第五章 機構和人員ppt課件

1、第五章第五章 機構與人員機構與人員1 1機構與人員管理的原則是？機構與人員管理的原則是？2 2藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？4 4質量受權人制度的媒體動態(tài)質量受權人制度的媒體動態(tài)3 3對人員衛(wèi)生有何要求？對人員衛(wèi)生有何要求？準繩準繩與藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)相適應管理機構相適應管理機構1合理配置人力資源合理配置人力資源明確部門崗位職責明確部門崗位職責32質管部質管部責任重大責任重大4職責通常職責通常不得委托不得委托1 1機構與人員管理的原則是？機構與人員管理的原則是？關鍵人員關鍵人員2 2藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理負責人負責人2

2、 2藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？資質資質 藥學藥學/ /相關專業(yè)本科相關專業(yè)本科/ /中級職稱中級職稱/ /執(zhí)業(yè)藥師；執(zhí)業(yè)藥師； 3 3年以上生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗且年以上生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗且1 1年以上生產(chǎn)年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗；管理經(jīng)驗； 接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)培訓。接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)培訓。主要職責六個確保）主要職責六個確保） 藥品生產(chǎn)、貯存符合規(guī)程，保證藥品質量；藥品生產(chǎn)、貯存符合規(guī)程，保證藥品質量； 嚴格執(zhí)行生產(chǎn)相關的嚴格執(zhí)行生產(chǎn)相關的SOPSOP； 批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質量部；批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質量部； 維護保養(yǎng)好廠房設備

3、，運行良好；維護保養(yǎng)好廠房設備，運行良好； 完成各類必要的驗證；完成各類必要的驗證； 崗前崗前+ +繼續(xù)培訓到位，適時調整培訓內容。繼續(xù)培訓到位，適時調整培訓內容。2 2藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？質量管理質量管理負責人負責人資質資質 藥學藥學/ /相關專業(yè)本科相關專業(yè)本科/ /中級職稱中級職稱/ /執(zhí)業(yè)藥師；執(zhí)業(yè)藥師； 5 5年以上生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗且年以上生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗且1 1年以上質量年以上質量管理經(jīng)驗；管理經(jīng)驗； 接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)培訓。接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)培訓。主要職責主要職責 物料產(chǎn)品，符合標準，并評估批準物料供應商；物料產(chǎn)品，符合標準，并

4、評估批準物料供應商； 產(chǎn)品放行前，審核批記錄；產(chǎn)品放行前，審核批記錄； 所有檢驗，需檢則檢；所有檢驗，需檢則檢； 審核批準，質量變更、驗證方案和報告；審核批準，質量變更、驗證方案和報告； 重大偏差，超標結果，必須調查，及時處理；重大偏差，超標結果，必須調查，及時處理； 批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他QMQM的的SOPSOP； 批準并監(jiān)督委托檢驗；監(jiān)督廠房設備的維護情批準并監(jiān)督委托檢驗；監(jiān)督廠房設備的維護情況；況； 自檢；質量投訴必須調查，及時正確處理；自檢；質量投訴必須調查，及時正確處理； 持續(xù)穩(wěn)定性計劃有序開展，質量回顧分析；持續(xù)穩(wěn)定性計劃有序開

5、展，質量回顧分析； QA QA、QCQC人員的崗前人員的崗前+ +繼續(xù)培訓，培訓內容適時繼續(xù)培訓，培訓內容適時調整。調整。 消費、質量管理負責人共同職責2 2藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？審文件審文件工藝規(guī)程、工藝規(guī)程、SOP等；等；講衛(wèi)生講衛(wèi)生監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；查設備查設備關鍵設備必須驗證；關鍵設備必須驗證；做驗證做驗證工藝驗證確保完成；工藝驗證確保完成；搞培訓搞培訓崗前培訓崗前培訓+繼續(xù)培訓繼續(xù)培訓+升級培訓；升級培訓；委托書委托書批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；保存好保存好確定和監(jiān)控物料產(chǎn)品的貯藏條件；確定和監(jiān)控物料產(chǎn)品的貯藏條件；管記

6、錄管記錄保存記錄；保存記錄；抓執(zhí)行抓執(zhí)行監(jiān)督監(jiān)督GMP執(zhí)行情況；執(zhí)行情況；監(jiān)管控監(jiān)管控影響產(chǎn)品質量的因素。影響產(chǎn)品質量的因素。2 2藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？藥品生產(chǎn)中的關鍵人員有哪些？質量質量受權人受權人資質資質 藥學藥學/ /相關專業(yè)本科相關專業(yè)本科/ /中級職稱中級職稱/ /執(zhí)業(yè)藥師；執(zhí)業(yè)藥師； 5 5年以上藥品生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗；年以上藥品生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗； 藥品生產(chǎn)過程控制藥品生產(chǎn)過程控制+ +質量檢驗經(jīng)歷；質量檢驗經(jīng)歷； 理論專業(yè)知識過硬；理論專業(yè)知識過硬； 接受過產(chǎn)品放行有關的培訓。接受過產(chǎn)品放行有關的培訓。主要職責主要職責 參政議政參政議政質量體系建立質量體系建立+ +內部自檢內部自檢+ +外審外審+ +驗證驗證+ADR+ADR報告報告+ +召回；召回； 產(chǎn)品放行產(chǎn)品放行確保放行產(chǎn)品批批合規(guī)確保放行產(chǎn)品批批合規(guī)+ +合法合法+ +合格；合格； 出具記錄出具記錄放行審核記錄應納入批記錄。放行審核記錄應納入批記錄。潔凈區(qū)化妝潔凈區(qū)化妝限制限制衛(wèi)生要求衛(wèi)生要求人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生SOP健康管理健康管理直接接觸藥品直接接觸藥品的生產(chǎn)限制的