執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

1、執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題 A型題：A型題題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案?？忌氃?個選項中選出一個最符合題意的答案(最佳答案)，并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應的位置上的字母圖黑。第1題制售假藥的行為的鑒定機關是A.公安 機關B.工商部門C.技術監(jiān)督部門D.省級以上藥品監(jiān)督管理部門E.省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構正確答案：E第2題商業(yè)賄賂行為是指A.經(jīng)營者為銷售商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位的行為B.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物手段賄賂對方單位或者個人的行為C.經(jīng)營者為銷售商品而采用財物或者

2、其他手段賄賂對方單位或者個人的行為D.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位的行為E.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為正確答案：E第3題藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范E.制劑配制質量管理規(guī)范正確答案：A第4題藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范E.制劑配制質量管理規(guī)范正確答案：B第5題保障受試者權益的主要措

3、施是A.倫理委員會B.知情同意書C.倫理委員會與知情同意書D.倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響E.經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書正確答案：C第6題互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的定義是A.通過互聯(lián)網(wǎng)向用戶提供藥品的服務活動B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品的服務活動C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務活動D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟效益收益的服務E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務正確答案：C第7題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是 A.3年B.4年C.5年D.6年E

4、.新企業(yè)是1年正確答案：C第8題行政復議的期限是當事人認為具體行政行為侵犯其合法權益之日起A.3個月內B.60日內C.40日內D.30日內E.15日內正確答案：B B型題：B型題是一組試題(2至4個)公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次,也可重復選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個最佳答案。第9-11題A.省級藥品監(jiān)督管理局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品檢驗機構D.國家藥品檢驗機構E.衛(wèi)生行政部門1.對申報資料進行形式審查2.組織現(xiàn)場考察3.向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知正確答案：AAA第12-15題A.省級藥品監(jiān)督管理

5、局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品檢驗機構D.國家藥品檢驗機構E.衛(wèi)生行政部門1.抽取連續(xù)三批樣品2.根據(jù)保護公眾健康的需要，對批準生產(chǎn)的新藥設立監(jiān)測期3.監(jiān)測期內的新藥，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口4.可以實行快速審批正確答案：ABBB第16-18題A.I期臨床試驗B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.期臨床試驗E.生物等效性試驗1.治療作用確證階段2.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段3.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應正確答案：CDD第19-20題A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年1.藥物臨床研究被批準后應當實施期限為2.新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起不超過正確答案：BE第

6、21-24題A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.國家信息管理部門D.省級信息管理部門E.國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門1.對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務進行審核2.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實行備案管理3.對轄區(qū)內從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務進行初審4.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務進行審核正確答案：AABB第25-29題A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械E.第五類醫(yī)療器械1.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械2.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械3.植人人體的醫(yī)療器械4.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械5.對人體具有潛在危險，對其

7、安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械正確答案：ABCCC X型題：X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個民上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。第30題 應認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以危害人體健康的假藥的是A.含有超標準的有毒有害物質的B.不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的C.所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，可能貽誤診治的D.缺乏所標明的急救必須的有效成分的E.缺乏所標明的有效成分的正確答案：ABCD第31題 以下關于藥物臨床研究的說法正確的是A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗，臨床試驗分四期B.

8、申請人完成每期臨床試驗后，應向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告C.臨床研究時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進展報告D.臨床研究被批準后應當在2年內實施E.逾期未實施的原批準證明文件自行廢止，仍需進行臨床研究的，應當重新申請正確答案：ABCDE第32題 國家藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的是A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥正確答案：AB

9、CDE第33題 國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究的情形包括A.倫理委員會未履行職責的B.不能有效保證受試者安全的C.未按規(guī)定時限報送嚴重不良反應事件的，或未及時如實報送臨床研究進展報告的D.臨床試驗用藥出現(xiàn)質量問題的E.臨床研究中弄虛作假的正確答案：ABCDE第34題 為申請新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷售的條件包括A.在持有藥品生產(chǎn)許可證和GMP證書的車間生產(chǎn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號D.仍在藥品有效期內E.未變質的正確答案：ACD第35題 藥品臨床試驗管理規(guī)范(C

10、CP)的適用范圍是A.I期臨床試驗B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.期臨床試驗E.人體生物利用度或生物等效性試驗正確答案：ABCDE第36題 關于倫理委員會的說法正確的是A.除了醫(yī)藥專家，應有從事非醫(yī)藥相關專業(yè)的工作者B.應有法律專家C.應由來自其他單位的委員D.至少由五人組成，并有不同性別的委員E.其組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響正確答案：ABCDE第37題 下列說法正確的有A.倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案B.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況C.受試者參加試驗應是自愿的，而且有權隨時退出試驗，其醫(yī)療待遇與權益不受影響D.個人資料均屬

11、保密，試驗期間受試者可隨時廠解與其有關的信息資料，如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償E.經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書，由受試者或其合法代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期正確答案：ABCDE第38題 醫(yī)藥分開核算、分別管理的內容包括A.目的是解決以藥養(yǎng)醫(yī)的問題，切斷醫(yī)療機構和藥品營銷之間的直接經(jīng)濟利益聯(lián)系B.在逐步規(guī)范財政補助方式和調整醫(yī)療服務價格的基礎上，把醫(yī)院門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算、照章納稅C.可先對醫(yī)院藥品收入實行收支兩條線管理，收支結余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財政專戶管理

12、，合理返還，以彌補醫(yī)療成本，不得挪作他用D.各地選擇若干醫(yī)院試點，取得經(jīng)驗后普遍推廣E.社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所除可經(jīng)銷經(jīng)省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動正確答案：ABCDE第39題 關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見中指出，要推進藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序，具體措施有A.鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門界限和所有制界限，組建規(guī)?；鸵?guī)范化的公司或大型企業(yè)集團B.鼓勵大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級批發(fā)企業(yè)，將市、縣級批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心C.推動藥品零售業(yè)的連鎖化經(jīng)營，促進連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺及獨立門點等多種零售形

13、式的發(fā)展D.近期暫停審批和登記新設藥品批發(fā)企業(yè)E.規(guī)范醫(yī)療機構購藥行為，在醫(yī)療機構進行藥品集中招標采購工作試點正確答案：ABCDE第40題 醫(yī)療器械的說法正確的有A.單獨或組合使用于人的儀器、設備、器具等物品B.單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件C.其作用于人體及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得D.其作用于人體及體內的作用是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得E.可能會有藥理學、免疫學或者代謝的手段參與并起一定的輔助作用正確答案：BCE第41題 醫(yī)療器械的使用目的有A.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解B.對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、

14、緩解、補償C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)D.妊娠控制E.對生理過程的研究、替代、調節(jié)正確答案：ABCD第42題 以下關于醫(yī)療器械說明書的說法正確的有A.應當含有產(chǎn)品能正確使用的全部信息B.內容應真實、正確、科學、健康C.應與產(chǎn)品性能一致D.不得以任何形式欺騙和誤導消費者E.應遵循工業(yè)產(chǎn)品使用說明書-總則正確答案：ABCDE第43題 醫(yī)療器械說明書應當包括A.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話B.產(chǎn)品注冊號C.執(zhí)行的產(chǎn)品標準D.產(chǎn)品的主要結構、性能、規(guī)格E.產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示正確答案：ABCDE第44題 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示及提示性說明

15、包括A.產(chǎn)品預定功能及可能帶來的副作用B.使用中出現(xiàn)意外時對操作者和使用者的保護措施及應急糾正措施C.一次性產(chǎn)品應注明“一次性使用”字樣D.必須同其他產(chǎn)品一起安裝的必須注明配套使用產(chǎn)品的特性E.使用中可能出現(xiàn)的危險性正確答案：ABCDE第45題 下列屬于不正當競爭行為的是A.假冒他人的注冊商標B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢C.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他的商品D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志，偽造產(chǎn)地，對商品質量作引入誤解的虛假表示E.以盜竊、利誘等不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密正確答案：ABCDE第46題 以低于成本的價格銷售

16、下列哪些商品不屬于不正當競爭行為A.銷售鮮活商品B.處理即將過期的商品或其他積壓商品C.以排擠競爭對手為目的低價傾銷商品D.季節(jié)性降價E.因清償債務、轉產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品正確答案：ABDE第47題 對經(jīng)營者進行了賄賂以銷售或者購買商品的行為A.構成犯罪的'，依法追究刑事責任B.不構成犯罪，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款C.不構成犯罪，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二萬元以下的罰款D.對直接責任人員給予行政處分E.有違法所得的，予以沒收正確答案：ABE第48題 使用不合格的計量器具或者破壞計量器具準確度，給國家和消費者造成損失的A.責令停止使用，可以并

17、處罰款B.責令賠償損失C.沒收計量器具和違法所得D.可以并處罰款E.情節(jié)嚴重的，按詐騙罪或投機倒把罪追究刑事責任正確答案：BCD第49題 制造、銷售、使用以欺騙消費者為目的的計量器具的行為，應承擔的法律責任為A.責令停止使用，可以并處罰款B.責令賠償損失C.沒收計量器具和違法所得D.處以罰款E.情節(jié)嚴重的，并對個人或單位直接責任人員按詐騙罪或投機倒把罪追究刑事責任正確答案：CDE第50題 公民、法人或其他組織對行政機關給予的行政處罰依法享有A.陳述權B.申辯權C.申請行政復議權D.申請行政訴訟權E.行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，當事人享有要求舉行聽

18、證的權利正確答案：ABCDE第51題 行政處罰的種類有A.警告、罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)C.沒收違法所得、沒收非法財物D.暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照E.行政拘留正確答案：ABCDE第52題 下列說法正確的是A.當事人有權進行陳述和申辯B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應當進行復核C.當事人提出的事實、理由或證據(jù)成立的，行政機關應當采納D.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰E.行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人享有的權利正確答案：ABCDE第53題 簡易程序是指當場作出行政處罰的程序，適用于A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰C.對法人或其他組織處以二千元以下罰款的行政處罰D.對法人或其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰E.警告的行政處罰正確答案：BDE第54題 公民、法人或其他組織有權申請行政復議或行政訴訟的情形有A.對行政機關作出的行政處罰決定或行政強制措施決定不服的B.對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照、資格證書、農業(yè)承包合同變更、中止、撤消的決定不服的C.對行政機關作出的限制人身自由決定不服的D.認為行政機關侵犯合法的經(jīng)營自主權的E.行政機關未履行保護人身、財產(chǎn)