藥品GSP質(zhì)量管理操作規(guī)程

1、藥品GSP質(zhì)量管理操作規(guī)程藥品GSP質(zhì)量管理操作規(guī)程,1. 目的：為確保公司質(zhì)量體系正常、有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、完整性，特制訂本操作規(guī)程。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于公司質(zhì)量文件編制、修改、審核、撤銷全過(guò)程的管理和控制。4. 質(zhì)量文件的起草、編制和修改：4.1 質(zhì)管部根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、GSP管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則和本公司藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的特點(diǎn)，負(fù)責(zé)起草、編制公司質(zhì)量管理體系文件。4.2 質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品法律、法規(guī)的修訂、公司質(zhì)量管理要求和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)變化，制訂質(zhì)量管理文件的編制、修改計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量

2、負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。并落實(shí)和掌握修改進(jìn)度和完成期限。5. 質(zhì)量文件的審核批準(zhǔn)：質(zhì)量文件完成初稿后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持評(píng)審并根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)予以修改，在評(píng)審和修改的基礎(chǔ)上，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。6. 質(zhì)量文件的發(fā)放、使用：6.1 質(zhì)量文件的發(fā)放由質(zhì)管部負(fù)責(zé)統(tǒng)一進(jìn)行管理，建立質(zhì)量文件發(fā)放、回收記錄其內(nèi)容包括：發(fā)放日期、文件名稱、發(fā)放對(duì)象和簽收等。6.2 質(zhì)量文件應(yīng)按使用范圍及崗位數(shù)量發(fā)放。6.3 質(zhì)量文件要注重時(shí)效管理。文件一旦修改，舊的版本應(yīng)及時(shí)收回并作好記錄，以防止使用無(wú)效的或作廢的文件。6.4 質(zhì)量管理文件發(fā)放、傳遞和使用，可通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)進(jìn)行發(fā)放，質(zhì)管部按部門(mén)或崗位對(duì)質(zhì)量管理文件的

3、發(fā)放、使用進(jìn)行管控。7. 質(zhì)量文件的撤銷、銷毀：7.1 由于國(guó)家藥品法律、法規(guī)的修改和公司質(zhì)量管理要求的提高或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)變化等原因須撤銷有關(guān)質(zhì)量文件的，由質(zhì)管部提出撤銷報(bào)告并詳細(xì)說(shuō)明撤銷的理由、依據(jù)、撤銷時(shí)間等，撤銷報(bào)告經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部通知各部門(mén)并及時(shí)收回被撤銷的質(zhì)量文件，以防止使用無(wú)效或作廢的文件。7.2 需進(jìn)行銷毀的質(zhì)量文件，由質(zhì)管部提出文件的銷毀申請(qǐng)，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀。8. 質(zhì)量文件的使用和保管：8.1 各部門(mén)對(duì)公司的質(zhì)量文件必須妥善保管，不得遺失，嚴(yán)格加強(qiáng)公司內(nèi)部質(zhì)量文件的借閱、復(fù)制，并作好文件的借閱、復(fù)制記錄。8.2 各部門(mén)、崗位必須根據(jù)管理職責(zé)，分別負(fù)責(zé)各自管轄

4、范圍內(nèi)的質(zhì)量文件的使用和管理，并進(jìn)行歸檔和妥善保存。8.3 質(zhì)管部定期對(duì)各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量文件的使用和保管情況進(jìn)行檢查。1. 目的：檢查公司質(zhì)量體系的運(yùn)行效果，驗(yàn)證質(zhì)量體系活動(dòng)是否持續(xù)滿足GSP管理規(guī)范要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取糾正、預(yù)防措施，促進(jìn)公司質(zhì)量體系的不斷改進(jìn)，不斷2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于公司內(nèi)部質(zhì)量的控制和管理。4.1 總經(jīng)理主持內(nèi)審、批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃。4.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)內(nèi)審計(jì)劃的制定和組織協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)的開(kāi)展。4.3 各部門(mén)準(zhǔn)備、提供本部門(mén)相關(guān)評(píng)審資料，接受內(nèi)審并實(shí)施內(nèi)審提出的預(yù)防措施。5. 內(nèi)審要求：5.1 在正常情況下每年1

5、2月份公司進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審，內(nèi)審覆蓋質(zhì)量體系所涉及的所有過(guò)程和部門(mén)。5.2 發(fā)生下述情況時(shí)，由公司決定追加內(nèi)審或進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審5.2.1 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或用戶有嚴(yán)重投訴；5.2.2 注冊(cè)資格和證書(shū)即將到期，希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。5.2.3 經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；5.2.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；5.2.5 倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；5.2.6 空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換；5.2.6 質(zhì)量管理文件重大修訂；6. 內(nèi)審流程：6.1 審核準(zhǔn)備：6.1.1 在每次內(nèi)審前，公司召開(kāi)專題會(huì)議確定本次內(nèi)審小組成員，并任命內(nèi)審小組6.1.2 審核小組編制內(nèi)審計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在審核前一周

6、內(nèi)向公司各部門(mén)下發(fā)6.1.3 內(nèi)審組收集有關(guān)文件資料，查閱有關(guān)質(zhì)量文件記錄，分工編制質(zhì)量體系審核6.1.4 各部門(mén)負(fù)責(zé)人在接到內(nèi)審計(jì)劃后，作好本部門(mén)接受審核的準(zhǔn)備工作。6.2 首次會(huì)議：由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，受審核部門(mén)的負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員、審核組成員參加；組長(zhǎng)宣布本次審核的目的、范圍、依據(jù)、審核方法、審核安排等內(nèi)容，做好會(huì)議簽到及會(huì)議記錄6.3 現(xiàn)場(chǎng)審核：審核員通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)抽查、詢問(wèn)、查閱文件、收集證據(jù)等方式，檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況。6.4 結(jié)果確認(rèn)：現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，內(nèi)審員應(yīng)對(duì)所審核部門(mén)的審核結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定不合格項(xiàng)和編寫(xiě)內(nèi)審不合格報(bào)告。由審核組長(zhǎng)召開(kāi)審核組內(nèi)部會(huì)議，討論確定不合格項(xiàng)，內(nèi)審員在內(nèi)審不合格報(bào)

7、告上簡(jiǎn)要、明確的描述不合格事實(shí)，并填寫(xiě)內(nèi)審不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表。6.5 末次會(huì)議：由審核組長(zhǎng)主持，被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員、審核組成員參加，報(bào)告審核結(jié)果，通知有關(guān)部門(mén)在審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并對(duì)存在的問(wèn)題公布內(nèi)審不合格報(bào)告，列出內(nèi)審不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)表，并與被審部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)不合格事實(shí)，有爭(zhēng)議時(shí)，由質(zhì)量管理體系內(nèi)審組長(zhǎng)裁決，末次會(huì)議由質(zhì)管部做好記錄。6.6 編制審核報(bào)告：6.6.1 審核結(jié)束后，質(zhì)管部負(fù)責(zé)依據(jù)內(nèi)審情況，編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告（一式二份），注明發(fā)放范圍。6.6.2 內(nèi)審報(bào)告經(jīng)內(nèi)審組長(zhǎng)審批后，由質(zhì)管部發(fā)放到有關(guān)部門(mén)。6.6.3 內(nèi)審報(bào)告的原件由質(zhì)量管理部保存。7. 糾正措施：責(zé)任部門(mén)依據(jù)內(nèi)審

8、中暴露的問(wèn)題，及時(shí)制定糾正和預(yù)防措施，并按期完成整改。8. 跟蹤糾正措施：8.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證糾正預(yù)防措施整改完成后的有效性。8.2 對(duì)于較長(zhǎng)時(shí)期才能實(shí)現(xiàn)的糾正措施計(jì)劃，審核員應(yīng)在下次審核時(shí)，檢查其是否有效，若無(wú)效，應(yīng)發(fā)出新的“內(nèi)審不合格報(bào)告”，直至糾正措施完成為止。8.3 質(zhì)管部將內(nèi)審結(jié)果和糾正措施完成情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。8.4 內(nèi)審活動(dòng)形成的所有文件、記錄由質(zhì)管部按要求保存。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用于公司藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與控制。4. 控制操作規(guī)程：4.1 定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控

9、制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。4.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估：4.2.1般風(fēng)險(xiǎn)：在經(jīng)營(yíng)中易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，如客戶投訴、衛(wèi)生情況、信譽(yù)反饋不良部門(mén)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員了解相關(guān)情況，做出書(shū)面說(shuō)明，制定措施，采取有效方案對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制。必要時(shí)配合質(zhì)管部實(shí)地查看，核實(shí)情況。4.2.2 重大風(fēng)險(xiǎn)：在經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題，如：可能出現(xiàn)的天氣問(wèn)題、交通擁堵問(wèn)題、突發(fā)事件等重大質(zhì)量問(wèn)題等。采取有效措施或啟動(dòng)公司預(yù)案進(jìn)行控制。部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)在確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題上，制定方案、采取有效措施并報(bào)質(zhì)控部審核重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)篩選重點(diǎn)：質(zhì)量管理情況、設(shè)施設(shè)備條件、服務(wù)質(zhì)量情況、冷鏈管理情況。4.3考察和評(píng)價(jià)

10、風(fēng)險(xiǎn)控制：4.3.1 運(yùn)轉(zhuǎn)正常，未有異常情況，定期審核；4.3.2 一般風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按質(zhì)量管理要求執(zhí)行；4.3.3 重大風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行鎖定，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。4.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理考察和評(píng)價(jià)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，組織各部門(mén)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作進(jìn)行考察和評(píng)價(jià)，每年進(jìn)行一次，以全面評(píng)價(jià)、審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作進(jìn)行情況?？疾旌驮u(píng)價(jià)工作應(yīng)體現(xiàn)公開(kāi)、公正原則，各部門(mén)及崗位人員應(yīng)嚴(yán)格認(rèn)真進(jìn)行檢查、審核，不得弄虛作假、提供虛假信息或干擾影響該項(xiàng)工作。4.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理考察和評(píng)價(jià)作用：科學(xué)、系統(tǒng)的設(shè)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容，制定科學(xué)、有效的控制方法和措施，完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。4.6 檢查和評(píng)價(jià)工作檢查及考核：公司對(duì)客戶質(zhì)量管理體

11、系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)及工作程序由質(zhì)管部提出、評(píng)價(jià)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行；日常工作由質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢查，督促。相關(guān)部門(mén)或崗位人員應(yīng)認(rèn)真行職責(zé)，秉公辦事4.7 完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄：公司質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程每2年修訂一次，檢查評(píng)價(jià)資料由質(zhì)管部存檔備查，資料保存5年。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于本公司藥品采購(gòu)質(zhì)量的評(píng)審。4. 評(píng)審機(jī)構(gòu)和時(shí)間：質(zhì)管部會(huì)同采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部共同組成供貨企業(yè)質(zhì)量評(píng)審小組，每年12月份對(duì)對(duì)藥品采購(gòu)的質(zhì)量情況進(jìn)行一次綜合評(píng)審。5. 評(píng)審內(nèi)容：5.1 供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量保證能力。5.1.1 供貨企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證

12、、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及變更情況。5.1.2 質(zhì)量體系認(rèn)證和運(yùn)行情況。5.1.3 合同及質(zhì)量保證協(xié)議的完善性和承諾性。5.1.4 變更信息資料提供的及時(shí)性。5.1.5 按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料。5.2.供貨品種的合法性和質(zhì)量可靠性。5.2.1 包括提供品種的法定批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2 供貨品種批次、藥品入庫(kù)的驗(yàn)收合格率（外觀、包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等方面）5.2.3 在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)期間藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。5.2.4 銷后退回、顧客投訴情況。5.2.5 監(jiān)督檢查及監(jiān)督抽樣不合格藥品情況等。5.3 供貨企業(yè)配送能力和質(zhì)量信譽(yù)。5.3.1 供貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議的執(zhí)行情況。5.3.2 供貨能力（

13、到貨品種的準(zhǔn)確率）及配送能力（到貨的及時(shí)性）。5.4 服務(wù)質(zhì)量：5.4.1 溝通的及時(shí)性，售后服務(wù)質(zhì)量的完善性。5.4.2 投訴處理的快捷和妥善性，質(zhì)量查詢等方面的配合性。5.4.3 價(jià)格的合理性及其他相關(guān)情況。5.5 供貨單位銷售人員的合法資格。5.5.1 包括驗(yàn)證明確授權(quán)時(shí)間和授權(quán)范圍的法人簽署的授權(quán)委托書(shū)原件的真實(shí)性。5.5.2 本人的身份證復(fù)印件情況。5.5.3 到期及時(shí)變更及其他情況。5.6 評(píng)審結(jié)果按照評(píng)定結(jié)論，公司將供貨企業(yè)分為三類：A類：列為下一年度重點(diǎn)發(fā)展的供應(yīng)商；B類：為應(yīng)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系和公司應(yīng)加以控制的供應(yīng)商；C類：為應(yīng)淘汰的不合格供應(yīng)商，質(zhì)管部負(fù)責(zé)指導(dǎo)信息部在計(jì)

14、算機(jī)管理系統(tǒng)中鎖定。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理操作規(guī)程1. 目的：為規(guī)范公司藥品采購(gòu)行為，確保購(gòu)進(jìn)藥品合法和質(zhì)量安全有效。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于本公司藥品的采購(gòu)操作。4. 采購(gòu)控制：4.1 采購(gòu)部匯總各門(mén)店藥品需求計(jì)劃，結(jié)合公司庫(kù)存動(dòng)態(tài)和藥品質(zhì)量特性，擬定公司藥品采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)經(jīng)營(yíng)副總審核。4.2 經(jīng)營(yíng)副總審核批準(zhǔn)采購(gòu)計(jì)劃后，采購(gòu)部核查供貨單位及其所供貨品種的合法性和質(zhì)量可靠性,并與供貨單位藥品銷售人員就購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商,簽訂有質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，或在購(gòu)貨合同外簽訂單獨(dú)的質(zhì)量保證協(xié)議。4.3 核實(shí)、留存供貨單

15、位銷售人員以下資料：4.3.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；4.3.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；4.3.3 供貨單位及供貨品種其他相關(guān)資料。4.4 質(zhì)量保證協(xié)議至少應(yīng)明確以下內(nèi)容：4.4.1 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；4.4.2 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；4.4.3 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；4.4.4 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；4.4.5 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；4.4.6 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；4.4.7 質(zhì)量保證協(xié)議

16、的有效期限。5. 采購(gòu)的藥品要求離失效期不得低于一年（有效期在一年以內(nèi)的藥品，離失效期不得低于八個(gè)月）。有效期在兩年以上的，必須在有效期限的一半以上。6. 首營(yíng)企業(yè)核查：6.1 采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)首先在本公司的合格供貨商中選擇合適供貨單位,需要從未列入合格供方的企業(yè)采購(gòu)時(shí),應(yīng)按首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審批操作規(guī)程進(jìn)行審核批準(zhǔn)。6.2 首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種由采購(gòu)部預(yù)審，質(zhì)管部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可采購(gòu)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)：6.2.1 首營(yíng)企業(yè)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：6.2.1.1 藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；6.2.1.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及

17、其年檢證明復(fù)印件；6.2.1.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證6.2.1.4 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；6.2.1.5 開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；6.2.1.6 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。6.2.1.7 質(zhì)量體系調(diào)查表供貨方合格檔案表6.2.1.8 質(zhì)量保證協(xié)議6.2.2 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。6.2.2.1藥品生產(chǎn)批件注冊(cè)商標(biāo)；6.2.2.2藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；6.2.2.3質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；6.2.2.4藥品使用說(shuō)明書(shū)；6.2.2.5藥品包裝樣盒；6

18、.2.2.6國(guó)家物價(jià)部門(mén)的核價(jià)依據(jù)；6.2.2.7進(jìn)口藥品還必須提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸檢驗(yàn)部門(mén)的藥檢報(bào)告。7. 采購(gòu)藥品時(shí)，還應(yīng)核查以下信息：7.1 審核所購(gòu)進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的經(jīng)營(yíng)方式和是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；7.2 審核所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；7.3 審核所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；7.4 審核對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核：7.5 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件；7.6 購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家或地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)不合格的藥品；7.7 購(gòu)進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道的藥品。8. 應(yīng)當(dāng)向供貨單

19、位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全列的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號(hào)碼。發(fā)票按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存。9. 藥品采購(gòu)流程結(jié)束后，采購(gòu)部與儲(chǔ)運(yùn)部核對(duì)實(shí)際到貨情況，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成的藥品采購(gòu)記錄進(jìn)行進(jìn)一步完善。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱，劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還要標(biāo)明產(chǎn)地。10. 檔案管理要求：10.1 采購(gòu)記錄由信息部每日備份保存，應(yīng)至少保存五年10.2 藥品采購(gòu)人員應(yīng)將向供貨方索取并符合要求的各種資料整理后,交質(zhì)管部存檔備查，同時(shí)建立相應(yīng)的藥

20、品質(zhì)量檔案1. 目的：規(guī)范公司藥品收貨工作，做好每個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量控制。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于公司藥品收貨全過(guò)程的質(zhì)量控制。4. 藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查：4.1 應(yīng)當(dāng)檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。4.2 應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟用日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。4.3 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。4.4 配送退

21、回的藥品，應(yīng)由門(mén)店填寫(xiě)配送退回申請(qǐng)表，并經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)部審核確認(rèn)后，系統(tǒng)生成配送退回單，收貨員憑審核同意后的憑配送退回單與實(shí)物核對(duì)，內(nèi)容完全相符方可收貨。無(wú)審核同意的配送退回單不得收貨。5. 藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品采購(gòu)記錄對(duì)藥品隨貨同行單（票）和藥品到貨情況進(jìn)行查驗(yàn)，有下列情況的，不得收貨：5.1 收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品隨貨同行單（票），沒(méi)有隨貨同行單（票）不得收貨；有隨貨同行單（票）的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)采購(gòu)記錄核對(duì)隨貨同行單（票），沒(méi)有采購(gòu)記錄的不得收貨；5.2 隨貨同行（票）中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采

22、購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理；5.3 對(duì)于隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得收貨，并立即通知采購(gòu)部處理；5.4 隨貨同行單（票）中數(shù)量與采購(gòu)記錄、實(shí)際到貨數(shù)量不符的，經(jīng)采購(gòu)部與供貨單位確認(rèn)后，按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。不能核實(shí)確認(rèn)的，不得收貨。6. 對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)向貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。7. 經(jīng)采購(gòu)部門(mén)與供貨單位核實(shí)后不一致或無(wú)法核實(shí)的，收貨員應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部8. 對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨員應(yīng)當(dāng)拆除、清理運(yùn)輸防護(hù)包裝

23、，檢查藥品包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)包裝擠壓變形、破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)予以拒收。9. 收貨員檢查合格的藥品，應(yīng)放置于待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。9.1 待驗(yàn)藥品按批號(hào)碼放，對(duì)賦有電子監(jiān)管碼的藥品應(yīng)將條碼朝外碼放，便于驗(yàn)收員、保管員進(jìn)行掃描和采集；9.2 收貨員在隨貨同形單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件中錄入并生成“藥品入庫(kù)驗(yàn)收單”，進(jìn)入驗(yàn)收操作流程。10. 藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)該能滿足驗(yàn)收要求。10.1 待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后可解除隔離。10.2 待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要

24、求（冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)）。10.3 驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)清潔，不得污染藥品。10.4 按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。1. 目的：對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和不符合保障規(guī)定要求的藥品入庫(kù)。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于公司藥品驗(yàn)收過(guò)程的質(zhì)量控制。4. 驗(yàn)收依據(jù)：4.1 采購(gòu)記錄、配送退回審批記錄表憑證；4.2 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局24號(hào)令）；4.3 藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；4.4 進(jìn)口藥品依據(jù)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單或進(jìn)口藥品通關(guān)單。4.5 國(guó)家食

25、品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定5. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)5.1 運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝應(yīng)當(dāng)檢查封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。5.2 最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。5.3 每一最小包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：5.3.1 藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)有規(guī)格、批號(hào)、有效期

26、3項(xiàng)；5.3.2 化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：品名（通用名、商品名、英文名、漢語(yǔ)拼音、本品主要成分及其化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商（地址、聯(lián)系電話）；5.3.3 藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)

27、員慎用”警示標(biāo)識(shí)；5.3.4 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)；5.3.5 檢查驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)同時(shí)檢查同批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6. 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)藥品的相關(guān)合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗(yàn)收入庫(kù)，并交質(zhì)管部處理。6.1 應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件上加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章；檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。6.2 驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管

28、理機(jī)構(gòu)原印章的相關(guān)證明文件：6.2.1 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；6.2.2進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單7. 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得驗(yàn)收入庫(kù)。7.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查；非整件藥品逐箱檢查；整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。7.2 對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少

29、抽取3個(gè)最小包裝。7.3 對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。7.4 對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝7.5 同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。7.6 配送退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用存放場(chǎng)所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無(wú)完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。8. 配送退回藥品的驗(yàn)收：加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品8.1 收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)配送退回記錄，認(rèn)真核

30、對(duì)配送日期、配送單號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)，確認(rèn)屬“配送退回藥品”后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。8.2 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)“配送退回藥品”進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照GSP規(guī)定的抽樣原則進(jìn)行抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝。8.3 配送退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可重新入庫(kù)。9. 待驗(yàn)藥品應(yīng)當(dāng)在1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，冷藏藥品應(yīng)優(yōu)先驗(yàn)收并在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并做好驗(yàn)收記錄：9.1 驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄

31、上簽署姓名和驗(yàn)收日期。9.2 驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理9.3 驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施；驗(yàn)收合格的藥品，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)。10. 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)。11. 實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。11.1 對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。11.2 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)通知采購(gòu)部及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入

32、庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。12. 檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志。13. 驗(yàn)收程序：13.1 藥品入庫(kù)時(shí)，憑有我公司收貨簽字的隨貨同行單或托運(yùn)單，將藥品存放在待驗(yàn)區(qū)，然后由驗(yàn)收員抽樣進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。13.2 驗(yàn)收員根據(jù)隨貨同行單首先清點(diǎn)大件數(shù)量，然后逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等。13.3 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，填寫(xiě)藥品拒收通知單，并立即通知采購(gòu)部和質(zhì)管部。并在當(dāng)天發(fā)出，藥品放在不合格品區(qū)暫存；如疑為內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。13.4 驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員逐項(xiàng)記錄藥品質(zhì)量驗(yàn)收情況并簽名，并通知保管員將藥品從待

33、驗(yàn)區(qū)移入合格品區(qū)的指定位置。13.5 配送退回藥品則憑配送退回記錄，經(jīng)收貨員核對(duì)后，進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)，并依據(jù)藥品驗(yàn)收制度重新驗(yàn)收入庫(kù)。14. 驗(yàn)收注意事項(xiàng)：14.1 購(gòu)進(jìn)藥品必須由驗(yàn)收員抽驗(yàn)，確認(rèn)符合法定標(biāo)準(zhǔn)后簽字才能入庫(kù)。14.2 對(duì)于首營(yíng)藥品的驗(yàn)收按正常驗(yàn)收程序外，必須檢查該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。14.3 驗(yàn)收中應(yīng)按規(guī)定的抽樣原則開(kāi)箱檢查，發(fā)現(xiàn)可疑的批號(hào)，應(yīng)全部拆除普驗(yàn)。14.4進(jìn)口藥品的驗(yàn)收檢查，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，兩者注冊(cè)證號(hào)應(yīng)相符，批號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。14.5 在一般情況下，貨到后應(yīng)于當(dāng)天內(nèi)驗(yàn)完，驗(yàn)收完

34、畢，立即辦理入庫(kù)手續(xù)移至所屬區(qū)域；。如遇大批到貨待驗(yàn)區(qū)放不下的情況下，可暫時(shí)存放于合格品區(qū)，做好臨時(shí)待驗(yàn)標(biāo)記，驗(yàn)收合格后，撤消臨時(shí)待驗(yàn)標(biāo)記。1. 目的：保證入庫(kù)藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于公司藥品入庫(kù)和在庫(kù)儲(chǔ)存、保管的控制和管理。4.1 保管員（養(yǎng)護(hù)員）憑驗(yàn)收員簽名確認(rèn)后的藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，依據(jù)規(guī)格、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)單位、有效期、合格證、數(shù)量、外觀質(zhì)量、批準(zhǔn)文號(hào)等，如發(fā)現(xiàn)實(shí)貨與單不符，應(yīng)拒絕收貨，并通知驗(yàn)收員；如符合則簽字收貨入庫(kù)。4.2 藥品入庫(kù)后，保管員（養(yǎng)護(hù)員）根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件分類儲(chǔ)存：常溫庫(kù)10-3

35、0C；陰涼庫(kù)不高于20C；冷庫(kù)28C；各庫(kù)區(qū)相對(duì)溫度35%75%。4.3 庫(kù)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。4.4 對(duì)有特殊溫度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。4.5 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不能混垛，垛間距不小于5厘米；與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米。4.6 藥品分類儲(chǔ)存管理：4.6.1 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。4.6.2 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。4.6.3 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)操持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。

36、4.7 藥品的堆垛要求：4.7.1 堆垛原則：入庫(kù)藥品應(yīng)按藥品生產(chǎn)日期的順序依次分層或分開(kāi)堆垛。按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近堆放，便于先產(chǎn)先出、近期先出。按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。4.7.2 藥品堆垛須牢固、整齊、對(duì)于包裝不堅(jiān)固或過(guò)重的，不宜堆垛過(guò)高，以防下層受壓變形。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛應(yīng)符合防火規(guī)范。以利消防和搬運(yùn)。4.7.3 對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)檢查或質(zhì)量部門(mén)通知停發(fā)的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)移入不合格區(qū)保管，并填寫(xiě)不合格藥品記錄。4.8 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量安全的行為，非儲(chǔ)運(yùn)部人員不得進(jìn)入庫(kù)區(qū)。公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)入庫(kù)區(qū)，須填寫(xiě)出入記錄后，方可進(jìn)入；外來(lái)檢查、參觀人員在填寫(xiě)

37、出入登記后，須有公司領(lǐng)導(dǎo)陪同下方可進(jìn)入。未經(jīng)批準(zhǔn)任何人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3.適用范圍：適用于藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的控制和管理。4. 在庫(kù)藥品必須按規(guī)定儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域，并按劑型和分類方法存放。4.1 在庫(kù)藥品分為：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、一般養(yǎng)護(hù)品種。4.2 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：4.2.1 易變質(zhì)的藥品；4.2.2 儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品；4.2.3 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰產(chǎn)品批號(hào)的藥品；4.2.4 首營(yíng)品種；4.2.5 冷鏈品種；4.2.6 藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的監(jiān)護(hù)品種。4.3 一般養(yǎng)護(hù)品種指除重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在庫(kù)藥品。5. 養(yǎng)護(hù)要求：5.1 質(zhì)管部依

38、據(jù)藥品理化特性、儲(chǔ)存要求和季節(jié)特點(diǎn)確定公司“重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)品種”，養(yǎng)護(hù)員（保管員）對(duì)公司確定的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，并嚴(yán)格落實(shí)養(yǎng)護(hù)要求和養(yǎng)護(hù)時(shí)間。5.2 一般養(yǎng)護(hù)藥品，養(yǎng)護(hù)員（保管員）根據(jù)電腦自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃逐品種對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。5.3 藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)不同藥品的養(yǎng)護(hù)方法。6. 藥品養(yǎng)護(hù)的方法：6.1 養(yǎng)護(hù)員（保管員）應(yīng)堅(jiān)持每天檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取積極有效的養(yǎng)護(hù)措施：降溫和升溫措施、除濕和加濕的措施、避光措施、防鼠措施、防盜措施以及針對(duì)對(duì)在庫(kù)藥品的質(zhì)量和安全構(gòu)成威脅的所有因素所采取的各類防范措施。6.2 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每半月必須養(yǎng)護(hù)檢查

39、一遍，一般養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。6.3 藥品養(yǎng)護(hù)要按照藥品的種類、特性、以及氣候變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，對(duì)中藥飲片按其特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。6.2 養(yǎng)護(hù)員（保管員）對(duì)庫(kù)房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和質(zhì)量監(jiān)控，建立設(shè)施設(shè)備檔案和使用記錄，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保庫(kù)房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。7. 養(yǎng)護(hù)檢查：7.1 養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部核實(shí)，并由質(zhì)量管理員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，并填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)記錄表，將藥品移到不合格品區(qū)。7.2 養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即會(huì)同驗(yàn)收員重新核查藥品質(zhì)量狀況，對(duì)可疑藥品

40、質(zhì)量重新確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。7.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)管理的過(guò)程控制和檢查考核。1. 目的：規(guī)范公司藥品拆零和拼箱配貨操作，保證藥品配送過(guò)程中的質(zhì)量安全。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于公司藥品的拆零和拼箱配貨過(guò)程的質(zhì)量控制。4.1 保管員負(fù)責(zé)按要求將整件藥品拆零至需要量，并將剩余藥品依照藥品類別、劑型放至零貨架上。4.2應(yīng)按照藥品的質(zhì)量特性、儲(chǔ)存分類要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱發(fā)貨：4.2.1藥品與非藥品分開(kāi)；4.2.2特殊管理藥品與普通藥品分開(kāi)；4.2.3冷藏藥品與其他藥品分開(kāi)；4.2.4外用藥品與其他藥品分開(kāi)；4

41、.2.5藥品液體與固體制劑分開(kāi)；4.3藥品拼箱配貨時(shí)將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)。4.4藥品拼箱時(shí)應(yīng)按照劑型的不同依次擺放，流劑、栓劑、膏劑、注射劑等藥品應(yīng)放置包裝箱上層以免擠壓。4.5藥品拼箱配貨應(yīng)做到品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)準(zhǔn)確無(wú)誤，拼箱后在包裝箱上有明顯標(biāo)記。4.6 冷藏產(chǎn)品的拼箱封箱在冷庫(kù)內(nèi)完成。4.7 拆零后遺留的藥品包裝箱應(yīng)及時(shí)放置在物料區(qū)。4.8 藥品拼箱配貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的“拼箱”標(biāo)志，箱口用專用膠帶封口，以防藥品在運(yùn)輸途中遺失、調(diào)換等事故。4.9 裝箱完成后，將隨貨同行單裝箱并登記，將藥品移至待發(fā)區(qū)。1. 目的：加強(qiáng)配送藥品質(zhì)量管理，確保藥品配送過(guò)程中

42、的質(zhì)量安全。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于公司儲(chǔ)運(yùn)部為各連鎖門(mén)店配送藥品過(guò)程中的質(zhì)量管理。4.1 各連鎖門(mén)店根據(jù)銷售和缺貨登記情況，申報(bào)采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)部匯總各連鎖門(mén)店計(jì)劃，按照藥品購(gòu)進(jìn)管理制度集中統(tǒng)一采購(gòu)藥品。4.2 公司集中統(tǒng)一采購(gòu)回的藥品驗(yàn)收入庫(kù)后，采購(gòu)部根據(jù)各連鎖門(mén)店上報(bào)的采購(gòu)計(jì)劃生成公司“藥品配送單”（一式兩份），儲(chǔ)運(yùn)部保管員（發(fā)貨員）依據(jù)“藥品配送單”，按照品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量揀貨至拼箱發(fā)貨區(qū)，復(fù)核員按“藥品配送單”逐項(xiàng)復(fù)核后，拼箱發(fā)貨發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)在“藥品配送單”上簽名。4.3 拼箱發(fā)貨時(shí)，應(yīng)注意：4.3.1 液體藥品與固體藥

43、品應(yīng)分開(kāi)拼箱；4.3.2 易破碎的、運(yùn)輸有特殊要求的應(yīng)與其他藥品分開(kāi)拼箱；4.3.3 藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)拼箱；4.3.4 外用藥品與內(nèi)服藥應(yīng)分開(kāi)拼箱；4.3.5 易串味的藥品、中藥飲片等與其他藥品應(yīng)分開(kāi)拼箱；4.3.6 拼箱應(yīng)注明“拼箱”標(biāo)志。4.3.7 藥品配送出庫(kù)必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)配送發(fā)貨”的原則。4.3.8 復(fù)核員對(duì)照“藥品配送單”逐項(xiàng)核對(duì)無(wú)誤，并在“藥品配送單”上簽名后，留存一聯(lián)“藥品配送單”，一聯(lián)裝入藥品配送箱內(nèi)，方可封箱。4.4拼箱發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)以下情況，不得發(fā)貨：4.4.1 液體包裝箱內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏的；4.4.2 外包裝破損、封口不牢或封條脫落者；4.4.3

44、 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清的。4.5對(duì)帶有電子監(jiān)管碼的藥品，出庫(kù)要進(jìn)行掃碼。4.6 門(mén)店驗(yàn)收員以“藥品配送單”為憑據(jù)核對(duì)驗(yàn)收藥品。對(duì)藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、單價(jià)有效期至、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、供貨單位等及藥品質(zhì)量情況進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。4.7 門(mén)店在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，并填寫(xiě)藥品配送退回申請(qǐng)審批表，將藥品及時(shí)退回儲(chǔ)運(yùn)部。1. 目的：為保證出庫(kù)藥品質(zhì)量、數(shù)量準(zhǔn)確，避免藥品配送出庫(kù)差錯(cuò)。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于本公司出庫(kù)復(fù)核全過(guò)程的質(zhì)量控制和管理。4.1 保管員應(yīng)依據(jù)“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，按公司

45、“藥品配送單”分揀藥品到拼箱發(fā)貨區(qū)，并在“藥品配送單”上簽名并通知復(fù)核員復(fù)核。4.2 復(fù)核員在出庫(kù)復(fù)核時(shí)：應(yīng)對(duì)照“藥品配送單”進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：4.2.1 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；4.2.2 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；4.2.3 藥品已超過(guò)有效期的；4.2.4 其它異常情況的藥品。4.3藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：4.3.1 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)。4.3.2 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱。4.3.3 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。4.3.4 液體制劑不得與固體制劑拼裝于同一箱內(nèi)。4

46、.3.5 藥品拼箱配貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的“拼箱”標(biāo)志。4.4藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。4.5 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括配貨門(mén)店、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容，記錄保存5年4.6 保管員憑復(fù)核員復(fù)核記錄發(fā)貨，并將“藥品隨貨同行（配送）單”隨同貨物一起送往配貨門(mén)店4.7 出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存5年1. 目的：合理實(shí)施藥品購(gòu)進(jìn)退貨，規(guī)范操作流程，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量安全。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于公司購(gòu)進(jìn)藥品退貨管理過(guò)程中的質(zhì)量控制。4.1 藥

47、品需退回供方時(shí)，采購(gòu)部填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)退回單，經(jīng)采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部審核后，辦理藥品退貨出庫(kù)手續(xù)。4.2 供貨方自提：4.2.1 倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上簽字，交復(fù)核員復(fù)核。4.2.2 復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核員在發(fā)貨單上簽名。4.2.3 復(fù)核員將藥品當(dāng)場(chǎng)清點(diǎn)交給供貨方，供貨方開(kāi)據(jù)收貨條或在采購(gòu)?fù)素泦紊虾灻?，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。4.3 代供貨方辦理運(yùn)輸時(shí)，要按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。4.4 供貨方換貨：4.4.1 按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)換回的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)。4.4.2 驗(yàn)收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開(kāi)具入庫(kù)單

48、交保管員入庫(kù)，并注明批號(hào)。1. 目的：加強(qiáng)配送退回藥品管理，確保退回藥品質(zhì)量安全。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于公司配送藥品退回過(guò)程中的質(zhì)量控制管理。4.1 有下列情況之一者，門(mén)店可將配送藥品退回公司儲(chǔ)運(yùn)部：4.1.1 門(mén)店在驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑藥品；4.1.2 門(mén)店在驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品；4.1.3 門(mén)店在驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)滲漏、破碎、包裝脫落的；4.1.4 門(mén)店在驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)配送藥品批號(hào)、效期與配送單不符的；4.1.5 不符合門(mén)店商情，出現(xiàn)滯銷情況藥品；4.1.6 門(mén)店的失效藥品，4.1.7 門(mén)店在銷售過(guò)程中，出現(xiàn)的滲漏、破

49、碎、包裝脫落等不合格藥品；4.1.8 公司根據(jù)上級(jí)監(jiān)管部門(mén)和公司經(jīng)營(yíng)工作實(shí)際需要，要求退回、召回的藥品。4.2 配送退回藥品，門(mén)店應(yīng)填寫(xiě)配送退回申請(qǐng)單，經(jīng)公司儲(chǔ)運(yùn)部審批后，方可將配送藥品退回儲(chǔ)運(yùn)部。4.3 收貨員依據(jù)配送退回記錄表對(duì)退回藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期核對(duì)，確認(rèn)屬公司配送藥品后，將退回藥品存放于收貨待驗(yàn)區(qū)。4.4 質(zhì)量驗(yàn)收員按照藥品驗(yàn)收入庫(kù)程序重新對(duì)配送退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，保管員辦理正常入庫(kù)手續(xù)，進(jìn)入正常的管理程序。4.5 驗(yàn)收不合格的，轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)，按公司不合格藥品管理制度實(shí)施管理。1. 目的：向顧客提供安全、放心的藥品，保證顧客安全用藥。2.

50、 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于已流入市場(chǎng)的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發(fā)錯(cuò)藥品的召回。4. 公司各部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品召回管理制度，密切配合，認(rèn)真協(xié)同，共同做好藥品召回工作。5. 藥品召回控制：5.1 采購(gòu)部接到生產(chǎn)廠商的藥品召回通知或信息后，應(yīng)進(jìn)行核對(duì)其真實(shí)性，并將該通知反饋質(zhì)管部。5.2 質(zhì)管部接到廠商召回通知后應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)后確定質(zhì)量有問(wèn)題或可疑有問(wèn)題的藥品應(yīng)停止銷售就地封存，對(duì)已銷售出的藥品應(yīng)按藥品追回管理制度要求通知門(mén)店和公司各相關(guān)部門(mén)，積極組織和實(shí)施藥品追回工作。發(fā)布通知應(yīng)明確追回品種、批號(hào)時(shí)限等內(nèi)容，確保及時(shí)追回已售

51、藥品。5.3 門(mén)店接到質(zhì)管部“藥品召回“通知后，立即將”召回藥品“下架，就地封存，并查詢藥品銷售記錄，及時(shí)將召回藥品信息通知到已購(gòu)買(mǎi)該批藥品的每一位顧客，向顧客說(shuō)明情況，取得顧客的理解和支持，及時(shí)追回已售藥品，儲(chǔ)運(yùn)部接到通知后，做好召回的藥品的統(tǒng)計(jì)、分區(qū)存放、接受等準(zhǔn)備工作。5.4 召回藥品應(yīng)建立召回記錄并保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。積極配合藥監(jiān)部門(mén)對(duì)召回藥品的監(jiān)督檢查工作，提供相關(guān)資料或信息并按規(guī)定向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)5.5 采購(gòu)部及時(shí)和廠商聯(lián)系，做好召回藥品的退、換貨工作，并配合財(cái)務(wù)部處理好與廠商之間的相關(guān)賬務(wù)。5.6 藥監(jiān)部門(mén)協(xié)查的藥品召回工作，藥品召回工作的相關(guān)資料由質(zhì)控部負(fù)責(zé)

52、整理與保管。1. 目的：為規(guī)范中藥飲片驗(yàn)收工作，確保中藥飲片購(gòu)進(jìn)質(zhì)量。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)的中藥飲片的驗(yàn)收工作。4. 收貨員及中藥飲片驗(yàn)收員憑到貨隨貨同行單對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片驗(yàn)收，驗(yàn)收應(yīng)在固定的中藥飲片待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，一般情況下，8小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。5. 收貨員負(fù)責(zé)外包裝的檢查：5.1 中藥飲片有完整的包裝，包裝物不得污染中藥飲片，包裝應(yīng)無(wú)霉變、破口或其他污染現(xiàn)象。5.2 每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5.3 每件包裝內(nèi)

53、應(yīng)附有產(chǎn)品合格證及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6. 質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)中藥飲片的驗(yàn)收：6.1 稱重：中藥材、中藥飲片應(yīng)進(jìn)行稱重檢查，實(shí)際重量應(yīng)與送貨單、包裝上標(biāo)明的重量相符。6.2 抽樣原則：621同一種中藥飲片總包件數(shù)在100件以下的，取樣5件；1001000件，按5%取樣；不足5件，逐件驗(yàn)收。6.2.2 細(xì)貴藥材應(yīng)逐件驗(yàn)收。6.2.3 逐件驗(yàn)收中藥飲片的取樣規(guī)定：一般藥材100-500克；藥末狀藥材5-10克；貴重藥材10-20克。6.3 內(nèi)在質(zhì)量驗(yàn)收：6.3.1 中藥材、中藥飲片無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變現(xiàn)象，質(zhì)地均勻。6.3.2 中藥材、中藥飲片色澤、特性、氣味應(yīng)符合該品種特性。6.3.3 中藥飲片應(yīng)厚薄均勻、整齊、

54、表面光潔、無(wú)整體、無(wú)連刀片、斧頭片，無(wú)雜質(zhì)。6.3.4 中藥飲片應(yīng)色澤均勻，雖經(jīng)切制或炮制，但應(yīng)具有原有氣味，不應(yīng)帶有異味或氣味消失。6.3.5 發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí)，可以依據(jù)中藥樣本對(duì)照鑒別驗(yàn)收。6.3.6 中藥飲片應(yīng)干燥，易于貯存，對(duì)于水分高的應(yīng)拒收。6.3.7 驗(yàn)收后驗(yàn)收員通知保管員辦理入庫(kù)手續(xù)。填寫(xiě)“中藥飲片驗(yàn)收記錄”。1. 目的：為規(guī)范中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作，確保在庫(kù)中藥飲片質(zhì)量符合規(guī)定要求。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2021版）。3. 適用范圍：適用于公司在庫(kù)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作。4. 養(yǎng)護(hù)原則：4.1 中藥飲片的養(yǎng)護(hù)原則：以防為主，防治結(jié)合。根據(jù)在庫(kù)藥品的性能、入庫(kù)時(shí)間，一般

55、品種在庫(kù)時(shí)間90天，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種在庫(kù)時(shí)間30天，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種由公司質(zhì)管部確定。一般養(yǎng)護(hù)品種則由電腦系統(tǒng)自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。4.2 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)時(shí)節(jié)：較易發(fā)生霉變、蟲(chóng)蛀、泛油的陰天、三伏天（6月-9月）季節(jié)。4.3 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：4.3.1 易霉變、蟲(chóng)蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛的藥材和飲片；4.3.2 珍貴中藥飲片；4.3.3 貯存期較長(zhǎng)的中藥材、中藥飲片。4.3.4 循環(huán)養(yǎng)護(hù)周期：一般品種3個(gè)月，重點(diǎn)品種1個(gè)月。4.3.5 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)時(shí)節(jié)對(duì)易霉變、蟲(chóng)蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛的藥材和飲片增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)。5.1 在庫(kù)中藥飲片按其特性劃分為

56、易霉變、蟲(chóng)蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛等類型。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)針對(duì)不同品種、類型、性能，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、方案，采用傳統(tǒng)及現(xiàn)代養(yǎng)護(hù)方法，科學(xué)地對(duì)在庫(kù)中藥材、中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，以保證藥品質(zhì)量。5.2 養(yǎng)護(hù)方法：5.2.1 通風(fēng)法：使用排風(fēng)扇、電風(fēng)扇、鼓風(fēng)機(jī)等機(jī)械裝置加速通風(fēng)，使庫(kù)內(nèi)熱氣及水分散發(fā)。一般在霉雨季節(jié)或發(fā)現(xiàn)藥材含水量較高時(shí)采用此法。5.2.2 除濕法：空調(diào)或除濕機(jī)等或加入石灰、木炭等吸濕劑以吸潮，兩者結(jié)合應(yīng)用，更能增強(qiáng)干燥、防蟲(chóng)、防霉變的效果。貴重中藥最好采用無(wú)菌真空密封。5.3 養(yǎng)護(hù)檢查：根據(jù)中藥飲片的流轉(zhuǎn)情況，定期對(duì)在庫(kù)中中藥飲片進(jìn)行有計(jì)劃的質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。6. 養(yǎng)護(hù)中有關(guān)問(wèn)題的處理：6.1 對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的中藥飲片、由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的中藥飲片，保管員應(yīng)通知質(zhì)量驗(yàn)收員重新予以確認(rèn)。6.2 經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員確認(rèn)，中藥飲片存在