義齒公司2008版質(zhì)量手冊

1、珠海*義齒有限公司質(zhì)量管理手冊文件編號：WD-QM-001現(xiàn)行版次：-1編制：批準(zhǔn)：2008-11-24發(fā)布2008-11-24實施veden dental labs.inc章節(jié)號標(biāo)題名稱頁碼總頁數(shù)備注0.1手冊目錄第1頁共1頁0.2頒布令第2頁共1頁0.3手冊的管理控制第3頁共1頁0.4手冊修改登記表第4頁共1頁0.5公司簡介第5頁共1頁0.6管理者代表任命書第6頁共1頁1.0質(zhì)量管理體系說明第7頁共1頁2.0質(zhì)量方針/目錄第8頁共1頁3.0組織結(jié)構(gòu)第9頁共1頁3.1標(biāo)準(zhǔn)職能分配表第10頁共1頁3.2職責(zé)和權(quán)限第11頁共3頁4.0質(zhì)量管理體系第14頁共3頁5.0管理職責(zé)第17頁共4頁6.0資

2、源管理第21頁共3頁7.0產(chǎn)品實現(xiàn)第24頁共7頁8.0測量分析與改進第31頁共4頁附圖A質(zhì)量管理體系控制流程圖第35頁共1頁附圖B產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程圖第36頁共1頁附圖C質(zhì)量體系推行委員會組織圖第37頁共1頁0.1 手冊目錄0.1頒布令質(zhì)量管理手冊是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是公司各項質(zhì)量工作的基本準(zhǔn)則和指南，希望公司全體員工在推動各項質(zhì)量工作中，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊所描述的質(zhì)量管理體系的要求和內(nèi)容執(zhí)行，不斷滿足顧客需求和法律法規(guī)要求。質(zhì)量管理手冊自實施之日起，正式在本公司頒布執(zhí)行，同時原質(zhì)量手冊及相關(guān)的程序文件作廢。今后隨著市場和顧客的需求變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量水平的不斷提高，將對本手冊不斷修改，

3、以持續(xù)滿足顧客和公司發(fā)展的要求?？偨?jīng)理: 2008年11月24日03手冊的管理控制0.3.1質(zhì)量手冊使用范圍本質(zhì)量手冊闡述了珠海*國際義齒有限公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量活動，質(zhì)量管理體系的要求，適用于公司產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。0.3.2品質(zhì)手冊的編制、審批0.3.2.1 ISO部負責(zé)質(zhì)量手冊的編寫、發(fā)放、實施和控制。0.3.2.2 總經(jīng)理負責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊。0.3.3質(zhì)量手冊的管理公司已制訂一份文件控制程序，確保質(zhì)量手冊適切使用0.3.4支援檔文件控制程序0.4手冊修改登記表文件名稱：質(zhì)量管理手冊文件編號：WD-QM-001序號修訂日期實施日期修訂記錄摘要修改章節(jié)12008-11-242008-1

4、1-24因ISO9001標(biāo)準(zhǔn)改版（2008版），修改文件。0.1,0.5,0.4,0.6,1.0,2.0,3.0,3.1,3.2.8,4.0,5.1,6.2.3,7.1,7.2.1,7.3,7.5.4,8.2.4,附圖，附圖。0.5 公司簡介一. 公司概況:公司于1986年創(chuàng)辦于*,為維持與改善市場成本競爭力以及適逢中國大陸引進外資企業(yè)之環(huán)境,于1996年成立珠海*有限公司,*年正式以珠海*國際義齒研發(fā)制造有限公司為名開始創(chuàng)業(yè).二. 公司投資:*萬港幣三. 經(jīng)營范圍:特種陶齒材料及制品(活動、固定)義齒。*四. 基本數(shù)據(jù):法定代表: *先生公司名稱：珠海市*義齒研發(fā)制造有限公司公司地址：中國廣

5、東省珠海市*公司性質(zhì): 100%外商投資占地面積: *.*7M2聯(lián)系電話: 0756-*8傳真: 0756-*6、*7、*郵編: 519060網(wǎng)址:E-mail:0.6管理者代表任命書為建立、實施和保持ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進其有效性，現(xiàn)任命*為公司ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系管理者代表。其職責(zé)除其崗位職責(zé)外還應(yīng)包括:1、負責(zé)確保質(zhì)量管理體系所需過程得到有效建立、實施和保持;2、負責(zé)向最高管理者報告體系業(yè)績和改進需求;3、負責(zé)提高并確保公司范圍內(nèi)質(zhì)量滿足顧客需求及法律法規(guī)要求的意識;總經(jīng)理: 2008年11月24日1.0質(zhì)量管理體系說明1.1 范圍1.1.1總

6、則本質(zhì)量手冊規(guī)定的質(zhì)量管理體系適用于：a) 證實公司有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用法律及法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達到顧客滿意；c) 固定義齒、活動義齒的生產(chǎn)、交付和服務(wù)。1.1.2應(yīng)用本公司所建立的質(zhì)量管理體系除7.3條款刪除外，其余完全遵照 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。（理由見4.1.5條款）1.2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求1.3 術(shù)語和定義本手冊采用ISO9000:2005給出的術(shù)語和定義。1.4 縮寫1) QM 質(zhì)量手冊 2) QP 程序文件 3) WI

7、作業(yè)指導(dǎo) 4) ZL 質(zhì)量記錄 2.0質(zhì)量方針、目標(biāo)2.1質(zhì)量方針公司最高管理層必須確保質(zhì)量方針符合以下要求：1）與公司的宗旨相適應(yīng)；2）對滿足顧客需求以及法律法規(guī)的有效性進行質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的有效性承諾;3）為質(zhì)量目標(biāo)的制訂和評審提供框架；4）在公司各層次應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臏贤ê屠斫猓?5）通過管理評審以確定質(zhì)量方針的適宜性和持續(xù)改善的有效性。質(zhì)量方針：顆顆恰到好處，精在優(yōu)良品質(zhì)，開拓市場，關(guān)心客戶質(zhì)量目標(biāo)：生產(chǎn)過程檢驗不良率控制在0.5% 以下;交貨準(zhǔn)時率在95以上 顧客滿意度達到90%以上;新員工上崗培訓(xùn)合格率達到100%;成品出貨合格率達到99%以上.3.0組織結(jié)構(gòu)試圖略3.1 ISO9

8、001:2008標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量職能分配表職能/部門ISO 9001:2008條款總經(jīng)理管理者代表ISO部品管部行政部資材部業(yè)務(wù)部制造處4.0質(zhì)量管理體系4.1 總體要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.0管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)權(quán) 溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審6.0資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的

9、確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計和開發(fā)無7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6測量和監(jiān)控裝置的控制8.0測量、分析和改進8.1 總則8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)控和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施注: 核定主管部門協(xié)助部32職責(zé)和權(quán)限見公司三級文件：各部門崗位職責(zé)說明

10、書4.0質(zhì)量管理體系4.1 總體要求4.1.1公司根據(jù)ISO9001：2008的要求建立質(zhì)量管理體系。通過形成文件、實施和保持并加以持續(xù)改進。4.1.2公司通過以下方面以達到實施質(zhì)量管理體系的目的： 1）確定質(zhì)量管理體系所需要的過程，建立公司的過程關(guān)系圖（見附圖A）； 2）確定這些過程的順序和相互作用，通過過程關(guān)系圖及本手冊各相應(yīng)部分予以規(guī)定；3）確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法詳見程序及相關(guān)作業(yè) 指導(dǎo)書；4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視； 5）測量、監(jiān)控和分析這些過程； 6）實現(xiàn)必要的措施，以實現(xiàn)策劃的結(jié)果和持續(xù)改進。4.1.3公司

11、按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。4.1.4針對公司所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，將確保對其實施控制。4.1.5本公司屬流程性材料制造加工企業(yè)，由顧客提供生產(chǎn)制造技術(shù)圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及牙模等資料。公司根據(jù)顧客提供的相關(guān)數(shù)據(jù)加工、組裝產(chǎn)品。因此，本公司不存在產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)過程，依ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定可以進行刪減。本公司無外包業(yè)務(wù)。4.2 文件編制的總體要求 4.2.1總則為確保質(zhì)量管理體系所需過程的有效運作和控制，公司按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求形成以下文件： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 程序文件； d) 作業(yè)指導(dǎo)書； e) 質(zhì)

12、量記錄。4.2.2質(zhì)量手冊公司按照ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求編制質(zhì)量手冊。本手冊包括以下內(nèi)容：1）質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系的范圍進行描述，包括刪減的細節(jié)及其理由；2）ISO9001:2008要求的程序文件，采用引用的形式。標(biāo)準(zhǔn)未要求的工作程序，根據(jù)具體情況，或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明確規(guī)定每項質(zhì)量活動的職責(zé)；3）質(zhì)量手冊對質(zhì)量管理體系所包括過程的順序和相互作用進行描述； 4）質(zhì)量手冊作為公司全部質(zhì)量管理體系文件的一部分，采取與其它質(zhì)量管理體系文件相同的方法對其進行控制。4.2.3文件控制編制文件控制程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制。在程序文件中，除明確各項

13、控制活動的職責(zé)外，需制定具體的控制方法，以確保：1）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，并確保其適宜和充分； 2）文件得到評審，必要時進行修改并再次得到批準(zhǔn)； 3）確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以識別；4）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；5）確保文件保持清晰、易于識別； 6）確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 7）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因保留作廢文件時，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。作為質(zhì)量記錄的文件按照4.2.4條款要求進行控制。 4.2.4質(zhì)量記錄的控制編制記錄控制程序，ISO部負責(zé)對各部門的記錄的管理 進行監(jiān)督、檢查、考核。各部門負責(zé)本部門所產(chǎn)生的記錄，

14、按規(guī)定的程序標(biāo)識、收集、歸檔、貯存、保存和處置。規(guī)定對質(zhì)量記錄進行控制的職責(zé)，以保持質(zhì)量記錄，向相關(guān)方提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 4.3 支持文件1）文件控制程序2）記錄控制程序5.0管理職責(zé)5.1 管理承諾公司最高管理者將通過以下活動證實建立和實施質(zhì)量管理體系及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效的承諾。1）明白向全公司傳達滿足顧客和法律要求的重要性并實施傳達。 2）制訂質(zhì)量方針 3）確保質(zhì)量目標(biāo)的制訂 4）進行管理評審 5）確保公司質(zhì)量管理體系運行獲得必要的資源。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.2.1公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望

15、。5.2.2公司最高管理者以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為具體要求并給以滿足。5.2.3公司通過以下過程識別顧客要求并予以滿足： 1）產(chǎn)品要求評審 2）制定產(chǎn)品規(guī)范并實施，最終實現(xiàn)顧客要求的產(chǎn)品。 3）在產(chǎn)品過程中與顧客溝通，進一步了解顧客要求并修訂相應(yīng)規(guī)范。 4）對顧客滿意度進行測量，分析顧客不滿意的原因，改進過程，制訂或修改相應(yīng)的規(guī)范并予以實施，直至顧客滿意。5.3 質(zhì)量方針公司最高管理層必須確保質(zhì)量方針符合以下要求：5.3.1公司的宗旨相適應(yīng)5.3.2包括滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。5.3.3提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。5.3.4在公司的各適當(dāng)

16、層次上達到溝通和理解。5.3.5在持續(xù)適宜性方面得到評審質(zhì)量方針作為質(zhì)量手冊的一部分，按文件控制程序予以控制，質(zhì)量方針內(nèi)容具體見手冊第2.0章節(jié)。 5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 1）公司整體的質(zhì)量目標(biāo)已在本手冊中第2.0章節(jié)詳細敘述，每年年底制訂下年的質(zhì)量目標(biāo)。 2）各相關(guān)部門在公司的質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上，根據(jù)本部門的具體情況制定出本部門的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針（包括對待持續(xù)改進的承諾）保持一致。質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，各部門質(zhì)量目標(biāo)詳見質(zhì)量目標(biāo)分解計算方案。5.4.2質(zhì)量體系策劃1）公司最高管理層對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。2

17、）在質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，需考慮更改內(nèi)容對相關(guān)過程的影響并建立協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5 職責(zé)5.5.1職責(zé)和權(quán)限1）公司高級管理人員和各部門的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系在本手冊3.2條款中予以規(guī)定。其它與質(zhì)量有關(guān)的驗證、執(zhí)行人員的職責(zé)與權(quán)限之規(guī)定列入崗位職責(zé)說明書，為促進有效的質(zhì)量管理，要公司內(nèi)部對各職能之間的相互關(guān)系進行溝通。5.5.2管理者代表最高管理者在本公司管理層中任命一名管理者代表，發(fā)布任命書，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限，必須包括以下方面：1）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持。2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效，包括改進的需求。3）在整個組織內(nèi)促進顧

18、客要求意識的形成。5.5.3內(nèi)部溝通為確保公司在不同的層次和職能之間，質(zhì)量管理體質(zhì)過程及其有效性得到溝通，公司明確內(nèi)部溝通的方法，作為內(nèi)部溝通的實施指導(dǎo)。公司內(nèi)部溝通方法可以采取文件、記錄在各部門相互傳遞、會議形式及宣傳欄等任何一種方式或它們的組合來達到各部門及各級人員間的溝通的目的。這些溝通方式應(yīng)保證所溝通的內(nèi)容主題明確、內(nèi)容清楚。保證信息的接收部門能真正理解所要溝通的事項。 5.6 管理評審5.6.1公司最高管理者負責(zé)每年主持一次管理評審會議 1）對公司質(zhì)量管理體系進行評審，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須評價公司的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 2）管理者代

19、表負責(zé)在每次管理評審前兩周編制管理評審計劃，包括：管理評審的日程、成員、目的、范圍、內(nèi)容、評審程序，管理評審計劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)放至相關(guān)部門。5.6.2評審的輸入管理評審的輸入必須包括與以下方面有關(guān)的績效和改進的機會： 1）內(nèi)、外部審核的結(jié)果；2）顧客反饋；3）過程的績效和產(chǎn)品的符合性； 4）預(yù)防和糾正措施的狀況； 5）以往管理評審的跟進措施； 6）可能影響質(zhì)量管理體系的變化；7）對改進的建議。5.6.3管理評審的輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的措施： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； 3）資源需求。5.6.4管理者代表根據(jù)管理評審的結(jié)果，形成管

20、理評審報告，管理評審報告經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至相關(guān)部門，并按記錄控制程序進行管理。5.6.5管理評審報告中提到的糾正措施和預(yù)防措施分別按照糾正/預(yù)防措施控制程序?qū)嵤┛刂啤?5.7 支持文件1）文件控制程序 2）崗位職責(zé)說明書 3）管理評審控制程序 4）記錄控制程序6.0資源管理6.1 資源的提供為實施和改進質(zhì)量管理體系的過程和達到顧客滿意，公司必須及時確定和提供所需的資源。1）通過制定人力資源管理控制程序、設(shè)備管理控制程序使現(xiàn)有資源得到維持和提高以滿足質(zhì)量管理體系的實施和改進，最終達到顧客滿意。 2）總經(jīng)理通過管理評審補充資源需求。 3）各職能部門根據(jù)實際情況，在管理評審前向總經(jīng)理提交資源配置情

21、況報告。 4）相關(guān)職能部門根據(jù)確定的需求計劃完成資源補充工作。6.2 人力資源6.2.1公司制定的人力資源管理控制程序?qū)θ肆Y源進行管理，通過對人力資源的管理控制，確保承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的負有能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。6.2.2職責(zé)1）行政部/人事課負責(zé)人力資源的合理調(diào)配方案的制定，并負責(zé)人員培訓(xùn)工作計劃的制定，組織落實工作。2）各部門負責(zé)配合人事課開展人力資源管理工作。6.2.3控制要點 1）對于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的崗位，由公司人事課與最高管理層安排具體與該崗位所承擔(dān)職責(zé)的相應(yīng)能力的人員擔(dān)任。對能力的判斷將考慮其所受教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷及該崗位的其它要求。 2）培訓(xùn)、意識和能力 A

22、、人事課對從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員的能力需求，通過以下方式進行識別：對照崗位職責(zé)說明書，對現(xiàn)有人員的能力進行調(diào)查。對新增崗位或變換職責(zé)的情況，根據(jù)其承擔(dān)的職責(zé)，確定其能力需求，并修改崗位職責(zé)說明書。B、通過培訓(xùn)或其它措施，達成必須的能力。 C、通過考試、考核進行驗證等方式對培訓(xùn)和其它措施的有效性進行評價。 D、通過相關(guān)方法和途徑使員工意識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以 及其如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻。 E、保持員工教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄，依照記錄控制程序執(zhí)行。6.3 設(shè)施6.3.1概述公司編制設(shè)備管理控制程序，通過對設(shè)備的管理，保證過程有能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。6.3.2職責(zé)設(shè)備

23、課負責(zé)設(shè)備的管理。6.3.3控制要點公司應(yīng)確定、提供和維護為達到產(chǎn)品符合要求所需要的設(shè)施，包括： A、建筑物、場所和相應(yīng)的設(shè)施。 B、設(shè)備、硬件和軟件。 C、支持性服務(wù)。6.4 工作環(huán)境6.4.1公司由生產(chǎn)部門識別所需的產(chǎn)品制造工作環(huán)境的因素，并在生產(chǎn)過程控制程序中對產(chǎn)品實現(xiàn)的各個過程中規(guī)定控制項目和控制要求。 6.5 支持文件1）人力資源管理控制程序 2）設(shè)備管理控制程序 3）記錄控制程序 4）崗位職責(zé)說明書 5）生產(chǎn)過程控制程序7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品所要求的一組有序的過程和子過程，實現(xiàn)過程的策劃必須與公司的質(zhì)量管理體系的其它要求相一致，并必須以適應(yīng)公司動

24、作的方式形成程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄/檢驗文件/產(chǎn)品控制計劃。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，制造處必須組織相關(guān)人員確定以下適用的內(nèi)容： 1）產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標(biāo)； 2）針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程、文件以及所需提供的資源和設(shè)施； 3）針對產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗、測量和試驗活動，以及產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則； 4）對過程及其產(chǎn)品的符合性提供必要的記錄。7.2 顧客有關(guān)的過程主要職責(zé)與權(quán)限 A、業(yè)務(wù)部負責(zé)合同/訂單的受理、組織評審、簽訂和對外處理合同或訂單事宜； B、生產(chǎn)部各部門、業(yè)務(wù)部、品管部和資材部負責(zé)參與合同/訂單的評審工作；7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的確定品管部負責(zé)確定顧客的通用要求，并將

25、顧客的通用要求體現(xiàn)在公司的產(chǎn)品或檢驗標(biāo)準(zhǔn)中；業(yè)務(wù)部及其相關(guān)部門必須了解和識別顧客的各項具體要求，并將要求描述在合同、訂單及其它相關(guān)文件或記錄中，包括： A、顧客借助合同、訂單、資料或電子媒介明確提出的產(chǎn)品和服務(wù)要求，包括交付、驗收方式和交付后的活動；B、顧客雖沒有明確說明或規(guī)定，但行業(yè)或法律法規(guī)的或已知預(yù)期用途所必需的產(chǎn)品要求； C、產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求，包括生產(chǎn)所在地和顧客使用地的安全等法律法規(guī)要求； D、本公司承諾和規(guī)定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審公司必須對識別的顧客要求連同公司規(guī)定的附加要求實施評審，顧客的訂單由業(yè)務(wù)部組織，評審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進行，

26、使評審后的訂單或合同能： A、產(chǎn)品要求在本公司得到規(guī)定； B、與以前表述不一致的合同或訂單要求通過口頭或信函聯(lián)系已經(jīng)解決； C、公司有能力滿足規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、附加服務(wù)和價格方面的要求； D、在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前，必須事先通過產(chǎn)品要求、樣件或口頭告知提醒顧客，得到雙方書面或口頭確認（如果顧客只有口頭確認，公司相關(guān)人員必須在訂單、合同、口頭合同、記錄等上注明并簽名）； E、顧客或公司均可能因各種因素變更訂單或合同，當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，必須對原訂單/合同進行標(biāo)識，并以電話、電傳等方式回傳給顧客。得到雙方確認后方可執(zhí)行變更后的訂單/合同。并確保相關(guān)文件得到

27、修改和相關(guān)人員知道已變更的要求。由于公司產(chǎn)品和客戶的特殊性，對沒有滿足客戶交期的訂單，出貨時將出貨不能滿足要求的原因連同出貨單一同交由顧客，并記錄不能按期完成任務(wù)的訂單、原因和客戶名稱，以便改進來滿足顧客的要求。7.2.3顧客溝通公司確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后與顧客就以下方面 進行有效溝通：在需要識別產(chǎn)品信息和訂單事宜并實施與顧客溝通時，業(yè)務(wù)部與顧客可采用公司信箋、傳真、或電話交談、電子郵件等，重要事項必須通過書面方式聯(lián)絡(luò)和確認。 B、公司將按訂單評審控制程序要求處理訂單及其相關(guān)的修改。 C、顧客的反饋、包括投訴應(yīng)進行記錄，并按不合格品控制程序、糾正/預(yù)防措施控制程序進行處理。7

28、.3 設(shè)計與開發(fā)刪除。詳細理由見4.1.5。 7.4 采購7.4.1總則公司制定采購控制程序，對采購過程及供方進行控制，確保所采購的原材料在質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面符合規(guī)定要求。7.4.1.1 品管部負責(zé)采購產(chǎn)品的驗證工作7.4.1.2 材料課負責(zé)制定訂購單并按要求進行采購。7.4.1.3 部門主管負責(zé)審批訂購單。7.4.1.4 材料課負責(zé)按公司的要求組織各相關(guān)部門對供應(yīng)商的供貨業(yè)績定期進行評估，公司采用以下方法進行評估：a) 對多年業(yè)務(wù)往來的供應(yīng)商采用：在此程序?qū)嵤┲暗乃姓９┴浀墓?yīng)商，都由材料課列出供應(yīng)商名錄，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，直接納入合格供應(yīng)商清單b) 對第一次選擇的供應(yīng)

29、商，還需經(jīng)樣品的檢驗或小批試用。 7.4.1.5批量材料經(jīng)過來料檢驗和生產(chǎn)使用后，符合公司的標(biāo)準(zhǔn)要求，材料課報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，將其納入合格供應(yīng)商清單；7.4.1.6 材料課每年組織各相關(guān)部門對合格供應(yīng)商進行一次復(fù)審，按供應(yīng)商評審表的項目和方法評估。7.4.2采購信息7.4.2.1 本公司采購文件：采購訂單。7.4.2.2采購文件應(yīng)包括采購產(chǎn)品的信息：a) 對產(chǎn)品的質(zhì)量要求；b) 其它要求，如：名稱、價格、數(shù)量或重量、交貨日期等。適當(dāng)時公司可以：a) 對供應(yīng)商的產(chǎn)品生產(chǎn)程序、過程、設(shè)備或人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求；b) 對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系提出要求。7.4.3采購的實施和驗證7.4.3.1材

30、料課根據(jù)各部門主任批準(zhǔn)的采購申請，由采購組實施采購。7.4.3.2 本公司對購入的原材料的檢驗方式包括：由材料課進行進貨，品管部負責(zé)檢驗、生產(chǎn)部負責(zé)試用。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制制造處(管理部)、品管部必須通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運作： A、獲得和制定產(chǎn)品特性的標(biāo)準(zhǔn)，參見各產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書。B、必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書，參見生產(chǎn)過程控制程序的要求； C、使用和維護生產(chǎn)與服務(wù)運作的適當(dāng)設(shè)備，具體參見設(shè)備管理控制程序； D、對過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)控活動，參見產(chǎn)品檢驗控制程序； E、對放行前的質(zhì)量確認、交付方法和適用的活動。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

31、本公司的特殊過程為鑄造和烤瓷。對這些過程的確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；7.5.3標(biāo)識和可追溯性公司建立產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序以確保產(chǎn)品混淆和誤用； A、材料課、制造處(管理部)、業(yè)務(wù)部等部門在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品，以便識別，避免混淆和誤用； B、針對產(chǎn)品測量和監(jiān)控要求及其結(jié)果，制造處(管理部)、品管部應(yīng)對產(chǎn)品的檢驗和監(jiān)控狀態(tài)進行標(biāo)識；C、在有可追溯性要求時，公司必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。 7.5.4顧客財產(chǎn)公

32、司建立顧客財產(chǎn)控制程序以便對顧客財?shù)目刂?。程序包括以下?nèi)容： A、公司承諾愛護顧客的財產(chǎn)。業(yè)務(wù)部、品管部負責(zé)顧客財產(chǎn)的識別和確定，各相關(guān)部門應(yīng)對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標(biāo)識、驗證、保護和維護； B、顧客提供的生產(chǎn)材料按本公司防護控制進行控制； C、顧客的技術(shù)資料、文件按外來文件控制管理； D、當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況進必須予以記錄，并向顧客報告。、顧客的個人資料屬於顧客財產(chǎn)，公司予以保護。未經(jīng)顧客同意，不向第三方透露7.5.5產(chǎn)品防護公司建立產(chǎn)品防護控制程序在內(nèi)部處理和交付到預(yù)期的地點期間，公司生產(chǎn)部、材料課必須根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這必須包括標(biāo)識、搬

33、運、包裝、貯存和保護。在交付的過程中由業(yè)務(wù)部負責(zé)防護相關(guān)活動的管理。 7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制7.6.1公司必須識別需實施的測量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所要求的測量和監(jiān)控裝置。測量和監(jiān)控裝置的使用和控制必須確保識別測量能力與測量要求相一致。7.6.2職責(zé)材料課負責(zé)校準(zhǔn)和管理公司所有的測量和監(jiān)控裝置，并負責(zé)聯(lián)絡(luò)外協(xié)校驗的相關(guān)業(yè)務(wù)。7.6.3控制要點 A、材料課負責(zé)將計量設(shè)備登記在冊； B、按計量設(shè)備（儀器）檢定周期計劃規(guī)定的周期，將計量設(shè)備（儀器）送國家認可的檢定機構(gòu)或自行校準(zhǔn)，應(yīng)能對照溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置進行校準(zhǔn)和調(diào)整，并保存檢定機構(gòu)出具的檢定證書或自校記錄。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，必

34、須記錄校準(zhǔn)的依據(jù)。 C、計量設(shè)備（儀器）在發(fā)放使用前，計量（儀器）的使用人應(yīng)仔細閱讀使用說明書，嚴(yán)格按說明書的規(guī)定進行操作、維護和保養(yǎng)，防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整。 D、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效在計量設(shè)備（儀器）搬運過程中，應(yīng)采取必要的安全防護措施，避免碰撞和跌落，以防止計量設(shè)備（儀器）受到損壞或降低精度；對暫時不使用和備用的計量設(shè)備（儀器）應(yīng)貯存在指定場所，并保持適宜的溫度、濕度，應(yīng)有防塵、防銹等措施；在計量設(shè)備（儀器）搬運、貯存和使用期間，應(yīng)按使用說明書的要求采取必要的防護措施，確保計量設(shè)備（儀器）的準(zhǔn)確度和適用性完好。 E、保存校準(zhǔn)結(jié)果的記錄，按記錄控制程序進行； F、使用

35、人發(fā)現(xiàn)所使用的設(shè)備（儀器）偏離校準(zhǔn)狀態(tài)或損壞時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，并對受影響的產(chǎn)品采取相關(guān)措施，并及時對該設(shè)備（儀器）進行維修與送檢，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，以確保使用者進行評估。對無法修復(fù)或維修不經(jīng)濟的設(shè)備（儀器），設(shè)備管理人員申請報廢，并記錄。7.7 支持文件 1）訂單評審控制程序2）采購控制程序3）產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序4）產(chǎn)品防護控制程序 5）顧客財產(chǎn)控制程序 6）監(jiān)控和測量裝置控制程序7）生產(chǎn)過程控制程序8.0測量、分析與改進8.1 策劃公司最高管理層將規(guī)定、策劃和實施為確保符合性和實現(xiàn)改進所需的測量和監(jiān)控活動，這必須包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術(shù)的

36、應(yīng)用。以便： A、證實產(chǎn)品的符合程度； B、確保質(zhì)量管理體系的符合性； C、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這些策劃活動的結(jié)果將通過質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等形式加以明確和規(guī)定。8.2 測量和監(jiān)控8.2.1顧客滿意 1）業(yè)務(wù)部應(yīng)主動了解顧客對本公司產(chǎn)品和服務(wù)的滿意和/或不滿意的信息，以衡量質(zhì)量管理體系的績效； 2）業(yè)務(wù)部將每年二次向公司的主要顧客征詢顧客滿意度，向顧客發(fā)出顧客滿意度調(diào)查表，回復(fù)的方式是顧客傳真、電話或其它，業(yè)務(wù)部將回收 的顧客滿意度調(diào)查表進行匯總分析，以了解是否符合公司規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。具體見顧客滿意度調(diào)查控制程序。8.2.2內(nèi)部審核 1）公司管理者代表與ISO部必須定期

37、組織內(nèi)部質(zhì)量審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： A、符合本標(biāo)準(zhǔn)要求； B、得到有效地實施和保持 2）基于所審核的公司活動特點和區(qū)域的狀況和重要程序，以及以往審核的結(jié)果，管理者代表與ISO部必須對內(nèi)審方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核范圍、頻次和方法。審核成員必須與被審核部門無直接的責(zé)任關(guān)系，以保證審核的客觀性、公正性與獨立性。 3）存在問題的部門管理者必須對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施； 4）跟進措施必須包括對糾正措施實施的驗證和驗證結(jié)果的報告； 5）具體運作過程見內(nèi)部審核控制程序。8.2.3過程的監(jiān)控和測量對滿足顧客要求所必需的實現(xiàn)過程應(yīng)進行監(jiān)控，公司將采用諸如內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審以及對各部門質(zhì)量目標(biāo)進行定期考核的辦法進行監(jiān)控，如監(jiān)控的結(jié)果不符合規(guī)定的要求，則應(yīng)采取必要的糾正措施，具體見糾正/預(yù)防措施控制程序。8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 1）品管部/制造處應(yīng)按生產(chǎn)工藝控制要求、生產(chǎn)過程控制程序、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等對產(chǎn)品和原材料的特性進行測量和監(jiān)控，以驗證其符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測量和監(jiān)控必須在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實施。 2）符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品必須形成成品檢驗/測試報告或記錄作為證據(jù)記錄必須有經(jīng)授權(quán)負責(zé)產(chǎn)品放行的人員的簽名。 3）除非得到公司授權(quán)人或顧客批準(zhǔn)，可按顧客的計劃發(fā)貨或交付產(chǎn)品，否則在所有的規(guī)定活動均已完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品或交付。8.3 不合格品控制1) 公司必須確保不符