婦科洗液調(diào)查報告

1、婦科洗液調(diào)查報告目錄、市場調(diào)查112二、工藝研究41 .婦科洗劑的制備與療效觀察（收稿日期：2000-05-07）錯誤!未定義書簽。2 .婦科洗劑的制備工藝研究（收稿日期：2000-06-23）錯誤!未定義書簽。3 .婦科洗劑的制備與療效觀察（收稿日期2000-12-26）錯誤!未定義書簽。4 .婦科洗劑的制備與療效觀察（收稿日期：2004-02-09）錯誤!未定義書簽。三、質(zhì)量研究41 .潔爾陰洗液質(zhì)量標準42 .HPLC法測定婦科洗劑中鹽酸小萊堿的含量（收稿日期：2008-08-23）63 .HPLC法測定婦炎潔洗液中大黃素與大黃酚的含量（收稿日期：2009-02-03）811四、藥理研究

2、131 .潔爾陰體外抑菌作用研究（收稿日期：2000-10-29）132 .婦科洗液抑菌效果觀察（收稿日期：2006-03-10）153 .婦科洗劑中草藥成分的藥理（發(fā)表時間：2003-02）164 .婦科洗液成分解讀（收稿日期：2007-09-01）17五、臨床研究191 .潔爾陰治療陰道炎外陰炎療效觀察（收稿日期：2009-03-10）192 .潔爾陰在陰道炎防治中的作用（收稿日期：2010-08）22秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!一、市場調(diào)查世界衛(wèi)生組織不完全統(tǒng)計結(jié)果表明,婦女中各種婦科疾病發(fā)病率在65%上。隨著社會的發(fā)展、人們的生活方式和行為在不斷改變，

3、生殖道感染、月經(jīng)失調(diào)和乳腺疾病等的患病率在逐漸增加。以下是一些權威機構(gòu)進行的婦女常見病的流行病學調(diào)查結(jié)果。中國15省市100社區(qū)已婚婦女常見婦科疾病患病情況本次調(diào)研采用整群分層隨機抽樣的方法，從15個省、直轄市的50個市（區(qū)）中的100個街道的住戶登記冊中，隨機選出10500名在調(diào)查地區(qū)居住1年以上的已婚婦女（除外妊娠和月經(jīng)期婦女）。分布在華北地區(qū)的北京、天津、河北；東北地區(qū)的吉林、遼寧；華中地區(qū)的河南、湖北、廣東；華東地區(qū)的浙江、江蘇、山東、安徽、上海、福建；華西南地區(qū)四川。其中收到有效樣本9951例，應答合格率為94.8%。調(diào)查結(jié)果顯示如下表：盆虛腫物子宮脫垂/35%婦科感染性疾病概述婦科

4、感染性疾病是一類常見病和多發(fā)病，特別是霉菌性陰道炎、宮頸糜爛和老年性陰道炎發(fā)病率很高。專家和臨床醫(yī)生都不能說出確切的發(fā)病率，一些婦幼保健機構(gòu)、研究單位結(jié)合婦科疾病普查，在全國很多地區(qū)開展過流行病學調(diào)查。有關婦科炎癥發(fā)病率的文獻報道差異較大，這主要與地域、季節(jié)、職業(yè)、普查方法等有關。以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!常見的婦科生殖道感染及其患病率上述提到的15省市100社區(qū)育齡婦女婦科常見病流行病學調(diào)查結(jié)果中，生殖道感染患病率的順序依次為：慢性宮頸炎39.3%、各種原因所致陰道炎15.9%、生殖道沙眼衣原

5、體感染5.4%、慢性盆腔炎4.1%、外陰炎1.5%等。宮頸炎與宮頸糜爛患病情況慢性宮頸炎的患病率在婦女生殖道感染中是最高的，39.3%的宮頸炎患者中，其中26.1%為宮頸糜爛，在宮頸糜爛患者中，大部分為輕度患者，中重度患者較少。宮頸糜爛可引起白帶增多和外陰不適等癥狀及有導致不孕癥、易感性傳播疾病和引發(fā)宮頸癌的可能。各類陰道炎病患情況生殖道感染中，陰道炎的患病率為%其中，細菌性陰道炎患病率最高5.3%,其次為念珠菌性陰道炎4.8%,老年性陰道炎次之3.2%,滴蟲性陰道炎最小2.6%。細菌性陰道病和念珠菌性陰道炎雖然在傳播途徑上屬于內(nèi)源性感染，但由于它可反復發(fā)作，并與流產(chǎn)、早產(chǎn)、產(chǎn)褥感染和新生兒感

6、染有關，對婦女身心健康有很大影響。由于實驗室檢測技術的改進和提高，生殖道沙眼衣原體感染已引起國內(nèi)外學者的關注，已有研究報道沙眼衣原體感染與上生殖道感染、不孕癥、宮外孕、低出生體重、新生兒感染有關。目前在我國生殖道沙眼衣原體感染和細菌性陰道病發(fā)病有上升的趨勢。婦科用局部抗感染藥婦科用局部抗感染藥的劑型以栓劑和洗液為主，還包括陰道片和膠囊劑、乳膏劑、氣霧劑等其他外用劑型。其中不管是在醫(yī)院還是零售終端，栓劑都占有絕對優(yōu)勢，其份額相差不大，而對于洗液類產(chǎn)品來說，因為這類產(chǎn)品中消字號產(chǎn)品較多，多數(shù)集中于零售市場，故其在零售市場所占份額遠大于其在醫(yī)院市場的份額。以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶

7、提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!婦科洗液市場目前市場上的婦科洗液共有近百余個品牌，品質(zhì)良莠不齊，功能訴求點各異0從洗液市場占有率來看，國人仍認可傳統(tǒng)中醫(yī)理論為觀念，天然中草藥配方的國產(chǎn)洗液。主打的幾種國產(chǎn)品牌中，潔爾陰、婦炎潔和膚陰潔都是國藥準字號藥品起家。潔爾陰、婦炎潔都在發(fā)力進攻普通洗液市場，而膚陰潔更專注于藥品市場。女性護理液的字號概念容易混淆1, “妝”字型屬于化妝品類，主要作用有清潔、消除不良氣味和護膚的功效。2, “消”字型屬于消毒品類，指用化學、物理、生物的方法消滅或消除環(huán)境中的致病微生物，以達到殺菌消毒的目的。3, “藥”字型為

8、藥品類，需詳細注明主要成分、功效、用途、使用方法等，應在醫(yī)院和藥房銷售。婦炎潔、ABG潔爾陰是“消”字型的，嬌妍、西妮、威露士是“妝”字型的。市面上有些產(chǎn)品的產(chǎn)品名并不是按照這個規(guī)則命名的，所以消費者在購買時要特別注意字號的區(qū)別護理液產(chǎn)品對比恩威潔爾陰以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!對比一下每款護理液的價格AB價藥護理液：27元/100ml西妮女性護理液：18.80元/100ml威露土女性護理液：14.00元/100ml我們可以很直觀的看出ABC勺每毫升單價是最貴的，婦炎潔則最便宜目前，由于洗液中有些

9、使用衛(wèi)消字許可證和妝字號許可證，市場進入障礙遠低于藥準字類藥品，婦科洗液產(chǎn)品種類較多，消費者在眾多的婦科洗液產(chǎn)品面前，變得越來越挑剔了，消費者的需求更加多樣化、復雜化。同時新一輪競爭將是質(zhì)量、殺菌效果、使用后感覺、產(chǎn)品形象的競爭。、工藝研究三、質(zhì)量研究1.潔爾陰洗液質(zhì)量標準標準來源：新藥轉(zhuǎn)正標準12標準編號：WS3-022(Z-005)-96(Z)批準文號：(93)衛(wèi)藥準字Z-32號【處方】蛇床子艾葉獨活石菖蒲蒼術薄荷黃柏黃苓苦參地膚子茵陳土荊皮桅子金銀花【性狀】本品為棕色至深棕色液體；氣芳香?！捐b別】(1)取【含量測定】項下記錄的供試品色譜圖檢視，應有與蛇床子素對照品色譜峰以人為本誠信務實勇

10、于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務！秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!保留時間相同的色譜峰。（2）取本品30ml,加濃氨溶液2ml,用乙醛異丙醇（9:1）提取二次，每次25ml,合并提取液，揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參堿對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版一部附錄WB）試驗，吸取供試品溶液10dl對照品溶液3科分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯丙酮-酯酸乙酯濃氨溶液（2:3:4:0.2）為展開齊山展開，取出，晾干，噴以稀碘化鈾鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置

11、上，顯相同顏色的斑點。（3）取本品50ml,用乙醛50ml振搖提取，靜置，待分層，棄去乙醛層，收集水層，置水浴上揮去乙醛；再用水飽和的正丁醇50ml提取，充分振搖，靜置分層，取正丁醇層在水浴上蒸干；棄去蒸發(fā)皿內(nèi)上沿的油層，干殘渣用小鋼勺刮碎，并轉(zhuǎn)移至另一容器中，加無水乙醇5ml使溶解，離心，上清液作為供試品溶液。另取鹽酸小萊堿對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版一部附錄WB）試驗，吸取對照品溶液5科供試品溶液10dl分別點于同一以竣甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G板上，以醋酸乙酯一丁酮一甲酸一水一十二烷基硫酸鈉（5:3:1:1:158mg）為

12、展開齊ij,展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的一個黃色熒光斑點。（4）取鑒別（3）項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取桅子其對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版一部附錄V1B）試驗，吸取對照品溶液5dl供試品溶液10dl分別點于同一以竣甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯一丁酮一甲酸一水（5:3:1:1）為展開齊山展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸乙醇（1-10）溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫褐色斑點。【檢查】

13、pH值應為4.26.0（中國藥典1995年版一部附錄口G）。相對密度應不低于1.02（中國藥典1995年版一部附錄口A）?！竞繙y定】照高效液相色譜法（中國藥典1995年版一部附錄V1D）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；甲醇-水（70:30）為流動相，檢測波長為322nm,理論板數(shù)按蛇床子素峰計算，應不低于2500。對照品溶液的制備精密稱取蛇床子素對照品適量，加中性乙醇使溶解，并稀釋，制成每1ml中含0.002mg的溶液，作為對照品溶液。（用前新配）供試品溶液的制備精密量取本品5ml,加氨水0.25ml（必要時加石英粉0.15g）,混勻，置熱水浴上濃縮至近干，加少量

14、乙醇溶解并定量轉(zhuǎn)移入10ml量瓶中，超聲處理10分鐘，放至室溫，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。測定法分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各1020屋注入液相色譜儀，測定峰面積，以外標法計算，即得。本品每100ml含蛇床子素（C15H16O3）不得低于0.3mg?！竟δ芘c主治】清熱燥濕，殺蟲止癢。主治婦女濕熱帶下。癥見陰部瘙癢紅腫，帶下量多，色黃或如豆渣狀，口苦口干，尿黃便結(jié)，舌紅苔黃膩，脈弦數(shù)。適用于霉菌性、滴蟲性及非特異性陰道炎。【用法與用量】外陰、陰道炎：用10%濃度洗液（即取本品10ml加溫開水至100ml混勻），擦洗外陰，用沖洗器將10%的潔爾陰洗液送

15、至陰道深部沖洗陰道，一日1次，七天為一療程。【注意事項】本品系外用藥。【規(guī)格】每瓶（1）60ml;（2）120ml;（3）220ml【貯藏】密閉，置陰涼處?！臼褂闷谙蕖?年。以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)生部藥典委員會審定本標準自1996年12月14日起實行。四川省藥品檢驗所復核成都恩威制藥有限公司提出2.HPLC法測定婦科洗劑中鹽酸小集堿的含量（收稿日期：2008-08-23）婦科洗劑是我院自制制劑鄂藥制字（2001）第BZ01-049號,主要成分為黃柏、苦參、白薛皮等，

16、主藥為黃柏。具有清熱利濕、殺蟲止癢的功效，主治外陰炎癥和各種陰道炎。原定標準中只對中藥成分定性鑒別，為有效地控制本品的質(zhì)量，結(jié)合方中黃柏的處方量，選用專屬性較強的高效液相色譜法測定其中鹽酸小集堿的含量，并對測定方法進行初步研究。材料高效液相色譜儀（日本島津LC-10ATVPSPD-10AVPCTO-10ASVFW大N-2000色譜工作站）；鹽酸小集堿對照品（中國藥品生物制品檢定所，供含量測定用，批號0713-9906,含量為98.14%）;乙月青為色譜純；磷酸二氫鉀為分析純；水為注射用水。方法與結(jié)果色譜條件色譜柱：BDS-C8X250mm,5Nm,大連依利特）；流動相：乙月青-0.033mol

17、L-1磷酸二氫鉀溶液（40:60）;流速：1.0ml-L-1;柱溫:30C;紫外檢測波長：345nm;進樣量:20lL;靈敏度:0.10AUFS?？瞻自囼炘跀M定的色譜條件下，按處方比例制備不含黃柏的空白樣，按樣品含量測定項下的方法進行測定，結(jié)果陰性樣品未見干擾。系統(tǒng)適應性試驗在擬定的色譜條件下，按樣品含量測定項下的方法進行測定,供試品色譜中在鹽酸小集堿對照品色譜相應的保留時間位置上有相應的色譜峰，并且與其他成分有較好的分離，見下。理論塔板數(shù)按鹽酸小集堿峰計算不低于2500，分離度大于1.5。表明該色譜條件下，鹽酸小集堿峰的柱效和分離度均達到了中國藥典要求。以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力

18、為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!A.對照品；B.樣品；C.空白樣品；8. 1-鹽酸小集堿L-1）,再精密量取該溶液0.5,1,2,5,10mL分別置20mL量瓶中，用甲醇稀釋至刻度,搖勻,分別吸取20廣卜g。穩(wěn)定性試驗將線性回歸試驗中序號為3的對照品溶液，在放置0,2,4,8,24,28h后注入色譜儀，按上述色譜條件測定，峰面積分別為444083,449804,451736,450027,446697,432694,平均值445840,RSD為1.57%,表明28h內(nèi)測定結(jié)果較穩(wěn)定。回收率試驗采用加樣回收法。精密量取已知含量的樣品（批號0

19、50901）分別加入不同量的鹽酸小集堿對照品，按樣品含量測定方法操作，測定并計算回收率，結(jié)果見下表?；厥章试囼灲Y(jié)果（n=2）樣品編號取桿量JmLi將為鹽酸小壁城量入加入重f”里黑譙總oiE回收率平均回收弗R4J1U植57)IL55ri心也J62idP57)litMK1H3“57>-i.55L1心364為L3L11二二*MXm521L14L11197.97.75t.246”1.14)Lil2.21yti如/英L71)IM33%UM.1H8XL711.65.Y35g3(1.71l,f>5工35樣品含量測定對照品溶液的制備精密稱取105c干燥至恒重的鹽酸小集堿對照品適量，加甲醇溶液制成每

20、1mL含40pg的對照品溶液。nm的微孔濾膜濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20仙L,注入液相色譜儀,以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!按上述色譜條件測定，即得。3批樣品含量測定結(jié)果見下表。樣品含量測定結(jié)果（標示量/%,n=2）批號鹽酸小照假含量/升廠|050901051127IX7n0512100.64討論在色譜條件的選擇中，對多種流動相的不同比例、不同的檢測波長、不同的柱溫進行了篩選，以流動相為乙月青-0.033molL-1磷酸二氫鉀溶液（40:60）、檢測波長345

21、nm柱溫30c的色譜條件為好，因為只有在此條件下才可排除其他成分的干擾；用甲醇作為溶劑時對照品的峰形較理想；用稀乙醇的處理方法雜質(zhì)峰較少且對鹽酸小集堿主峰無干擾。3.HPLC法測定婦炎潔洗液中大黃素與大黃酚的含量（收稿日期：2009-02-03）婦炎潔洗液是以大黃、金銀花、山豆根、百部、白芷、白磯、冰片等組方而成的婦科中藥外用新藥，具有清熱、燥濕和止帶的功效?？捎糜诟纳泼咕?、滴蟲性、非特異性陰道炎所致的帶下及陰癢。其中大黃的主要藥效成分為大黃酚與大黃素，筆者建立了高效液相法測定婦炎潔洗液中大黃素與大黃酚的含量，取得滿意的結(jié)果。儀器與試藥儀器LC-10ATvp高效液相色譜儀，SPD-10Avp

22、紫外檢測儀（島津），N2000雙通道色譜工作站；AE200型電子分析天平（梅特勒-托利多公司）。試藥大黃素對照品（批號0756-9908）,大黃酚對照品（批號0796-200005）,均購自中國藥品生物制品檢定所；樣品（紹興華通制藥有限公司，批號070801,070802,070803,070804,070805,070806）;甲醇為色譜純，其它試劑均為分析純（均市售）。方法與結(jié)果色譜條件色譜柱：ShimPack-Clc-ODSC18柱（150mmx6.0mm,5Nmin1;檢測波長：346nm;進樣量:20仙L;理論板數(shù)按大黃素計應不得低于以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿

23、意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!3000。對照品溶液的制備精密稱取大黃素和大黃酚對照品適量，加甲醇制成每1mL分別含有4和8ng的溶液,搖勻,即得對照品溶液。供試品溶液的制備精密量取本品1mL,置50mL圓底燒瓶中，力口8啾酸溶液10mL,加三氯甲烷10mL,置水浴中加熱回流1h,取出，放冷，置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗滌容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷層，酸液層再加三氯甲烷提取3次，每次10mL,合并三氯甲烷液，減壓回收溶劑至干，殘渣加甲醇溶解并轉(zhuǎn)移至25mL量并中，加甲醇至刻度，搖勻,濾過,取續(xù)濾液，作為供試品溶液。專屬性試驗按處方比例及工藝

24、制備缺大黃的陰性對照樣品，再按樣品測定項下方法操作，結(jié)果見下圖，在上述色譜條件下，大黃素與大黃酚分離完全，缺味樣品無干擾。A-對照品溶液；B-婦炎潔洗液；C-陰性對照樣品；1-大黃素；2-大黃酚pL,記錄色譜圖。以對照品量為橫坐標，對照品峰面積為縱坐標進行線性回歸，得大黃素線Tt回歸方程：Y=4598892.35X-353.51(r=1.0000),線性范圍為0.0208廠”精密度試驗精密量取對照品溶液，重復進樣5次，測定峰面積，結(jié)果大黃素峰面積的平均值為383233,RSD為0.30%(n=5);大黃酚峰面積的平均值為1137175,以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品

25、和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!RSM0.20%(n=5)。穩(wěn)定性試驗取一份供試品溶液(批號070801),分別于0,3,5,8,12和24h測定，結(jié)果大黃素峰面積的平均值為488066,RSD為1.19%(n=6);大黃酚峰面積的平均值為883215,RSD為1.37%(n=6),表明供試品溶液在24h內(nèi)穩(wěn)定。L-1L-1,RSD為0.99%(n=6);大黃素和大黃酚總量的平均含量為0.2931g-L-1,RSD為0.92%(n=6)。L-1L-1),按上述預處理方法處理后轉(zhuǎn)移至50mL量并中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液按上述方法測定并計算含量

26、，其平均回收率大黃素為101.3%,RSD為1.12%(n=6);大黃酚為102.2%,RSM1.26%(n=6)，結(jié)果見下表回收率試驗結(jié)果成分料用卡卻舟加入加白再將,幽收4%平均回收網(wǎng)附丁餐大13tP.7¥】目1U2KMailtE.frU&了中；閉4iin.j1.1156.7皿自¥¥L713b.7ktfr.41U.frBd.7Km4,w.t1W.7I2I.2急】IIIT3l：l.227史9HI*15habi5齊入1M4Hi2.：1.2613L.5wltfl.5Uhdfiil9151.5lii7殺im.i樣品測定取6批牛¥品，分別制備供試品溶液。

27、再分別吸取對照品溶液和供試品溶液各20仙L,注入高效液相色譜儀，按上述色譜條件進行測定。結(jié)果批號070801L-1。根據(jù)6批樣品測定結(jié)果，可將婦炎潔洗液含量限度定為每1mL藥液中含大黃以大黃素(C15H0Q)和大黃酚(C16H0O)的總量計不得少于0.25mg。討論大黃藥材中除大黃素、大黃酚外，還含有產(chǎn)薈大黃素、大黃酸和大黃素甲醴等成分，其中大黃素與大黃酚在制劑中含量較高且藥理作用明確，因此選擇大黃素與大黃酚為婦炎潔洗液的含量測定指標。該二組分為慈釀類化合物，提取意釀類化合物需先行酸水解，曾經(jīng)試用了不同濃度的鹽酸和硫酸，試驗結(jié)果表明使用以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品

28、和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!8%勺鹽酸加入量為10mL1寸，回收率良好。采用高效液相色譜法測定婦炎潔洗液中大黃酚和大黃素的含量，方法簡單、快速、準確，可作為婦炎潔洗液的質(zhì)量控制方潔爾陰洗液由蛇床子、艾葉、獨活、石菖蒲等藥材組成，具有清熱燥濕、殺蟲止癢的功效。蛇床子作為該制劑的主藥之一，其有效成分主要為蛇床子素。為了更好地控制該洗液的質(zhì)量,本實驗采用HPLCt測定該制劑中蛇床子素的含量。儀器與試藥Aglient1100高效液相色譜儀（包括G1311A四元泵，G1315BDAD檢測器，G1322ft線脫氣機,7725i手動進樣器）,AglientHPLC系統(tǒng)

29、化學工作站，KQ-500B超聲波清洗器,Sartorius電子天平（型號：CP225D）,甲醇（色譜純），水為超純水，其余試劑為分析純，對照品蛇床子素為自制，經(jīng)HPLC®積歸一化法標定質(zhì)量分數(shù)為99.08%。潔爾陰洗液（成都恩威制藥有限公司，批號0805098,0810027,0811036）。方法與結(jié)果色譜方法色譜柱：ZorbaxSB-C18（250mxmm）;流動相：甲醇：水（80:20）;檢測波長:323nm;柱溫:30C;流速:018mL/min。溶液的制備對照品溶液的制備精密稱取干燥至恒重的蛇床子素對照品約10mg,置50mL量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品

30、貯備液。供試品溶液的制備仙m）,取續(xù)濾液作為供試品溶液。陰性樣品溶液的制備按處方比例稱取除蛇床子外的各藥，并按標準工藝制備缺蛇床子的陰性樣品溶液，按上述供試品溶液制備方法制成陰性樣品溶液。系統(tǒng)適用性試驗以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!在上述色譜條件下，分別精密吸取對照品溶液、供試品溶液、陰性樣品溶液各20pm,注入液相色譜儀。蛇床子素的保留時間為7.8min,樣品色譜圖中，在與對照品色譜圖相應保留時間處，有相同的色譜峰，而陰性樣品溶液在此處無干擾，色譜峰見下圖。T?tninWI；JJT"&q

31、uot;*"""S"""3"""X*'rI"-ZT-'iuld7/minM蛇床索時腹品潔爾陰洗液C、陰性”韜1.蛇床了素IE線性關系考察分別精密吸取對照品溶液1,2,4,6,8mL,置50mL容量并OI,用甲醇定容至刻度,搖勻，分別吸取20小小g/mL仙g/mL范圍內(nèi)，蛇床子素線性關系良好。穩(wěn)定性考察取樣品供試液分別于0,4,8,16和24h分別進樣，結(jié)果測得蛇床子素峰面積，相對標準偏差RSD%1.26%。結(jié)果表明樣品供試液在24小時內(nèi)穩(wěn)定。重復性試驗按上述供試品溶液制備方法，對

32、同一批樣品，同時制備5份樣品供試液溶液精密吸取20仙L,注入液相色譜儀，測得峰面積值并計算含量，其相對標準偏差RSD%;1.31%。表明本方法重復性良好。加樣回收率試驗以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!取已知含量的樣品5份，分別精密添加一定量的蛇床子素對照品溶液，按上述供試品溶液制備方法制備加樣回收供試品溶液，精密吸取適量加樣回收供試品溶液，注入液相色譜儀,加樣回收率測得的結(jié)果均在95%105噱1間，得到平均回收率為97.85%,RSD%;1.98%。表明蛇床子素的提取和檢測方法可行。樣品測定取3批樣品

33、，依法制備供試品溶液，精密吸取樣品溶液20pL注入液相色譜儀測定，色譜圖見圖1。所得結(jié)果代入回歸方程法計算含量，即得，結(jié)果見下表潔爾陰洗液中蛇床子素的含量測定(n=3)討論本實驗在供試品溶液的制備過程中，用乙醴提取3次后的供試品溶液與提取4次后的供試液同法測定，結(jié)果基本一致，表明3次已基本提取完全，無需再提。文獻報道對蛇床子素含量測定的流動相較多，筆者曾以甲醇-水(70:30)、甲醇-水(80:20)、乙月青-水(65:35)為流動相進行分析比較。結(jié)果采用甲醇-水(80:20)為流動相，此時供試品溶液中蛇床子素與其它雜峰完全分離，保留時間合適。本實驗通過測定蛇床子素含量來對洗液中主藥進行控制評

34、價，方法簡便、重現(xiàn)性好，可用于該洗液的質(zhì)量控制。四、藥理研究1 .潔爾陰體外抑菌作用研究(收稿日期：2000-10-29)潔爾陰主要成分為蛇床子、艾葉、獨活等，主要功能為清熱燥濕、殺蟲止癢,臨床應用主治婦女濕熱帶下及皮膚病等。筆者旨在探討中藥潔爾陰的體外抑菌作用，為臨床應用潔爾陰提供科學依據(jù)。實驗材料大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型鏈球菌、乙型鏈球菌，均以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!購于中國藥品生物制品檢定所；白色念珠菌，由濱州醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科提供。潔爾陰購于濱州醫(yī)學院附屬醫(yī)院中藥房

35、，由成都恩威制藥有限公司生產(chǎn)，規(guī)格120ml/瓶（外用藥）。培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，購于北京海淀區(qū)微生物培養(yǎng)基制品廠；TTC-沙保羅瓊脂培養(yǎng)基由濱州醫(yī)學院附屬醫(yī)院檢驗科提供。游標卡尺,規(guī)格（0150）mm<0.02mm,安徽桐城量具廠生產(chǎn)。實驗方法實驗藥液的制備原液,1:3濃度液（取原液1ml加生理鹽水2ml為1：3）,共設兩個濃度備用。實驗方法制備普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：將大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌分別用取菌環(huán)致密接種到普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面，以無菌操作將含有潔爾陰藥液泡原液和1:3濃度液的直徑0.4cm的濾紙片貼到培養(yǎng)基上，37c培養(yǎng)24h觀察測量抑菌環(huán)直徑。血平板培養(yǎng)基：在

36、上述普通培養(yǎng)基基礎上高壓滅菌后冷卻至56c時加上10%兌纖維無菌羊血，將甲型鏈球菌，乙型鏈球菌，分別用取菌環(huán)致密接種到血平板營養(yǎng)培養(yǎng)基表面，以無菌操作將含有潔爾陰藥液泡原液和1:3濃度液的直徑0.4cm的濾紙片貼到血平板營養(yǎng)培養(yǎng)基上,37C培養(yǎng)24h觀察測量抑菌環(huán)直徑。常規(guī)操作TTC渺保羅培養(yǎng)基，將白色念珠菌用取菌環(huán)致密接種到培養(yǎng)基上后，以無菌操作將含有潔爾陰原液和1：3濃度液的直徑0.4cm的濾紙片貼到TTC-沙保羅培養(yǎng)基上,37C培養(yǎng)48h后觀察測量抑菌環(huán)直徑。結(jié)果抑菌作用觀察潔爾陰的原液和1:3濃度液對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲型鏈球菌、乙型鏈球菌及白色念珠菌均有明顯的抑

37、菌作用，見下表潔爾陰的抑菌環(huán)直徑（x土s）cm菌種像液1：3速度液大腸桿菌1.3兆±0,1付。.我6±0.0111含黃色葡精土K曲1.0.76(J±(1()17R色葡葡球菌1.24510,205(1.R36±0.035甲型鏈球菌L420+0.010L190+0.014乙暨排球曲1.2X3士也（網(wǎng).172白色念珠茵=277±0,;33L173±04103討論以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!從上表可以看出，潔爾陰兩種濃度對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌

38、、白色葡萄球菌、甲型鏈球菌、乙型鏈球菌及白色念珠菌均有明顯的抑菌作用，但原液比1：3濃度抑菌效果更明顯。潔爾陰主要成分為中藥，主要功能清熱燥濕、殺菌、殺蟲止癢，臨床應用主治婦女濕熱帶下及皮膚病等。我們僅研究潔爾陰對上述細菌的抑菌作用及抗真菌作用，為臨床應用提供了實驗依據(jù)。2 .婦科洗液抑菌效果觀察（收稿日期：2006-03-10）目前國內(nèi)市場婦科洗液產(chǎn)品品種繁多，成分復雜，但基本都標明有一定的抗菌或抑菌作用。為便于市場監(jiān)督，了解其實際抗菌效果，檢驗產(chǎn)品的抑制作用是必須采用的方法。根據(jù)現(xiàn)行版消毒技術規(guī)范規(guī)定，常用抑菌試驗為抑菌環(huán)試驗和營養(yǎng)肉湯稀釋法。本試驗采用抑菌環(huán)方法對常見抗菌洗液的抑菌效果進

39、行了試驗觀察。現(xiàn)將結(jié)果報告如下。抑菌產(chǎn)品選擇所選擇婦科洗液主要有效成分為醋酸氯己定、聚六亞甲基月瓜、絡合碘和中草藥。用抑菌環(huán)試驗法進行試驗。試驗方法菌懸液制備取金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、大腸桿菌（8099）和白色念珠菌（ATCC10231）24麗鮮斜面培養(yǎng)物，用胰蛋白陳大豆肉湯（TSB）將菌苔洗下并稀釋成使用濃度的菌懸液，備用。同時對菌懸液進行活菌計數(shù)。抑菌環(huán)試驗方法取無菌干燥的濾紙片，每片滴加實際使用濃度的婦科洗液20叱l制成抑菌樣片，同時取一片滴加20叱l無菌蒸儲水，作為陰性對照，37C干燥30min備用。用無菌棉拭子蘸取濃度為5X105X106cfu/ml試驗菌懸液，在營養(yǎng)瓊脂

40、培養(yǎng)基平板表面均勻涂抹，室溫干燥5min,制成染菌平板。將樣片貼放于染菌平板表面，每個平板貼4片試驗樣片和1片對照樣片。將對照樣片貼在中央。置于37c培養(yǎng)18h后，用游標卡尺測量抑菌環(huán)直徑。結(jié)果判定，抑菌環(huán)直徑大于7mm?，對照應無抑菌環(huán)產(chǎn)生，判為有抑菌作用。否則判為無抑菌作用。結(jié)果以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!監(jiān)測結(jié)果表明，含醋酸氯己定、聚六亞甲基月瓜、絡合碘和中藥抑菌成分的4種婦科洗液，經(jīng)抑菌環(huán)試驗在說明書規(guī)定的使用液濃度下，對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌抑菌環(huán)直徑，醋酸氯己定為35mm以上,聚六亞

41、甲基月瓜為25mm以上,中草藥為20mm以上，絡合碘無抑菌作用。上述4類洗液對白色念珠菌的抑菌直徑依次為8、9、10mm30mm4種婦科洗液抑菌環(huán)試驗結(jié)果林陽沛平均抑菌環(huán)五徑有效成分產(chǎn)國mg/JJ濃度設）金黃色仙葫球菌大膈桿菌白色念珠菌醋酸氯己定I00010035388H六亞甲基IK500010259絡合碘500020IIQ0中行抑菌成分1002021in注：染菌懸液菌含量，金黃色葡萄球菌為580000cfu/ml大腸桿菌為620000cfu/ml白色念珠菌為520000cfu/ml。討論醋酸氯己定、聚六亞甲基月瓜、絡合碘和中草藥作為各種洗液的有效成分在我國市場上具有廣泛的代表性，這類產(chǎn)品按要

42、求應對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單抱菌和白色念珠菌具有良好的抗菌作用。本次監(jiān)測表明，含雙月瓜類的洗液在說明書規(guī)定的使用濃度下對金黃色葡萄球菌和大腸桿菌平均抑菌環(huán)直徑分別大于35mrft25mm對白色念珠菌平均抑菌環(huán)直徑均大于8mm含絡合碘的洗液對3種試驗菌均無抑菌作用。據(jù)文獻記載，雙月瓜類物質(zhì)對微生物表現(xiàn)出比較強的抑菌作用，而殺菌作用處于低效水平；含碘消毒劑則殺菌作用比較強，而抑菌作用比較差，這可能是絡合碘抑菌作用未表現(xiàn)出來的主要原因。另外，碘在濾紙片上經(jīng)過干燥大量揮發(fā)而失去了抑菌作用也可能是其抑菌作用差的原因之一。因此，建議有效成分為易揮發(fā)物的產(chǎn)品采用營養(yǎng)肉湯稀釋法進行抑菌效果檢測。3

43、 .婦科洗劑中草藥成分的藥理（發(fā)表時間：2003-02）一、中草藥的藥理作用蛇床子有抗滴蟲作用，蛇床子浸膏（1:2濃度）體外試驗有殺滴蟲的作用；有以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!性激素作用，小白鼠試驗卵巢及子宮重量增加，有類似性激素作用；也有報道抗真菌作用。地膚子對許蘭氏黃癬菌、奧社盎氏小芽胞癬等皮膚真菌有抑制作用。蒼耳子50%煎劑在體外對金黃葡萄球菌有輕度和中度抑制作用，其丙酮或乙醇提取物在體外對紅素毛癬菌也有抑制作用，表明也有抗真菌作用?？鄥⒂欣蜃饔?、殺蟲作用。百部有殺蟲作用。體外試驗百部水浸液

44、和70%亨浸液對頭虱和衣虱（白虱）均有明顯的殺蟲作用。并可殺死虱卵，其中對頭虱的作用最強。川椒花椒稀醇液有局部麻醉作用。二、功用與主治蛇床子溫腎助陽，祛風，幾燥濕殺蟲。治男子陽疹、陰囊濕癢；治女子帶下、陰癢、子宮寒冷不孕；治風濕痹痛、疥癬濕瘡。地膚子利小便，清濕熱。治小便不利、淋漓、帶下、痛氣、風疹、瘡毒、疥癬、陰部濕癢?？鄥⑶鍩?，燥濕，殺蟲。治皮膚痰癢、疥癲惡瘡、陰瘡濕癢、噱瘍、燙傷。百部濕潤肺氣，止咳，殺蟲。治風寒咳嗽，皮膚疥癬，濕疹。川椒溫中散寒，除濕，止痛，殺蟲，解魚腥毒。治疥瘡。4 .婦科洗液成分解讀（收稿日期：2007-09-01）大黃：瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。黃苓：清熱燥濕

45、，瀉火解毒，止血，安胎。桅子：清熱瀉火，涼血。半枝蓮：清熱解毒，利尿消月中。白花蛇舌草：清熱解毒，利尿消月中，活血止痛。金銀花：清熱解毒，涼散風熱。地黃：清熱生津，涼后，止血。魚腥草：清熱，解毒，利濕。茵陳：消濕熱。柴胡：解熱，退熱，抗菌，抗病毒。以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!板藍根：清熱，解毒，涼血。紫草：涼血，活血，清熱，解毒。全蝸：息風鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡止痛。地膚子：利小便，清濕熱。滑石：清熱，滲濕，利竅。知母：涼心去熱。甘草：滋養(yǎng)肌膚，抑制炎性。崗松油：殺蟲。白芷：祛風除濕，活血排膿，生肌

46、止痛。薄荷油：使皮膚或黏膜產(chǎn)生清涼感以減輕不適及疼痛。雪蓮：活血通路，散寒除濕。千里光：消熱解毒，熄風明日。黃連：瀉火，燥濕，解毒，殺蟲。蛇床子：溫腎壯陽，燥濕，祛風，殺蟲。蒼術：燥濕健脾，祛風除濕。天然黃柏：清熱燥濕，瀉火解毒。龍膽草：清熱燥濕，瀉肝膽火?？鄥ⅲ呵鍩?，燥濕，殺蟲。百部：殺蟲。白碎皮：清熱解毒，祛風除濕。止匕外，部分婦科洗液中還有以下一些西藥成分，主要作用是抑制病菌滋生，維持陰道內(nèi)正常的弱酸性環(huán)境：醋酸氯已定：白色念珠菌，淋病雙球菌的抑菌殺菌。醋酸洗必泰：適用于皮膚及粘膜的消毒；創(chuàng)面感染、陰道感染和子宮頸糜爛的沖洗。專家友情提示：健康的女性，外陰只用清水清洗即可，陰道內(nèi)部有自潔

47、功能，不必清洗。如以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!果沒病，卻天天使用洗液清潔，就會刺激陰道，影響乳酸的分泌，打破正常菌群和酸性環(huán)境，從而降低人體的抵抗力。婦科炎癥往往預示著疾病，所以必須正規(guī)看醫(yī)生，并在醫(yī)生指導下治療。洗液僅僅是在病癥明確之后的輔助保健措施，不可代替醫(yī)生治療。五、臨床研究1 .潔爾陰治療陰道炎外陰炎療效觀察（收稿日期：2009-03-10）女性生殖系統(tǒng)由于其解剖和生理上的特點，可遭受多種致病微生物的侵襲而發(fā)生感染。陰道炎及外陰炎是婦女最常見的生殖系統(tǒng)炎癥，其不經(jīng)危害、影響患者的健康，還

48、可危害胎兒及新生兒。本研究應用潔爾陰治療陰道炎及外陰炎824例，效果顯著，現(xiàn)分析報道如下。臨床資料±±3.5）歲，因外陰瘙癢，白帶增多，白帶異味，陰道燒灼、疼痛感來本院就診。診斷標準經(jīng)婦檢發(fā)現(xiàn)外陰陰道充血，或有點狀出血點，陰道分泌物涂片經(jīng)巴氏染色鏡檢。滴蟲性陰道炎有黃色泡沫樣分泌物，鏡檢找到滴蟲；霉菌性陰道炎，為白色豆腐渣樣分泌物，涂片鏡檢找到霉菌；老年性陰道炎有黃色稀薄分泌物，鏡檢找到白細胞；非特異性外陰炎見外陰局部充血、月中脹、糜爛甚至苔葬樣變。排除標準入選病例治療前均未用過相關藥物，排除由糖尿病，白賽氏征，外陰白色病變所引起的外陰瘙癢疼痛，伴有嚴重心、肝、腎等原發(fā)性疾

49、病者，未焙婦女及妊娠期婦女亦不入選。治療期間不加用其他治療藥物或手段。方法治療方法治療組患者用潔爾陰溶液沖洗陰道及坐浴，每晚1次，7天為1療程。潔爾陰原液10mL加入溫開水至100mL（ffi釋濃度為10%）,倒入沖洗瓶沖洗陰道，保留5min。沖洗過后行坐浴，在盆中加潔爾陰原液100150mL,加入溫開水10001500mL腌釋濃度為10%），坐盆10min左右。對照組患者用1:5000高鈕酸鉀溶液100mL中洗陰道后，同樣溶液10001500m坐浴10min。分別于停藥3天進行以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴

50、創(chuàng)造價值!療效判定。治療期間禁止性生活。對同時并發(fā)滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、老年性陰道炎或非特異性外陰炎的患者，上述同樣方法，治療2個療程。療效標準外陰陰道瘙癢、紅月中、疼痛癥狀小、局部檢查正常、分泌物檢查正常、陰道清潔度轉(zhuǎn)為R以下。顯效：外陰陰道紅腫癢痛明顯減輕，局部檢查明顯好轉(zhuǎn)，分泌物明顯減少。有效：外陰陰道紅月中癢痛減輕，局部檢查好轉(zhuǎn)，分泌物減少，但陰道清潔度仍為R或者清潔度下降而其他癥狀體征存在。無效：治療后癥狀、體征基本無變化。統(tǒng)計學處理統(tǒng)計學處理采用SPSS11.0軟件包,分類資料用X2檢驗,兩樣本均數(shù)比較用t檢驗。結(jié)果本研究完成治療符合簽署條件的合格病人共1369例，其中治療組

51、824例，對照組815例，年齡最大者62歲，最小為19歲。1369例中，滴蟲性陰道炎患者502例,霉菌性陰道炎患者469例，老年性陰道炎患者301例，非特異性外陰炎患者367例。停藥后3天，各不同病種組療效比較：滴蟲組及老年性陰道炎組經(jīng)統(tǒng)計學處理差異無顯著性意義(P>0.05),但臨床痊愈治療組高于對照組；霉菌組及非特異性外陰炎組經(jīng)統(tǒng)計學處理差異有顯著性意義(P<0.05)。見下表：停藥后3天滴蟲性陰道炎療效的兩組比較治療物科照理痊愈*胡國效in有長4643無數(shù)-Y252合計252250注二與對黑翅比較,OS停藥后3天霉菌性陰道炎療效的兩組比較以人為本誠信務實勇于創(chuàng)新樂于奉獻,竭力

52、為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務秉承誠實守信、服務創(chuàng)新、合作共贏”的理念，為合作伙伴創(chuàng)造價值!治療觀對照蛆Sfe373L顯效12212K有效5J53無物2223合計必邱注:與對焦繳比/JC2=ciaos停藥后3天老年性陰道炎療效的兩組比較治療膽對照組瘞愈6037顯效能74有豉州1日無效221。合計I4K注;與對照組比校.爐二QOW.嚴2C儂停藥后3天非特異性外陰炎療效的兩組比較的療限對照祖痊危4750顯姓59有效4夕44無餞2029合計1R51S2注:與對焦用比（丸片二1.rsuyn以停藥后3天兩組病原體轉(zhuǎn)陰率的比較，經(jīng)統(tǒng)計學處理發(fā)現(xiàn)：兩組之間在其他致病菌的轉(zhuǎn)陰率上差異有顯著意義（P<0.05）,治療組高于對照組，在滴蟲和霉菌上的轉(zhuǎn)陰率上的差異則無統(tǒng)計學意義，總的轉(zhuǎn)陰率也無顯著性意義。見下表：停藥后3天兩組病原體轉(zhuǎn)陰率的比較新中愀冏迪類總席時期里燙者計