醫(yī)療器械消毒劑通用要求-編制說明

1、醫(yī)療器械消毒劑通用要求編制說明一、工作簡(jiǎn)況（包括任務(wù)來源與項(xiàng)目編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)起草單位、協(xié)作單位、主要起草人、簡(jiǎn)要起草過程）（一）任務(wù)來源、起草單位、起草人鑒于醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求（GB/T27949-2011）發(fā)布實(shí)施已近五年，原編寫組根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委于2015年7月發(fā)布的“關(guān)于征集2016年衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的公告”（2015年第5號(hào)）要求，向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提出了修標(biāo)申請(qǐng)，并就立項(xiàng)工作向國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)消毒標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行了立項(xiàng)報(bào)告，根據(jù)標(biāo)委會(huì)給出的立項(xiàng)審查意見衛(wèi)一標(biāo)項(xiàng)審字（2015第8號(hào)）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂。2016年1月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳“關(guān)于下達(dá)2016年衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定修訂

2、項(xiàng)目計(jì)劃的通知”國(guó)衛(wèi)辦法制函（2016）28號(hào),將“醫(yī)療器械消毒劑通用要求”列入2016年衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定修訂項(xiàng)目計(jì)劃中（序號(hào)為20161706）。2018年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委立項(xiàng)為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目號(hào)20183408-Q-361。為增加修訂組的技術(shù)力量，采納各醫(yī)療、衛(wèi)生、行業(yè)部門的工作經(jīng)驗(yàn)及對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來的建議和意見，本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位在原浙江省疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心的基礎(chǔ)上，新增中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、上海市疾病預(yù)防控制中心、浙江省衛(wèi)生監(jiān)督所、廣東檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍空軍總醫(yī)院、杭州市疾病預(yù)防控制中

3、心等為修訂協(xié)作單位。本標(biāo)準(zhǔn)的起草人為魏蘭芬、李濤、陸炸、陸龍喜、林軍明、張流波、胡國(guó)慶、徐燕、廖如燕、陸群、劉運(yùn)喜、曹晉桂、朱仁義、徐浩行、孫建榮、傅劍云、孫文勝、苗大娟、朱漢泉、馬明潔、王裕榮、戴彥榛、劉俊峰、王忠權(quán)、俞致健。主要起草人為浙江省疾病預(yù)防控制中心魏蘭芬、陸煒及中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所李濤。由魏蘭芬負(fù)責(zé)召集起草單位主要起草人召開研討會(huì)，制定工作方案并進(jìn)行人員分工；查閱相關(guān)文獻(xiàn)、資料、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；開展相關(guān)技術(shù)指標(biāo)的試驗(yàn)研究；根據(jù)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果及前期收集到的反饋意見，起草標(biāo)準(zhǔn)草案；召開討論會(huì)，對(duì)起草的標(biāo)準(zhǔn)草案內(nèi)容進(jìn)行討論；經(jīng)充分討論形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿并廣泛征求相關(guān)

4、專家、企業(yè)代表、用戶意見；匯總返回意見，根據(jù)情況進(jìn)行修改，形成報(bào)批稿。（二）簡(jiǎn)要修訂過程該標(biāo)準(zhǔn)自2012年4月實(shí)施以來，原起草組陸續(xù)收集來自于行政、監(jiān)督、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的反饋意見。2016年1月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳將“醫(yī)療器械消毒劑通用要求”列入2016年衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定修訂項(xiàng)目計(jì)劃中“關(guān)于下達(dá)2016年衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制定修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知”國(guó)衛(wèi)辦法制函（2016）28號(hào),修訂組接受任務(wù)后，即啟動(dòng)修訂工作。主要起草人對(duì)修訂工作進(jìn)行了分工，制定了修訂計(jì)劃，在修訂組前期工作的基礎(chǔ)上，于2016年12月在杭州召開了第一次修訂組會(huì)議，對(duì)前期的工作進(jìn)行逐一交流、總結(jié)后，討論完善了標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，于20

5、17年6月提交消毒標(biāo)委會(huì)進(jìn)行初審，收集、整理了50位評(píng)審專家合計(jì)44項(xiàng)修改意見（見征求意見匯總處理表），根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃，修訂組于2017年8月召開了第二次修訂組會(huì)議，研討了標(biāo)準(zhǔn)的各反饋意見，并逐一討論給出“采納”、“不采納”或“部分采納”的決定，向標(biāo)委會(huì)提交報(bào)批稿。二、醫(yī)療器械消毒劑通用要求與我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系該標(biāo)準(zhǔn)（通用要求）適用于醫(yī)療器械消毒滅菌用化學(xué)消毒劑，不適用于帶消毒因子發(fā)生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣（汽）化后發(fā)揮作用的消毒、滅菌產(chǎn)品。目前與此相關(guān)的法律、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)主要有傳染病防治法、消毒技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2002年版）、

6、內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2004年版）、內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求（GB30689、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2005年版）、中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）、醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15982、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（WS/T367、口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范（WS506、軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范（WS507等，經(jīng)檢索，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與上述法律、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)均無較大的矛盾之處，具有較強(qiáng)的可執(zhí)行性。三、國(guó)外相關(guān)法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)情況的對(duì)比說明ISO14937:2009Sterilizationofhealthcareproducts-Generalr

7、equirementsforcharacterizationofasterilizingagentandthedevelopment,validationandroutine（保健產(chǎn)品滅菌.醫(yī)療器械用消毒劑的特性和消毒方法的開發(fā)，驗(yàn)證及常規(guī)控制的一般要求），我國(guó)的GB/T19974-2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求）等同采用該標(biāo)準(zhǔn)的2000版，醫(yī)療器械消毒劑通用要求所規(guī)定的滅菌、消毒效果判定標(biāo)準(zhǔn)所采用的微生物與其2009年基本一致。ISO14160:2011

8、Sterilizationofhealthcareproducts-Liquidchemicalsterilizingagentsforsingle-usemedicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives-Requirementsforcharacterization,development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices（衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌-使用動(dòng)物組織及其衍生物的一次性醫(yī)療器械用液體化學(xué)消毒劑.醫(yī)療器械滅菌過程的表征、開發(fā)、驗(yàn)

9、證和常規(guī)控制要求），我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0970-2013含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與常規(guī)控制等同采用該標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械消毒劑通用要求所規(guī)定的滅菌、消毒效果判定標(biāo)準(zhǔn)所采用的微生物與此基本一致。美國(guó)官方分析化學(xué)協(xié)會(huì)（AOAC消毒劑標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法：滅菌劑效果評(píng)價(jià)，要求以枯草桿菌黑色變種芽抱為指標(biāo)，720個(gè)載體全部無菌生長(zhǎng)。此方法要求高于國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的通用測(cè)試方法（消毒技術(shù)規(guī)范2002年版），基于方法的有效性，本標(biāo)準(zhǔn)的滅菌劑的評(píng)價(jià)方法，仍采用現(xiàn)行版的消毒技術(shù)規(guī)范。四、標(biāo)準(zhǔn)的修訂原則醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求（GB/T27949-2011）制定的主要目的為減少消毒產(chǎn)品部級(jí)許可批件

10、、減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)，即滿足該類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的消毒產(chǎn)品，可以不進(jìn)行部級(jí)衛(wèi)生許可批件的申請(qǐng)辦理，而以“安全評(píng)價(jià)”的模式進(jìn)行生產(chǎn)、銷售及監(jiān)管。該標(biāo)準(zhǔn)頒布、實(shí)施已逾5年，對(duì)規(guī)范該類消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售起到了積極的作用，也給市場(chǎng)監(jiān)管提供了依據(jù)。2013年7月，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了“關(guān)于取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項(xiàng)目的公告（2013年第7號(hào)）”的通知，明確了“取消除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的審批職責(zé)”，即衛(wèi)生計(jì)生委不再受理除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的許可申請(qǐng)；2014年6月27日，發(fā)

11、布了國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的通知國(guó)衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201436號(hào)文件,規(guī)定了消毒產(chǎn)品的安全評(píng)價(jià)要求，基于上述變化，現(xiàn)行版本的醫(yī)療器械消毒劑通用要求的部分技術(shù)要求，已不能滿足市場(chǎng)及監(jiān)管要求，因而對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，以滿足各方要求，進(jìn)一步促進(jìn)該類消毒劑的發(fā)展和規(guī)范化生產(chǎn)。五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)及及主要修訂的內(nèi)容。（一）各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容確定的依據(jù)醫(yī)療器械消毒劑通用要求在原醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求（GB/T27949-2011）的基礎(chǔ)上，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的確定主要參照消毒技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2002年版）及與之配套的衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)

12、定（2003年版中對(duì)醫(yī)療器械用消毒劑的技術(shù)要求，同時(shí)參照內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求GB30689中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2009年版）、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2005年版）、內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，2004年版）、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，2014年版）、醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15982、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（WS/T367、口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范（WS506）、軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范（WS507等現(xiàn)有相關(guān)的的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，依據(jù)目前實(shí)際情

13、況、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證數(shù)據(jù)等加以綜合確定。（二）主要修訂的內(nèi)容1 .標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，名稱修改為GB*-*醫(yī)療器械消毒劑通用要求；2 .增加了目次相關(guān)內(nèi)容；3 .修改了“范圍”中的不適用范圍為“不適用于帶消毒因子發(fā)生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣（汽）化后發(fā)揮作用的消毒、滅菌產(chǎn)品”；4 .對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的版本進(jìn)行了更新，并增加GBZ2工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值、GB30689-2014內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求、WS507軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；5 .刪除了術(shù)語中的“關(guān)鍵性醫(yī)療器械”、“半關(guān)鍵性醫(yī)療器械”、“非關(guān)鍵醫(yī)療器械”、“滅菌劑”、“高效消毒劑”、“中效消毒劑”、“低效消

14、毒劑”，保留了“醫(yī)療器械”、“醫(yī)療器械消毒劑”；6 .修改原料要求為“產(chǎn)品原料應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典、相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及其它有關(guān)規(guī)定，并有相應(yīng)的合格證明材料”；7 .刪除了對(duì)消毒劑的感官性狀要求，相關(guān)要求在5.2中體現(xiàn)；8 .修改了5.2有效期要求為“產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月，且儲(chǔ)存期間產(chǎn)品感觀指標(biāo)、pH值等應(yīng)無明顯改變”；9 .增加了推薦性條款5.4.1條“消毒劑長(zhǎng)期使用，對(duì)醫(yī)療器械整機(jī)及各元件具有良好的兼容性，無明顯腐蝕性”；10 .增加了推薦性條款5.4.2條“特殊醫(yī)療器械用消毒劑，對(duì)各元器件無明顯損害；醫(yī)療器械對(duì)其應(yīng)具有耐受性”11 .技術(shù)要求5.5條，增加了實(shí)驗(yàn)微生物的菌株號(hào)

15、或病毒株要求；12 .增加了5.6條“與消毒器械配套用消毒劑的要求”，即“與相關(guān)消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑，如內(nèi)鏡用消毒劑等，應(yīng)符合WS507軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范、GB30689內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求等相應(yīng)消毒滅菌裝置及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求”；13 .將“5.7連續(xù)使用穩(wěn)定性”單獨(dú)列出，內(nèi)容調(diào)整為“連續(xù)使用的消毒劑，在使用期間對(duì)醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌或消毒效果應(yīng)符合上述各分類要求，有效成分的含量應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定”；14 .檢驗(yàn)方法中增加了內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）等測(cè)試依據(jù)；15 .對(duì)使用方法進(jìn)行了修訂；16 .增加了8標(biāo)識(shí)部分，并注明了相應(yīng)的要求

16、；（三）主要技術(shù)指標(biāo)為保持標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性以及與其他同類標(biāo)準(zhǔn)的相容性，修訂后的標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)基本與原標(biāo)準(zhǔn)一致，主要為以下內(nèi)容：1 .原料質(zhì)量要求消毒劑原料應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典、相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及其它有關(guān)規(guī)定，并有相應(yīng)的質(zhì)檢合格證明材料。生產(chǎn)用水要求采用純化水。2 .產(chǎn)品質(zhì)量要求(1)理化指標(biāo)有效含量、pHfi:因醫(yī)療器械消毒劑按本標(biāo)準(zhǔn)中殺滅微生物效果而分為4類，各類種類繁多，因而具體的理化指標(biāo)包括有效含量、pHfi等無法確定，對(duì)各類消毒劑的指導(dǎo)意義也不明顯，故標(biāo)準(zhǔn)中未涉及。僅注明“產(chǎn)品有效成分含量、pHfi等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求”。(2)穩(wěn)定性(有效期)：鑒于產(chǎn)品的使用

17、時(shí)間和常見消毒劑的性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)仍采用12個(gè)月為儲(chǔ)存最低有效時(shí)限，并作了“產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月，且儲(chǔ)存期間產(chǎn)品感觀指標(biāo)、pH®等應(yīng)無明顯改變”。(3)對(duì)金屬腐蝕性及與器械相容性鑒于消毒劑對(duì)醫(yī)療器械有可能存在的腐蝕性和損害，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒劑在使用劑量下，對(duì)不銹鋼應(yīng)無腐蝕性，對(duì)碳鋼、鋁、銅等金屬宜無腐蝕性或僅具輕度腐蝕性；考慮現(xiàn)行檢測(cè)依據(jù)及判定標(biāo)準(zhǔn)缺如的現(xiàn)況，對(duì)器械相容性的兩項(xiàng)要求，即文本中的“5.4.1長(zhǎng)期使用消毒劑，對(duì)醫(yī)療器械整機(jī)及各元件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性”、“5.4.2條；特殊醫(yī)療器械用消毒劑，醫(yī)療器械對(duì)其應(yīng)具有耐受性，消毒劑對(duì)各元器件無明顯損害”作為推薦性條款列

18、出，檢測(cè)方法暫定為“按相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試”。(3)殺滅微生物效果根據(jù)衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范(2002年)、衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定(2003年版)、國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)、現(xiàn)有醫(yī)療器械消毒劑的使用范圍和方法及試驗(yàn)數(shù)據(jù)而制訂。鑒于2002版消毒技術(shù)規(guī)范中懸液殺菌試驗(yàn)、載體定量殺菌試驗(yàn)適用范圍不同，試驗(yàn)結(jié)果相差也較大，標(biāo)準(zhǔn)中將兩方法都列出，以使將來企業(yè)可以按照產(chǎn)品使用要求選擇不同的試驗(yàn)方法制訂不同的使用說明書，監(jiān)督管理部門也可以據(jù)此進(jìn)行管理。在此基礎(chǔ)上，增加了一些與消毒器械(內(nèi)鏡清洗機(jī)、透析機(jī)管路消毒機(jī)等)配套用的消毒劑的評(píng)判要求，(4)毒理學(xué)安全性參照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求、

19、產(chǎn)品的使用范圍、產(chǎn)品特性等要求，毒理學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合衛(wèi)生部現(xiàn)行的相關(guān)規(guī)定，即“消毒劑或最高應(yīng)用濃度5倍溶液應(yīng)呈實(shí)際無毒或低毒級(jí)，無致突變性”。(四)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法作了規(guī)定，以現(xiàn)行版的消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)為主，如部分產(chǎn)品理化性能測(cè)試方法較為特殊，未納入消毒技術(shù)規(guī)范中，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了“或其它相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試”；殺滅微生物效果的方法給出了“按消毒技術(shù)規(guī)范、內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)等規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其它相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試”的規(guī)定；消毒劑與器械的相容性暫定為“按相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試

20、”。各有關(guān)單位按照實(shí)際情況進(jìn)行選擇相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。(五)使用方法根據(jù)消毒劑的通用使用方法及各專家的評(píng)審意見，將使用方法分為“總則”、“浸泡消毒”、“擦拭消毒”，主要內(nèi)容如下：1 .總則(1)使用方法應(yīng)符合各類別消毒劑的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求。(2)新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前應(yīng)先除去油污及保護(hù)膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥。(3)污染的器械消毒或滅菌處理前應(yīng)充分清洗干凈、干燥，處理時(shí)打開軸節(jié)，以充分暴露與消毒劑中。(4)使用后污染的器械消毒或滅菌處理前，應(yīng)充分清洗干凈、干燥，處理時(shí)應(yīng)打開軸節(jié)，使其充分暴露于消毒劑中。(5)需稀釋后使用的滅菌及高、中水平消毒劑，應(yīng)采用純化水稀釋，以避免鈣、鎂等其它雜質(zhì)

21、對(duì)消毒效果的影響。2 .浸泡消毒(1)待處理的醫(yī)療器械放入消毒劑中浸泡，使其完全浸沒，再將消毒容器加蓋，作用至規(guī)定時(shí)間(2)高度、中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械消毒、滅菌結(jié)束后，使用前應(yīng)清除殘留的消毒劑。(3)浸泡滅菌后的器械在沖洗、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)中應(yīng)避免二次污染。其中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械滅菌后應(yīng)無菌保存；中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械經(jīng)滅菌或高水平消毒處理后，應(yīng)清潔保存；低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械經(jīng)低、中度水平消毒后，應(yīng)清潔保存。3 .擦拭消毒(1)按消毒劑說明書規(guī)定要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行擦拭消毒處理后，視情況采用酒精棉球擦拭或無菌去離子水或蒸儲(chǔ)水沖洗以去除殘留的消毒劑。(2)低水平消毒劑用于污染明顯的醫(yī)療器械的擦拭消毒時(shí)，

22、應(yīng)反復(fù)多次擦拭。(六)標(biāo)識(shí)按照標(biāo)委會(huì)給出的要求以及各專家評(píng)審意見，作了統(tǒng)一修改，主要內(nèi)容為：1 .應(yīng)符合GB/T191、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的要求。2 .包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)茸⒁馐马?xiàng)：a)所采用的小包裝材料應(yīng)與消毒劑理化性質(zhì)相符合，不應(yīng)與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生毒副產(chǎn)物或?qū)е掳b破損。b)消毒劑貯存應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品應(yīng)密封，避光，置于陰涼、干燥、通風(fēng)處保存，特殊要求者，如過氧乙酸溶液，應(yīng)在最小包裝上留置有排氣孔。不得露天存放，不得與其他有毒物品混貯。c)消毒劑的運(yùn)輸應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。裝卸應(yīng)輕搬輕放，運(yùn)輸過程中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋；防止外包裝破損；車輛應(yīng)保持干燥。3 .產(chǎn)品使用說明書應(yīng)標(biāo)注以下注意事項(xiàng)：a)對(duì)金屬具有腐蝕性、對(duì)織物具有白性的消毒劑，在使用說明書中應(yīng)明確標(biāo)明，并注明相應(yīng)的注意事項(xiàng)。d）應(yīng)明確標(biāo)明消毒劑的拮抗物質(zhì)，并注明相應(yīng)的注意事項(xiàng)。e）應(yīng)注明使用場(chǎng)所注意通風(fēng)，并作好個(gè)人安全防護(hù)工作等內(nèi)容，使用現(xiàn)場(chǎng)消毒劑允許濃度應(yīng)符合GBZ2等規(guī)定。六、征求意見和采納情況、不采納意見的理由2015年10月，主要起草人向消毒標(biāo)委會(huì)進(jìn)行立項(xiàng)匯報(bào)后，標(biāo)委會(huì)給出了初次審查意見，主要起草人根據(jù)審查意見，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂和完善，并于201/12月召集了主要起