姓名和日期。如果由一個(gè)以上的人填寫(xiě)，那么每一個(gè)人都應(yīng)簽上姓名和日期。每一表格都應(yīng)由一個(gè)高層驗(yàn)證小組人員進(jìn)行審閱和簽字。B.方案執(zhí)行時(shí)可能會(huì)發(fā)生偏差。一旦這種情況發(fā)生，應(yīng)將一份偏差情況處理記錄送交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行處理。C.測(cè)試活動(dòng)結(jié)束后驗(yàn)證小組應(yīng)作出一份現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)的總結(jié)方案，該方案由xxx聯(lián)合制藥有限公司品管部經(jīng)理批準(zhǔn)。4、驗(yàn)證職責(zé)及驗(yàn)證小組成員A.QC人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案草案的起草。B.QA負(fù)責(zé)組織人員審核驗(yàn)證文件，確保驗(yàn)證程序的順利實(shí)施，協(xié)調(diào)各方面的關(guān)系。C.QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中相關(guān)樣品的測(cè)試。D.QC操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程進(jìn)行操作維護(hù)，QA場(chǎng)監(jiān)督負(fù)責(zé)監(jiān)督操

5、作過(guò)程。E.供應(yīng)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料、試劑、儀器的采購(gòu)。F.設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的水、電、氣的供應(yīng)，以及設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)。Xxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：5/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案G.品管部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組會(huì)簽:驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間：!口月日彳年月日。5、安裝確認(rèn)（IQ）5.1設(shè)備外觀和結(jié)構(gòu)、材質(zhì)情況審核5.1.1設(shè)備外觀檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備外觀整潔，無(wú)污漬、無(wú)劃痕。檢查結(jié)果：5.1.2設(shè)備材質(zhì)檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備材質(zhì)和說(shuō)明書(shū)材質(zhì)材料一致。檢查結(jié)果：5.1.3設(shè)備結(jié)構(gòu)檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)該

6、和設(shè)計(jì)圖紙一致；設(shè)備的體積和高度等應(yīng)該和安裝房間空間匹配；設(shè)備的內(nèi)部便于清潔、拆卸和維修。檢查結(jié)果：檢查人：Xxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：6/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案審核人：日期：5.2設(shè)備描述與設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)：5.2.1XZ-4-10型箱式電阻爐是QCW來(lái)做中間體、原料、成品熾灼殘?jiān)?，溫度設(shè)定為800C,電阻爐外殼采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板制成，表面噴塑，工作室采用耐溫磚加工制成，保溫性好，采用智能型控溫儀控溫等特點(diǎn)。5.2.2器的技術(shù)性能指標(biāo)型號(hào)：SXZ-4-10型生產(chǎn)廠：上海躍進(jìn)醫(yī)療器械廠工作電壓：220V、頻率：50Hz工作溫度：

7、0-1000C溫度波動(dòng)度：1C加熱功率：4KW5.3資料檔案：電熱鼓風(fēng)干燥箱所需的各類文件名稱存放地點(diǎn)箱式電阻爐使用說(shuō)明書(shū)妥善保存在QC檔案室箱式電阻爐合格證妥善保存在QC檔案室箱式電阻爐裝箱單妥善保存在QC檔案室箱式電阻爐操作、維護(hù)及保養(yǎng)程序安AEQC人員進(jìn)行起草箱式電阻爐運(yùn)行記錄安AEQC人員進(jìn)行起草箱式電阻爐清潔記錄安AEQC人員進(jìn)行起草檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.4安裝情況審核5.4.1電源情況項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果電壓220V22VXxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：7/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案頻率50HZ土1HZ接地保護(hù)完好

8、正確檢查人：日期：審核人：日期：8.1.1 安裝確認(rèn)情況檢查接受標(biāo)準(zhǔn)：箱式電阻爐安裝房間為高溫室，安裝過(guò)程中不能對(duì)設(shè)備部件造成損害，放置平穩(wěn),不得傾斜，設(shè)備外觀完好無(wú)損。檢查結(jié)果：檢查人：日期：審核人：日期：8.1.2 偏差情況處理詳細(xì)記錄安裝確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗(yàn)證方案后面，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。檢查人：日期：審核人：日期：5.5安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)：對(duì)安裝確認(rèn)中的項(xiàng)目進(jìn)行逐一審核，對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，最后對(duì)安裝確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人：日期：6運(yùn)行確認(rèn)（OQ）儀表校驗(yàn)情況審核在運(yùn)行確認(rèn)前，仔細(xì)核實(shí)設(shè)備本身具有儀表校驗(yàn)情況。儀表應(yīng)該校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)校驗(yàn)證書(shū)的復(fù)

9、印件應(yīng)該附在驗(yàn)證方案后面。儀表名稱校驗(yàn)日期校驗(yàn)結(jié)果是否在有效期內(nèi)檢查人：日期：審核人：日期：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄審核Xxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：8/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案文件名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果箱式電阻爐操作、維護(hù)及保養(yǎng)程序已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準(zhǔn)；復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)崗位。箱式電阻爐運(yùn)行記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準(zhǔn)；復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)崗位。箱式電阻爐清潔記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準(zhǔn)；復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)崗位。檢查人：日期：審核人：日期：人員培訓(xùn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作人員應(yīng)該接受箱式電阻爐操作、維護(hù)及保養(yǎng)程序培訓(xùn)

10、，明白安全操作的要領(lǐng)；其他驗(yàn)證人員進(jìn)行了驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄附在驗(yàn)證方案后面。檢查結(jié)果：檢查人：日期：審核人：日期：功能測(cè)試熱分布測(cè)試6.4.1.1驗(yàn)證用設(shè)備:名稱型號(hào)數(shù)量校正期限溫濕度巡檢儀鋁電阻溫度探頭6.4.1.2熱分布測(cè)試過(guò)程:SXZ-4-10箱式電阻爐內(nèi)尺寸：長(zhǎng)度30cm、寬度20cm、高度12cm,底層尺寸：30 x20cm,探頭置于箱式電阻爐底層上，探頭與探頭之間間隔距離（見(jiàn)圖1）。Xxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：9/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案底層底層圖1測(cè)溫探頭分布圖檢查人：日期：審核人：日期：本驗(yàn)證由我公司驗(yàn)證

11、小組成員和xxx長(zhǎng)江計(jì)量所成員共同完成。SXZ-4-10箱式電阻爐溫度測(cè)試，溫度設(shè)定800c土1.0C,測(cè)試次數(shù)為三次，每間隔20分鐘測(cè)試一次測(cè)試項(xiàng)目名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果溫度800c1.0C檢查人：日期：審核人：日期：Xxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：10/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案溫度測(cè)試結(jié)果：溫度測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附錄1。偏差情況處理詳細(xì)記錄運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗(yàn)證方案后面。對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。檢查人：日期：審核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)中的項(xiàng)目進(jìn)行逐一審核，對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，最后對(duì)運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行評(píng)

12、價(jià)和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人：日期：7性能確認(rèn)（PQ）7.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄審核文件名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果熾灼殘?jiān)鼫y(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準(zhǔn)；復(fù)印件已經(jīng)發(fā)放到相關(guān)崗位。熾灼殘?jiān)鼨z測(cè)記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)品管部審核批準(zhǔn)；復(fù)印件已經(jīng)發(fā)放到相關(guān)崗位。檢查人：日期：審核人：日期：人員培訓(xùn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作人員應(yīng)該接受箱式電阻爐操作、維護(hù)及保養(yǎng)程序培訓(xùn)，明白安全操作的要領(lǐng)；QC人員應(yīng)該接受熾灼殘?jiān)鼫y(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)；相關(guān)驗(yàn)證人員接受驗(yàn)證內(nèi)容的培訓(xùn)。檢查結(jié)果：檢查人：審核人：日期：功能測(cè)試：熱分布測(cè)試Xxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：11/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01

13、題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案7.3.1.1驗(yàn)證用設(shè)備:名稱型號(hào)數(shù)量校驗(yàn)結(jié)果溫濕度巡檢儀鋁電阻溫度探頭7.3.1.2熱分布測(cè)試過(guò)程：SXZ-4-10箱式電阻爐內(nèi)尺寸：長(zhǎng)度30cm、寬度20cm、高度12cm,底層尺寸：30 x20cm,探頭置于箱式電阻爐底層上，探頭與探頭之間間隔距離（見(jiàn)圖2）0底層底層圖2測(cè)溫探頭分布圖Xxx藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案貞他：12/13文件編碼：PV-01010版本號(hào)：01題目：SXZ-4-10型箱式電阻爐驗(yàn)證方案檢查人：日期：審核人：日期：本驗(yàn)證由我公司驗(yàn)證小組成員和xxx長(zhǎng)江計(jì)量所成員共同完成。SXZ-4-10箱式電阻爐溫度測(cè)試，溫度設(shè)定800c土1.0C,用（|）5cm高4.5cm甘鍋稱取樣品1g,底層放置一個(gè)樣品，恒溫后測(cè)試溫度，測(cè)試次數(shù)為三次，每間隔20分鐘測(cè)試一次。測(cè)試項(xiàng)目名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果溫度800c1.0C檢查人：日期：審核人：日期：溫度測(cè)試結(jié)果：溫度測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附錄2。偏差情況處理詳細(xì)記錄性能確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗(yàn)證方案后面。對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。檢查人：日期：審核人：日期：能確認(rèn)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)對(duì)性能確認(rèn)中的項(xiàng)目進(jìn)行逐一審核，對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，最后對(duì)性能確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人