執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

1、執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題 A型題：A型題題干在前，選項(xiàng)在后。有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案其中只有一個(gè)為最佳答案，其余選項(xiàng)為干擾答案?？忌氃?個(gè)選項(xiàng)中選出一個(gè)最符合題意的答案(最佳答案)，并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)的位置上的字母圖黑。第1題制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是A.公安 機(jī)關(guān)B.工商部門C.技術(shù)監(jiān)督部門D.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門E.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案：E第2題商業(yè)賄賂行為是指A.經(jīng)營者為銷售商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位的行為B.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物手段賄賂對方單位或者個(gè)人的行為C.經(jīng)營者為銷售商品而采用財(cái)物或者

2、其他手段賄賂對方單位或者個(gè)人的行為D.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位的行為E.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對方單位或者個(gè)人的行為正確答案：E第3題藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：A第4題藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：B第5題保障受試者權(quán)益的主要措

3、施是A.倫理委員會(huì)B.知情同意書C.倫理委員會(huì)與知情同意書D.倫理委員的組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書正確答案：C第6題互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義是A.通過互聯(lián)網(wǎng)向用戶提供藥品的服務(wù)活動(dòng)B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品的服務(wù)活動(dòng)C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務(wù)活動(dòng)D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟(jì)效益收益的服務(wù)E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)正確答案：C第7題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是 A.3年B.4年C.5年D.6年E

4、.新企業(yè)是1年正確答案：C第8題行政復(fù)議的期限是當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起A.3個(gè)月內(nèi)B.60日內(nèi)C.40日內(nèi)D.30日內(nèi)E.15日內(nèi)正確答案：B B型題：B型題是一組試題(2至4個(gè))公用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次,也可重復(fù)選用，也可不被選用?？忌恍铻槊恳坏李}選出一個(gè)最佳答案。第9-11題A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.衛(wèi)生行政部門1.對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查2.組織現(xiàn)場考察3.向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知正確答案：AAA第12-15題A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理

5、局B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.衛(wèi)生行政部門1.抽取連續(xù)三批樣品2.根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期3.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口4.可以實(shí)行快速審批正確答案：ABBB第16-18題A.I期臨床試驗(yàn)B.期臨床試驗(yàn)C.期臨床試驗(yàn)D.期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)1.治療作用確證階段2.新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段3.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)正確答案：CDD第19-20題A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年1.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實(shí)施期限為2.新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過正確答案：BE第

6、21-24題A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.國家信息管理部門D.省級(jí)信息管理部門E.國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門1.對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核2.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實(shí)行備案管理3.對轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行初審4.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核正確答案：AABB第25-29題A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械E.第五類醫(yī)療器械1.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械2.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械3.植人人體的醫(yī)療器械4.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械5.對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其

7、安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械正確答案：ABCCC X型題：X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)民上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。第30題 應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以危害人體健康的假藥的是A.含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的B.不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，可能貽誤診治的D.缺乏所標(biāo)明的急救必須的有效成分的E.缺乏所標(biāo)明的有效成分的正確答案：ABCD第31題 以下關(guān)于藥物臨床研究的說法正確的是A.臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分四期B.

8、申請人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)向國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告C.臨床研究時(shí)間超過1年的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告D.臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施E.逾期未實(shí)施的原批準(zhǔn)證明文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請正確答案：ABCDE第32題 國家藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的是A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥正確答案：AB

9、CDE第33題 國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究的情形包括A.倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的B.不能有效保證受試者安全的C.未按規(guī)定時(shí)限報(bào)送嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的，或未及時(shí)如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的D.臨床試驗(yàn)用藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的E.臨床研究中弄虛作假的正確答案：ABCDE第34題 為申請新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷售的條件包括A.在持有藥品生產(chǎn)許可證和GMP證書的車間生產(chǎn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.仍在藥品有效期內(nèi)E.未變質(zhì)的正確答案：ACD第35題 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(C

10、CP)的適用范圍是A.I期臨床試驗(yàn)B.期臨床試驗(yàn)C.期臨床試驗(yàn)D.期臨床試驗(yàn)E.人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)正確答案：ABCDE第36題 關(guān)于倫理委員會(huì)的說法正確的是A.除了醫(yī)藥專家，應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者B.應(yīng)有法律專家C.應(yīng)由來自其他單位的委員D.至少由五人組成，并有不同性別的委員E.其組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響正確答案：ABCDE第37題 下列說法正確的有A.倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案B.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況C.受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響D.個(gè)人資料均屬

11、保密，試驗(yàn)期間受試者可隨時(shí)廠解與其有關(guān)的信息資料，如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書，由受試者或其合法代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期正確答案：ABCDE第38題 醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容包括A.目的是解決以藥養(yǎng)醫(yī)的問題，切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品營銷之間的直接經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系B.在逐步規(guī)范財(cái)政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的基礎(chǔ)上，把醫(yī)院門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算、照章納稅C.可先對醫(yī)院藥品收入實(shí)行收支兩條線管理，收支結(jié)余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財(cái)政專戶管理

12、，合理返還，以彌補(bǔ)醫(yī)療成本，不得挪作他用D.各地選擇若干醫(yī)院試點(diǎn)，取得經(jīng)驗(yàn)后普遍推廣E.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所除可經(jīng)銷經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動(dòng)正確答案：ABCDE第39題 關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見中指出，要推進(jìn)藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序，具體措施有A.鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門界限和所有制界限，組建規(guī)?；鸵?guī)范化的公司或大型企業(yè)集團(tuán)B.鼓勵(lì)大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)，將市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心C.推動(dòng)藥品零售業(yè)的連鎖化經(jīng)營，促進(jìn)連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺(tái)及獨(dú)立門點(diǎn)等多種零售形

13、式的發(fā)展D.近期暫停審批和登記新設(shè)藥品批發(fā)企業(yè)E.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥行為，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作試點(diǎn)正確答案：ABCDE第40題 醫(yī)療器械的說法正確的有A.單獨(dú)或組合使用于人的儀器、設(shè)備、器具等物品B.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件C.其作用于人體及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得D.其作用于人體及體內(nèi)的作用是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得E.可能會(huì)有藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段參與并起一定的輔助作用正確答案：BCE第41題 醫(yī)療器械的使用目的有A.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、

14、緩解、補(bǔ)償C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D.妊娠控制E.對生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)正確答案：ABCD第42題 以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法正確的有A.應(yīng)當(dāng)含有產(chǎn)品能正確使用的全部信息B.內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、正確、科學(xué)、健康C.應(yīng)與產(chǎn)品性能一致D.不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者E.應(yīng)遵循工業(yè)產(chǎn)品使用說明書-總則正確答案：ABCDE第43題 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括A.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話B.產(chǎn)品注冊號(hào)C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格E.產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示正確答案：ABCDE第44題 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示及提示性說明

15、包括A.產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用B.使用中出現(xiàn)意外時(shí)對操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)急糾正措施C.一次性產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣D.必須同其他產(chǎn)品一起安裝的必須注明配套使用產(chǎn)品的特性E.使用中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性正確答案：ABCDE第45題 下列屬于不正當(dāng)競爭行為的是A.假冒他人的注冊商標(biāo)B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢C.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他的商品D.在商品上偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示E.以盜竊、利誘等不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密正確答案：ABCDE第46題 以低于成本的價(jià)格銷售

16、下列哪些商品不屬于不正當(dāng)競爭行為A.銷售鮮活商品B.處理即將過期的商品或其他積壓商品C.以排擠競爭對手為目的低價(jià)傾銷商品D.季節(jié)性降價(jià)E.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品正確答案：ABDE第47題 對經(jīng)營者進(jìn)行了賄賂以銷售或者購買商品的行為A.構(gòu)成犯罪的'，依法追究刑事責(zé)任B.不構(gòu)成犯罪，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款C.不構(gòu)成犯罪，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二萬元以下的罰款D.對直接責(zé)任人員給予行政處分E.有違法所得的，予以沒收正確答案：ABE第48題 使用不合格的計(jì)量器具或者破壞計(jì)量器具準(zhǔn)確度，給國家和消費(fèi)者造成損失的A.責(zé)令停止使用，可以并

17、處罰款B.責(zé)令賠償損失C.沒收計(jì)量器具和違法所得D.可以并處罰款E.情節(jié)嚴(yán)重的，按詐騙罪或投機(jī)倒把罪追究刑事責(zé)任正確答案：BCD第49題 制造、銷售、使用以欺騙消費(fèi)者為目的的計(jì)量器具的行為，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任為A.責(zé)令停止使用，可以并處罰款B.責(zé)令賠償損失C.沒收計(jì)量器具和違法所得D.處以罰款E.情節(jié)嚴(yán)重的，并對個(gè)人或單位直接責(zé)任人員按詐騙罪或投機(jī)倒把罪追究刑事責(zé)任正確答案：CDE第50題 公民、法人或其他組織對行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰依法享有A.陳述權(quán)B.申辯權(quán)C.申請行政復(fù)議權(quán)D.申請行政訴訟權(quán)E.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，當(dāng)事人享有要求舉行聽

18、證的權(quán)利正確答案：ABCDE第51題 行政處罰的種類有A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.沒收違法所得、沒收非法財(cái)物D.暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照E.行政拘留正確答案：ABCDE第52題 下列說法正確的是A.當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯B.行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核C.當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納D.行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰E.行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人享有的權(quán)利正確答案：ABCDE第53題 簡易程序是指當(dāng)場作出行政處罰的程序，適用于A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰C.對法人或其他組織處以二千元以下罰款的行政處罰D.對法人或其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰E.警告的行政處罰正確答案：BDE第54題 公民、法人或其他組織有權(quán)申請行政復(fù)議或行政訴訟的情形有A.對行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定或行政強(qiáng)制措施決定不服的B.對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資格證書、農(nóng)業(yè)承包合同變更、中止、撤消的決定不服的C.對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由決定不服的D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的E.行政機(jī)關(guān)未履行保護(hù)人身、財(cái)產(chǎn)