醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度全套

1、質(zhì)里管理xxxxx醫(yī)療器械有限公司2016年第1版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄(JZTZY/QM-2016)序文件編文件名頁(yè)JZTZY/QM-2016-0質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理人員職JZTZY/QM-2016-0質(zhì)量管理的規(guī)定細(xì)JZTZY/QM-2016-0醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制JZTZY/QM-2016-0醫(yī)療器械供購(gòu)單位和首營(yíng)品種審核制JZTZY/QM-2016-01醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收管理制JZTZY/QM-2016-01醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存及出庫(kù)管理制JZTZY/QM-2016-01醫(yī)療器械銷售管理制JZTZY/QM-2016-01醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制JZTZY/QM-2016-01醫(yī)

2、療器械售后服務(wù)管理制1JZTZY/QM-2016-11不合格醫(yī)療器械管理制1JZTZY/QM-2016-11醫(yī)療器械退、換貨管理制1JZTZY/QM-2016-11醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制1JZTZY/QM-2016-12E療器械召回管理制1JZTZY/QM-2016-12醫(yī)療器械追蹤溯源管理制1JZTZY/QM-2016-12設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制1JZTZY/QM-2016-12IE生和人員健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人員培訓(xùn)及考核管理制1JZTZY/QM-2016-12醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制1JZTZY/QM-2016-12計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

3、制2JZTZY/QM-2016-23記錄和憑證管理制2JZTZY/QM-2016-23醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管管理制22JZTZY/QM-2016-2236質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度23JZTZY/QM-2016-2337質(zhì)量管理自查制度編號(hào)：JZTZY/QM-2016-01文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定細(xì)則質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員職責(zé)起草人：審核人：批準(zhǔn)人：生效日期：7月8日2016年批準(zhǔn)日期：2016年7月1日版本號(hào)：2016年第1版1.為明確公司的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員職責(zé)，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .公司根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，設(shè)置了質(zhì)量

4、管理部門，配置了相應(yīng)的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置及人員配置以內(nèi)部文件形式予以確認(rèn)，對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)放任命文件。3 .質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員發(fā)生變化時(shí)，以內(nèi)部文件形式確認(rèn)或證實(shí)。4 .公司設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為質(zhì)量管理部，直屬質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。履行下列職責(zé)：,組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者的資質(zhì)審核；.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)

5、療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理部履行的職責(zé)。5 .公司設(shè)置以下質(zhì)量管理崗位，明確各自相應(yīng)的職責(zé)：5.1.高級(jí)質(zhì)量管理崗位：質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人。職責(zé)：)全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)；在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械1(.質(zhì)量具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。(2)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的日常管理工作；(3)按質(zhì)量管理部門的職責(zé)要求，合理安排

6、并指導(dǎo)部門工作人員開展質(zhì)量管理工作；(4)負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理制度及開展質(zhì)量管理活動(dòng)；(5)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及質(zhì)量管理規(guī)范；(6)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨單位、產(chǎn)品及購(gòu)貨單位的資質(zhì)審核；(7)對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；(8)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；5.2.具體質(zhì)量管理崗位：質(zhì)量管理員1人質(zhì)量管理員職責(zé)：(1)服從部門負(fù)責(zé)人的工作安排，完成各項(xiàng)質(zhì)量管理工作；(2)收集與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行傳遞；(3)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程；(4)對(duì)醫(yī)療器械供貨單位、產(chǎn)品及購(gòu)貨單位的資質(zhì)進(jìn)行初核后，并提交部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核

7、；(5)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴處理工作；(6)參與醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查及處理，并負(fù)責(zé)起草質(zhì)量事故報(bào)告；(7)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；(8)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集，并撰寫事件報(bào)告交部門負(fù)責(zé)人；(9)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的具體安排及核對(duì)工作；(10)對(duì)第三方物流運(yùn)輸企業(yè)的的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核評(píng)估；(11)協(xié)助開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；(12)負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人交付的其他工作。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-02文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定細(xì)則質(zhì)量管理的規(guī)定細(xì)則醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度起草人：起草人：審核人：審核人：批準(zhǔn)人：人：批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期：年7月1日2016年7月1日批準(zhǔn)日期：2016日820

8、16生效日期：2016年月8日年7月7生效日期：版本號(hào)：年第1版2016年第1版版本號(hào)：20161 .為完善醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，力求全面無(wú)死角，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本細(xì)則。2 .本細(xì)則規(guī)定的內(nèi)容以其他制度未能涵蓋的為主，其他制度已詳定的，不在此細(xì)則內(nèi)詳述。3 .經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械過(guò)程中，切實(shí)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全。4 .按照所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。5 .誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，不發(fā)生虛假、欺騙行為。6 .公司法定代表人（負(fù)責(zé)人）為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理，

9、提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。7 .公司法人代表、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定的任職資格要求，法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形不得出現(xiàn)。8 .配置與經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員，其任職資格符合下列要求：8.1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。8.2.質(zhì)量管理員須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具體中級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)植入和介入醫(yī)療器械時(shí)，配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷人員

10、，數(shù)量至少1人。9,配備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的的售后人員并由供應(yīng)商提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員須經(jīng)供應(yīng)商技術(shù)培訓(xùn)，并持證上崗。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-03文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度.1 .為規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的實(shí)施由質(zhì)管部具體實(shí)施。3 .定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。4 .公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)

11、，各部門協(xié)助、配合其工作。5 .本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度；操作規(guī)程；崗位職責(zé)；質(zhì)量記錄類；7 .當(dāng)發(fā)生以下狀況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。8 .文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由5個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼加2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加組合而成，詳如下圖：/公司代碼文件類別代碼

12、年號(hào)文件序號(hào)公司代碼：取公司名稱“XXXXXXX療器械有限公司”中“XXXXXXX從第三個(gè)漢語(yǔ)拼音字母用英文字母表示為“xxxxXo文件類別：”表示。QMK量管理制度的文件類別代碼，用英文字母”a）.b）操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP表示。c）崗位職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母”QD表示。d）質(zhì)量記錄的文件類別代碼，用英文字母”QR表示。文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編碼。文件編號(hào)的應(yīng)用：文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。納入質(zhì)量管理體

13、系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或起草。9 .文件的版次號(hào)：為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭”注明文件的版次號(hào)，文件的版次號(hào)格式為：文件的版本號(hào)/文件該版本的第幾次修改版本號(hào)用年號(hào)“2016、2018”表示修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字"1、2”表示如：某文件版次號(hào)為“2016年第1版”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第1次修改”10 .標(biāo)準(zhǔn)文件格式（見附錄）11 .質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋浩鸩荩焊鱾€(gè)部門的負(fù)責(zé)人根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，起草質(zhì)量管理體系文件，確定格式要求。修訂：質(zhì)管部對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中意見分歧較大時(shí)

14、應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。審核和批準(zhǔn)：質(zhì)量管理制度等文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，交由公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。修改和撤銷：對(duì)于發(fā)生變化的文件，需要對(duì)其作出修改或者撤銷。替換：有更新的文件，需要對(duì)其作出替換。12 .質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由行政部負(fù)責(zé)，各部門應(yīng)負(fù)責(zé)保管自己部門的文件。對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。.13 .質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；確保符合

15、有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行起草；各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。附錄1:文件首頁(yè)格式示例文件名稱：XXX®度編號(hào)：JZTZY/QM年號(hào)-文件序號(hào)XXX®度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：版本號(hào)：XXXX年第X版編號(hào)：JZTZY/QM-2016-04文件名稱：醫(yī)療器械供購(gòu)單位和首營(yíng)品種審核制度醫(yī)療器械供購(gòu)單位和首營(yíng)品種審核制度醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收管理制度起草人：審核人：起草人：審核人：人：準(zhǔn)批批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日批準(zhǔn)日期：2016年7月1日月生效日期：2016年78

16、日日年生效日期：20167月8版1年第2016號(hào)：本版版本號(hào)：2016年第1版一、供購(gòu)單位資質(zhì)審核：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法1.為保證醫(yī)療器械的來(lái)源和去向均合法，防止發(fā)生流弊，根據(jù)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。采購(gòu)部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施工作。2.公司采購(gòu)前，須審核供貨單位的合法資格及所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性，索取以下加蓋供貨3.單位公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，建立供貨單位檔案：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；13.3.2醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）；.3醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；.3銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨單位公章的授權(quán)書原件，且授權(quán)書上載明銷售的品.3.4種、

17、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。.5.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。3由質(zhì)量管理部門聯(lián)同商受到監(jiān)管部門處罰的，/6.3.如有疑慮或該供貨單位曾發(fā)生質(zhì)量事故務(wù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，實(shí)地對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。.公司銷售前，須審核購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，索取以下加蓋購(gòu)貨單位公章的相關(guān)證明文件或4復(fù)印件，建立購(gòu)貨單位檔案：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照4.42醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證.上述資料錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。5.6銷售部門負(fù)責(zé)索取上述資料，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核其合法性。.7上述資料分類歸檔、妥善保存，保存期限為該資質(zhì)資料失效后一年。.8供購(gòu)單位的資質(zhì)資料在失效前，重新索取新的資

18、質(zhì)資料進(jìn)行替換，更新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息。二、首營(yíng)品種資質(zhì)審核：1 .為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在首次經(jīng)營(yíng)某個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品或某種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核，未經(jīng)質(zhì)量審核的產(chǎn)品，任何人不得以公司名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2 .首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。3 .對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。4 .索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等。5 .了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。6 .審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

19、規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械。7 .當(dāng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。8 .首營(yíng)品種審核方式：由采購(gòu)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第4款規(guī)定的資料報(bào)公司質(zhì)量管理部門審核合格后，遞交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可經(jīng)營(yíng)。9.首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。10 .驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。11 .首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。12

20、 .首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13 .有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-05文件名稱：醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收管理制度.1 .為規(guī)范醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收工作，確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械來(lái)源合法，質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收工3 .采購(gòu)醫(yī)療器械，由采購(gòu)部根據(jù)市場(chǎng)需求，從審核合格的供貨單位中進(jìn)行采購(gòu)，采購(gòu)前須和供貨單位簽訂采購(gòu)合同（協(xié)議），明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)

21、、金額等。并約定雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。4 .采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨單位、購(gòu)貨日期等。5 .收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，須核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。隨貨同行單是否包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)許可證號(hào)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，并加蓋供貨單位出庫(kù)印章。核實(shí)無(wú)誤的，雙方現(xiàn)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的產(chǎn)品報(bào)告質(zhì)量管理部并拒收。6 .收貨人員對(duì)符合收貨要

22、求的醫(yī)療器械，須按品種特性要求放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。7 .驗(yàn)收人員須對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件、隨貨同行單等進(jìn)行核查，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，并標(biāo)記驗(yàn)收人員和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)及處置措施。8 .驗(yàn)收完成，通知保管員將醫(yī)療器械入庫(kù)貯存。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-06文件名稱：醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存及出庫(kù)管理制度醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存及出庫(kù)管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016

23、年7月1日8生效日期：2016年7月曰版本號(hào)：2016年第1版1 .為規(guī)范醫(yī)療器械的入庫(kù)、貯存及出庫(kù)工作，確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械在庫(kù)及入出庫(kù)管理規(guī)范，質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的具體實(shí)施由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)。3 .醫(yī)療器械入庫(kù)須建立入庫(kù)記錄，由儲(chǔ)運(yùn)部工作人員完成。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時(shí)做入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，注明不合格事項(xiàng)，并放置不合格區(qū)。4 .儲(chǔ)運(yùn)部根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，按下列要求進(jìn)行：4.1.嚴(yán)格按說(shuō)明書標(biāo)示的溫度存放于陰暗、干燥處；4.2.采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；4.3.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械按照

24、包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞器械包裝；4.4.分區(qū)、分類存放；4.5.按規(guī)格、批號(hào)分開存放，存放時(shí)與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留足夠空隙；4.6.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤保持清潔，無(wú)破損；4 .7,非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；4.8. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。5.根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械的效期要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄：5. 1.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；5. 2.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；5. 3.每天上、下午不

25、少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；5 .4.對(duì)庫(kù)存的醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；6 .對(duì)庫(kù)存的醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行近效期預(yù)警管理；超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，存放于不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并建立相應(yīng)記錄。.7 .對(duì)庫(kù)存的醫(yī)療器械，按季度進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳、貨相符。8 .醫(yī)療器械按銷售記錄進(jìn)行出庫(kù)操作，由保管人員依據(jù)銷售記錄進(jìn)行配貨出庫(kù)，發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，不得出庫(kù)：8. 1.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；9. 2.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；10. 3.醫(yī)療器械超過(guò)有效期；11. 4.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。12

26、. 庫(kù)時(shí)須進(jìn)行復(fù)核，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立出庫(kù)復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。13. 出庫(kù)的零貨，須用代用包裝進(jìn)行拼箱，張貼醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-07文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度醫(yī)療器械銷售管理制度醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度起草人：起草人：審核人：審核人：準(zhǔn)批人：人：批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期：2016年7月1日批準(zhǔn)日期：2016年7月1日7月8日生效日期：2016年日年生效日期：20167月8版本號(hào)：2016年第1版版本號(hào)：2016年第1版1 .為規(guī)范醫(yī)療器械的銷售工作，確保醫(yī)療器械銷售渠道合

27、法，流向清淅，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的具體實(shí)施由銷售部門負(fù)責(zé)。3 .公司對(duì)銷售人員，開具銷售授權(quán)委托書，載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證號(hào)碼。銷售人員持授權(quán)委托書開展銷售活動(dòng)，不得超權(quán)或擅自涂改授權(quán)委托書。4 .銷售的醫(yī)療器械，購(gòu)貨單位必須是具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)審核。5 .銷售醫(yī)療器械，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上建立銷售記錄，包括以下內(nèi)容：5. 1.購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式；6. 2.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；7. 3.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期

28、、銷售日期；8. 4.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）。9. 銷售的醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。10. 經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。11. 期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-08文件名稱：醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度.1 .為規(guī)范醫(yī)療器械的運(yùn)輸工作，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程規(guī)范，質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的實(shí)施由儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)

29、。3 .醫(yī)療器械的運(yùn)輸：按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械去向、運(yùn)輸路線條件和運(yùn)輸工具狀況、在途時(shí)間長(zhǎng)短以及運(yùn)輸費(fèi)用高低進(jìn)行綜合研究，在能安全到達(dá)的前提下，選擇最快、最好、最經(jīng)濟(jì)的運(yùn)輸方式。運(yùn)輸員須謹(jǐn)慎駕駛，應(yīng)考慮道路狀況和運(yùn)程，采取措施如用塑料泡末板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，醫(yī)療器械相互碰撞而造成損失。須采用封閉式運(yùn)輸車輛進(jìn)行，以防由于天氣等原因影響醫(yī)療器械質(zhì)量。出發(fā)前，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。需要委托第三方物流企業(yè)運(yùn)輸配送的，由質(zhì)量管理部門對(duì)第三方物流企業(yè)的運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核評(píng)估，索取資質(zhì)證明文件，簽訂第三方物流服務(wù)合

30、同、委托運(yùn)輸協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。4 .醫(yī)療器械的交接：直接送貨的客戶，運(yùn)輸員與購(gòu)貨單位人員交接醫(yī)療器械及單據(jù)，核對(duì)無(wú)誤后讓購(gòu)貨方簽字，并按要求將單據(jù)帶回。通過(guò)第三方物流企業(yè)運(yùn)輸配送的，由儲(chǔ)運(yùn)部和物流公司進(jìn)行貨物交接，確認(rèn)客戶收貨數(shù)量的詳細(xì)情況。沒有收到或者收到數(shù)量不符合的，要及時(shí)查找原因解決。物流運(yùn)輸?shù)陌l(fā)貨單據(jù)必須保留五年以上，以便備查。JZTZY/QM-2016-09編號(hào)：文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度人：起草人：核審批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日日年生效日期：20167月8版本號(hào)：2016年第1版1 .為規(guī)范醫(yī)療器械的

31、售后服務(wù)工作，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的實(shí)施，由銷售部和供貨商協(xié)同進(jìn)行。3 .公司須配備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的工作人員，由供貨單位提供售后技術(shù)支持。4 .產(chǎn)品的安裝、維修和技術(shù)培訓(xùn)均由供貨單位負(fù)責(zé)。5 .產(chǎn)品銷售后，若有必要，售后服務(wù)人員應(yīng)及時(shí)協(xié)調(diào)供貨單位安排技術(shù)人員提供服務(wù)。若在使用過(guò)程中，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，供應(yīng)商承諾在接到通知后及時(shí)作出答復(fù)或派出技術(shù)服務(wù)人員到位，協(xié)助用戶處理質(zhì)量事故。6 .對(duì)于供貨單位提供技術(shù)服務(wù)，應(yīng)及時(shí)做好回訪工作，了解購(gòu)貨單位使用產(chǎn)品的情況，是否已能正常使用，還存在何種問(wèn)題，并做

32、好記錄，若購(gòu)貨單位尚未能正常使用，應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)，直至問(wèn)題完全解決。7 .售后服務(wù)人員應(yīng)定期對(duì)購(gòu)貨單位回訪，了解購(gòu)貨單位使用產(chǎn)品或經(jīng)營(yíng)需求。對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及處理和反饋，并保存相關(guān)記錄。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-10文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械退、換貨管理制度起草人：起草人：審核人：審核人：準(zhǔn)人：批批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日批準(zhǔn)日期：2016年7月1日生效日期：2016年7月8日日7生效日期：2016年月8版本號(hào)：2016年第1版版本號(hào)：2016年第1版1 .為規(guī)范醫(yī)療器械的不合格品的管理工作，防止不合格的醫(yī)療器械流入市

33、場(chǎng)，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的實(shí)施由主要由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，其他部門協(xié)助進(jìn)行。3 .凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝不符合規(guī)定以及醫(yī)療器械監(jiān)管部門明文規(guī)定禁止銷售的醫(yī)療器械均屬不合格醫(yī)療器械。有以下情形的，按不合格品處理：3. 1.未取得注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)的；4. 2.質(zhì)量證明文件不合格的醫(yī)療器械；5. 3.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；3. 4.包裝破損、被污染、霉變、黑狀物、變色、沉淀等影響銷售和使用的醫(yī)療器械；4. 5.超過(guò)有效期限的醫(yī)療器械；5. 6.各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門公告的抽檢不合格的

34、；6. 7.各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售（或使用）的；7. 8.檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的。4.不合格醫(yī)療器械處理原則：4. 1.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理，將質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械或不合格品，移至“不合格區(qū)”并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定。4. 2.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。4. 3.不合格醫(yī)療器械應(yīng)集中存放于紅色標(biāo)志的不合格醫(yī)療器械區(qū)，與其它醫(yī)療器械隔離分開。4. 4.不合格醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)和銷售。4. 5.對(duì)售出醫(yī)療器械經(jīng)確認(rèn)為不合格品的，立即通知購(gòu)貨單位停止使用、就地封存，并及時(shí)召回，做好醫(yī)療器械召回記錄。8. 6.懷疑

35、為假劣品的，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。9. 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)告、存放、報(bào)損、銷毀嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)制度和操作規(guī)程，處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定保存。不合格醫(yī)療器械銷毀：6.6. 1.儲(chǔ)運(yùn)部門在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成醫(yī)療器械報(bào)損、銷毀申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后組織銷毀。7. 2.不合格醫(yī)療器械銷毀工作應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下進(jìn)行。醫(yī)療器械在出庫(kù)銷毀前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下，對(duì)賬清點(diǎn)待銷毀醫(yī)療器械實(shí)物，銷毀處理時(shí)須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下，采取合適的方式進(jìn)行銷毀。6 .3.不合格醫(yī)療器械銷毀工作須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成報(bào)損醫(yī)療器械銷毀記錄。記錄銷毀醫(yī)療器械明細(xì)、銷毀地點(diǎn)、銷毀

36、方式等，各參與人員、監(jiān)督人員確認(rèn)，記錄按規(guī)定保存。7 .對(duì)于供貨單位通知召回的不合格醫(yī)療器械、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或召回的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門認(rèn)定的假劣醫(yī)療器械、質(zhì)量公告中不合格品種，不得私自銷毀，應(yīng)報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門并按其要求處理。8 .對(duì)不合格醫(yī)療器械必須查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并做好預(yù)防措施。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-11文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度.1 .為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理工作，保障過(guò)程中醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的具體實(shí)施由采購(gòu)部、銷售部負(fù)責(zé)，

37、質(zhì)量管理部門協(xié)助進(jìn)行。3 .醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購(gòu)方面及銷售方面的退、換貨。4 .采購(gòu)方面的退、換貨，采購(gòu)部門和供貨單位協(xié)調(diào)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成購(gòu)進(jìn)退、換貨申請(qǐng)后，由質(zhì)量管理部審核，再由儲(chǔ)運(yùn)部門將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的，只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格（型號(hào)）的品種，否則，作退貨處理。5 .有下列情形的，采取相適應(yīng)的退、換貨措施：5.1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位；5.2.生產(chǎn)廠家主動(dòng)召回的，退給原供貨單位；5 .3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗(yàn)不合格的同批次品種，退回原供貨單位；6 .4.運(yùn)輸過(guò)程中或其他因素導(dǎo)致的個(gè)別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題

38、的，和原供貨單位協(xié)調(diào)，可作換同批次的產(chǎn)品處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。7 .銷售方面的退、換貨，購(gòu)貨單位向公司銷售部門提出申請(qǐng)后，銷售部門及時(shí)予以核實(shí)，屬于本公司售出，參考購(gòu)貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時(shí)，需有相同品種、規(guī)格型號(hào)、批次、相同生產(chǎn)廠家的方可進(jìn)行，否則只能作退貨處理。8 .銷售部門在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成銷售退換、貨申請(qǐng)后，由質(zhì)量管理部審核后，由儲(chǔ)運(yùn)部門安排人員到購(gòu)貨單位到將退換貨品種收回或由購(gòu)貨單位采用相應(yīng)措施自行退回。9 .購(gòu)貨單位退回的產(chǎn)品，儲(chǔ)運(yùn)部門存放于相應(yīng)庫(kù)房退貨區(qū)中，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，為合格品的，儲(chǔ)運(yùn)部門作入庫(kù)處理，為不合格品的，視情形由采購(gòu)部門聯(lián)系

39、供應(yīng)商作退貨或銷毀處理。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-12文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日日82016生效日期：年7月版本號(hào)：2016年第1版1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。3. 本制度的實(shí)施由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。4. 發(fā)現(xiàn)或

40、者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，立即停止銷售該醫(yī)療器械，并通知購(gòu)貨單位暫停經(jīng)營(yíng)或使用，做好相關(guān)記錄；5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向廣東省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。6. 在向廣東省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。7. 必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的廣東省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。8. 對(duì)于廣東省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開展的不良事件調(diào)查積極予以配合。9. 在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不

41、良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表，并保存?zhèn)洳椤＞幪?hào)：JZTZY/QM-2016-13文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度醫(yī)療器械召回管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日8日月生效日期：2016年7版本號(hào)：2016年第1版1 .為規(guī)范醫(yī)療器械的召回管理工作，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的實(shí)施由質(zhì)量管理部門、銷售部門協(xié)同進(jìn)行。3 .醫(yī)療器械召回是指本公司協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械的行

42、為。4 .公司獲悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械供貨商，并向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5 .公司銷售部及質(zhì)量管理部門積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。6 .在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械的通知時(shí)，暫停銷售該醫(yī)療器械，并按銷售流向聯(lián)系購(gòu)貨單位暫停銷售或暫停使用，等待進(jìn)一步的處理通知。7 .在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，根據(jù)銷售流向，向購(gòu)貨單位下發(fā)召回通知書，內(nèi)容包括：召回的級(jí)別及時(shí)限要求：1級(jí)（1日之內(nèi)）；2級(jí)（3日之內(nèi)）；3級(jí)（7日之內(nèi)）；召回的醫(yī)療器械具體信息：品

43、名，規(guī)格型號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品批號(hào)；召回的原因：廠家主動(dòng)召回或監(jiān)管部門責(zé)令召回；召回的具體要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回。8 .銷售部門及質(zhì)量管理部門在召回通告下發(fā)積極跟進(jìn)具體的產(chǎn)品召回進(jìn)度，確保按生產(chǎn)廠家的召回通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家。9 .配合將召回的產(chǎn)品返回生產(chǎn)廠家，避免不必要的損失。10 .若接到購(gòu)貨單位的索償，或本公司因此受到損失，銷售部門及質(zhì)量管理部門充分準(zhǔn)備相關(guān)資料，以公司名義向生產(chǎn)廠家要求賠償。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-14文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2016年7月1日7生效日期：20

44、16年月8日版本號(hào)：2016年第1版1 .為規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)工作，確保經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械來(lái)源及銷售流向有據(jù)可查，責(zé)任明確。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的實(shí)施由公司的采購(gòu)部門、銷售部門、財(cái)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部共同負(fù)責(zé)。3 .醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全程管理，確保經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)鏈完備，數(shù)據(jù)完整，查詢方便。4 .醫(yī)療器械的采購(gòu)必須要求供貨單位提供合法憑證及銷售發(fā)票，相關(guān)票據(jù)按保存要求，妥善保管。5 .醫(yī)療器械的按產(chǎn)品說(shuō)明書要求在室溫下存于陰暗、干燥處。嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求儲(chǔ)存，存放于符合要求的庫(kù)房?jī)?nèi)，確保質(zhì)量合格，發(fā)生質(zhì)量糾紛有據(jù)可依

45、。6 .醫(yī)療器械的銷售客戶是具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求其提供必要的證明文件，并向其開具銷售憑證、銷售發(fā)票及產(chǎn)品資料，提示購(gòu)貨單位妥善保管。7 .發(fā)生糾紛時(shí)，及時(shí)查正相關(guān)憑證，明確責(zé)任，妥善解決。8 .監(jiān)管部門檢查經(jīng)營(yíng)情況時(shí)，及時(shí)提供經(jīng)營(yíng)過(guò)程憑證，如實(shí)反映公司的合法經(jīng)營(yíng)情況。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-15文件名稱：設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制度衛(wèi)生和人員健康管理制度起草人：起草人：審核人：審核人：人：準(zhǔn)批人：準(zhǔn)批批準(zhǔn)日期：2016年7月1日批準(zhǔn)日期：2016年7月1日日生效日期：2016年7月8月生效日期：版本號(hào)：2016年第1版版本號(hào)：

46、20162016年78日年第1版1 .為確保醫(yī)療器械的在庫(kù)的質(zhì)量合格，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的實(shí)施由公司質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部共同負(fù)責(zé)。3 .儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)保管，配備相關(guān)的設(shè)備。庫(kù)房改造或維護(hù)時(shí)，防止醫(yī)療器械混淆、差錯(cuò)或被污染。4 .貯存醫(yī)療器械，按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)色標(biāo)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)；作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。5 .庫(kù)房條件須做到：(1)內(nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源；(2)內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天

47、氣影響的措施；(4)可靠的安全防護(hù)措施，能對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。6 .庫(kù)房配備與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：(1)貨架、地墊板；(2)空調(diào)、抽濕機(jī)、防火設(shè)備、滅蚊蟲燈、防鼠籠；(3)防爆照明；(4)設(shè)置包裝物料存放場(chǎng)所；7 .對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或儀器：(1)溫控系統(tǒng)、自動(dòng)溫濕度監(jiān)控、記錄、報(bào)警設(shè)備；(2)柴油發(fā)電機(jī)；(3)監(jiān)控設(shè)備8 .質(zhì)量管理部門建立相關(guān)設(shè)備檔案，儲(chǔ)運(yùn)部定期對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，并做好記錄。對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具按年度進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并妥善保存校準(zhǔn)或檢定記錄。9.編號(hào)：JZTZY/QM-2016-16文

48、件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理制度.1 .為明確企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境、人員健康的有關(guān)要求，確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的具體實(shí)施由行政部門負(fù)責(zé)。3 .衛(wèi)生管理(1)辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。(2)庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證醫(yī)療器械質(zhì)量不受影響。(3)庫(kù)房墻壁、頂棚、地面要光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和醫(yī)療器械衛(wèi)生

49、。(4)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。(5)各部門的辦公區(qū)域的工作衛(wèi)生，要每天做好清潔，保證工作環(huán)境整潔衛(wèi)生。4 .人員健康管理(1)凡從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸員等，行政部門每年定期組織相關(guān)人員到縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾病控制中心進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。(2)健康檢查除一般身體健康檢查外，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查。(3)健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。(4)對(duì)新入職或調(diào)崗到直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員必須經(jīng)

50、健康檢查合格后才能上崗。(5)直接接觸醫(yī)療器械的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5 .行政部門負(fù)責(zé)衛(wèi)生的定期檢查，詳細(xì)記錄。建立人員健康檔案，并妥善保管。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-17文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度人員培訓(xùn)及考核管理制度起草人：審核人：準(zhǔn)人：批批準(zhǔn)日期：2016年7月1日月生效日期：2016年78日版本號(hào)：2016年第1版1 .為保證在崗工作人員能勝任相應(yīng)崗位，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .本制度的實(shí)施由行政部門負(fù)責(zé)主導(dǎo)，質(zhì)量管理部門協(xié)助進(jìn)行。3 .做

51、好培訓(xùn)計(jì)劃行政部門根據(jù)相應(yīng)崗位人員的現(xiàn)狀和工作適應(yīng)性需要，在質(zhì)量管理部的協(xié)助下，于每年年初提出培訓(xùn)需求，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后作為本年度培訓(xùn)計(jì)劃。4 .培訓(xùn)內(nèi)容包括(1)相關(guān)法律法規(guī)(2)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能(3)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件(4)其它方面5.培訓(xùn)的形式分別為常規(guī)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)(1)常規(guī)培訓(xùn)每年應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件等有關(guān)的教育或培訓(xùn)。(2)崗前培訓(xùn)新入職及調(diào)崗員工應(yīng)接受崗位技能和崗位質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。(3)上崗培訓(xùn)從事特殊管理醫(yī)療器械的管理工作人員，應(yīng)接受

52、相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。6.培訓(xùn)實(shí)施(1)行政部門根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)的具體時(shí)間、負(fù)責(zé)培訓(xùn)的主講人，協(xié)助主講人完成培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備。(2)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助完成培訓(xùn)材料的定稿、審核。(3)行政部門負(fù)責(zé)組織相應(yīng)的人員參與培訓(xùn)，并做好現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)人員簽到、培訓(xùn)內(nèi)容記錄等。.(4)原則上每位在崗員工每年接受培訓(xùn)不少于24小時(shí)。(5)凡國(guó)家或地方的法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定特殊工作崗位人員，必須取得資格認(rèn)可證書，方能上崗的培訓(xùn)，行政部門負(fù)責(zé)聯(lián)系參與培訓(xùn)事宜。7 .培訓(xùn)考核(1)原則上，法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系是文化方面的培訓(xùn)，采用現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或考卷方式進(jìn)行考核；(2)有關(guān)崗前專業(yè)技能的培訓(xùn)，

53、采用現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操或考卷的方式進(jìn)行考核。(3)考核結(jié)果記錄在員工培訓(xùn)檔案內(nèi)，若有考卷，一起共同歸檔。8 .行政部門負(fù)責(zé)建立員工培訓(xùn)檔案。編號(hào)：JZTZY/QM-2016-18文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度起草人：審核人：準(zhǔn)人：批批準(zhǔn)日期：2016年7月1日7生效日期：2016年月8日版本號(hào)：2016年第1版1 .明確質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的處理辦法，以便控制影響、維護(hù)企業(yè)的良好形象。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。2 .質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的具體工作，供應(yīng)商協(xié)助進(jìn)行。3 .質(zhì)量

54、投訴的處理：(1)銷售后的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，或由購(gòu)買方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。(2)銷售部門接到客戶投訴后應(yīng)及時(shí)和質(zhì)量管理部門溝通，立刻通知供應(yīng)商處理。(3)在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，銷售部門完整填寫質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄表，交由質(zhì)量管理部門聯(lián)系供應(yīng)商跟進(jìn)處理。(4)接到客戶投訴后，質(zhì)量管理部門要先對(duì)投訴情況進(jìn)行審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后告知供應(yīng)商進(jìn)行審核、調(diào)查。(5)質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，由供應(yīng)商進(jìn)行核實(shí)，調(diào)查后，提出處理方案。(6)檢查投訴醫(yī)療器械的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等。(7) 一

55、般質(zhì)量問(wèn)題的由質(zhì)量管理人員、供應(yīng)商與客戶進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向客戶做耐心的解釋工作，提出對(duì)有問(wèn)題的醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理的意見，由供應(yīng)商處理。(8)質(zhì)量管理部門將處理結(jié)果做詳細(xì)的記錄。(9)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄表的填寫與保管。(10)經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后1個(gè)小時(shí)內(nèi)通知銷售部恢復(fù)銷售，解除該醫(yī)療器械的控制措施。(11)經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知銷售部門暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人及供應(yīng)商匯報(bào)，采取發(fā)出醫(yī)療器械召回措施。同時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向醫(yī)療器械的供貨單位進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。4.質(zhì)量事故的調(diào)查和處理報(bào)告：釋義：質(zhì)量事故是指在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及)1(.人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。(2)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的分類按其性質(zhì)與后果輕重程度不同，質(zhì)量事故可分為重大事故與一般事故兩大類。A.重大質(zhì)量事故的范圍界定A1違規(guī)銷售假、劣醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的。A2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格醫(yī)療器械入庫(kù)的。A3由于保管不善，造成醫(yī)療器械整批損壞的，每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上的。A4銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。B.一